RC48 kombineret med Tislelizumab til andenlinjebehandling af HER2-ekspression ved tilbagevendende livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 75 år;
2. Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1;
3. Har en forventet levetid på mindst 6 måneder, efter efterforskerens mening;
4. Histologisk eller cytologisk bekræftet primært cervikal pladecellecarcinom, adenocarcinom, adenosquamøst cellecarcinom eller småcellet (neuroendokrin) livmoderhalskræft;
5. Har målbar sygdom, der kan vurderes af RECIST v1.1;
6. Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret af protokollen； Patologisk diagnosticerede patienter med HER2-ekspression (defineret som: IHC 3+ eller IHC 2+ eller HC 1+) avanceret livmoderhalskræft ；Bemærk: Det er også acceptabelt, hvis forsøgspersonen har tidligere testet resultater (bekræftet af efterforskeren)；
7. Negativ blodgraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder；Meget effektiv prævention til kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning；

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre ondartede tumorer end livmoderhalskræft, bortset fra følgende to tilfælde:a. Patienten havde modtaget en potentielt helbredende behandling og havde ingen tegn på sygdommen i 5 år;b. Vellykket resektion af hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, overfladisk blærecarcinom, cervikal carcinom in situ og andre carcinomer in situ blev modtaget;
2. Tidligere ondartet sygdom (bortset fra livmoderhalskræft) inden for de sidste 5 år med undtagelse af basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (blære, cervikal, kolorektal, bryst) Tidligere stamcelleallogene eller parenkymale organtransplantationer;
3. Patienter, der tidligere havde modtaget anden antitumor systemisk behandling (herunder traditionel kinesisk medicin med antitumorindikationer) mindre end 4 uger før brugen af ​​denne undersøgelse, eller bivirkninger forårsaget af tidligere behandling, kom sig ikke til ≤CTCAE grad 1 (undtagen mod alopeci og pigmentering).
4. Havde modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesdosering eller planlagt at modtage en hvilken som helst vaccine (undtagen COVID-19-vaccine) i undersøgelsesperioden.
5. Tidligere eller nuværende medfødt eller erhvervet immundefektsygdom;
6. Tidligere behandling med andre antistof-koblede lægemidler;
7. Er ikke kommet sig efter operationen, såsom tilstedeværelsen af ​​uhelede snit eller alvorlige postoperative komplikationer;
8. Patienten havde en kendt eller mistænkt allergi over for det eksperimentelle lægemiddel;
9. New York College of Cardiology (NYHA) klassificerer hjertesvigt som grad 3 og derover;
10. Alvorlige infektioner, der er aktive eller dårligt kontrolleret klinisk; Aktive infektioner, herunder: a. HIV (HIV1/2 antistof) positiv; b. Aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv eller HBV-DNA > 2000IU/ml og unormal leverfunktion); c. Aktiv hepatitis C (HCV-antistofpositivt eller ≥103 kopier/ml af HCV-RNA og unormal leverfunktion); d. aktiv tuberkulose; d. Andre ukontrollerede aktive infektioner (CTCAE V5.0 > Grad 2);
11. Andre væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, der anses for at påvirke sikkerhedsvurderingen, såsom ukontrolleret diabetes, kronisk nyresygdom, grad II eller derover perifer neuropati (CTCAE V5.0), skjoldbruskkirteldysfunktion osv.； Andre tilstande, som forskerne vurderer som uegnede til medtagelse;