Intervenção de saúde baseada na Igreja para eliminar desigualdades raciais na saúde cardiovascular (CHERISH)
28 de maio de 2026 atualizado por: Tulane University
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de morte na população geral dos EUA.
Embora as taxas de mortalidade por DCV tenham diminuído tanto para as populações negras quanto para as brancas durante as últimas duas décadas, elas ainda são mais altas em adultos negros do que em adultos brancos.
Existem também disparidades persistentes nos fatores de risco de DCV, com maior prevalência de obesidade, hipertensão e diabetes nas populações negras em comparação com as populações brancas.
Além disso, as DCV e os fatores de risco são mais prevalentes nos residentes da Louisiana em comparação com a população geral dos EUA.
O estudo Intervenção de Saúde para Eliminar Desigualdades Raciais na Saúde Cardiovascular (CHERISH) baseado na Igreja usará uma intervenção multifacetada liderada por um agente comunitário de saúde (CHW) baseado na Igreja para abordar as desigualdades raciais nos fatores de risco de DCV em comunidades negras em Nova Orleans, Louisiana.
O objetivo principal do estudo CHERISH é comparar o impacto de duas estratégias de implementação - uma estratégia multifacetada liderada por ACS e uma estratégia de educação baseada em grupo - para a realização de intervenções recomendadas pelo American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association de 2019 ( AHA) Diretriz sobre Prevenção Primária de Doenças Cardiovasculares sobre implementação e resultados de eficácia clínica em membros da comunidade negra ao longo de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Os residentes da Louisiana, especialmente os afro-americanos, suportam um fardo desproporcionalmente elevado de DCV.
No ensaio randomizado de cluster CHERISH, compararemos o impacto de duas estratégias de implementação - uma estratégia multifacetada liderada por ACS e uma estratégia de educação baseada em grupo - para fornecer intervenções recomendadas pela Diretriz ACC/AHA de 2019 sobre a Prevenção Primária de Doenças Cardiovasculares em resultados de implementação e eficácia clínica em membros da comunidade negra ao longo de 18 meses.
O estudo CHERISH utiliza um projeto híbrido de implementação de eficácia para: (1).
testar a eficácia de uma estratégia de implementação multifacetada baseada na igreja, liderada por ACS, para reduzir o risco estimado de DCV ao longo de 18 meses entre afro-americanos com alto risco de DCV, e (2).
avaliar os resultados da implementação (aceitabilidade, adaptação, adoção, viabilidade, fidelidade, penetrância, relação custo-eficácia e sustentabilidade) simultaneamente.
O quadro de Exploração, Preparação, Implementação e Sustentação (EPIS) orientou o desenvolvimento e avaliação da estratégia de implementação multifacetada, que inclui coaching de saúde liderado por ACS sobre mudanças de estilo de vida e adesão à medicação; prestação de cuidados de saúde na comunidade; programas de exercícios e perda de peso baseados na igreja; automonitoramento da pressão arterial (PA); e educação e envolvimento do provedor.
A intervenção baseada na igreja liderada pelos ACS proporcionará um forte apoio social e abordará múltiplos determinantes sociais das disparidades das DCV.
O resultado primário de eficácia é a mudança no risco estimado em 10 anos para DCV aterosclerótica (ASCVD) usando as equações de coorte agrupadas ACC/AHA.
O principal resultado da implementação é uma pontuação resumida de fidelidade para os principais componentes da estratégia de implementação durante a intervenção de 18 meses.
Nosso estudo tem poder estatístico de 90% para detectar uma diferença no risco de DCVA em 10 anos de 2,5% ao longo de 18 meses usando um nível de significância bilateral de 0,05.
Recrutaremos 1.050 participantes afro-americanos (25 por igreja) com idade ≥40 anos que tenham <4 matrizes de saúde cardiovascular ideais e designaremos aleatoriamente 21 igrejas para intervenção e 21 para controle; implementaremos o programa de intervenção multifacetado; acompanharemos os participantes e coletaremos dados sobre a eficácia e os resultados da implementação aos 6, 12 e 18 meses; avaliaremos a sustentabilidade da intervenção 6 meses após a intervenção; e realizaremos análises de intenção de tratar e divulgaremos e ampliaremos a estratégia de implementação comprovadamente eficaz.
O estudo proposto irá gerar evidências sobre a eficácia, implementação e sustentabilidade da intervenção multifacetada que visa eliminar as disparidades de DCV nas populações afro-americanas nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
812
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres negros ou afro-americanos com idade ≥40 anos
- Membros da comunidade associados às igrejas participantes (membros da igreja e seus familiares e amigos)
Indivíduos com quatro ou mais fatores de risco de DCV (de sete):
- Fumante atual
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m2)
- Atividade física insuficiente (<150 minutos/semana de intensidade moderada ou <75 minutos/semana de intensidade vigorosa)
- Pontuação de dieta saudável de <4 componentes
- Colesterol total ≥200 mg/dL
- Pressão arterial ≥130/80 mmHg
- Glicose plasmática em jejum ≥100 mg/dL
- Disposto e capaz de participar da intervenção
Critério de exclusão:
- Nenhuma hospitalização anterior nos últimos 3 meses por insuficiência cardíaca crônica ou ataque cardíaco.
- Nenhum diagnóstico atual de câncer que necessite de quimioterapia ou radioterapia
- Nenhuma doença renal crônica em estágio 5 que exija diálise crônica ou transplante.
- Não estar grávida ou planejando engravidar nos próximos 18 meses.
- Não há planos de sair da área metropolitana de Nova Orleans durante o próximo ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estratégia de implementação liderada por profissionais de saúde comunitários:
Sessões de coaching individuais; navegação em saúde; cuidados de saúde em ambientes comunitários; programas de educação nutricional e exercícios baseados na igreja; e automonitoramento da PA.
|
As intervenções baseadas em evidências recomendadas incluem mudança terapêutica no estilo de vida e tratamento médico de hipertensão, diabetes e hipercolesterolemia.
|
|
Experimental: Estratégia Educacional Baseada em Grupo
Sessões educativas em grupo; informações sobre médicos de cuidados primários; e instrução sobre automonitoramento da PA.
|
As intervenções baseadas em evidências recomendadas incluem mudança terapêutica no estilo de vida e tratamento médico de hipertensão, diabetes e hipercolesterolemia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na mudança na pontuação estimada de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Prazo: Medido desde o início até 18 meses
|
A pontuação de risco ACC/AHA ASCVD será calculada usando a equação de coorte populacional agrupada com base na idade (anos), colesterol total (mg/dL), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL), uso de medicamentos anti-hipertensivos, PA sistólica (mmHg), tabagismo atual e diabetes.
A pontuação de risco varia de 0% a 100%.
|
Medido desde o início até 18 meses
|
|
Pontuação resumida de fidelidade
Prazo: Medido aos 6, 12 e 18 meses
|
A pontuação resumida de fidelidade é composta pelos seguintes componentes principais da estratégia de implementação: proporção de sessões de educação em saúde atribuídas frequentadas por todos os participantes, proporção de sessões de discussão atribuídas frequentadas por todos os participantes, proporção de minutos recomendados de atividade física concluídos por todos os participantes, proporção de dias por semana que frutas/legumes são consumidos conforme recomendado em todos os participantes, proporção de monitoramento domiciliar recomendado da PA realizado em pacientes com hipertensão, proporção de consultas médicas obrigatórias atendidas em todos os pacientes e proporção de medicamentos anti-hipertensivos, antidiabéticos e estatinas tomados em pacientes com hipertensão ou diabetes, ou aqueles que são elegíveis para tratamento com estatinas, respectivamente.
|
Medido aos 6, 12 e 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na mudança no nível de pressão arterial sistólica
Prazo: Medido desde o início até 18 meses
|
A mudança no nível de pressão arterial sistólica desde o início até 18 meses entre os dois braços.
|
Medido desde o início até 18 meses
|
|
Diferença na mudança no nível de pressão arterial diastólica
Prazo: Medido desde o início até 18 meses
|
A mudança no nível de pressão arterial diastólica desde o início até 18 meses entre os dois braços.
|
Medido desde o início até 18 meses
|
|
Diferença na mudança no nível de colesterol total
Prazo: Medido desde o início até 18 meses
|
A mudança no nível de colesterol total desde o início até 18 meses entre os dois braços.
|
Medido desde o início até 18 meses
|
|
Diferença na mudança no nível de colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Medido desde o início até 18 meses
|
A diferença na mudança no nível de colesterol LDL entre os dois braços.
|
Medido desde o início até 18 meses
|
|
Diferença na mudança no nível de glicose em jejum
Prazo: Medido desde o início até 18 meses
|
A mudança no nível de glicose em jejum desde o início até 18 meses entre os dois braços.
|
Medido desde o início até 18 meses
|
|
Diferença na mudança no nível de hemoglobina A1c
Prazo: Medido desde o início até 18 meses
|
A mudança no nível de hemoglobina A1c desde o início até 18 meses entre os dois braços
|
Medido desde o início até 18 meses
|
|
Diferença na mudança no peso corporal
Prazo: Medido desde o início até 18 meses
|
A mudança no peso corporal desde o início até 18 meses entre os dois braços.
|
Medido desde o início até 18 meses
|
|
Adequação
Prazo: Antes da linha de base
|
Percentagem de participantes, agentes comunitários de saúde, prestadores e administradores de igrejas que respondem que a intervenção é apropriada (boa adequação percebida).
O resultado será medido por pergunta da pesquisa.
|
Antes da linha de base
|
|
Adoção (provedor)
Prazo: Na linha de base
|
Percentagem de fornecedores convidados que participam em sessões de formação.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
|
Na linha de base
|
|
Adoção (igreja)
Prazo: Na linha de base
|
Percentagem de igrejas que adoptam o programa de intervenção.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
|
Na linha de base
|
|
Viabilidade para participante, agente comunitário de saúde, provedor e igrejas
Prazo: Linha de base
|
Percentagem de participantes, agentes comunitários de saúde, prestadores de serviços e administradores da igreja que respondem que a intervenção é viável (adequação real, adequação).
Medido por dados administrativos de pesquisas e estudos.
|
Linha de base
|
|
Aceitabilidade
Prazo: Medido no início do estudo, 6, 12 e 18 meses
|
Percentagem de participantes, agentes comunitários de saúde, prestadores e administradores da igreja que respondem que a intervenção é aceitável (satisfatória).
Medido por pesquisa.
|
Medido no início do estudo, 6, 12 e 18 meses
|
|
Penetração (participantes)
Prazo: Medido no início do estudo, 6, 12 e 18 meses
|
Porcentagem de participantes inscritos que receberam intervenção designada.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
|
Medido no início do estudo, 6, 12 e 18 meses
|
|
Custos
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Custos de implementação relacionados com intervenção e cuidados de saúde, mas não com a recolha de dados do estudo.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
|
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
|
Sessão de Coaching em Saúde Fidelity (grupo de estratégia liderado por profissionais de saúde comunitários)
Prazo: Medido aos 6, 12 e 18 meses
|
Porcentagem de sessões de coaching em saúde realizadas.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
|
Medido aos 6, 12 e 18 meses
|
|
Sessão de Educação Nutricional Fidelity (grupo de estratégia liderado por profissionais de saúde comunitários)
Prazo: Medido aos 6, 12 e 18 meses
|
Percentagem de sessões de educação nutricional organizadas.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
|
Medido aos 6, 12 e 18 meses
|
|
Fidelidade da Sessão de Exercícios (grupo de estratégia liderado por profissionais de saúde comunitários)
Prazo: Medido aos 6, 12 e 18 meses
|
Percentagem de sessões de exercício organizadas.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
|
Medido aos 6, 12 e 18 meses
|
|
Health Care Appointment Fidelity (grupo de estratégia liderado por profissionais de saúde comunitários)
Prazo: Medido aos 6, 12 e 18 meses
|
Percentual de consultas de saúde realizadas.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
|
Medido aos 6, 12 e 18 meses
|
|
Penetração (Provedores)
Prazo: Medido no início do estudo, 6, 12 e 18 meses
|
Percentagem de prestadores formados que prestam cuidados baseados em protocolos.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
|
Medido no início do estudo, 6, 12 e 18 meses
|
|
Penetração (Educadores)
Prazo: Medido no início do estudo, 6, 12 e 18 meses
|
Percentagem de ACS ou prestadores de serviços formados e educadores de saúde que prestam formação em saúde.
Medido pelos dados administrativos do estudo.
|
Medido no início do estudo, 6, 12 e 18 meses
|
|
Sustentabilidade (Igrejas)
Prazo: Medido aos 24 meses
|
Percentagem de igrejas que continuam o programa de intervenção e componentes individuais.
Medido por pesquisa pós-intervenção de 6 meses.
|
Medido aos 24 meses
|
|
Sustentabilidade (Participantes)
Prazo: Medido aos 24 meses
|
Porcentagem de participantes que mantêm métricas ideais de saúde cardiovascular, componentes de estilo de vida saudável e adesão aos medicamentos.
Medido por pesquisa e exame pós-intervenção de 6 meses.
|
Medido aos 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na proporção daqueles que recebem tratamento com estatinas e que são elegíveis
Prazo: Medido desde o início até 18 meses
|
Porcentagem de pessoas recebendo tratamento com estatinas elegíveis entre os dois braços ao longo de 18 meses.
Medido por dados de pesquisa.
|
Medido desde o início até 18 meses
|
|
Diferença na proporção daqueles que param de fumar em relação aos que são fumantes atuais no início do estudo
Prazo: Medido desde o início até 18 meses
|
Porcentagem de pessoas que pararam de fumar em relação às pessoas que são fumantes atuais no início do estudo entre os dois braços ao longo de 18 meses.
Medido por dados de pesquisa.
|
Medido desde o início até 18 meses
|
|
Diferença na adesão à medicação
Prazo: Medido desde o início até 18 meses
|
Porcentagem de adesão à medicação autorreferida ao longo de 18 meses.
A adesão à medicação autorrelatada será avaliada por meio de um questionário de adesão à medicação.
|
Medido desde o início até 18 meses
|
|
Diferença na qualidade de vida (QV)
Prazo: Medido desde o início até 18 meses
|
A diferença na qualidade de vida entre os dois braços ao longo de 18 meses.
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário SF-12.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento da saúde física e mental.
|
Medido desde o início até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maroney K, Laurent J, Alvarado F, Gabor A, Bell C, Ferdinand K, He J, Mills KT. Systematic review and meta-analysis of church-based interventions to improve cardiovascular disease risk factors. Am J Med Sci. 2023 Sep;366(3):199-208. doi: 10.1016/j.amjms.2023.05.010. Epub 2023 May 25.
- He J, Bundy JD, Geng S, Tian L, He H, Li X, Ferdinand KC, Anderson AH, Dorans KS, Vasan RS, Mills KT, Chen J. Social, Behavioral, and Metabolic Risk Factors and Racial Disparities in Cardiovascular Disease Mortality in U.S. Adults : An Observational Study. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1200-1208. doi: 10.7326/M23-0507. Epub 2023 Aug 15.
- Bundy JD, Mills KT, He H, LaVeist TA, Ferdinand KC, Chen J, He J. Social determinants of health and premature death among adults in the USA from 1999 to 2018: a national cohort study. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e422-e431. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00081-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-703-SPHTM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nosso plano de compartilhamento de dados de estudo cumprirá todas as políticas do NIH para compartilhamento de dados.
O compartilhamento de dados será executado por meio do repositório centralizado de dados do NIH e será implementado em tempo hábil.
Os dados do estudo, incluindo dados de visitas iniciais e de acompanhamento, serão preparados para transmissão ao repositório de dados do NHLBI - o Centro de Coordenação de Informações de Espécimes Biológicos e Repositórios de Dados (BioLINCC).
Os conjuntos de dados serão submetidos ao NHLBI no máximo três anos após o término do acompanhamento final dos participantes ou dois anos após a publicação do artigo principal do estudo, o que ocorrer primeiro.
O NHLBI revisará os dados enviados antes da divulgação.
Esses dados estarão livres de identificadores que permitam a identificação de participantes individuais da pesquisa, seja diretamente ou por meio de “divulgação dedutiva”.
Além disso, ofereceremos, através do nosso website acessível ao público, oportunidades para que investigadores externos colaborem connosco utilizando dados completos do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
No máximo três anos após o término do acompanhamento final do participante ou dois anos após a publicação do artigo principal do estudo, o que ocorrer primeiro
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .