RC48 в сочетании с тислелизумабом для лечения второй линии экспрессии HER2 при рецидиве рака шейки матки

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 75 лет;
2. Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1;
3. Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 6 месяцев, по мнению исследователя;
4. Гистологически или цитологически подтвержденный первичный плоскоклеточный рак шейки матки, аденокарцинома, аденоплоскоклеточный рак или мелкоклеточный (нейроэндокринный) рак шейки матки;
5. Иметь измеримое заболевание, которое можно оценить с помощью RECIST v1.1；
6. Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции, определенные протоколом； Патологически диагностированные пациенты с экспрессией HER2 (определяемые как: IHC 3+ или IHC 2+ или HC 1+) рак шейки матки на поздней стадии. Примечание. Также допускается, если у субъекта ранее был проведен анализ. результаты (подтвержденные исследователем);
7. Отрицательный тест крови на беременность при скрининге женщин детородного возраста. Высокоэффективная контрацепция для женщин, если существует риск зачатия.

Критерий исключения:

1. Злокачественные опухоли в анамнезе, кроме рака шейки матки, за исключением следующих двух случаев: а. Пациент получил потенциально излечивающее лечение и не имел признаков заболевания в течение 5 лет;b. Была получена успешная резекция базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака шейки матки in situ и других карцином in situ;
2. Перенесенное ранее злокачественное заболевание (кроме рака шейки матки) в течение последних 5 лет, за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ (мочевого пузыря, шейки матки, колоректального рака, молочной железы). Предыдущая трансплантация аллогенных или паренхиматозных органов стволовых клеток;
3. Пациенты, которые ранее получали другую противоопухолевую системную терапию (включая традиционную китайскую медицину с противоопухолевыми показаниями) менее чем за 4 недели до использования этого исследования или нежелательные явления, вызванные предыдущим лечением, не восстановились до степени ≤CTCAE 1 (за исключением при алопеции и пигментации)；
4. Получили живую вакцину в течение 4 недель до начала введения исследуемой дозы или планировали получить любую вакцину (кроме вакцины против COVID-19) в течение периода исследования;
5. Предыдущий или текущий врожденный или приобретенный иммунодефицит;
6. Предыдущее лечение другими препаратами, связанными с антителами；
7. Не восстановился после операции, например, при наличии незаживших разрезов или серьезных послеоперационных осложнений;
8. У пациента была известная или подозреваемая аллергия на экспериментальный препарат;
9. Нью-Йоркский кардиологический колледж (NYHA) классифицирует сердечную недостаточность как 3-ю степень и выше;
10. Тяжелые инфекции, которые активны или плохо контролируются клинически; Активные инфекции, в том числе: а. ВИЧ (антитела ВИЧ1/2) положительный; б. Активный гепатит B (HBsAg-положительный или ДНК HBV > 2000 МЕ/мл и нарушение функции печени); в. Активный гепатит С (положительные антитела к ВГС или ≥103 копий/мл РНК ВГС и нарушение функции печени); д. активный туберкулез; д. Другие неконтролируемые активные инфекции (CTCAE V5.0 > 2 степени);
11. Другие существенные клинические и лабораторные отклонения, которые, как считается, влияют на оценку безопасности, такие как неконтролируемый диабет, хроническое заболевание почек, периферическая невропатия II степени или выше (CTCAE V5.0), дисфункция щитовидной железы и т. д.； Другие состояния, которые исследователи сочли непригодными для включения；