Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церковная медико-санитарная помощь для устранения расового неравенства в сфере сердечно-сосудистого здоровья (CHERISH)

28 мая 2026 г. обновлено: Tulane University
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смертности среди населения США. Хотя за последние два десятилетия уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний снизился как среди чернокожего, так и среди белого населения, он по-прежнему выше у чернокожих взрослых, чем у белых. Также существуют устойчивые различия в факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний с более высокой распространенностью ожирения, гипертонии и диабета среди чернокожего населения по сравнению с белым населением. Кроме того, сердечно-сосудистые заболевания и факторы риска более распространены среди жителей Луизианы по сравнению с населением США в целом. В исследовании «Церковное вмешательство в здравоохранение по устранению расового неравенства в отношении сердечно-сосудистого здоровья» (CHERISH) будет использоваться многоплановое вмешательство под руководством церковных общественных работников здравоохранения (CHW) для решения проблемы расового неравенства в факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний в чернокожих сообществах в Новом Орлеане, штат Луизиана. Основная цель исследования CHERISH — сравнить влияние двух стратегий реализации — многогранной стратегии под руководством ОРЗ и стратегии группового обучения — для проведения вмешательств, рекомендованных Американским колледжем кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциацией в 2019 году ( AHA) Руководство по первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний по внедрению и результатам клинической эффективности у чернокожих членов сообщества в течение 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Жители Луизианы, особенно афроамериканцы, несут непропорционально высокое бремя сердечно-сосудистых заболеваний. В кластерном рандомизированном исследовании CHERISH мы сравним влияние двух стратегий реализации — многогранной стратегии под руководством ОРЗ и стратегии группового обучения — для проведения вмешательств, рекомендованных Руководством ACC/AHA 2019 года по первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Результаты внедрения и клинической эффективности у чернокожих членов сообщества за 18 месяцев. Исследование CHERISH использует гибридную схему эффективности и реализации для: (1). проверить эффективность многогранной стратегии реализации на базе церкви под руководством ОРЗ для снижения предполагаемого риска ССЗ в течение 18 месяцев среди афроамериканцев с высоким риском ССЗ, и (2). одновременно оценить результаты внедрения (приемлемость, адаптация, принятие, осуществимость, точность, проникновение, экономическая эффективность и устойчивость). Программа «Исследование, подготовка, внедрение, поддержание» (EPIS) послужила основой для разработки и оценки многогранной стратегии реализации, которая включает в себя коучинг под руководством ОРЗ по вопросам изменения образа жизни и соблюдения режима лечения; оказание медицинской помощи в обществе; церковные программы упражнений и снижения веса; самоконтроль артериального давления (АД); а также обучение и вовлечение поставщиков услуг. Церковное вмешательство под руководством CHW обеспечит мощную социальную поддержку и устранит многочисленные социальные детерминанты неравенства в отношении ССЗ. Первичным результатом эффективности является изменение расчетного 10-летнего риска развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ) с использованием объединенных когортных уравнений ACC/AHA. Первичным результатом реализации является сводная оценка соответствия ключевым компонентам стратегии реализации в течение 18-месячного периода вмешательства. Наше исследование имеет статистическую мощность 90% для выявления разницы в 10-летнем риске АСССЗ на 2,5% за 18 месяцев с использованием двустороннего уровня значимости 0,05. Мы наберем 1050 участников-афроамериканцев (по 25 на церковь) в возрасте ≥40 лет, у которых <4 идеальных матриц сердечно-сосудистого здоровья, и случайным образом назначим 21 церковь для вмешательства и 21 для контроля; мы реализуем многогранную программу вмешательства; мы будем следить за участниками и собирать данные об эффективности и результатах реализации через 6, 12 и 18 месяцев; мы оценим устойчивость вмешательства через 6 месяцев после вмешательства; и мы проведем анализ намерений лечить, а также распространим и расширим доказавшую свою эффективность стратегию внедрения. Предлагаемое исследование предоставит доказательства эффективности, реализации и устойчивости многогранного вмешательства, направленного на устранение различий в сердечно-сосудистых заболеваниях среди афроамериканского населения в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

812

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Чернокожие или афроамериканцы мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет
  • Члены сообщества, связанные с участвующими церквями (члены церкви, их семьи и друзья)

  • Лица с четырьмя и более факторами риска ССЗ (из семи):

    • Нынешний курильщик
    • Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥25 кг/м2)
    • Недостаточная физическая активность (<150 минут в неделю умеренной интенсивности или <75 минут в неделю высокой интенсивности)
    • Оценка здорового питания <4 компонентов
    • Общий холестерин ≥200 мг/дл
    • Артериальное давление ≥130/80 мм рт. ст.
    • Глюкоза плазмы натощак ≥100 мг/дл
  • Желание и возможность участвовать в вмешательстве

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующей госпитализации в течение последних 3 месяцев по поводу хронической сердечной недостаточности или сердечного приступа.
  • В настоящее время нет диагноза рака, требующего химиотерапии или лучевой терапии.
  • Отсутствие хронической болезни почек 5-й стадии, требующей хронического диализа или трансплантации.
  • Вы не беременны или планируете забеременеть в течение следующих 18 месяцев.
  • Никаких планов по выезду из мегаполиса Нового Орлеана в следующем году нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия реализации под руководством местных медицинских работников:
Индивидуальные коуч-сессии; медицинская навигация; здравоохранение в общественных местах; церковные программы обучения правильному питанию и упражнения; и самоконтроль АД.
Поведенческий: Мероприятия, основанные на фактических данных, рекомендованные Руководством ACC/AHA по первичной профилактике ССЗ 2019 г.
Рекомендуемые научно обоснованные вмешательства включают терапевтическое изменение образа жизни и медикаментозное лечение гипертонии, диабета и гиперхолестеринемии.
Экспериментальный: Стратегия группового образования
Групповые обучающие занятия; информация о врачах первичной медико-санитарной помощи; и инструкция по самоконтролю АД.
Поведенческий: Мероприятия, основанные на фактических данных, рекомендованные Руководством ACC/AHA по первичной профилактике ССЗ 2019 г.
Рекомендуемые научно обоснованные вмешательства включают терапевтическое изменение образа жизни и медикаментозное лечение гипертонии, диабета и гиперхолестеринемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении оценки риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Показатель риска ACC/AHA ASCVD будет рассчитываться с использованием объединенного когортного уравнения популяции на основе возраста (лет), общего холестерина (мг/дл), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл), использования антигипертензивных препаратов, систолическое АД (мм рт. ст.), текущий статус курения и статус диабета. Оценка риска варьируется от 0% до 100%.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Сводная оценка верности
Временное ограничение: Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Сводный показатель верности состоит из следующих ключевых компонентов стратегии реализации: доля назначенных занятий по санитарному просвещению, которые посетили все участники, доля назначенных дискуссионных занятий, которые посетили все участники, доля рекомендованных минут физической активности, выполненных всеми участниками, доля дней. в неделю, когда фрукты/овощи едят в соответствии с рекомендациями для всех участников, доля рекомендованного домашнего мониторинга АД, выполненного у пациентов с гипертонией, доля необходимых посещений врача, которые посетили все пациенты, и доля антигипертензивных, противодиабетических и статинов, принимаемых пациентами с гипертонией. гипертония или диабет, или те, кто имеет право на лечение статинами, соответственно.
Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в изменении уровня систолического артериального давления
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Изменение уровня систолического артериального давления от исходного уровня до 18 месяцев между двумя группами.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в изменении уровня диастолического артериального давления
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Изменение уровня диастолического артериального давления от исходного уровня до 18 месяцев между двумя группами.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в изменении уровня общего холестерина
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Изменение уровня общего холестерина от исходного уровня до 18 месяцев между двумя группами.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в изменении уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в изменении уровня холестерина ЛПНП между двумя группами.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в изменении уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня до 18 месяцев между двумя группами.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в изменении уровня гемоглобина A1c
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Изменение уровня гемоглобина A1c от исходного уровня до 18 месяцев между двумя группами
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в изменении массы тела
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Изменение массы тела от исходного уровня до 18 месяцев между двумя группами.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Соответствие
Временное ограничение: До базового уровня
Процент участников, местных медицинских работников, поставщиков медицинских услуг и церковных администраторов, которые ответили, что вмешательство является уместным (хорошее воспринимаемое соответствие). Результат будет измеряться с помощью вопросов опроса.
До базового уровня
Усыновление (поставщик)
Временное ограничение: Исходный уровень
Процент приглашенных поставщиков, посещающих учебные занятия. Измерено на основе изучения административных данных.
Исходный уровень
Усыновление (церковь)
Временное ограничение: Исходный уровень
Процент церквей, принявших программу вмешательства. Измерено на основе изучения административных данных.
Исходный уровень
Осуществимость для участников, местных медицинских работников, поставщиков услуг и церквей
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент участников, местных медицинских работников, поставщиков услуг и церковных администраторов, которые ответили, что вмешательство осуществимо (фактическое соответствие, пригодность). Измеряется путем обследования и изучения административных данных.
Базовый уровень
Приемлемость
Временное ограничение: Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Процент участников, местных медицинских работников, поставщиков услуг и церковных администраторов, которые ответили, что вмешательство приемлемо (удовлетворительно). Измерено путем опроса.
Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Пенетранс (Участники)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Процент зарегистрированных участников, получивших назначенное вмешательство. Измерено на основе изучения административных данных.
Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Расходы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Затраты на реализацию связаны с вмешательством и здравоохранением, но не со сбором данных исследования. Измерено на основе изучения административных данных.
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
Коучинг по здоровью Fidelity (стратегическая группа под руководством местных медицинских работников)
Временное ограничение: Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Процент проведенных коучинговых занятий по вопросам здоровья. Измерено на основе изучения административных данных.
Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Сессия по просвещению в области питания Fidelity (стратегическая группа под руководством местных медицинских работников)
Временное ограничение: Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Процент организованных образовательных занятий по вопросам питания. Измерено на основе изучения административных данных.
Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
«Верность тренировок» (стратегическая группа под руководством местных медицинских работников)
Временное ограничение: Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Процент организованных тренировок. Измерено на основе изучения административных данных.
Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Верность назначению врача (стратегическая группа под руководством местных медицинских работников)
Временное ограничение: Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Процент назначенных посещений врача. Измерено на основе изучения административных данных.
Измерено в 6, 12 и 18 месяцев.
Пенетрантность (провайдеры)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Процент обученных поставщиков услуг, оказывающих помощь на основе протоколов. Измерено на основе изучения административных данных.
Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Пенетранс (Педагоги)
Временное ограничение: Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Процент обученных ОРЗ или поставщиков медицинских услуг и преподавателей здравоохранения, проводящих коучинг по вопросам здоровья. Измерено на основе изучения административных данных.
Измерено исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.
Устойчивое развитие (Церкви)
Временное ограничение: Измерено в 24 месяца.
Процент церквей, продолжающих программу вмешательства и отдельные компоненты. Измерено с помощью 6-месячного обследования после вмешательства.
Измерено в 24 месяца.
Устойчивое развитие (Участники)
Временное ограничение: Измерено в 24 месяца.
Процент участников, поддерживающих идеальные показатели сердечно-сосудистого здоровья, компоненты здорового образа жизни и приверженность лечению. Измеряется с помощью обследования и обследования через 6 месяцев после вмешательства.
Измерено в 24 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в доле тех, кто получает лечение статинами и имеет на это право
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Процент тех, кто получает лечение статинами и имеет право на участие в двух группах лечения в течение 18 месяцев. Измерено по данным опроса.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в пропорции тех, кто бросил курить, и тех, кто курит в настоящее время на исходном уровне
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Процент тех, кто бросил курить, среди тех, кто в настоящее время курит на исходном уровне между двумя группами в течение 18 месяцев. Измерено по данным опроса.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в приверженности лечению
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Процент приверженности лечению по самооценке в течение 18 месяцев. Приверженность лечению по самооценке будет оцениваться с помощью анкеты о приверженности лечению.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в качестве жизни (QoL)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.
Разница в качестве жизни между двумя группами за 18 месяцев. Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника SF-12. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
Измерено от исходного уровня до 18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-703-SPHTM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наш план обмена данными исследования будет соответствовать всем политикам NIH в отношении обмена данными. Обмен данными будет осуществляться через централизованное хранилище данных NIH и будет осуществляться своевременно. Данные исследования, включая данные исходных и последующих посещений, будут подготовлены для передачи в хранилище данных NHLBI — Координационный центр информации о биологических образцах и хранилищах данных (BioLINCC). Наборы данных будут отправлены в NHLBI не позднее, чем через три года после окончания окончательного наблюдения за участником или через два года после публикации основного документа исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. NHLBI рассмотрит представленные данные перед их публикацией. Эти данные не будут содержать идентификаторов, которые позволят идентифицировать отдельных участников исследования либо напрямую, либо посредством «дедуктивного раскрытия». Кроме того, через наш общедоступный веб-сайт мы будем предлагать сторонним исследователям возможность сотрудничать с нами, используя полные данные исследования.

Сроки обмена IPD

Не позднее, чем через три года после окончания последнего наблюдения за участником или через два года после публикации основного документа исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться