RC48 combinato con tislelizumab per il trattamento di seconda linea dell'espressione di HER2 nel cancro cervicale ricorrente

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni；
2. Avere lo stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) 0 o 1;
3. Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore;
4. Carcinoma cervicale primario a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a cellule adenosquamose o cancro cervicale a piccole cellule (neuroendocrino) confermato istologicamente o citologicamente;
5. Avere una malattia misurabile valutabile secondo RECIST v1.1；
6. Funzionalità ematologiche, epatiche e renali adeguate definite dal protocollo; Pazienti con diagnosi patologica con espressione di HER2 (definita come: IHC 3+ o IHC 2+ o HC 1+) cancro cervicale avanzato; Nota: è accettabile anche se il soggetto ha precedenti test risultati (confermati dallo sperimentatore)；
7. Test di gravidanza su sangue negativo allo screening per donne in età fertile；Contraccezione altamente efficace per soggetti di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento；

Criteri di esclusione:

1. Storia di tumori maligni diversi dal cancro cervicale, ad eccezione dei seguenti due casi: a. Il paziente aveva ricevuto un trattamento potenzialmente curativo e non presentava evidenza della malattia da 5 anni；b. È stata eseguita con successo la resezione del carcinoma cutaneo basocellulare, del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del carcinoma superficiale della vescica, del carcinoma cervicale in situ e di altri carcinomi in situ;
2. Precedenti patologie maligne (diverse dal cancro della cervice) negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle o carcinoma in situ (vescica, cervice, colon-retto, seno) Precedenti trapianti di organi allogenici o parenchimali di cellule staminali;
3. I pazienti che avevano precedentemente ricevuto altra terapia sistemica antitumorale (inclusa la medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali) meno di 4 settimane prima dell'utilizzo di questo studio, o eventi avversi causati dal trattamento precedente, non sono guariti a ≤ grado 1 CTCAE (eccetto per alopecia e pigmentazione)；
4. Aveva ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'inizio del dosaggio dello studio o aveva pianificato di ricevere qualsiasi vaccino (ad eccezione del vaccino COVID-19) durante il periodo di studio;
5. Malattia da immunodeficienza congenita o acquisita precedente o attuale;
6. Precedente trattamento con altri farmaci accoppiati ad anticorpi;
7. Non si è ripreso da un intervento chirurgico, ad esempio per la presenza di incisioni non cicatrizzate o gravi complicazioni postoperatorie;
8. Il paziente aveva un'allergia nota o sospetta al farmaco sperimentale;
9. Il New York College of Cardiology (NYHA) classifica l'insufficienza cardiaca come di grado 3 e superiore;
10. Infezioni gravi attive o scarsamente controllate clinicamente; Infezioni attive, tra cui: a. HIV (anticorpo HIV1/2) positivo; B. Epatite B attiva (HBsAg positivo o HBV DNA > 2000 UI/ml e funzionalità epatica anormale); C. Epatite C attiva (anticorpo HCV positivo o ≥103 copie/ml di HCV RNA e funzionalità epatica anormale); D. tubercolosi attiva; D. Altre infezioni attive non controllate (CTCAE V5.0 > Grado 2);
11. Altre anomalie cliniche e di laboratorio significative considerate in grado di influenzare la valutazione della sicurezza, come diabete non controllato, malattia renale cronica, neuropatia periferica di grado II o superiore (CTCAE V5.0), disfunzione tiroidea, ecc.； Altre condizioni ritenute non idonee all'inclusione dai ricercatori；