Intervento sanitario basato sulla Chiesa per eliminare le disuguaglianze razziali nella salute cardiovascolare (CHERISH)
28 maggio 2026 aggiornato da: Tulane University
Le malattie cardiovascolari (CVD) rappresentano la principale causa di morte nella popolazione generale degli Stati Uniti.
Sebbene i tassi di mortalità per malattie cardiovascolari siano diminuiti sia per le popolazioni bianche che per quelle nere negli ultimi due decenni, sono ancora più elevati negli adulti neri rispetto agli adulti bianchi.
Esistono anche disparità persistenti nei fattori di rischio CVD con una maggiore prevalenza di obesità, ipertensione e diabete nelle popolazioni nere rispetto a quelle bianche.
Inoltre, le malattie cardiovascolari e i fattori di rischio sono più diffusi tra i residenti della Louisiana rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti.
Lo studio Church-based Health Intervention to Eliminate Racial Inequalities in Cardiovascolare Health (CHERISH) utilizzerà un intervento multiforme guidato da un operatore sanitario di comunità (CHW) basato sulla chiesa per affrontare le disuguaglianze razziali nei fattori di rischio CVD nelle comunità nere di New Orleans, Louisiana.
Lo scopo principale dello studio CHERISH è confrontare l'impatto di due strategie di implementazione - una strategia multiforme guidata dagli operatori sanitari e una strategia educativa basata sul gruppo - per fornire interventi raccomandati dall'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association 2019 ( AHA) Linee guida sulla prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari sull'implementazione e sui risultati di efficacia clinica nei membri della comunità nera nell'arco di 18 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
I residenti della Louisiana, in particolare gli afroamericani, sopportano un carico di CVD sproporzionatamente elevato.
Nello studio randomizzato a cluster CHERISH, confronteremo l'impatto di due strategie di implementazione - una strategia multiforme guidata da operatori sanitari e una strategia educativa di gruppo - per fornire interventi raccomandati dalle Linee guida ACC/AHA 2019 sulla prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari su risultati di implementazione e di efficacia clinica nei membri della comunità nera nell'arco di 18 mesi.
Lo studio CHERISH utilizza un disegno ibrido efficacia-implementazione per: (1).
testare l’efficacia di una strategia di implementazione multiforme basata sulla chiesa guidata da CHW per ridurre il rischio CVD stimato in 18 mesi tra gli afroamericani ad alto rischio di CVD e (2).
valutare simultaneamente i risultati dell’implementazione (accettabilità, adattamento, adozione, fattibilità, fedeltà, penetranza, rapporto costo-efficacia e sostenibilità).
Il quadro di esplorazione, preparazione, implementazione, sostegno (EPIS) ha guidato lo sviluppo e la valutazione della strategia di implementazione multiforme, che include coaching sanitario condotto da CHW sui cambiamenti dello stile di vita e sull'aderenza ai farmaci; fornitura di assistenza sanitaria in comunità; programmi di esercizi e perdita di peso basati sulla chiesa; automonitoraggio della pressione arteriosa (BP); formazione e coinvolgimento dei fornitori.
L’intervento a livello ecclesiastico guidato dal CHW fornirà un forte sostegno sociale e affronterà molteplici determinanti sociali delle disparità CVD.
L’outcome primario di efficacia è la variazione del rischio stimato di CVD aterosclerotica a 10 anni (ASCVD) utilizzando le ACC/AHA Pooled Cohort Equations.
Il risultato primario dell'implementazione è un punteggio riassuntivo di fedeltà per i componenti chiave della strategia di implementazione durante l'intervento di 18 mesi.
Il nostro studio ha una potenza statistica del 90% per rilevare una differenza nel rischio di ASCVD a 10 anni del 2,5% su 18 mesi utilizzando un livello di significatività bilaterale di 0,05.
Recluteremo 1.050 partecipanti afroamericani (25 per chiesa) di età ≥40 anni che hanno <4 matrici ideali di salute cardiovascolare e assegneremo in modo casuale 21 chiese all'intervento e 21 al controllo; attueremo il articolato programma di intervento; seguiremo i partecipanti e raccoglieremo dati sull’efficacia e sui risultati dell’implementazione a 6, 12 e 18 mesi; valuteremo la sostenibilità dell'intervento a 6 mesi dall'intervento; inoltre eseguiremo analisi “intention-to-treat” e diffonderemo e amplieremo la strategia di implementazione di comprovata efficacia.
Lo studio proposto genererà prove sull’efficacia, l’implementazione e la sostenibilità dell’intervento multiforme volto ad eliminare le disparità CVD nelle popolazioni afroamericane negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
812
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne neri o afroamericani di età ≥40 anni
- Membri della comunità associati alle chiese partecipanti (membri della chiesa e loro famiglie e amici)
Individui con quattro o più fattori di rischio CVD (su sette):
- Fumatore attuale
- Sovrappeso o obeso (BMI ≥25 kg/m2)
- Attività fisica insufficiente (<150 minuti/settimana di intensità moderata o <75 minuti/settimana di intensità vigorosa)
- Punteggio dieta sana <4 componenti
- Colesterolo totale ≥200 mg/dl
- Pressione arteriosa ≥130/80 mmHg
- Glicemia a digiuno ≥100 mg/dl
- Disponibile e in grado di partecipare all'intervento
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi per insufficienza cardiaca cronica o infarto.
- Nessuna diagnosi attuale di cancro che richieda chemioterapia o radioterapia
- Nessuna malattia renale cronica allo stadio 5 che richieda dialisi cronica o trapianto.
- Non incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 18 mesi.
- Nessun piano per trasferirsi dall'area metropolitana di New Orleans nel corso del prossimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strategia di implementazione guidata dagli operatori sanitari della comunità:
Sessioni di coaching individuale; navigazione sanitaria; assistenza sanitaria in contesti comunitari; programmi di educazione alimentare ed esercizio fisico basati sulla chiesa; e automonitoraggio della pressione arteriosa.
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Gli interventi basati sull’evidenza raccomandati includono il cambiamento terapeutico dello stile di vita e il trattamento medico dell’ipertensione, del diabete e dell’ipercolesterolemia.
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Sperimentale: Strategia educativa basata sul gruppo
Sessioni educative di gruppo; informazioni sui medici di base; e istruzioni sull'automonitoraggio della pressione arteriosa.
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Gli interventi basati sull’evidenza raccomandati includono il cambiamento terapeutico dello stile di vita e il trattamento medico dell’ipertensione, del diabete e dell’ipercolesterolemia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella variazione del punteggio di rischio stimato di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD).
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
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Il punteggio di rischio ASCVD ACC/AHA sarà calcolato utilizzando l'equazione di coorte di popolazione basata su età (anni), colesterolo totale (mg/dL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) (mg/dL), uso di farmaci antipertensivi, pressione sistolica (mmHg), stato attuale di fumo e stato di diabete.
Il punteggio di rischio varia dallo 0% al 100%.
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Misurato dal basale a 18 mesi
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Punteggio riassuntivo di fedeltà
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12 e 18 mesi
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Il punteggio riepilogativo di fedeltà è composto dai seguenti componenti chiave della strategia di implementazione: proporzione di sessioni di educazione sanitaria assegnate frequentate da tutti i partecipanti, proporzione di sessioni di discussione assegnate frequentate da tutti i partecipanti, proporzione di minuti consigliati di attività fisica completati da tutti i partecipanti, proporzione di giorni alla settimana il consumo di frutta/verdura raccomandato in tutti i partecipanti, la percentuale di monitoraggio domiciliare raccomandato della pressione arteriosa completato nei pazienti con ipertensione, la percentuale di visite mediche richieste effettuate in tutti i pazienti e la percentuale di farmaci antipertensivi, antidiabetici e statine assunti in pazienti con ipertensione o diabete, o coloro che sono eleggibili rispettivamente al trattamento con statine.
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Misurato a 6, 12 e 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel cambiamento del livello di pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
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La variazione del livello di pressione arteriosa sistolica dal basale a 18 mesi tra i due bracci.
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Misurato dal basale a 18 mesi
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Differenza nel cambiamento del livello di pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
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La variazione del livello di pressione arteriosa diastolica dal basale a 18 mesi tra i due bracci.
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Misurato dal basale a 18 mesi
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Differenza nel cambiamento del livello di colesterolo totale
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
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La variazione del livello di colesterolo totale dal basale a 18 mesi tra i due bracci.
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Misurato dal basale a 18 mesi
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Differenza nel cambiamento del livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
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La differenza nella variazione del livello di colesterolo LDL tra i due bracci.
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Misurato dal basale a 18 mesi
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Differenza nel cambiamento del livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
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La variazione del livello di glucosio a digiuno dal basale a 18 mesi tra i due bracci.
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Misurato dal basale a 18 mesi
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Differenza nel cambiamento del livello di emoglobina A1c
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
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La variazione del livello di emoglobina A1c dal basale a 18 mesi tra i due bracci
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Misurato dal basale a 18 mesi
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Differenza nella variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
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La variazione del peso corporeo dal basale a 18 mesi tra i due bracci.
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Misurato dal basale a 18 mesi
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Appropriatezza
Lasso di tempo: Prima del basale
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Percentuale di partecipanti, operatori sanitari della comunità, fornitori e amministratori della chiesa che rispondono che l'intervento è appropriato (buona idoneità percepita).
Il risultato sarà misurato mediante domande del sondaggio.
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Prima del basale
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Adozione (fornitore)
Lasso di tempo: Alla base
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Percentuale di fornitori invitati a partecipare alle sessioni di formazione.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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Alla base
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Adozione (chiesa)
Lasso di tempo: Alla base
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Percentuale di chiese che adottano il programma di intervento.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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Alla base
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Fattibilità per partecipante, operatore sanitario della comunità, fornitore e chiese
Lasso di tempo: Linea di base
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Percentuale di partecipanti, operatori sanitari della comunità, fornitori e amministratori della chiesa che rispondono che l'intervento è fattibile (idoneità effettiva, idoneità).
Misurato mediante indagini e dati amministrativi di studio.
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Linea di base
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Accettabilità
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
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Percentuale di partecipanti, operatori sanitari della comunità, fornitori e amministratori della chiesa che rispondono che l'intervento è accettabile (soddisfacente).
Misurato tramite sondaggio.
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Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
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Penetranza (partecipanti)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
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Percentuale di partecipanti iscritti che ricevono l'intervento assegnato.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
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Costi
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 18 mesi
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I costi di implementazione sono relativi all’intervento e all’assistenza sanitaria ma non alla raccolta dei dati dello studio.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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Baseline, 6, 12 e 18 mesi
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Health Coaching Session Fidelity (gruppo strategico guidato da operatori sanitari di comunità)
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12 e 18 mesi
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Percentuale di sessioni di coaching sanitario condotte.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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Misurato a 6, 12 e 18 mesi
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Sessione di educazione nutrizionale Fidelity (gruppo strategico guidato da operatori sanitari di comunità)
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12 e 18 mesi
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Percentuale di sessioni di educazione alimentare organizzate.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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Misurato a 6, 12 e 18 mesi
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Esercizio Session Fidelity (gruppo strategico guidato da operatori sanitari di comunità)
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12 e 18 mesi
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Percentuale di sessioni di allenamento organizzate.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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Misurato a 6, 12 e 18 mesi
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Fidelity per gli appuntamenti di assistenza sanitaria (gruppo strategico guidato da operatori sanitari di comunità)
Lasso di tempo: Misurato a 6, 12 e 18 mesi
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Percentuale di appuntamenti per visite sanitarie effettuate.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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Misurato a 6, 12 e 18 mesi
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Penetranza (fornitori)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
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Percentuale di operatori qualificati che forniscono assistenza basata su protocolli.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
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Penetranza (Educatori)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
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Percentuale di operatori sanitari o operatori sanitari formati ed educatori sanitari che forniscono coaching sanitario.
Misurato dai dati amministrativi dello studio.
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Misurato al basale, a 6, 12 e 18 mesi
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Sostenibilità (Chiese)
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi
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Percentuale di chiese che continuano il programma di intervento e le singole componenti.
Misurato mediante sondaggio post-intervento a 6 mesi.
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Misurato a 24 mesi
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Sostenibilità (partecipanti)
Lasso di tempo: Misurato a 24 mesi
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Percentuale di partecipanti che mantengono parametri di salute cardiovascolare ideali, componenti di uno stile di vita sano e aderenza ai farmaci.
Misurato mediante sondaggio ed esame post-intervento a 6 mesi.
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Misurato a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella proporzione di coloro che ricevono il trattamento con statine e che sono idonei
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
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Percentuale di pazienti in trattamento con statine idonei tra i due bracci per un periodo di 18 mesi.
Misurato dai dati del sondaggio.
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Misurato dal basale a 18 mesi
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Differenza nella percentuale di coloro che smettono di fumare rispetto a coloro che sono fumatori attuali al basale
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
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Percentuale di coloro che smettono di fumare rispetto a coloro che sono fumatori attuali al basale tra i due bracci nell'arco di 18 mesi.
Misurato dai dati del sondaggio.
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Misurato dal basale a 18 mesi
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Differenza nell’aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
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Percentuale di aderenza ai farmaci autodichiarata nell’arco di 18 mesi.
L'aderenza al farmaco auto-riferita sarà valutata utilizzando un questionario sull'aderenza al farmaco.
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Misurato dal basale a 18 mesi
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Differenza nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Misurato dal basale a 18 mesi
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La differenza nella QoL tra i due bracci nell'arco di 18 mesi.
La QoL sarà valutata utilizzando il questionario SF-12.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
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Misurato dal basale a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Maroney K, Laurent J, Alvarado F, Gabor A, Bell C, Ferdinand K, He J, Mills KT. Systematic review and meta-analysis of church-based interventions to improve cardiovascular disease risk factors. Am J Med Sci. 2023 Sep;366(3):199-208. doi: 10.1016/j.amjms.2023.05.010. Epub 2023 May 25.
- He J, Bundy JD, Geng S, Tian L, He H, Li X, Ferdinand KC, Anderson AH, Dorans KS, Vasan RS, Mills KT, Chen J. Social, Behavioral, and Metabolic Risk Factors and Racial Disparities in Cardiovascular Disease Mortality in U.S. Adults : An Observational Study. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1200-1208. doi: 10.7326/M23-0507. Epub 2023 Aug 15.
- Bundy JD, Mills KT, He H, LaVeist TA, Ferdinand KC, Chen J, He J. Social determinants of health and premature death among adults in the USA from 1999 to 2018: a national cohort study. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e422-e431. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00081-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-703-SPHTM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il nostro piano di condivisione dei dati dello studio sarà conforme a tutte le politiche NIH per la condivisione dei dati.
La condivisione dei dati verrà eseguita attraverso il repository di dati centralizzato NIH e sarà implementata in modo tempestivo.
I dati dello studio, inclusi i dati delle visite di riferimento e di follow-up, saranno preparati per la trasmissione all'archivio dati NHLBI: il Centro di coordinamento delle informazioni sui campioni biologici e sull'archivio dati (BioLINCC).
I set di dati verranno inviati all'NHLBI entro e non oltre tre anni dalla fine del follow-up finale dei partecipanti o due anni dalla pubblicazione del documento principale dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La NHLBI esaminerà i dati presentati prima del rilascio.
Questi dati saranno privi di identificatori che consentano l'identificazione dei singoli partecipanti alla ricerca direttamente o attraverso la "divulgazione deduttiva".
Inoltre, offriremo, attraverso il nostro sito Web accessibile al pubblico, opportunità per ricercatori esterni di collaborare con noi utilizzando dati di studio completi.
Periodo di condivisione IPD
Non oltre tre anni dopo la fine del follow-up finale del partecipante o due anni dopo la pubblicazione del documento principale dello studio, a seconda di quale evento si verifica per primo
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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