RC48 combinado com tislelizumabe para tratamento de segunda linha da expressão de HER2 em câncer cervical recorrente

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos;
2. Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1；
3. Ter expectativa de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do investigador；
4. Carcinoma espinocelular primário cervical confirmado histologicamente ou citologicamente, adenocarcinoma, carcinoma de células adenoescamosas ou câncer cervical de pequenas células (neuroendócrino);
5. Ter doença mensurável avaliável pelo RECIST v1.1；
6. Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas definidas pelo protocolo ； Pacientes patologicamente diagnosticados com expressão de HER2 （definido como: IHC 3+ ou IHC 2+ ou HC 1+） câncer cervical avançado ；Nota: Também é aceitável se o sujeito tiver teste anterior resultados (confirmados pelo investigador);
7. Teste de gravidez de sangue negativo na triagem para mulheres com potencial para engravidar; Contracepção altamente eficaz para mulheres se existir risco de concepção;

Critério de exclusão:

1. História de tumores malignos que não sejam câncer cervical, exceto nos dois casos a seguir: a. O paciente havia recebido tratamento potencialmente curativo e não apresentava evidências da doença há 5 anos；b. Foi recebida ressecção bem-sucedida de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma superficial da bexiga, carcinoma cervical in situ e outros carcinomas in situ;
2. Doença maligna anterior (exceto câncer cervical) nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ (bexiga, cervical, colorretal, mama) Transplantes anteriores de órgãos alogênicos ou parenquimatosos de células-tronco;
3. Pacientes que já haviam recebido outra terapia sistêmica antitumoral (incluindo medicina tradicional chinesa com indicações antitumorais) menos de 4 semanas antes do uso deste estudo, ou eventos adversos causados ​​por tratamento anterior não se recuperaram para ≤CTCAE grau 1 (exceto para alopecia e pigmentação);
4. Recebeu uma vacina viva nas 4 semanas anteriores ao início da dosagem do estudo ou planejou receber qualquer vacina (exceto a vacina COVID-19) durante o período do estudo;
5. Doença de imunodeficiência congênita ou adquirida anterior ou atual；
6. Tratamento prévio com outros medicamentos acoplados a anticorpos；
7. Não se recuperou da cirurgia, como presença de incisões não cicatrizadas ou complicações pós-operatórias graves;
8. O paciente tinha alergia conhecida ou suspeita ao medicamento experimental;
9. O New York College of Cardiology (NYHA) classifica a insuficiência cardíaca como grau 3 e superior;
10. Infecções graves ativas ou mal controladas clinicamente; Infecções ativas, incluindo: a. HIV (anticorpo HIV1/2) positivo; b. Hepatite B ativa (HBsAg positivo ou DNA VHB > 2.000 UI/ml e função hepática anormal); c. Hepatite C ativa (anticorpo HCV positivo ou ≥103 cópias/ml de RNA do HCV e função hepática anormal); d. tuberculose ativa; d. Outras infecções ativas não controladas (CTCAE V5.0 > Grau 2);
11. Outras anormalidades clínicas e laboratoriais significativas consideradas como afetando a avaliação de segurança, como diabetes não controlada, doença renal crônica, neuropatia periférica grau II ou superior (CTCAE V5.0), disfunção tireoidiana, etc.； Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelos pesquisadores；