BRCA 1/2 돌연변이 또는 HRD+ 고형 종양 환자에서 TNG348 단독 및 PARP 억제제를 평가하기 위한 연구
2024년 8월 12일 업데이트: Tango Therapeutics, Inc.
BRCA 1/2 돌연변이 또는 기타 HRD+ 고형 종양 환자에서 TNG348 단일 제제 및 PARP 억제제와 병용하여 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 다기관 공개 라벨 연구
이 중재적 임상시험의 목표는 BRCA 1/2 돌연변이 또는 HRD+ 고형 종양 환자를 대상으로 유비퀴틴 특이적 펩티다제 1(USP1) 억제제인 TNG348 단독 및 올라파립과 병용 요법에 대해 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 단일제제와 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
- 단일제제와 병용요법의 2상 권장 용량을 결정하기 위해
- 단일 제제 및 병용 요법으로서의 TNG348의 약동학을 결정하기 위해
- 단일제제와 병용요법으로서의 초기 항종양 활성을 평가하기 위해
참가자는 바람직하지 않은 부작용을 경험하거나 질병이 진행되거나 동의를 철회할 때까지 연구 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이는 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RP2D) 및 권장 용량을 결정하기 위해 설계된 최초의 인간 대상 1/2상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 및 확장 연구입니다. BRCA1/2 돌연변이 또는 기타 HRD+ 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 TNG348 단일 제제 및 올라파립과 병용하여 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가합니다.
1상(용량 증량)에서 단일 제제 구성요소는 단독 투여 및 올라파립과 병용 투여되는 TNG348의 경구 용량 증량을 탐구할 것입니다.
2상(용량 확장) 참가자는 해당되는 경우 1상 동안 연구되고 이용 가능한 PK 데이터와 함께 입증된 안전성 및 내약성을 기반으로 1상에서 결정된 RP2D로 투여받게 됩니다.
연구의 2상 부분에서는 단일 제제와 병용 요법을 모두 평가하여 임상적 이점의 초기 신호를 평가하고 안전성과 내약성을 확인할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- HealthONE
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Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid Florida Cancer Centers
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구 ICF 서명 당시 18세 이상입니다.
- ECOG 활동 상태가 0 또는 1입니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있습니다.
- 모든 참가자는 검증된 시퀀싱 테스트를 통해 확인된 고형 종양에 BRCA 1/2 돌연변이 또는 기타 HRD+가 기록되어 있어야 합니다.
- 현지 실험실에 따라 적절한 장기 및 골수 기능
- 스크리닝 시 혈청 임신 테스트 결과 음성
- 현지 지침에 따라 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- TNG348, 올라파립 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증
- 연구 요건 준수를 제한하는 조절되지 않는 병발성 질환
- 현재 다른 임상시험용 제제 또는 기기에 대한 연구에 참여하고 있거나 참여할 계획이 있습니다.
- 연구 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 GI 기능 손상 또는 질병
- 활동성 이전 또는 동시 악성종양.
- 진행성 신경학적 증상과 관련된 중추신경계 전이
- MDS 참가자
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환
- 활동성 또는 만성 감염이 있는 것으로 알려진 참가자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 제제 용량 증량
BRCA 1/2 돌연변이 또는 HRD+ 고형 종양이 있는 참가자는 MTD를 추정하기 위해 증량된 TNG348 용량을 투여받게 됩니다.
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유비퀴틴 특정 펩티다제 1(USP1) 억제제
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실험적: 복합 용량 증량
BRCA 1/2 돌연변이 또는 HRD+ 고형 종양이 있는 참가자는 MTD를 추정하기 위해 올라파립과 함께 증량된 TNG348 용량을 투여받게 됩니다.
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PARP 억제제
다른 이름들:
유비퀴틴 특정 펩티다제 1(USP1) 억제제
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실험적: 유방암의 단일 제제 용량 확장
BRCA 1/2 돌연변이 유방암 참가자는 확인된 RP2D에 TNG348을 받게 됩니다.
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유비퀴틴 특정 펩티다제 1(USP1) 억제제
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실험적: 난소암의 단일 제제 용량 확장
BRCA 1/2 돌연변이 난소암 참가자는 확인된 RP2D 시점에 TNG348을 받게 됩니다.
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유비퀴틴 특정 펩티다제 1(USP1) 억제제
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실험적: 유방암의 병용요법 용량 확장
BRCA 1/2 돌연변이 유방암 참가자는 확인된 RP2D 시점에 올라파립과 함께 TNG348을 투여받게 됩니다.
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PARP 억제제
다른 이름들:
유비퀴틴 특정 펩티다제 1(USP1) 억제제
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실험적: 난소암의 병용요법 용량 확대
BRCA 1/2 돌연변이 난소암 참가자는 확인된 RP2D 시점에 올라파립과 함께 TNG348을 투여받게 됩니다.
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PARP 억제제
다른 이름들:
유비퀴틴 특정 펩티다제 1(USP1) 억제제
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실험적: 췌장암이나 전립선암의 병용요법 용량 확대
BRCA 1/2 돌연변이 췌장암 또는 전립선암 환자는 확인된 RP2D 시점에 올라파립과 함께 TNG348을 투여받게 됩니다.
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PARP 억제제
다른 이름들:
유비퀴틴 특정 펩티다제 1(USP1) 억제제
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실험적: HRD+ 진행성 또는 전이성 고형 종양의 병용 요법 용량 확장
HRD+ 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자는 확인된 RP2D에서 올라파립과 함께 TNG348을 투여받게 됩니다.
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PARP 억제제
다른 이름들:
유비퀴틴 특정 펩티다제 1(USP1) 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TNG348 단독 및 병용 투여량 결정(1상에만 해당)
기간: 21일
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• TNG348 단일 제제 및 올라파립과 병용하여 MTD, RP2D 및 투여 일정을 결정합니다.
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21일
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RECIST 1.1을 사용하여 항종양 활성 측정(2단계만 해당)
기간: 56일
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연구자별 평가에 따라 RECIST 1.1을 사용하여 TNG348 단일 제제 및 병용 요법의 항종양 활성을 평가합니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1을 사용하여 항종양 활성 측정(1단계만 해당)
기간: 56일
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연구자별 평가에 따라 RECIST 1.1을 사용하여 TNG348 단일 제제 및 병용 요법의 항종양 활성을 평가합니다.
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56일
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안전성 및 내약성 프로파일 특성화
기간: 21일
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AE, SAE 및 안전 실험실 테스트의 변경 사항에 대한 빈도, 심각도, 시기 및 연구 치료와의 관계를 측정합니다.
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21일
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혈장 PK 프로필 특성화
기간: 16일
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TNG348의 Cmax를 결정하려면
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16일
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혈장 PK 프로필 특성화
기간: 16일
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Tmax를 결정하려면
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16일
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혈장 PK 프로필 특성화
기간: 16일
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TNG348의 AUC0-t 및 AUC0-무한대를 결정하려면
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16일
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혈장 PK 프로필 특성화
기간: 16일
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TNG348의 반감기를 결정하려면
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16일
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TNG348과 함께 투여 시 올라파립 농도 특성 분석
기간: 16일
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TNG348과 병용 투여 시 올라파립의 치료 전 및 최저 농도 수준을 특성화하기 위해
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16일
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단일 제제 또는 조합으로 TNG348에 반응하여 ubPCNA 수준의 변화를 평가합니다.
기간: 22일
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치료 전 대비 연구 치료에서 종양 조직 및 혈액의 ubPCNA 측정
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22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adam Crystal, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNG348-C101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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