RC48 v kombinaci s tislelizumabem pro léčbu druhé linie exprese HER2 u recidivující rakoviny děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku od 18 do 75 let；
2. Mít stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1；
3. Mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců, podle názoru vyšetřovatele；
4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom děložního čípku, adenokarcinom, adenoskvamocelulární karcinom nebo malobuněčný (neuroendokrinní) karcinom děložního hrdla;
5. Mít měřitelné onemocnění hodnotitelné pomocí RECIST v1.1；
6. Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce definované protokolem； Patologicky diagnostikovaní pacienti s expresí HER2 (definováno jako: IHC 3+ nebo IHC 2+ nebo HC 1+) pokročilá rakovina děložního čípku ；Poznámka：Je také přijatelné, pokud subjekt již dříve testoval výsledky (potvrzené vyšetřovatelem)；
7. Negativní krevní těhotenský test při screeningu pro ženy ve fertilním věku；Vysoce účinná antikoncepce pro ženy, pokud existuje riziko početí；

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza zhoubných nádorů jiných než rakovina děložního čípku, kromě následujících dvou případů: a. Pacient podstoupil potenciálně kurativní léčbu a neměl žádné známky onemocnění po dobu 5 let；b. Byla přijata úspěšná resekce kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře, cervikálního karcinomu in situ a dalšího karcinomu in situ；
2. Předchozí maligní onemocnění (jiné než rakovina děložního čípku) za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (močového měchýře, děložního čípku, kolorektálního karcinomu, prsu) Předchozí alogenní nebo parenchymální transplantace orgánů z kmenových buněk；
3. Pacienti, kteří dříve dostávali jinou protinádorovou systémovou léčbu (včetně tradiční čínské medicíny s protinádorovými indikacemi) méně než 4 týdny před použitím této studie, nebo nežádoucí příhody způsobené předchozí léčbou, se nezotavily na ≤ CTCAE stupeň 1 (s výjimkou na alopecii a pigmentaci)；
4. Dostal živou vakcínu během 4 týdnů před zahájením studie dávkování nebo plánoval dostat jakoukoli vakcínu (kromě vakcíny COVID-19) během období studie；
5. Předchozí nebo současné vrozené nebo získané onemocnění imunodeficience；
6. Předchozí léčba jinými léky spojenými s protilátkami；
7. Nezotavil se po operaci, jako je přítomnost nezhojených řezů nebo závažných pooperačních komplikací；
8. Pacient měl známou nebo suspektní alergii na experimentální lék；
9. New York College of Cardiology (NYHA) klasifikuje srdeční selhání jako stupeň 3 a vyšší；
10. Závažné infekce, které jsou aktivní nebo špatně klinicky kontrolované; Aktivní infekce, včetně: a. HIV (protilátka HIV1/2) pozitivní; b. Aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivní nebo HBV DNA > 2000 IU/ml a abnormální funkce jater); C. Aktivní hepatitida C (pozitivní protilátky proti HCV nebo ≥103 kopií/ml HCV RNA a abnormální funkce jater); d. aktivní tuberkulóza; d. Jiné nekontrolované aktivní infekce (CTCAE V5.0 > stupeň 2);
11. Jiné významné klinické a laboratorní abnormality, o kterých se předpokládá, že ovlivňují hodnocení bezpečnosti, jako je nekontrolovaný diabetes, chronické onemocnění ledvin, periferní neuropatie II. nebo vyššího stupně (CTCAE V5.0), dysfunkce štítné žlázy atd.； Další stavy, které výzkumníci považují za nevhodné pro zahrnutí；