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심장 혈관 건강의 인종 불평등을 제거하기 위한 교회 기반 건강 개입 (CHERISH)

2026년 5월 28일 업데이트: Tulane University
심혈관 질환(CVD)은 미국 일반 인구의 주요 사망 원인입니다. 지난 20년 동안 흑인과 백인 인구 모두에서 CVD 사망률이 감소했지만, 여전히 백인 성인보다 흑인 성인이 더 높습니다. 또한 백인 인구에 비해 흑인의 비만, 고혈압 및 당뇨병 유병률이 더 높기 때문에 CVD 위험 요소에 지속적인 불균형이 있습니다. 또한, CVD 및 위험 요인은 미국 일반 인구에 비해 루이지애나 주민에게서 더 널리 퍼져 있습니다. CHERISH(심장혈관 건강의 인종 불평등을 제거하기 위한 교회 기반 건강 개입) 연구에서는 교회 기반 지역사회 보건 종사자(CHW)가 주도하는 다각적인 개입을 사용하여 루이지애나주 뉴올리언스 흑인 지역사회의 CVD 위험 요인에 대한 인종 불평등을 해결할 것입니다. CHERISH 연구의 주요 목표는 2019년 미국 심장학회(ACC)/미국 심장 협회(American Heart Association)에서 권장하는 중재를 제공하기 위해 CHW 주도의 다면적 전략과 그룹 기반 교육 전략이라는 두 가지 구현 전략의 영향을 비교하는 것입니다( AHA) 18개월 동안 흑인 커뮤니티 구성원의 구현 및 임상 효과 결과에 대한 심혈관 질환의 1차 예방에 대한 지침입니다.

연구 개요

상세 설명

루이지애나 주민, 특히 아프리카계 미국인은 심혈관 질환에 대한 부담이 불균형적으로 높습니다. CHERISH 클러스터 무작위 시험에서 우리는 심혈관 질환의 일차 예방에 관한 2019 ACC/AHA 지침에서 권장하는 중재를 제공하기 위해 CHW 주도의 다면적 전략과 그룹 기반 교육 전략이라는 두 가지 구현 전략의 영향을 비교할 것입니다. 18개월 동안 흑인 커뮤니티 구성원의 구현 및 임상 효과 결과. CHERISH 연구는 효율성-구현 하이브리드 설계를 활용하여 다음을 수행합니다. (1). CVD 위험이 높은 아프리카계 미국인을 대상으로 18개월 동안 예상 CVD 위험을 줄이기 위한 CHW 주도의 교회 기반 다면적 구현 전략의 효과를 테스트합니다. (2) 구현 결과(수용성, 적응, 채택, 타당성, 충실도, 침투성, 비용 효율성 및 지속 가능성)를 동시에 평가합니다. EPIS(탐색, 준비, 구현, 유지) 프레임워크는 라이프스타일 변화 및 약물 준수에 대한 CHW 주도의 건강 코칭을 포함하는 다각적인 구현 전략의 개발 및 평가를 안내했습니다. 지역사회 의료 서비스 제공; 교회 기반 운동 및 체중 감량 프로그램; 혈압 자가 모니터링(BP); 제공자 교육 및 참여. CHW가 주도하는 교회 기반 개입은 강력한 사회적 지원을 제공하고 CVD 불균형의 다양한 사회적 결정 요인을 다룰 것입니다. 주요 유효성 결과는 ACC/AHA 통합 코호트 방정식을 사용하여 죽상동맥경화성 CVD(ASCVD)에 대한 추정 10년 위험의 변화입니다. 주요 구현 결과는 18개월 개입 동안 주요 구현 전략 구성 요소에 대한 충실도 요약 점수입니다. 우리 연구는 양측 유의 수준 0.05를 사용하여 18개월 동안 10년 ASCVD 위험의 2.5% 차이를 탐지할 수 있는 90%의 통계적 검정력을 가지고 있습니다. 우리는 이상적인 심혈관 건강 매트릭스가 4개 미만인 40세 이상의 아프리카계 미국인 참가자 1,050명(교회당 25명)을 모집하고 무작위로 21개 교회를 중재에, 21개 교회를 통제에 할당합니다. 우리는 다각적인 개입 프로그램을 시행할 것입니다. 참가자를 추적 조사하고 6개월, 12개월, 18개월에 효과 및 구현 결과에 대한 데이터를 수집합니다. 개입 후 6개월에 개입의 지속성을 평가할 것입니다. 치료 의도 분석을 수행하고 입증된 효과적인 구현 전략을 전파하고 확장할 것입니다. 제안된 연구는 미국 내 아프리카계 미국인 인구의 CVD 불균형을 제거하기 위한 다각적인 개입의 효과, 실행 및 지속 가능성에 대한 증거를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

812

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 40세 이상 흑인 또는 아프리카계 미국인 남성 또는 여성
  • 참여 교회와 연계된 공동체 구성원(교인과 그 가족 및 친구)
  • 4개 이상의 CVD 위험 요소(7개 중)를 가진 개인:

    • 현재 흡연자
    • 과체중 또는 비만(BMI ≥25kg/m2)
    • 불충분한 신체 활동(<150분/주 중간 강도 또는 <75분/주 격렬한 강도)
    • <4개 구성 요소의 건강한 다이어트 점수
    • 총 콜레스테롤 ≥200mg/dL
    • 혈압 ≥130/80mmHg
    • 공복 혈장 포도당 ≥100mg/dL
  • 개입에 참여할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 만성 심부전이나 심장마비로 인해 사전 입원한 적이 없습니다.
  • 현재 화학요법이나 방사선 요법이 필요한 암 진단은 없습니다.
  • 만성 투석이나 이식이 필요한 5기 만성 신장 질환이 없습니다.
  • 임신하지 않았거나 향후 18개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우.
  • 내년에는 뉴올리언스 수도권 밖으로 이사갈 계획이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지역사회 보건 종사자가 주도하는 구현 전략:
개별 코칭 세션; 의료 내비게이션; 지역사회 환경에서의 의료; 교회 기반 영양 교육 및 운동 프로그램; 그리고 BP의 자체 모니터링.
권장되는 증거 기반 개입에는 치료적 생활 방식 변화와 고혈압, 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증에 대한 의학적 치료가 포함됩니다.
실험적: 그룹 기반 교육 전략
그룹 기반 교육 세션; 주치의에 관한 정보; BP 자체 모니터링에 대한 지침.
권장되는 증거 기반 개입에는 치료적 생활 방식 변화와 고혈압, 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증에 대한 의학적 치료가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 점수 추정치 변화의 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
ACC/AHA ASCVD 위험 점수는 연령(세), 총 콜레스테롤(mg/dL), 고밀도 지질단백질(HDL)-콜레스테롤(mg/dL), 항고혈압제 사용, 수축기 혈압(mmHg), 현재 흡연 상태, 당뇨병 상태. 위험 점수의 범위는 0%에서 100%입니다.
기준선부터 18개월까지 측정
충실도 요약 점수
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
충실도 요약 점수는 다음과 같은 주요 구현 전략 구성 요소로 구성됩니다. 모든 참가자가 참석한 할당된 건강 교육 세션 비율, 모든 참가자가 참석한 할당된 토론 세션 비율, 모든 참가자가 완료한 권장 신체 활동 시간 비율, 일수 비율 모든 참가자가 권장하는 대로 과일/야채를 섭취하는 주당 비율, 고혈압 환자에서 권장되는 가정 혈압 모니터링 완료 비율, 모든 환자에서 필수 의료 제공자 방문 비율, 고혈압 환자에서 복용하는 항고혈압제, 항당뇨병제, 스타틴 약물 비율 고혈압이나 당뇨병, 또는 스타틴 치료가 가능한 사람.
6개월, 12개월, 18개월에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압 변화의 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
기준선에서 18개월까지 두 팔 사이의 수축기 혈압 수준 변화.
기준선부터 18개월까지 측정
확장기 혈압 변화의 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
기준선에서 18개월까지 두 팔 사이의 확장기 혈압 수준 변화.
기준선부터 18개월까지 측정
총 콜레스테롤 수치 변화의 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
기준선에서 18개월까지 두 군 사이의 총 콜레스테롤 수치 변화.
기준선부터 18개월까지 측정
저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 수치 변화의 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
두 팔 사이의 LDL 콜레스테롤 수치 변화의 차이.
기준선부터 18개월까지 측정
공복 혈당 수치 변화의 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
기준선에서 18개월까지 두 팔 사이의 공복 혈당 수치 변화.
기준선부터 18개월까지 측정
헤모글로빈 A1c 수준의 변화 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
기준선부터 18개월까지 두 치료군 사이의 헤모글로빈 A1c 수치 변화
기준선부터 18개월까지 측정
체중 변화의 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
기준선에서 18개월까지 두 팔 사이의 체중 변화.
기준선부터 18개월까지 측정
적의
기간: 기준선 이전
개입이 적절하다고 응답한 참가자, 지역 사회 보건 종사자, 서비스 제공자 및 교회 행정관의 비율(양호하게 적합하다고 인식됨) 결과는 설문조사 질문으로 측정됩니다.
기준선 이전
채택(공급자)
기간: 기준선에서
교육 세션에 참석하는 초대된 제공자의 비율. 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
기준선에서
입양 (교회)
기간: 기준선에서
개입 프로그램을 채택한 교회의 비율. 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
기준선에서
참가자, 지역사회 보건 종사자, 제공자 및 교회에 대한 타당성
기간: 기준선
중재가 가능하다고 응답한 참가자, 지역사회 보건 종사자, 서비스 제공자 및 교회 행정관의 비율(실제 적합성, 적합성) 설문 조사 및 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
기준선
수용성
기간: 기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
개입이 허용 가능(만족스럽다)고 응답한 참가자, 지역사회 보건 종사자, 서비스 제공자 및 교회 행정관의 비율입니다. 설문 조사로 측정됩니다.
기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
침투 (참가자)
기간: 기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
할당된 개입을 받는 등록 참가자의 비율입니다. 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
소송 비용
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
중재 및 의료와 관련된 구현 비용이지만 연구 데이터 수집에는 해당되지 않습니다. 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
Health Coaching Session Fidelity (지역사회 보건 종사자가 주도하는 전략 그룹)
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
건강 코칭 세션을 실시한 비율입니다. 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
영양 교육 세션 충실도(지역사회 보건 종사자가 주도하는 전략 그룹)
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
영양교육 세션을 조직한 비율. 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
운동 세션 충실도(지역사회 보건 종사자가 주도하는 전략 그룹)
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
조직된 운동 세션의 비율입니다. 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
Health Care Appointment Fidelity(지역사회 의료 종사자가 주도하는 전략 그룹)
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
의료 방문 예약이 이루어진 비율. 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
침투(공급자)
기간: 기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
프로토콜 기반 진료를 제공하는 훈련된 제공자의 비율. 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
침투 (교육자)
기간: 기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
건강 코칭을 제공하는 훈련된 CHW 또는 제공자 및 건강 교육자의 비율입니다. 연구 행정 데이터로 측정됩니다.
기준 시점인 6개월, 12개월, 18개월에 측정됨
지속 가능성(교회)
기간: 24개월에 측정됨
개입 프로그램과 개별 구성 요소를 계속하는 교회의 비율. 개입 후 6개월 동안의 조사로 측정되었습니다.
24개월에 측정됨
지속가능성(참가자)
기간: 24개월에 측정됨
이상적인 심혈관 건강 지표, 건강한 생활 방식 구성 요소 및 약물 준수를 유지하는 참가자의 비율입니다. 개입 후 6개월간 조사 및 검사를 통해 측정되었습니다.
24개월에 측정됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격한 스타틴 치료를 받는 사람들의 비율 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
18개월 동안 두 군 사이에 적격한 스타틴 치료를 받은 환자의 비율입니다. 설문조사 데이터로 측정됩니다.
기준선부터 18개월까지 측정
기준선에서 현재 흡연자인 사람과 금연하는 사람의 비율 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
현재 흡연자인 사람 중 18개월 동안 두 군 사이의 기준선에서 흡연을 중단한 사람의 비율입니다. 설문조사 데이터로 측정됩니다.
기준선부터 18개월까지 측정
복약 순응도의 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
18개월 동안 자가 보고한 약물 준수 비율. 자가 보고된 복약 준수 여부는 복약 준수 설문지를 사용하여 평가됩니다.
기준선부터 18개월까지 측정
삶의 질(QoL) 차이
기간: 기준선부터 18개월까지 측정
18개월 동안 두 군의 QoL 차이. QoL은 SF-12 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 의미합니다.
기준선부터 18개월까지 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리의 연구 데이터 공유 계획은 데이터 공유에 대한 모든 NIH 정책을 준수합니다. 데이터 공유는 중앙 집중식 NIH 데이터 저장소를 통해 실행되며 적시에 구현됩니다. 기준선 및 후속 방문 데이터를 포함한 연구 데이터는 NHLBI 데이터 저장소인 BioLINCC(생물학적 표본 및 데이터 저장소 정보 조정 센터)로 전송될 준비가 됩니다. 데이터 세트는 최종 참가자 추적 종료 후 3년 또는 임상 시험의 주요 논문이 출판된 후 2년 중 먼저 도래하는 날짜 이내에 NHLBI에 제출됩니다. NHLBI는 공개 전에 제출된 데이터를 검토합니다. 이러한 데이터에는 직접적으로 또는 "연역적 공개"를 통해 개별 연구 참가자를 식별할 수 있는 식별자가 없습니다. 또한, 우리는 공개적으로 접근 가능한 웹사이트를 통해 외부 조사자들이 완전한 연구 데이터를 사용하여 우리와 협력할 수 있는 기회를 제공할 것입니다.

IPD 공유 기간

최종 참가자 후속 조치 종료 후 3년 이내 또는 임상시험의 주요 논문이 출판된 후 2년 중 먼저 도래하는 날짜

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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