RC48 gecombineerd met Tislelizumab voor tweedelijnsbehandeling van HER2-expressie bij recidiverende baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 75 jaar oud;
2. Een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 of 1 hebben;
3. Een levensverwachting hebben van minimaal 6 maanden, naar de mening van de onderzoeker;
4. Histologisch of cytologisch bevestigd primair cervicaal plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, adenosquameus celcarcinoom of kleincellige (neuro-endocriene) baarmoederhalskanker;
5. Zorg voor een meetbare ziekte die kan worden beoordeeld met RECIST v1.1;
6. Adequate hematologische, lever- en nierfuncties gedefinieerd in het protocol； Pathologisch gediagnosticeerde patiënten met HER2-expressie (gedefinieerd als: IHC 3+ of IHC 2+ of HC 1+) gevorderde baarmoederhalskanker ；Opmerking: het is ook acceptabel als de proefpersoon een eerdere test heeft ondergaan resultaten (bevestigd door de onderzoeker);
7. Negatieve bloedzwangerschapstest bij screening voor vrouwen die zwanger kunnen worden; Zeer effectieve anticonceptie voor vrouwelijke proefpersonen als het risico op bevruchting bestaat;

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren anders dan baarmoederhalskanker, behalve in de volgende twee gevallen: a. De patiënt had een potentieel genezende behandeling ondergaan en had gedurende vijf jaar geen aanwijzingen voor de ziekte; b. Succesvolle resectie van basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkig blaascarcinoom, baarmoederhalscarcinoom in situ en ander carcinoom in situ werd ontvangen;
2. Eerdere kwaadaardige ziekte (anders dan baarmoederhalskanker) in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (blaas-, baarmoederhals-, colorectaal-, borst-) Eerdere allogene of parenchymale orgaantransplantaties met stamcellen;
3. Patiënten die minder dan 4 weken vóór het gebruik van dit onderzoek eerder andere systemische antitumortherapie hadden gekregen (inclusief traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicaties), of bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandeling, herstelden niet tot ≤CTCAE graad 1 (behalve voor alopecia en pigmentatie);
4. Binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksdosering een levend vaccin heeft gekregen of van plan is om tijdens de onderzoeksperiode een vaccin te krijgen (behalve het COVID-19-vaccin);
5. Eerdere of huidige aangeboren of verworven immunodeficiëntieziekte;
6. Eerdere behandeling met andere antilichaamgekoppelde geneesmiddelen;
7. Is niet hersteld van een operatie, zoals de aanwezigheid van niet-genezen incisies of ernstige postoperatieve complicaties;
8. De patiënt had een bekende of vermoedelijke allergie voor het experimentele medicijn;
9. Het New York College of Cardiology (NYHA) classificeert hartfalen als graad 3 en hoger;
10. Ernstige infecties die actief zijn of klinisch slecht onder controle zijn; Actieve infecties, waaronder: HIV (HIV1/2-antilichaam) positief; B. Actieve hepatitis B (HBsAg-positief of HBV-DNA > 2000 IE/ml en abnormale leverfunctie); C. Actieve hepatitis C (positief voor HCV-antilichamen of ≥103 kopieën/ml HCV-RNA en abnormale leverfunctie); D. actieve tuberculose; D. Overige ongecontroleerde actieve infecties (CTCAE V5.0 > graad 2);
11. Andere significante klinische en laboratoriumafwijkingen waarvan wordt aangenomen dat ze de veiligheidsbeoordeling beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes, chronische nierziekte, perifere neuropathie graad II of hoger (CTCAE V5.0), schildklierdisfunctie, enz.； Andere aandoeningen die door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor opname;