Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TNG348:n arvioimiseksi yksin ja PARP-estäjän kanssa potilailla, joilla on BRCA 1/2 -mutantti- tai HRD+ kiinteitä kasvaimia

maanantai 12. elokuuta 2024 päivittänyt: Tango Therapeutics, Inc.

Vaihe 1/2, monikeskus, avoin tutkimus TNG348-yksittäisen aineen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi ja yhdessä PARP-inhibiittorin kanssa potilailla, joilla on BRCA 1/2 -mutantti tai muita HRD+ -kiinteitä kasvaimia

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on oppia TNG348:sta, ubikvitiinispesifistä peptidaasi 1:n (USP1) estäjää, yksinään ja yhdessä olaparibin kanssa potilailla, joilla on BRCA 1/2 -mutantti- tai HRD+ -kiinteitä kasvaimia.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • arvioida yksittäisen lääkkeen ja yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
  • määrittää suositeltu annos yksittäisen lääkkeen ja yhdistelmähoidon vaiheen 2 aikana
  • TNG348:n farmakokinetiikan määrittämiseksi yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa
  • alkuperäisen antineoplastisen aktiivisuuden arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa

Osallistujat saavat tutkimushoitoa, kunnes he kokevat ei-toivotun sivuvaikutuksen, heidän sairautensa etenee tai kunnes he peruuttavat suostumuksensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisellä vaiheen 1/2, avoin, monikeskustutkimus, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D) ja arvioida TNG348:n yksittäisen aineen ja olaparibin kanssa yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta osallistujilla, joilla on BRCA1/2-mutantti tai muu HRD+ edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Vaiheessa 1 (annoksen nostaminen) yksittäisen aineen komponentti tutkii kasvavia oraalisia TNG348-annoksia, jotka annetaan yksinään ja yhdessä olaparibin kanssa.

Vaiheen 2 (annoksen laajentaminen) osallistujille annostellaan RP2D-arvoilla, jotka määritetään vaiheesta 1 alkaen osoitetun turvallisuuden ja siedettävyyden sekä saatavilla olevien farmakokineettisten tietojen ja vaiheen 1 aikana tutkittujen tietojen perusteella.

Tutkimuksen vaiheen 2 osassa voidaan arvioida sekä yksittäishoitoa että yhdistelmähoitoa kliinisen hyödyn varhaisen signaalin arvioimiseksi sekä turvallisuuden ja siedettävyyden vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • HealthONE
    • Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid Florida Cancer Centers
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On ≥18-vuotias päätutkimuksen ICF allekirjoitushetkellä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Hänellä on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n perusteella.
  • Kaikilla osallistujilla on oltava dokumentoitu BRCA 1/2 -mutantti tai muu HRD+ kiinteässä kasvaimessa, joka tunnistetaan validoidulla sekvensointitestillä
  • Riittävä elinten ja luuytimen toiminta paikallisten laboratorioiden mukaan
  • Negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi TNG348:lle, olaparibille tai sen apuaineille
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Osallistut parhaillaan toista tutkimusainetta tai laitetta koskevaan tutkimukseen tai on suunnitellut siihen osallistumista
  • GI-toiminnan heikkeneminen tai sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Aktiivinen aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus.
  • Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka liittyvät eteneviin neurologisiin oireisiin
  • Osallistuja, jolla on MDS
  • Kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus
  • Osallistuja, jolla on tiedossa aktiivinen tai krooninen infektio
  • Naispotilas, joka on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden agentin annoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on BRCA 1/2 -mutantti- tai HRD+ -kiinteitä kasvaimia, saavat kasvavia annoksia TNG348:aa MTD:n arvioimiseksi
Lääke: TNG348
Ubiquitin Spesifinen Peptidaasi 1 (USP1) -estäjä
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen eskalointi
Osallistujat, joilla on BRCA 1/2 -mutantti- tai HRD+ kiinteitä kasvaimia, saavat kasvavia annoksia TNG348:aa yhdessä olaparibin kanssa MTD:n arvioimiseksi
Lääke: Olaparib
PARP-inhibiittori
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: TNG348
Ubiquitin Spesifinen Peptidaasi 1 (USP1) -estäjä
Kokeellinen: Yhden lääkkeen annoksen laajentaminen rintasyövässä
Osallistujat, joilla on BRCA 1/2 -mutantti rintasyöpä, saavat TNG348:n tunnistetussa RP2D:ssä
Lääke: TNG348
Ubiquitin Spesifinen Peptidaasi 1 (USP1) -estäjä
Kokeellinen: Yhden aineen annoksen laajentaminen munasarjasyövässä
Osallistujat, joilla on BRCA 1/2-mutantti munasarjasyöpä, saavat TNG348:n tunnistetussa RP2D:ssä
Lääke: TNG348
Ubiquitin Spesifinen Peptidaasi 1 (USP1) -estäjä
Kokeellinen: Yhdistelmähoidon annoksen laajentaminen rintasyövässä
Osallistujat, joilla on BRCA 1/2 -mutantti rintasyöpä, saavat TNG348:aa yhdessä olaparibin kanssa tunnistetussa RP2D:ssä
Lääke: Olaparib
PARP-inhibiittori
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: TNG348
Ubiquitin Spesifinen Peptidaasi 1 (USP1) -estäjä
Kokeellinen: Yhdistelmähoidon annoksen laajentaminen munasarjasyövässä
Osallistujat, joilla on BRCA 1/2-mutantti munasarjasyöpä, saavat TNG348:aa yhdessä olaparibin kanssa tunnistetussa RP2D:ssä
Lääke: Olaparib
PARP-inhibiittori
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: TNG348
Ubiquitin Spesifinen Peptidaasi 1 (USP1) -estäjä
Kokeellinen: Yhdistelmähoidon annoksen laajentaminen haima- tai eturauhassyövässä
Osallistujat, joilla on BRCA 1/2-mutantti haima- tai eturauhassyöpä, saavat TNG348:aa yhdessä olaparibin kanssa tunnistetussa RP2D:ssä
Lääke: Olaparib
PARP-inhibiittori
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: TNG348
Ubiquitin Spesifinen Peptidaasi 1 (USP1) -estäjä
Kokeellinen: Yhdistelmähoidon annoksen laajentaminen pitkälle edenneissä tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa
Osallistujat, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia HRD+, saavat TNG348:aa yhdessä olaparibin kanssa tunnistetussa RP2D:ssä
Lääke: Olaparib
PARP-inhibiittori
Muut nimet:
  • Lynparza
Lääke: TNG348
Ubiquitin Spesifinen Peptidaasi 1 (USP1) -estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNG348:n annostuksen määrittäminen yksinään ja yhdessä (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: 21 päivää
• Määrittää TNG348:n yksittäisen aineen MTD:n, RP2D:n ja annosteluohjelman yhdessä olaparibin kanssa
21 päivää
Mittaa kasvainten vastaista aktiivisuutta RECIST 1.1:n avulla (vain vaihe 2)
Aikaikkuna: 56 päivää
TNG348:n yksittäisen aineen ja yhdistelmän kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi käyttämällä RECIST 1.1:tä tutkijaa kohden
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kasvainten vastaista aktiivisuutta RECIST 1.1:n avulla (vain vaihe 1)
Aikaikkuna: 56 päivää
TNG348:n yksittäisen aineen ja yhdistelmän kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi käyttämällä RECIST 1.1:tä tutkijaa kohden
56 päivää
Luonnehdi turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia
Aikaikkuna: 21 päivää
Mittaa taajuutta, vakavuutta, ajoitusta ja suhdetta mahdollisten haittavaikutusten, SAE-tapausten tutkimushoitoon ja turvallisuuslaboratoriotestien muutoksiin
21 päivää
Kuvaile plasman PK-profiilia
Aikaikkuna: 16 päivää
Määrittääksesi TNG348:n Cmax-arvon
16 päivää
Kuvaile plasman PK-profiilia
Aikaikkuna: 16 päivää
Tmax-arvon määrittämiseksi
16 päivää
Kuvaile plasman PK-profiilia
Aikaikkuna: 16 päivää
Määrittää TNG348:n AUC0-t ja AUC0-∞
16 päivää
Kuvaile plasman PK-profiilia
Aikaikkuna: 16 päivää
TNG348:n puoliintumisajan määrittäminen
16 päivää
Kuvaile olaparibipitoisuuksia, kun sitä annetaan TNG348:n kanssa
Aikaikkuna: 16 päivää
Olaparibin hoitoa edeltävien pitoisuuksien ja alimman pitoisuuden karakterisoimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä TNG348:n kanssa
16 päivää
Arvioi muutokset ubPCNA:n tasoissa vasteena TNG348:lle yksittäisenä aineena tai yhdistelmänä
Aikaikkuna: 22 päivää
Mittaa ubPCNA kasvainkudoksesta ja verestä tutkimushoidossa suhteessa esihoitoon
22 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tango Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adam Crystal, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNG348-C101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa