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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06065098
Kirchliche Gesundheitsintervention zur Beseitigung rassistischer Ungleichheiten in der Herz-Kreislauf-Gesundheit (CHERISH)
28. Mai 2026 aktualisiert von: Tulane University
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache in der US-amerikanischen Gesamtbevölkerung.
Obwohl die Sterblichkeitsrate aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in den letzten zwei Jahrzehnten sowohl bei schwarzen als auch bei weißen Bevölkerungsgruppen zurückgegangen ist, sind sie bei schwarzen Erwachsenen immer noch höher als bei weißen Erwachsenen.
Es gibt auch anhaltende Unterschiede bei den Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wobei die Prävalenz von Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Diabetes bei Schwarzen im Vergleich zu Weißen höher ist.
Darüber hinaus sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Risikofaktoren bei den Einwohnern von Louisiana im Vergleich zur US-amerikanischen Gesamtbevölkerung häufiger anzutreffen.
Die CHERISH-Studie (Church-based Health Intervention to Eliminate Racial Inequalities in Cardiovascular Health) wird eine von kirchlichen Community Health Workern (CHW) geleitete, vielfältige Intervention nutzen, um Rassenungleichheiten bei CVD-Risikofaktoren in schwarzen Gemeinden in New Orleans, Louisiana, anzugehen.
Das Hauptziel der CHERISH-Studie besteht darin, die Auswirkungen zweier Implementierungsstrategien – einer CHW-geführten vielschichtigen Strategie und einer gruppenbasierten Bildungsstrategie – für die Durchführung von Interventionen zu vergleichen, die vom American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association 2019 empfohlen wurden ( AHA) Leitlinie zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zur Umsetzung und klinischen Wirksamkeitsergebnissen bei schwarzen Community-Mitgliedern über 18 Monate.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Einwohner von Louisiana, insbesondere Afroamerikaner, tragen eine unverhältnismäßig hohe Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
In der Cluster-randomisierten Studie CHERISH werden wir die Auswirkungen zweier Umsetzungsstrategien – einer CHW-geführten, vielschichtigen Strategie und einer gruppenbasierten Aufklärungsstrategie – für die Durchführung von Interventionen vergleichen, die in der ACC/AHA-Leitlinie 2019 zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfohlen werden Umsetzung und Ergebnisse der klinischen Wirksamkeit bei schwarzen Community-Mitgliedern über einen Zeitraum von 18 Monaten.
Die CHERISH-Studie nutzt ein Hybriddesign aus Wirksamkeit und Implementierung, um: (1).
Testen Sie die Wirksamkeit einer von CHW geleiteten, kirchenbasierten, vielschichtigen Umsetzungsstrategie zur Reduzierung des geschätzten CVD-Risikos über einen Zeitraum von 18 Monaten bei Afroamerikanern mit hohem Risiko für CVD, und (2).
Bewerten Sie gleichzeitig die Implementierungsergebnisse (Akzeptanz, Anpassung, Akzeptanz, Durchführbarkeit, Genauigkeit, Durchdringung, Kosteneffizienz und Nachhaltigkeit).
Das Exploration, Preparedment, Implementation, Sustainment (EPIS)-Framework hat die Entwicklung und Bewertung der vielschichtigen Umsetzungsstrategie geleitet, die CHW-geführtes Gesundheitscoaching zu Lebensstiländerungen und Medikamenteneinhaltung umfasst; Gesundheitsversorgung in der Gemeinschaft; kirchliche Trainings- und Abnehmprogramme; Selbstüberwachung des Blutdrucks (BP); und Schulung und Engagement der Anbieter.
Die von CHW geleitete kirchliche Intervention wird starke soziale Unterstützung bieten und mehrere soziale Determinanten von CVD-Disparitäten angehen.
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist eine Änderung des geschätzten 10-Jahres-Risikos für atherosklerotische CVD (ASCVD) unter Verwendung der ACC/AHA-Pooled-Cohort-Gleichungen.
Das primäre Implementierungsergebnis ist eine zusammenfassende Genauigkeitsbewertung für die wichtigsten Komponenten der Implementierungsstrategie während der 18-monatigen Intervention.
Unsere Studie verfügt über eine statistische Aussagekraft von 90 %, um einen Unterschied im 10-Jahres-ASCVD-Risiko von 2,5 % über 18 Monate unter Verwendung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 0,05 festzustellen.
Wir werden 1.050 afroamerikanische Teilnehmer (25 pro Kirche) im Alter von ≥ 40 Jahren rekrutieren, die <4 ideale kardiovaskuläre Gesundheitsmatrizen haben, und 21 Kirchen nach dem Zufallsprinzip der Intervention und 21 der Kontrolle zuordnen; wir werden das vielfältige Interventionsprogramm umsetzen; Wir werden die Teilnehmer nach 6, 12 und 18 Monaten nachverfolgen und Daten zur Wirksamkeit und den Umsetzungsergebnissen sammeln. Wir werden die Nachhaltigkeit der Intervention 6 Monate nach der Intervention bewerten. und wir werden Intention-to-Treat-Analysen durchführen und die nachweislich wirksame Umsetzungsstrategie verbreiten und ausweiten.
Die vorgeschlagene Studie wird Belege für die Wirksamkeit, Umsetzung und Nachhaltigkeit der vielfältigen Intervention liefern, die darauf abzielt, CVD-Unterschiede in der afroamerikanischen Bevölkerung in den USA zu beseitigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
812
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwarze oder afroamerikanische Männer oder Frauen im Alter von ≥40 Jahren
- Gemeindemitglieder, die mit den teilnehmenden Kirchen verbunden sind (Kirchenmitglieder und ihre Familien und Freunde)
Personen mit vier oder mehr CVD-Risikofaktoren (von sieben):
- Derzeitiger Raucher
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥25 kg/m2)
- Unzureichende körperliche Aktivität (<150 Minuten/Woche mittlerer Intensität oder <75 Minuten/Woche starker Intensität)
- Bewertung der gesunden Ernährung von <4 Komponenten
- Gesamtcholesterin ≥200 mg/dl
- Blutdruck ≥130/80 mmHg
- Nüchternplasmaglukose ≥100 mg/dl
- Bereit und in der Lage, an der Intervention teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kein vorheriger Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten wegen chronischer Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt.
- Derzeit liegt keine Krebsdiagnose vor, die eine Chemo- oder Strahlentherapie erfordert
- Keine chronische Nierenerkrankung im Stadium 5, die eine chronische Dialyse oder Transplantation erfordert.
- Sie sind nicht schwanger oder planen, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden.
- Es ist nicht geplant, im nächsten Jahr aus der Metropolregion New Orleans auszuziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Von kommunalen Gesundheitshelfern geleitete Umsetzungsstrategie:
Individuelle Coaching-Sitzungen; Navigation im Gesundheitswesen; Gesundheitsversorgung in kommunalen Einrichtungen; kirchliche Ernährungserziehungs- und Bewegungsprogramme; und Selbstüberwachung des Blutdrucks.
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Zu den empfohlenen evidenzbasierten Interventionen gehören eine therapeutische Änderung des Lebensstils und die medizinische Behandlung von Bluthochdruck, Diabetes und Hypercholesterinämie.
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Experimental: Gruppenbasierte Bildungsstrategie
Gruppenbasierte Schulungssitzungen; Informationen zu Hausärzten; und Anleitung zur Selbstüberwachung des Blutdrucks.
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Zu den empfohlenen evidenzbasierten Interventionen gehören eine therapeutische Änderung des Lebensstils und die medizinische Behandlung von Bluthochdruck, Diabetes und Hypercholesterinämie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Veränderung des geschätzten Risikoscores für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD).
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Der ACC/AHA ASCVD-Risiko-Score wird unter Verwendung der gepoolten Bevölkerungskohortengleichung basierend auf Alter (Jahren), Gesamtcholesterin (mg/dl), High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin (mg/dl), Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, systolischer Blutdruck (mmHg), aktueller Raucherstatus und Diabetesstatus.
Der Risikowert reicht von 0 % bis 100 %.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Gesamtbewertung der Wiedergabetreue
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Der Treue-Zusammenfassungswert setzt sich aus den folgenden Schlüsselkomponenten der Umsetzungsstrategie zusammen: Anteil der zugewiesenen besuchten Gesundheitserziehungssitzungen bei allen Teilnehmern, Anteil der zugewiesenen Diskussionssitzungen bei allen Teilnehmern, Anteil der empfohlenen Minuten absolvierter körperlicher Aktivität bei allen Teilnehmern, Anteil der Tage pro Woche, in der Obst/Gemüse wie empfohlen bei allen Teilnehmern verzehrt wird, Anteil der empfohlenen häuslichen Blutdrucküberwachung bei Patienten mit Bluthochdruck, Anteil der erforderlichen Arztbesuche bei allen Patienten und Anteil der eingenommenen blutdrucksenkenden, antidiabetischen und Statin-Medikamente bei Patienten mit Bluthochdruck Bluthochdruck oder Diabetes bzw. diejenigen, die für eine Statinbehandlung in Frage kommen.
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Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Die Veränderung des systolischen Blutdruckniveaus vom Ausgangswert bis 18 Monate zwischen den beiden Armen.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Unterschied in der Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate zwischen den beiden Armen.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Unterschiedliche Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Die Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels vom Ausgangswert bis 18 Monate zwischen den beiden Armen.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Unterschied in der Veränderung des Cholesterinspiegels von Low-Density-Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Der Unterschied in der Veränderung des LDL-Cholesterinspiegels zwischen den beiden Armen.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Unterschied in der Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Die Veränderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 18. Monat zwischen den beiden Armen.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Unterschied in der Veränderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Die Veränderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels vom Ausgangswert bis 18 Monate zwischen den beiden Armen
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Unterschiedliche Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis 18 Monate zwischen den beiden Armen.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Angemessenheit
Zeitfenster: Vor der Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer, kommunalen Gesundheitshelfer, Anbieter und Kirchenverwalter, die antworten, dass die Intervention angemessen ist (gut wahrgenommene Eignung).
Das Ergebnis wird anhand einer Umfragefrage gemessen.
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Vor der Grundlinie
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Annahme (Anbieter)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Prozentsatz der eingeladenen Anbieter, die an Schulungssitzungen teilnehmen.
Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
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An der Grundlinie
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Adoption (Kirche)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Prozentsatz der Kirchen, die das Interventionsprogramm übernehmen.
Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
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An der Grundlinie
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Machbarkeit für Teilnehmer, kommunales Gesundheitspersonal, Anbieter und Kirchen
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Teilnehmer, kommunalen Gesundheitshelfer, Anbieter und Kirchenverwalter, die antworten, dass die Intervention machbar ist (tatsächliche Eignung, Eignung).
Gemessen anhand von Umfrage- und Studienverwaltungsdaten.
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Grundlinie
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, kommunalen Gesundheitshelfer, Anbieter und Kirchenverwalter, die antworten, dass die Intervention akzeptabel (zufriedenstellend) ist.
Gemessen durch Umfrage.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Penetranz (Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die eine zugewiesene Intervention erhalten.
Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Kosten
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
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Implementierungskosten im Zusammenhang mit Intervention und Gesundheitsversorgung, jedoch nicht mit der Erhebung von Studiendaten.
Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
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Baseline, 6, 12 und 18 Monate
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Gesundheitscoaching-Sitzung Fidelity (von Gemeindegesundheitsmitarbeitern geleitete Strategiegruppe)
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der durchgeführten Gesundheitscoaching-Sitzungen.
Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
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Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Sitzung zur Ernährungserziehung Fidelity (von Gemeindegesundheitsmitarbeitern geleitete Strategiegruppe)
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der organisierten Ernährungsschulungen.
Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
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Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Übungssitzung Fidelity (von Gemeindegesundheitsmitarbeitern geleitete Strategiegruppe)
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der organisierten Trainingseinheiten.
Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
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Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Health Care Appointment Fidelity (von Gemeindegesundheitsmitarbeitern geleitete Strategiegruppe)
Zeitfenster: Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der vereinbarten Termine für Gesundheitsbesuche.
Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
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Gemessen nach 6, 12 und 18 Monaten
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Penetration (Anbieter)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der geschulten Anbieter, die protokollbasierte Pflege anbieten.
Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Penetranz (Pädagogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Prozentsatz der ausgebildeten CHWs oder Anbieter und Gesundheitspädagogen, die Gesundheitscoaching anbieten.
Gemessen anhand von Studienverwaltungsdaten.
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Gemessen zu Studienbeginn, nach 6, 12 und 18 Monaten
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Nachhaltigkeit (Kirchen)
Zeitfenster: Gemessen nach 24 Monaten
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Prozentsatz der Kirchen, die das Interventionsprogramm und einzelne Komponenten fortsetzen.
Gemessen anhand einer 6-monatigen Umfrage nach der Intervention.
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Gemessen nach 24 Monaten
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Nachhaltigkeit (Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen nach 24 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ideale kardiovaskuläre Gesundheitswerte, gesunde Lebensstilkomponenten und die Einhaltung von Medikamenten beibehalten.
Gemessen durch eine 6-monatige Befragung und Untersuchung nach der Intervention.
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Gemessen nach 24 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Verhältnis der Anspruchsberechtigten, die eine Statinbehandlung erhalten
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Prozentsatz derjenigen, die eine Statinbehandlung erhalten und über einen Zeitraum von 18 Monaten zwischen den beiden Armen in Frage kommen.
Gemessen anhand von Umfragedaten.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Unterschied im Verhältnis derjenigen, die mit dem Rauchen aufhören, zu denen, die zu Studienbeginn derzeit Raucher sind
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Prozentsatz derjenigen, die mit dem Rauchen aufhören, von denen, die zu Studienbeginn zwischen den beiden Armen über einen Zeitraum von 18 Monaten rauchen.
Gemessen anhand von Umfragedaten.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Unterschied in der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Prozentsatz der selbst gemeldeten Medikamenteneinhaltung über 18 Monate.
Die selbstberichtete Medikamenteneinhaltung wird anhand eines Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung beurteilt.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Unterschied in der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Der Unterschied in der Lebensqualität zwischen den beiden Armen über 18 Monate.
Die Lebensqualität wird anhand des SF-12-Fragebogens bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen.
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Gemessen vom Ausgangswert bis zum 18. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maroney K, Laurent J, Alvarado F, Gabor A, Bell C, Ferdinand K, He J, Mills KT. Systematic review and meta-analysis of church-based interventions to improve cardiovascular disease risk factors. Am J Med Sci. 2023 Sep;366(3):199-208. doi: 10.1016/j.amjms.2023.05.010. Epub 2023 May 25.
- He J, Bundy JD, Geng S, Tian L, He H, Li X, Ferdinand KC, Anderson AH, Dorans KS, Vasan RS, Mills KT, Chen J. Social, Behavioral, and Metabolic Risk Factors and Racial Disparities in Cardiovascular Disease Mortality in U.S. Adults : An Observational Study. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1200-1208. doi: 10.7326/M23-0507. Epub 2023 Aug 15.
- Bundy JD, Mills KT, He H, LaVeist TA, Ferdinand KC, Chen J, He J. Social determinants of health and premature death among adults in the USA from 1999 to 2018: a national cohort study. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e422-e431. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00081-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-703-SPHTM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Unser Plan zur gemeinsamen Nutzung von Studiendaten entspricht allen NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten.
Der Datenaustausch erfolgt über das zentrale NIH-Datenrepository und wird zeitnah implementiert.
Die Studiendaten, einschließlich Daten aus Baseline- und Nachuntersuchungen, werden für die Übermittlung an das NHLBI-Datenarchiv – das Biologic Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC) – vorbereitet.
Die Datensätze werden dem NHLBI spätestens drei Jahre nach dem Ende der letzten Nachuntersuchung der Teilnehmer oder zwei Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie vorgelegt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das NHLBI wird die übermittelten Daten vor der Veröffentlichung prüfen.
Diese Daten werden frei von Identifikatoren sein, die eine Identifizierung einzelner Forschungsteilnehmer entweder direkt oder durch „deduktive Offenlegung“ ermöglichen.
Darüber hinaus bieten wir über unsere öffentlich zugängliche Website externen Forschern die Möglichkeit, mit uns zusammenzuarbeiten und dabei vollständige Studiendaten zu nutzen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Spätestens drei Jahre nach dem Ende der letzten Nachbeobachtung der Teilnehmer oder zwei Jahre nach Veröffentlichung des Hauptpapiers der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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