RC48 kombinert med Tislelizumab for andrelinjebehandling av HER2-ekspresjon ved tilbakevendende livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år;
2. Har Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 eller 1；
3. Ha en forventet levetid på minst 6 måneder, etter etterforskerens mening;
4. Histologisk eller cytologisk bekreftet primær cervical plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenosquamous cell carcinom eller småcellet (neuroendokrin) livmorhalskreft;
5. Har målbar sykdom som kan vurderes av RECIST v1.1;
6. Tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner definert av protokollen; Patologisk diagnostiserte pasienter med HER2-ekspresjon (definert som: IHC 3+ eller IHC 2+ eller HC 1+) avansert livmorhalskreft ；Merk: Det er også akseptabelt hvis forsøkspersonen har tidligere tester resultater (bekreftet av etterforskeren)；
7. Negativ blodgraviditetstest ved Screening for kvinner i fertil alder；Svært effektiv prevensjon for kvinnelige forsøkspersoner hvis risikoen for unnfangelse eksisterer；

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med ondartede svulster andre enn livmorhalskreft, bortsett fra følgende to tilfeller:a. Pasienten hadde fått en potensielt kurativ behandling og hadde ingen tegn på sykdommen på 5 år;b. Vellykket reseksjon av hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, overfladisk blærekarsinom, cervical carcinoma in situ og andre carcinoma in situ ble mottatt;
2. Tidligere ondartet sykdom (annet enn livmorhalskreft) i løpet av de siste 5 årene med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (blære, livmorhals, kolorektal, bryst) Tidligere stamcelleallogene eller parenkymale organtransplantasjoner;
3. Pasienter som tidligere hadde mottatt annen anti-tumor systemisk terapi (inkludert tradisjonell kinesisk medisin med anti-tumor indikasjoner) mindre enn 4 uker før bruk av denne studien, eller bivirkninger forårsaket av tidligere behandling, kom seg ikke til ≤CTCAE grad 1 (unntatt for alopecia og pigmentering)
4. Hadde fått en levende vaksine innen 4 uker før start av studiedosering eller planlagt å motta en hvilken som helst vaksine (unntatt covid-19-vaksine) i løpet av studieperioden;
5. Tidligere eller nåværende medfødt eller ervervet immunsviktsykdom;
6. Tidligere behandling med andre antistoff-koblede legemidler;
7. Har ikke kommet seg etter operasjonen, for eksempel tilstedeværelsen av uhelte snitt eller alvorlige postoperative komplikasjoner;
8. Pasienten hadde en kjent eller mistenkt allergi mot det eksperimentelle stoffet;
9. New York College of Cardiology (NYHA) klassifiserer hjertesvikt som grad 3 og høyere;
10. Alvorlige infeksjoner som er aktive eller dårlig kontrollert klinisk; Aktive infeksjoner, inkludert: a. HIV (HIV1/2 antistoff) positiv; b. Aktiv hepatitt B (HBsAg positiv eller HBV DNA > 2000IU/ml og unormal leverfunksjon); c. Aktiv hepatitt C (HCV-antistoffpositiv eller ≥103 kopier/ml av HCV-RNA og unormal leverfunksjon); d. aktiv tuberkulose; d. Andre ukontrollerte aktive infeksjoner (CTCAE V5.0 > Grad 2);
11. Andre signifikante kliniske og laboratorieavvik som anses å påvirke sikkerhetsvurderingen, slik som ukontrollert diabetes, kronisk nyresykdom, grad II eller høyere perifer nevropati (CTCAE V5.0), skjoldbruskkjerteldysfunksjon, etc.； Andre tilstander som forskerne anser som uegnet for inkludering;