- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06065098
Kirkebasert helseintervensjon for å eliminere rasemessige ulikheter i kardiovaskulær helse (CHERISH)
28. mai 2026 oppdatert av: Tulane University
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den ledende dødsårsaken i den generelle befolkningen i USA.
Selv om CVD-dødeligheten har falt for både svarte og hvite populasjoner i løpet av de siste to tiårene, er de fortsatt høyere hos svarte voksne enn hvite voksne.
Det er også vedvarende forskjeller i CVD-risikofaktorer med høyere forekomst av fedme, hypertensjon og diabetes hos svarte sammenlignet med hvite populasjoner.
I tillegg er CVD og risikofaktorer mer utbredt hos innbyggerne i Louisiana sammenlignet med den generelle befolkningen i USA.
Den kirkebaserte helseintervensjonen for å eliminere raseforskjeller i kardiovaskulær helse (CHERISH)-studien vil bruke en kirkebasert samfunnshelsearbeider (CHW)-ledet mangefasettert intervensjon for å adressere rasemessige ulikheter i CVD-risikofaktorer i svarte samfunn i New Orleans, Louisiana.
Hovedmålet med CHERISH-studien er å sammenligne virkningen av to implementeringsstrategier - en CHW-ledet flerfasettert strategi og en gruppebasert utdanningsstrategi - for å levere intervensjoner anbefalt av 2019 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association ( AHA) Retningslinje for primær forebygging av kardiovaskulær sykdom om implementering og kliniske effektivitetsresultater hos medlemmer av svarte samfunnet over 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Innbyggere i Louisiana, spesielt afroamerikanere, bærer en uforholdsmessig høy byrde av CVD.
I den randomiserte CHERISH-klyngestudien vil vi sammenligne virkningen av to implementeringsstrategier - en CHW-ledet flerfasettert strategi og en gruppebasert utdanningsstrategi - for å levere intervensjoner anbefalt av ACC/AHA-retningslinjen for 2019 om primær forebygging av kardiovaskulær sykdom på implementering og kliniske effektivitetsresultater hos Black community-medlemmer over 18 måneder.
CHERISH-studien bruker en effektivitet-implementering hybrid design for å: (1).
teste effektiviteten til en CHW-ledet kirkebasert mangefasettert implementeringsstrategi for å redusere estimert CVD-risiko over 18 måneder blant afroamerikanere med høy risiko for CVD, og (2).
vurdere implementeringsresultatene (akseptabilitet, tilpasning, adopsjon, gjennomførbarhet, troskap, penetranse, kostnadseffektivitet og bærekraft) samtidig.
Rammeverket for Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) har ledet utviklingen og evalueringen av den mangefasetterte implementeringsstrategien, som inkluderer CHW-ledet helsecoaching om livsstilsendringer og medisinoverholdelse; helsetjenester i samfunnet; kirkebaserte trenings- og vekttapprogrammer; egenkontroll av blodtrykk (BP); og leverandørutdanning og engasjement.
Den CHW-ledede kirkebaserte intervensjonen vil gi sterk sosial støtte og takle flere sosiale determinanter for CVD-forskjeller.
Det primære effektivitetsresultatet er endring i estimert 10-års risiko for aterosklerotisk CVD (ASCVD) ved bruk av ACC/AHA Pooled Cohort Equations.
Det primære implementeringsresultatet er en oppsummerende poengsum for troskap for viktige implementeringsstrategikomponenter under den 18-måneders intervensjonen.
Vår studie har 90 % statistisk kraft til å oppdage en forskjell i 10-års ASCVD-risiko på 2,5 % over 18 måneder ved å bruke et 2-sidig signifikansnivå på 0,05.
Vi vil rekruttere 1050 afroamerikanske deltakere (25 per kirke) i alderen ≥40 år som har <4 ideelle kardiovaskulære helsematriser og tilfeldig tildele 21 kirker til intervensjon og 21 til kontroll; vi skal implementere det mangefasetterte intervensjonsprogrammet; vi vil følge opp deltakere og samle inn data om effektivitet og implementeringsresultater etter 6, 12 og 18 måneder; vi vil evaluere bærekraften til intervensjonen 6 måneder etter intervensjonen; og vi vil utføre intensjon-til-behandle-analyser og spre og skalere opp den beviste effektive implementeringsstrategien.
Den foreslåtte studien vil generere bevis på effektiviteten, implementeringen og bærekraften til den mangefasetterte intervensjonen rettet mot å eliminere CVD-forskjeller i afroamerikanske befolkninger i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
812
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svarte eller afroamerikanske menn eller kvinner i alderen ≥40 år
- Fellesskapsmedlemmer knyttet til de deltakende kirkene (kirkemedlemmer og deres familier og venner)
Personer med fire eller flere CVD-risikofaktorer (av syv):
- Nåværende røyker
- Overvektig eller fedme (BMI ≥25 kg/m2)
- Utilstrekkelig fysisk aktivitet (<150 minutter/uke moderat intensitet eller <75 minutter/uke kraftig intensitet)
- Sunn diett score på <4 komponenter
- Totalt kolesterol ≥200 mg/dL
- Blodtrykk ≥130/80 mmHg
- Fastende plasmaglukose ≥100 mg/dL
- Villig og i stand til å delta i intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere sykehusinnleggelse de siste 3 månedene for kronisk hjertesvikt eller hjerteinfarkt.
- Ingen nåværende diagnose av kreft som krever kjemoterapi eller strålebehandling
- Ingen stadium 5 kronisk nyresykdom som krever kronisk dialyse eller transplantasjon.
- Ikke gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene.
- Ingen planer om å flytte ut av New Orleans storbyområde i løpet av det neste året.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strategi for implementering av helsearbeidere i lokalsamfunnet:
Individuelle coaching økter; helsetjenester navigasjon; helsetjenester i lokalsamfunn; kirkebaserte ernæringsopplærings- og treningsprogrammer; og egenkontroll av BP.
|
De anbefalte evidensbaserte intervensjonene inkluderer terapeutisk livsstilsendring og medisinsk behandling av hypertensjon, diabetes og hyperkolesterolemi.
|
|
Eksperimentell: Gruppebasert utdanningsstrategi
Gruppebaserte opplæringsøkter; informasjon om primærleger; og instruksjon om egenkontroll av BP.
|
De anbefalte evidensbaserte intervensjonene inkluderer terapeutisk livsstilsendring og medisinsk behandling av hypertensjon, diabetes og hyperkolesterolemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i estimert risikoscore for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD).
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
|
ACC/AHA ASCVD-risikoskåren vil bli beregnet ved å bruke den sammenslåtte populasjonskohortligningen basert på alder (år), totalt kolesterol (mg/dL), high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (mg/dL), bruk av antihypertensive medisiner, systolisk BP (mmHg), nåværende røykestatus og diabetesstatus.
Risikopoengsummen varierer fra 0 % til 100 %.
|
Målt fra baseline til 18 måneder
|
|
Oppsummerende poengsum for troskap
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
|
Poengsummen for troskapssammendrag er sammensatt av følgende viktige implementeringsstrategikomponenter: andel av tildelte helseopplæringsøkter deltatt hos alle deltakerne, andel av tildelte diskusjonsøkter deltatt hos alle deltakere, andel anbefalte minutter med fysisk aktivitet fullført hos alle deltakere, andel dager. per uke som frukt/grønnsaker spises som anbefalt hos alle deltakerne, andel av anbefalt hjemme-BP-overvåking fullført hos pasienter med hypertensjon, andel av nødvendige leverandørbesøk hos alle pasienter, og andel av antihypertensive, antidiabetiske og statinmedisiner tatt hos pasienter med hypertensjon eller diabetes, eller de som er kvalifisert for henholdsvis statinbehandling.
|
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring i systolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
|
Endringen i systolisk blodtrykksnivå fra baseline til 18 måneder mellom de to armene.
|
Målt fra baseline til 18 måneder
|
|
Forskjell i endring i diastolisk blodtrykksnivå
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
|
Endringen i diastolisk blodtrykksnivå fra baseline til 18 måneder mellom de to armene.
|
Målt fra baseline til 18 måneder
|
|
Forskjell i endring i totalt kolesterolnivå
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
|
Endringen i totalt kolesterolnivå fra baseline til 18 måneder mellom de to armene.
|
Målt fra baseline til 18 måneder
|
|
Forskjell i endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterolnivå
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
|
Forskjellen i endringen i LDL-kolesterolnivået mellom de to armene.
|
Målt fra baseline til 18 måneder
|
|
Forskjell i endring i fastende glukosenivå
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
|
Endringen i fastende glukosenivå fra baseline til 18 måneder mellom de to armene.
|
Målt fra baseline til 18 måneder
|
|
Forskjell i endring i hemoglobin A1c-nivå
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
|
Endringen i hemoglobin A1c-nivå fra baseline til 18 måneder mellom de to armene
|
Målt fra baseline til 18 måneder
|
|
Forskjell i endring i kroppsvekt
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
|
Endringen i kroppsvekt fra baseline til 18 måneder mellom de to armene.
|
Målt fra baseline til 18 måneder
|
|
Passende
Tidsramme: Før baseline
|
Prosentandel av deltakere, helsearbeidere i lokalsamfunnet, leverandører og kirkeadministratorer som svarer at intervensjonen er hensiktsmessig (godt oppfattet som passende).
Resultatet vil bli målt ved spørreundersøkelse.
|
Før baseline
|
|
Adopsjon (leverandør)
Tidsramme: Ved baseline
|
Andel av inviterte tilbydere som deltar på treningsøkter.
Målt ved studieadministrative data.
|
Ved baseline
|
|
Adopsjon (kirke)
Tidsramme: Ved baseline
|
Andel kirker som vedtar intervensjonsprogrammet.
Målt ved studieadministrative data.
|
Ved baseline
|
|
Mulighet for deltaker, samfunnshelsearbeider, leverandør og kirker
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av deltakere, helsearbeidere i lokalsamfunnet, leverandører og kirkeadministratorer som svarer at intervensjonen er gjennomførbar (faktisk egnethet, egnethet).
Målt ved undersøkelses- og studieadministrative data.
|
Grunnlinje
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Andel deltakere, helsearbeidere i lokalsamfunnet, leverandører og kirkeadministratorer som svarer at intervensjonen er akseptabel (tilfredsstillende).
Målt ved undersøkelse.
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Penetrans (deltakere)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som mottar tildelt intervensjon.
Målt ved studieadministrative data.
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Implementeringskostnader knyttet til intervensjon og helsetjenester, men ikke til studiedatainnsamling.
Målt ved studieadministrative data.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Health Coaching Session Fidelity (strategigruppe ledet av helsearbeidere i samfunnet)
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
|
Andel av helsecoaching økter gjennomført.
Målt ved studieadministrative data.
|
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
|
|
Nutrition Education Session Fidelity (strategigruppe ledet av helsearbeidere i samfunnet)
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
|
Andel organiserte ernæringsopplæringsøkter.
Målt ved studieadministrative data.
|
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
|
|
Exercise Session Fidelity (strategigruppe ledet av helsearbeidere i samfunnet)
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
|
Andel organiserte treningsøkter.
Målt ved studieadministrative data.
|
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
|
|
Health Care Appointment Fidelity (strategigruppe ledet av helsearbeidere i samfunnet)
Tidsramme: Målt ved 6, 12 og 18 måneder
|
Andel foretatte helsebesøksavtaler.
Målt ved studieadministrative data.
|
Målt ved 6, 12 og 18 måneder
|
|
Penetranse (leverandører)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Prosentandel av trente tilbydere som leverer protokollbasert omsorg.
Målt ved studieadministrative data.
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Penetrans (lærere)
Tidsramme: Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Andel trente CHWs eller leverandører og helselærere som leverer helsecoaching.
Målt ved studieadministrative data.
|
Målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
|
Bærekraft (kirker)
Tidsramme: Målt til 24 måneder
|
Andel kirker som fortsetter intervensjonsprogrammet og enkeltkomponenter.
Målt ved 6-måneders undersøkelse etter intervensjon.
|
Målt til 24 måneder
|
|
Bærekraft (deltakere)
Tidsramme: Målt til 24 måneder
|
Andel av deltakerne som opprettholder ideelle kardiovaskulære helsemålinger, sunne livsstilskomponenter og overholdelse av medisiner.
Målt ved 6-måneders undersøkelse og undersøkelse etter intervensjon.
|
Målt til 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i andel av de som får statinbehandling som er kvalifisert
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
|
Andel av de som mottar statinbehandling som er kvalifisert mellom de to armene over 18 måneder.
Målt ved undersøkelsesdata.
|
Målt fra baseline til 18 måneder
|
|
Forskjell i andel av de som slutter å røyke av de som er nåværende røykere ved baseline
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
|
Andel av de som slutter å røyke av de som er nåværende røykere ved baseline mellom de to armene over 18 måneder.
Målt ved undersøkelsesdata.
|
Målt fra baseline til 18 måneder
|
|
Forskjell i medisinoverholdelse
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
|
Prosentandel av selvrapportert medisinoverholdelse over 18 måneder.
Egenrapportert medisinoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av et medisinoverholdelsesspørreskjema.
|
Målt fra baseline til 18 måneder
|
|
Forskjell i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Målt fra baseline til 18 måneder
|
Forskjellen i QoL mellom de to armene over 18 måneder.
QoL vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 spørreskjema.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
|
Målt fra baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maroney K, Laurent J, Alvarado F, Gabor A, Bell C, Ferdinand K, He J, Mills KT. Systematic review and meta-analysis of church-based interventions to improve cardiovascular disease risk factors. Am J Med Sci. 2023 Sep;366(3):199-208. doi: 10.1016/j.amjms.2023.05.010. Epub 2023 May 25.
- He J, Bundy JD, Geng S, Tian L, He H, Li X, Ferdinand KC, Anderson AH, Dorans KS, Vasan RS, Mills KT, Chen J. Social, Behavioral, and Metabolic Risk Factors and Racial Disparities in Cardiovascular Disease Mortality in U.S. Adults : An Observational Study. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1200-1208. doi: 10.7326/M23-0507. Epub 2023 Aug 15.
- Bundy JD, Mills KT, He H, LaVeist TA, Ferdinand KC, Chen J, He J. Social determinants of health and premature death among adults in the USA from 1999 to 2018: a national cohort study. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e422-e431. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00081-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-703-SPHTM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planen vår for deling av studiedata vil være i samsvar med alle NIHs retningslinjer for datadeling.
Datadeling vil bli utført gjennom det sentraliserte NIH-datalageret og vil bli implementert i tide.
Studiedataene, inkludert data fra baseline- og oppfølgingsbesøk, vil bli klargjort for overføring til NHLBI-datalageret – Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC).
Datasettene vil bli sendt inn til NHLBI senest tre år etter slutten av den endelige deltakeroppfølgingen eller to år etter at hovedoppgaven for forsøket er publisert, avhengig av hva som kommer først.
NHLBI vil gjennomgå de innsendte dataene før utgivelsen.
Disse dataene vil være fri for identifikatorer som tillater identifikasjon av individuelle forskningsdeltakere enten direkte eller gjennom "deduktiv avsløring".
I tillegg vil vi tilby, gjennom vår offentlig tilgjengelige nettside, muligheter for eksterne etterforskere til å samarbeide med oss ved å bruke fullstendige studiedata.
IPD-delingstidsramme
Senest tre år etter slutten av den endelige deltakeroppfølgingen eller to år etter at hovedoppgaven for forsøket er publisert, avhengig av hva som kommer først
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .