Církevní zdravotní intervence k odstranění rasových nerovností v kardiovaskulárním zdraví (CHERISH)
28. května 2026 aktualizováno: Tulane University
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou úmrtí v obecné populaci USA.
Přestože úmrtnost na KVO v posledních dvou desetiletích klesla u černé i bílé populace, je stále vyšší u dospělých černochů než u dospělých bílých.
Existují také přetrvávající rozdíly v rizikových faktorech KVO s vyšší prevalencí obezity, hypertenze a diabetu u černošské populace ve srovnání s bílou populací.
Navíc CVD a rizikové faktory jsou častější u obyvatel Louisiany ve srovnání s běžnou populací USA.
Studie Církevní zdravotní intervence k odstranění rasových nerovností v kardiovaskulárním zdraví (CHERISH) využije mnohostrannou intervenci vedenou komunitním zdravotním pracovníkem (CHW) k řešení rasových nespravedlností v rizikových faktorech KVO v černošských komunitách v New Orleans, Louisiana.
Primárním cílem studie CHERISH je porovnat dopad dvou implementačních strategií – mnohostranné strategie vedené CHW a strategie skupinového vzdělávání – pro poskytování intervencí doporučených v roce 2019 American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association ( AHA) Směrnice o primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění o implementaci a výsledcích klinické účinnosti u členů černošské komunity po dobu 18 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Obyvatelé Louisiany, zejména Afroameričané, nesou neúměrně vysokou zátěž KVO.
V klastrové randomizované studii CHERISH porovnáme dopad dvou implementačních strategií – vícestranné strategie vedené CHW a strategie skupinového vzdělávání – pro poskytování intervencí doporučených směrnicí ACC/AHA z roku 2019 o primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění na implementace a výsledky klinické účinnosti u členů černošské komunity po dobu 18 měsíců.
Studie CHERISH využívá hybridní návrh účinnosti a implementace k: (1).
otestovat účinnost mnohostranné implementační strategie založené na církvi pod vedením CHW pro snížení odhadovaného rizika KVO během 18 měsíců u Afroameričanů s vysokým rizikem KVO a (2).
současně posoudit výsledky implementace (přijatelnost, přizpůsobení, přijetí, proveditelnost, věrnost, pronikavost, nákladovou efektivitu a udržitelnost).
Rámec Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) řídil vývoj a hodnocení mnohostranné implementační strategie, která zahrnuje zdravotní koučování vedené CHW o změnách životního stylu a dodržování léků; poskytování zdravotní péče v komunitě; Cvičení a programy na hubnutí založené na kostele; selfmonitoring krevního tlaku (BP); a vzdělávání a zapojení poskytovatelů.
Církevní intervence vedená CHW poskytne silnou sociální podporu a vyřeší četné sociální determinanty rozdílů KVO.
Primárním výsledkem účinnosti je změna v odhadovaném 10letém riziku aterosklerotického CVD (ASCVD) s použitím skupinových rovnic ACC/AHA.
Primárním výsledkem implementace je souhrnné skóre věrnosti pro klíčové složky implementační strategie během 18měsíční intervence.
Naše studie má 90% statistickou sílu detekovat rozdíl v 10letém riziku ASCVD o 2,5 % za 18 měsíců s použitím 2-stranné hladiny významnosti 0,05.
Přijmeme 1 050 afroamerických účastníků (25 na sbor) ve věku ≥ 40 let, kteří mají <4 ideální matice kardiovaskulárního zdraví, a náhodně přiřadíme 21 sborů k intervenci a 21 ke kontrole; budeme realizovat mnohostranný intervenční program; budeme sledovat účastníky a sbírat data o efektivitě a výsledcích implementace po 6, 12 a 18 měsících; vyhodnotíme udržitelnost intervence 6 měsíců po intervenci; a budeme provádět analýzy záměru a léčby a šířit a rozšiřovat osvědčenou efektivní implementační strategii.
Navrhovaná studie bude generovat důkazy o účinnosti, implementaci a udržitelnosti mnohostranné intervence zaměřené na eliminaci CVD disparit u afroamerických populací v USA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
812
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Černoši nebo afroameričtí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let
- Členové komunity přidružení k zúčastněným církvím (členové církve a jejich rodiny a přátelé)
Jedinci se čtyřmi nebo více rizikovými faktory KVO (ze sedmi):
- Současný kuřák
- Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
- Nedostatečná fyzická aktivita (<150 minut/týden střední intenzity nebo <75 minut/týden intenzivní intenzity)
- Skóre zdravé stravy < 4 složky
- Celkový cholesterol ≥200 mg/dl
- Krevní tlak ≥130/80 mmHg
- Plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl
- Ochota a schopnost zúčastnit se zásahu
Kritéria vyloučení:
- Žádná předchozí hospitalizace v posledních 3 měsících pro chronické srdeční selhání nebo srdeční infarkt.
- Žádná současná diagnóza rakoviny vyžadující chemoterapii nebo radiační terapii
- Žádné chronické onemocnění ledvin fáze 5 vyžadující chronickou dialýzu nebo transplantaci.
- Nejste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 18 měsících.
- Během příštího roku se neplánuje přestěhovat se z metropolitní oblasti New Orleans.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementační strategie vedená komunitními zdravotnickými pracovníky:
Individuální koučovací sezení; zdravotnická navigace; zdravotní péče v komunitním prostředí; církevní výživové vzdělávací a cvičební programy; a selfmonitoring TK.
|
Mezi doporučené intervence založené na důkazech patří terapeutická změna životního stylu a medikamentózní léčba hypertenze, diabetu a hypercholesterolémie.
|
|
Experimentální: Strategie skupinového vzdělávání
Skupinové vzdělávací sezení; informace o lékařích primární péče; a poučení o vlastním monitorování TK.
|
Mezi doporučené intervence založené na důkazech patří terapeutická změna životního stylu a medikamentózní léčba hypertenze, diabetu a hypercholesterolémie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně odhadovaného skóre rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Skóre rizika ACC/AHA ASCVD bude vypočítáno pomocí rovnice spojené populační kohorty na základě věku (roky), celkového cholesterolu (mg/dl), lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu (mg/dl), užívání antihypertenziv, systolický TK (mmHg), aktuální kouření a diabetes.
Rizikové skóre se pohybuje od 0 % do 100 %.
|
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Souhrnné skóre věrnosti
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
|
Souhrnné skóre věrnosti se skládá z následujících klíčových složek implementační strategie: podíl přidělených lekcí zdravotní výchovy navštívených všemi účastníky, podíl přidělených diskusních relací navštěvovaných všemi účastníky, podíl doporučených minut fyzické aktivity absolvovaných u všech účastníků, podíl dní za týden, aby se u všech účastníků konzumovalo ovoce/zelenina podle doporučení, podíl doporučeného domácího monitorování TK dokončeného u pacientů s hypertenzí, podíl požadovaných návštěv poskytovatele u všech pacientů a podíl antihypertenziv, antidiabetik a statinů užívaných u pacientů s hypertenze nebo diabetu, nebo ti, kteří mají nárok na léčbu statiny, resp.
|
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně hladiny systolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Změna hladiny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi dvěma rameny.
|
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Rozdíl ve změně hladiny diastolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Změna hladiny diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi dvěma rameny.
|
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Rozdíl ve změně hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Změna hladiny celkového cholesterolu od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi dvěma rameny.
|
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Rozdíl ve změně hladiny cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Rozdíl ve změně hladiny LDL cholesterolu mezi oběma rameny.
|
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Rozdíl ve změně hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Změna hladiny glukózy nalačno od výchozí hodnoty do 18 měsíců mezi dvěma rameny.
|
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Rozdíl ve změně hladiny hemoglobinu A1c
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Změna hladiny hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na 18 měsíců mezi dvěma rameny
|
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Rozdíl ve změně tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 18 měsíců mezi dvěma rameny.
|
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Vhodnost
Časové okno: Před základní linií
|
Procento účastníků, komunitních zdravotnických pracovníků, poskytovatelů a církevních správců, kteří odpověděli, že intervence je vhodná (dobře vnímána jako vhodná).
Výsledek bude měřen anketní otázkou.
|
Před základní linií
|
|
Adopce (poskytovatel)
Časové okno: Na základní linii
|
Procento pozvaných poskytovatelů, kteří se účastní školení.
Měřeno administrativními daty studie.
|
Na základní linii
|
|
Adopce (církev)
Časové okno: Na základní linii
|
Procento církví, které přijaly intervenční program.
Měřeno administrativními daty studie.
|
Na základní linii
|
|
Proveditelnost pro účastníka, komunitního zdravotnického pracovníka, poskytovatele a církve
Časové okno: Základní linie
|
Procento účastníků, komunitního zdravotnického pracovníka, poskytovatelů a církevních správců, kteří odpověděli, že intervence je proveditelná (skutečně vhodná, vhodnost).
Měřeno průzkumem a studiem administrativních údajů.
|
Základní linie
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
|
Procento účastníků, komunitního zdravotnického pracovníka, poskytovatelů a církevních správců, kteří odpověděli, že intervence je přijatelná (uspokojivá).
Měřeno průzkumem.
|
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Penetrance (účastníci)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
|
Procento zapsaných účastníků, kteří obdrželi přidělenou intervenci.
Měřeno administrativními daty studie.
|
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Náklady
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
Náklady na implementaci související s intervencí a zdravotní péčí, nikoli však se sběrem dat ze studií.
Měřeno administrativními daty studie.
|
Výchozí stav, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Health Coaching Session Fidelity (strategická skupina vedená komunitními zdravotníky)
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
|
Procento uskutečněných sezení zdravotního koučování.
Měřeno administrativními daty studie.
|
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
|
|
Nutriční vzdělávání Session Fidelity (strategická skupina vedená komunitními zdravotníky)
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
|
Procento organizovaných školení o výživě.
Měřeno administrativními daty studie.
|
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
|
|
Cvičení Fidelity (strategická skupina vedená komunitními zdravotníky)
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
|
Procento organizovaných cvičení.
Měřeno administrativními daty studie.
|
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
|
|
Health Care Appointment Fidelity (strategická skupina vedená komunitními zdravotníky)
Časové okno: Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
|
Procento uskutečněných návštěv zdravotní péče.
Měřeno administrativními daty studie.
|
Měřeno v 6, 12 a 18 měsících
|
|
Penetrance (Poskytovatelé)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
|
Procento vyškolených poskytovatelů poskytujících péči založenou na protokolu.
Měřeno administrativními daty studie.
|
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Penetrance (pedagogové)
Časové okno: Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
|
Procento vyškolených CHW nebo poskytovatelů a zdravotních pedagogů poskytujících zdravotní koučování.
Měřeno administrativními daty studie.
|
Měřeno na začátku, 6, 12 a 18 měsíců
|
|
Udržitelnost (církve)
Časové okno: Měřeno ve 24 měsících
|
Procento sborů pokračujících v intervenčním programu a jednotlivých složek.
Měřeno 6měsíčním postintervenčním průzkumem.
|
Měřeno ve 24 měsících
|
|
Udržitelnost (účastníci)
Časové okno: Měřeno ve 24 měsících
|
Procento účastníků udržujících ideální metriky kardiovaskulárního zdraví, složky zdravého životního stylu a dodržování léků.
Měřeno 6měsíčním pointervenčním průzkumem a vyšetřením.
|
Měřeno ve 24 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v poměru mezi těmi, kteří dostávají léčbu statiny a jsou způsobilí
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Procento těch, kteří dostávají léčbu statiny, kteří jsou způsobilí mezi dvěma rameny po dobu 18 měsíců.
Měřeno údaji z průzkumu.
|
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Rozdíl v poměru mezi těmi, kteří přestali kouřit, a těmi, kteří jsou současnými kuřáky na začátku
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Procento těch, kteří přestali kouřit, z těch, kteří jsou současnými kuřáky, na začátku mezi oběma skupinami nad 18 měsíců.
Měřeno údaji z průzkumu.
|
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Rozdíl v adherenci k lékům
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Procento samy hlášené adherence k léčbě během 18 měsíců.
Samostatně hlášená adherence k lékům bude hodnocena pomocí dotazníku o dodržování léků.
|
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
|
Rozdíl v kvalitě života (QoL)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Rozdíl v QoL mezi oběma rameny za 18 měsíců.
QoL bude hodnocena pomocí dotazníku SF-12.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
Měřeno od výchozího stavu do 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maroney K, Laurent J, Alvarado F, Gabor A, Bell C, Ferdinand K, He J, Mills KT. Systematic review and meta-analysis of church-based interventions to improve cardiovascular disease risk factors. Am J Med Sci. 2023 Sep;366(3):199-208. doi: 10.1016/j.amjms.2023.05.010. Epub 2023 May 25.
- He J, Bundy JD, Geng S, Tian L, He H, Li X, Ferdinand KC, Anderson AH, Dorans KS, Vasan RS, Mills KT, Chen J. Social, Behavioral, and Metabolic Risk Factors and Racial Disparities in Cardiovascular Disease Mortality in U.S. Adults : An Observational Study. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1200-1208. doi: 10.7326/M23-0507. Epub 2023 Aug 15.
- Bundy JD, Mills KT, He H, LaVeist TA, Ferdinand KC, Chen J, He J. Social determinants of health and premature death among adults in the USA from 1999 to 2018: a national cohort study. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e422-e431. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00081-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-703-SPHTM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Náš plán sdílení dat ze studií bude v souladu se všemi zásadami NIH pro sdílení dat.
Sdílení dat bude prováděno prostřednictvím centralizovaného úložiště dat NIH a bude implementováno včas.
Údaje ze studie, včetně údajů z výchozích a následných návštěv, budou připraveny k přenosu do datového úložiště NHLBI – Biologického koordinačního centra pro vzorky a datové úložiště (BioLINCC).
Soubory dat budou předloženy NHLBI nejpozději tři roky po ukončení závěrečného sledování účastníků nebo dva roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie, podle toho, co nastane dříve.
NHLBI před vydáním zkontroluje zaslaná data.
Tato data budou bez identifikátorů, které umožňují identifikaci jednotlivých účastníků výzkumu buď přímo, nebo prostřednictvím „deduktivního odhalení“.
Kromě toho nabídneme prostřednictvím našich veřejně přístupných webových stránek možnosti externím vyšetřovatelům, aby s námi spolupracovali pomocí kompletních studijních dat.
Časový rámec sdílení IPD
Nejpozději tři roky po skončení závěrečného sledování účastníka nebo dva roky po zveřejnění hlavního dokumentu studie, podle toho, co nastane dříve
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .