RC48 w skojarzeniu z tyslelizumabem w leczeniu drugiego rzutu ekspresji HER2 w nawrotowym raku szyjki macicy

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 75 lat;
2. Mają status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1;
3. W opinii badacza średnia długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy;
4. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony pierwotny rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gruczolakorak, rak gruczolakokomórkowy lub drobnokomórkowy (neuroendokrynny) rak szyjki macicy;
5. Mieć mierzalną chorobę, którą można ocenić za pomocą RECIST v1.1;
6. Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek określone w protokole; Pacjenci zdiagnozowani patologicznie z ekspresją HER2 (definiowaną jako: IHC 3+ lub IHC 2+ lub HC 1+) zaawansowany rak szyjki macicy; Uwaga: dopuszczalne jest również, jeśli pacjentka miała wcześniejsze badania wyniki (potwierdzone przez badacza);
7. Ujemny test ciążowy z krwi podczas badania przesiewowego dla kobiet w wieku rozrodczym; Wysoce skuteczna antykoncepcja dla kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia;

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nowotworów złośliwych innych niż rak szyjki macicy, z wyjątkiem dwóch następujących przypadków: a. Pacjent otrzymał leczenie potencjalnie lecznicze i przez 5 lat nie miał żadnych objawów choroby; b. Uzyskano pomyślną resekcję raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka pęcherza moczowego powierzchownego, raka szyjki macicy in situ i innego raka in situ;
2. Przebyta choroba nowotworowa (inna niż rak szyjki macicy) w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ (pęcherza moczowego, szyjki macicy, jelita grubego, piersi) Wcześniejsze allogeniczne lub miąższowe przeszczepy komórek macierzystych;
3. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową (w tym tradycyjną medycynę chińską ze wskazaniami przeciwnowotworowymi) na mniej niż 4 tygodnie przed zastosowaniem tego badania lub u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem, nie nastąpiła poprawa do stopnia 1. ≤CTCAE (z wyjątkiem na łysienie i przebarwienia);
4. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania w badaniu lub planował otrzymać jakąkolwiek szczepionkę (z wyjątkiem szczepionki przeciwko COVID-19) w okresie badania;
5. Przebyta lub obecna wrodzona lub nabyta choroba niedoboru odporności;
6. Wcześniejsze leczenie innymi lekami sprzężonymi z przeciwciałami;
7. Nie powrócił do zdrowia po operacji, na przykład z powodu niezagojonych nacięć lub poważnych powikłań pooperacyjnych;
8. U pacjenta stwierdzono lub podejrzewano alergię na lek eksperymentalny;
9. New York College of Cardiology (NYHA) klasyfikuje niewydolność serca jako stopień 3 i wyższy.
10. Ciężkie zakażenia, które są aktywne lub słabo kontrolowane klinicznie; Aktywne infekcje, w tym: a. HIV (przeciwciało HIV1/2) dodatni; B. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni lub HBV DNA > 2000IU/ml i nieprawidłowa czynność wątroby); C. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV lub ≥103 kopii/ml RNA HCV i nieprawidłowa czynność wątroby); D. aktywna gruźlica; D. Inne niekontrolowane aktywne zakażenia (CTCAE V5.0 > Stopień 2);
11. Inne istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne uważane za mające wpływ na ocenę bezpieczeństwa, takie jak niekontrolowana cukrzyca, przewlekła choroba nerek, neuropatia obwodowa stopnia II lub wyższego (CTCAE V5.0), dysfunkcja tarczycy itp.; Inne schorzenia uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia do badania;