RC48 yhdistettynä tislelitsumabin kanssa HER2:n ilmentymisen toisen linjan hoitoon uusiutuvassa kohdunkaulan syövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-75-vuotiaat naishenkilöt；
2. Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 tai 1；
3. Elinajanodote on tutkijan mielestä vähintään 6 kuukautta；
4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma, adenosquamous cell karsinooma tai pienisoluinen (neuroendokriininen) kohdunkaulan syöpä;
5. Mitattavissa oleva sairaus voidaan arvioida RECIST v1.1:llä；
6. Protokollassa määritellyt riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot； Patologisesti diagnosoidut potilaat, joilla on HER2-ekspressio (määritelty seuraavasti: IHC 3+ tai IHC 2+ tai HC 1+）edennyt kohdunkaulan syöpä ；Huomautus: On myös hyväksyttävää, jos koehenkilöllä on aikaisempi testi tulokset (tutkijan vahvistamat)；
7. Negatiivinen veriraskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa；Erittäin tehokas ehkäisy naisille, jos hedelmöittymisriski on olemassa；

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin kohdunkaulan syöpää lukuun ottamatta seuraavia kahta tapausta: a. Potilas oli saanut mahdollisesti parantavaa hoitoa, eikä hänellä ollut merkkejä taudista 5 vuoteen；b. Ihon tyvisolusyövän, ihon okasolusyövän, pinnallisen virtsarakon karsinooman, kohdunkaulan karsinooman in situ ja muun in situ -syövän onnistunut resektio saatiin；
2. Aiempi pahanlaatuinen sairaus (muu kuin kohdunkaulan syöpä) viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai in situ -syöpää (virtsarakon, kohdunkaulan, paksusuolen, rintojen) aiemmat allogeeniset tai parenkymaaliset kantasolujen siirrot；
3. Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet muuta kasvaintenvastaista systeemistä hoitoa (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, johon on käytetty kasvainten vastaisia ​​indikaatioita) alle 4 viikkoa ennen tämän tutkimuksen käyttöä tai aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, eivät toipuneet ≤CTCAE-asteeseen 1 (paitsi hiustenlähtöön ja pigmentaatioon)；
4. Oli saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusannoksen aloittamista tai aikonut saada minkä tahansa rokotteen (paitsi COVID-19-rokotteen) tutkimusjakson aikana；
5. Aiempi tai nykyinen synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosairaus；
6. Aikaisempi hoito muilla vasta-aineisiin kytketyillä lääkkeillä；
7. Ei ole toipunut leikkauksesta, kuten parantumattomista viilloista tai vakavista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista；
8. Potilaalla oli tiedetty tai epäilty allergia kokeelliselle lääkkeelle；
9. New York College of Cardiology (NYHA) luokittelee sydämen vajaatoiminnan asteeseen 3 ja sitä korkeammalle；
10. Vaikeat infektiot, jotka ovat aktiivisia tai huonosti hallinnassa kliinisesti; Aktiiviset infektiot, mukaan lukien: a. HIV (HIV1/2-vasta-aine) positiivinen; b. Aktiivinen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen tai HBV DNA > 2000IU/ml ja epänormaali maksan toiminta); c. Aktiivinen C-hepatiitti (HCV-vasta-ainepositiivinen tai ≥103 kopiota/ml HCV-RNA:ta ja epänormaali maksan toiminta); d. aktiivinen tuberkuloosi; d. Muut hallitsemattomat aktiiviset infektiot (CTCAE V5.0 > Grade 2);
11. Muut merkittävät kliiniset ja laboratoriopoikkeavuudet, joiden katsotaan vaikuttavan turvallisuusarviointiin, kuten hallitsematon diabetes, krooninen munuaissairaus, asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia (CTCAE V5.0), kilpirauhasen toimintahäiriö jne.； Muut sairaudet, joita tutkijat eivät pitäneet sisällytettäviksi；