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心臓血管の健康における人種間の不平等を解消するための教会ベースの健康介入 (CHERISH)

2024年1月2日 更新者:Tulane University
心血管疾患(CVD)は、米国の一般人口の主な死因となっています。 CVD死亡率は過去20年間に黒人と白人の両方で低下したが、依然として黒人成人の方が白人成人よりも高い。 また、CVDの危険因子にも根強い格差があり、白人集団と比較して黒人では肥満、高血圧、糖尿病の有病率が高い。 さらに、ルイジアナ州の住民では、米国の一般人口と比較して、CVD および危険因子がより蔓延しています。 心血管健康における人種的不平等を解消するための教会ベースの健康介入(CHERISH)研究では、ルイジアナ州ニューオーリンズの黒人コミュニティにおけるCVD危険因子における人種的不平等に対処するために、教会を拠点とする地域医療従事者(CHW)主導の多面的介入を利用します。 CHERISH 研究の主な目的は、2019 年の米国心臓病学会 (ACC)/米国心臓協会 ( AHA) 黒人コミュニティのメンバーにおける 18 か月にわたる心血管疾患の一次予防の実施と臨床効果の結果に関するガイドライン。

調査の概要

詳細な説明

ルイジアナ州の住民、特にアフリカ系アメリカ人は、不釣り合いに高いCVDの負担を負っています。 CHERISHクラスターランダム化試験では、心血管疾患の一次予防に関する2019年ACC/AHAガイドラインが推奨する介入を実施するための、CHW主導の多面的戦略とグループベースの教育戦略という2つの実施戦略の影響を比較します。黒人コミュニティのメンバーにおける 18 か月にわたる実施と臨床効果の結果。 CHERISH 研究では、効果と実装のハイブリッド デザインを利用して次のことを行います。(1)。 CVDのリスクが高いアフリカ系アメリカ人の推定CVDリスクを18か月にわたって軽減するための、CHW主導の教会ベースの多面的実施戦略の有効性をテストする、および(2)。 実装の結果 (受け入れ可能性、適応、採用、実現可能性、忠実性、浸透度、費用対効果、持続可能性) を同時に評価します。 探索、準備、実施、維持(EPIS)フレームワークは、多面的な実施戦略の開発と評価をガイドしてきました。これには、ライフスタイルの変更と服薬遵守に関する CHW 主導の健康指導が含まれます。地域社会での医療提供。教会を拠点とした運動と減量プログラム。血圧(BP)の自己測定。そしてプロバイダーの教育と関与。 CHW主導の教会ベースの介入は強力な社会的支援を提供し、CVD格差の複数の社会的決定要因に取り組むだろう。 主な有効性の結果は、ACC/AHA プール コホート方程式を使用した、アテローム性動脈硬化性 CVD (ASCVD) の推定 10 年リスクの変化です。 主な実装結果は、18 か月間の介入中の主要な実装戦略コンポーネントの忠実度の要約スコアです。 私たちの研究では、両側有意水準 0.05 を使用して、18 か月にわたる 10 年間の ASCVD リスクの 2.5% の差を検出する統計検出力が 90% あります。 私たちは、理想的な心血管健康マトリックスが 4 つ未満である 40 歳以上のアフリカ系アメリカ人の参加者 1,050 名 (各教会 25 名) を募集し、21 教会を介入に、21 教会を対照にランダムに割り当てます。私たちは多面的な介入プログラムを実施します。参加者をフォローアップし、6、12、18 か月後に有効性と実施結果に関するデータを収集します。介入後 6 か月後に介入の持続可能性を評価します。そして私たちは、治療意図分析を実行し、効果が証明された実施戦略を広め、拡大していきます。 提案された研究は、米国内のアフリカ系アメリカ人集団におけるCVD格差の解消を目的とした多面的介入の有効性、実施、持続可能性に関する証拠を生み出すことになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1050

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Katherine T Mills, PhD
  • 電話番号:504-988-4749
  • メールkmills4@tulane.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 募集
        • Tulane University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の黒人またはアフリカ系アメリカ人の男性または女性
  • 参加教会に関係する地域住民(教会員とその家族、友人)
  • 4つ以上のCVD危険因子(7つのうち)を持つ個人:

    • 現在喫煙者
    • 過体重または肥満 (BMI ≥25 kg/m2)
    • 不十分な身体活動(中程度の強度で週 150 分未満、または週に激しい強度で 75 分未満)
    • 4 要素未満の健康的な食事スコア
    • 総コレステロール ≥200 mg/dL
    • 血圧 ≥130/80 mmHg
    • 空腹時血漿グルコース ≥100 mg/dL
  • 介入に積極的に参加できる

除外基準:

  • 過去 3 か月以内に慢性心不全または心臓発作による入院がないこと。
  • 現在、化学療法または放射線療法を必要とするがんと診断されていない
  • 慢性透析または移植を必要とするステージ 5 の慢性腎臓病はない。
  • 妊娠していない、または今後 18 か月以内に妊娠する予定がない。
  • 来年中にニューオーリンズ都市圏から移動する予定はない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:地域医療従事者主導の実施戦略:
個別のコーチングセッション。ヘルスケアナビゲーション。地域社会における医療。教会を拠点とした栄養教育と運動プログラム。そして血圧の自己モニタリング。
推奨される科学的根拠に基づいた介入には、治療的なライフスタイルの変更や、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症の医学的治療が含まれます。
実験的:グループベースの教育戦略
グループベースの教育セッション。かかりつけ医に関する情報。血圧の自己測定についての指導。
推奨される科学的根拠に基づいた介入には、治療的なライフスタイルの変更や、高血圧、糖尿病、高コレステロール血症の医学的治療が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定アテローム性動脈硬化性心血管疾患(ASCVD)リスクスコアの変化の違い
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
ACC/AHA ASCVD リスク スコアは、年齢 (歳)、総コレステロール (mg/dL)、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mg/dL)、降圧薬の使用、収縮期血圧(mmHg)、現在の喫煙状況、糖尿病の状態。 リスク スコアの範囲は 0% ~ 100% です。
ベースラインから 18 か月までの測定
忠実度の概要スコア
時間枠:6、12、18か月で測定
忠実度の概要スコアは、次の主要な実装戦略コンポーネントで構成されます。全参加者が参加した、割り当てられた健康教育セッションの割合、全参加者が参加した、割り当てられたディスカッション セッションの割合、全参加者が完了した身体活動の推奨時間の割合、日数の割合すべての参加者が推奨するように果物/野菜を摂取する週当たりの割合、高血圧患者で推奨される家庭血圧モニタリングを完了した割合、全患者で必要な医療機関の訪問に参加した割合、および高血圧患者で服用した降圧薬、抗糖尿病薬、およびスタチン薬の割合高血圧または糖尿病、あるいはそれぞれスタチン治療の対象となる患者。
6、12、18か月で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧値の変化の違い
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
両群間のベースラインから 18 か月までの収縮期血圧レベルの変化。
ベースラインから 18 か月までの測定
拡張期血圧値の変化の違い
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
両腕間のベースラインから 18 か月までの拡張期血圧レベルの変化。
ベースラインから 18 か月までの測定
総コレステロール値の変化の違い
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
両群間のベースラインから 18 か月までの総コレステロール値の変化。
ベースラインから 18 か月までの測定
低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール値の変化の違い
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
2 つのアーム間の LDL コレステロール値の変化の差。
ベースラインから 18 か月までの測定
空腹時血糖値変化の違い
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
両群間のベースラインから 18 か月までの空腹時血糖値の変化。
ベースラインから 18 か月までの測定
ヘモグロビンA1c値の変化の違い
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
両群間のベースラインから 18 か月までのヘモグロビン A1c レベルの変化
ベースラインから 18 か月までの測定
体重変化の違い
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
両腕間のベースラインから 18 か月までの体重の変化。
ベースラインから 18 か月までの測定
適切性
時間枠:ベースライン前
介入が適切である(適切と認識される)と回答した参加者、地域医療従事者、医療提供者、教会管理者の割合。 結果はアンケートの質問によって測定されます。
ベースライン前
採用(プロバイダー)
時間枠:ベースライン時
トレーニング セッションに参加する招待されたプロバイダーの割合。 研究管理データによって測定されます。
ベースライン時
養子縁組(教会)
時間枠:ベースライン時
介入プログラムを採用している教会の割合。 研究管理データによって測定されます。
ベースライン時
参加者、地域の医療従事者、医療提供者、教会にとっての実現可能性
時間枠:ベースライン
介入が実行可能であると回答した参加者、地域医療従事者、医療提供者、教会管理者の割合(実際の適合性、適合性)。 調査研究行政データにより測定。
ベースライン
受容性
時間枠:ベースライン、6、12、および18か月で測定
介入が受け入れられる(満足できる)と回答した参加者、地域医療従事者、医療提供者、教会管理者の割合。 アンケートにより測定。
ベースライン、6、12、および18か月で測定
浸透度(参加者)
時間枠:ベースライン、6、12、および18か月で測定
割り当てられた介入を受けている登録参加者の割合。 研究管理データによって測定されます。
ベースライン、6、12、および18か月で測定
コスト
時間枠:ベースライン、6、12、および 18 か月
導入コストは介入と医療に関連しますが、研究データ収集には関連しません。 研究管理データによって測定されます。
ベースライン、6、12、および 18 か月
ヘルス コーチング セッション フィデリティ (地域医療従事者主導の戦略グループ)
時間枠:6、12、18か月で測定
実施された健康指導セッションの割合。 研究管理データによって測定されます。
6、12、18か月で測定
栄養教育セッション Fidelity (地域医療従事者主導の戦略グループ)
時間枠:6、12、18か月で測定
開催された栄養教育セッションの割合。 研究管理データによって測定されます。
6、12、18か月で測定
エクササイズ セッション フィデリティ (地域医療従事者主導の戦略グループ)
時間枠:6、12、18か月で測定
企画された運動セッションの割合。 研究管理データによって測定されます。
6、12、18か月で測定
Health Care Appointment Fidelity (地域医療従事者主導の戦略グループ)
時間枠:6、12、18か月で測定
ヘルスケア訪問の予約が行われた割合。 研究管理データによって測定されます。
6、12、18か月で測定
浸透度 (プロバイダー)
時間枠:ベースライン、6、12、および18か月で測定
プロトコルに基づいたケアを提供する訓練を受けた医療提供者の割合。 研究管理データによって測定されます。
ベースライン、6、12、および18か月で測定
浸透度 (教育者)
時間枠:ベースライン、6、12、および18か月で測定
健康指導を行っている訓練を受けた CHW または医療提供者および健康教育者の割合。 研究管理データによって測定されます。
ベースライン、6、12、および18か月で測定
持続可能性(教会)
時間枠:24ヶ月で測定
介入プログラムと個々のコンポーネントを継続している教会の割合。 介入後 6 か月後の調査によって測定されました。
24ヶ月で測定
サステナビリティ(参加者)
時間枠:24ヶ月で測定
理想的な心血管の健康指標、健康的なライフスタイルの要素、服薬遵守を維持している参加者の割合。 介入後 6 か月後の調査と検査によって測定されます。
24ヶ月で測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スタチン治療を受けている対象者の割合の違い
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
スタチン治療を受けている患者のうち、両群間で 18 か月以上の対象となる患者の割合。 調査データにより測定。
ベースラインから 18 か月までの測定
ベースラインで現在喫煙している人の禁煙する人の割合の差
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
18 か月にわたる両腕間のベースラインで現在喫煙している人の喫煙をやめた人の割合。 調査データにより測定。
ベースラインから 18 か月までの測定
服薬アドヒアランスの違い
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
18 か月にわたる自己報告による服薬遵守の割合。 自己申告による服薬遵守は、服薬遵守アンケートを使用して評価されます。
ベースラインから 18 か月までの測定
生活の質(QoL)の違い
時間枠:ベースラインから 18 か月までの測定
18 か月にわたる両群の QoL の差。 QoL は SF-12 アンケートを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
ベースラインから 18 か月までの測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月18日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2028年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちの研究データ共有計画は、データ共有に関するすべての NIH ポリシーに準拠します。 データ共有は、集中管理された NIH データ リポジトリを通じて実行され、タイムリーに実装されます。 ベースラインおよびフォローアップ訪問からのデータを含む研究データは、NHLBI データ リポジトリである生物標本およびデータ リポジトリ情報調整センター (BioL​​INCC) に送信するために準備されます。 データセットは、参加者の最終追跡調査終了後 3 年後、または試験の主要論文が出版されてから 2 年後のいずれか早い方までに NHLBI に提出されます。 NHLBI は、提出されたデータを公開前にレビューします。 これらのデータには、直接または「演繹的開示」を通じて個々の研究参加者を特定できる識別子は含まれません。 さらに、当社は、一般にアクセス可能なウェブサイトを通じて、外部の研究者が完全な研究データを使用して当社と協力する機会を提供します。

IPD 共有時間枠

参加者の最終追跡調査終了後 3 年以内、または治験の主要論文が出版されてから 2 年以内のいずれか早い方まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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