Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kerkelijke gezondheidsinterventie om raciale ongelijkheid in de cardiovasculaire gezondheid te elimineren (CHERISH)

28 mei 2026 bijgewerkt door: Tulane University
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de algemene bevolking van de VS. Hoewel de sterftecijfers voor hart- en vaatziekten de afgelopen twintig jaar onder zowel de zwarte als de blanke bevolking zijn gedaald, zijn ze nog steeds hoger onder zwarte volwassenen dan onder blanke volwassenen. Er zijn ook aanhoudende verschillen in risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waarbij obesitas, hypertensie en diabetes vaker voorkomen bij zwarte dan bij blanke bevolkingsgroepen. Bovendien komen hart- en vaatziekten en risicofactoren vaker voor bij de inwoners van Louisiana dan bij de algemene bevolking van de VS. De Church-based Health Intervention to Eliminate Racial Inequalities in Cardiovascular Health (CHERISH) studie zal gebruik maken van een door de kerk gebaseerde gemeenschapsgezondheidswerker (CHW)-geleide veelzijdige interventie om raciale ongelijkheid in CVD-risicofactoren in zwarte gemeenschappen in New Orleans, Louisiana, aan te pakken. Het primaire doel van het CHERISH-onderzoek is het vergelijken van de impact van twee implementatiestrategieën – een door het CHW geleide veelzijdige strategie en een op groepen gebaseerde onderwijsstrategie – voor het leveren van interventies aanbevolen door het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association uit 2019. AHA) Richtlijn voor de primaire preventie van hart- en vaatziekten over implementatie en klinische effectiviteitsresultaten bij leden van de zwarte gemeenschap gedurende 18 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inwoners van Louisiana, vooral Afro-Amerikanen, dragen een onevenredig hoge last van hart- en vaatziekten. In de CHERISH clustergerandomiseerde studie vergelijken we de impact van twee implementatiestrategieën – een CHW-geleide veelzijdige strategie en een op groepen gebaseerde onderwijsstrategie – voor het leveren van interventies aanbevolen door de 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease op implementatie- en klinische effectiviteitsresultaten bij leden van de zwarte gemeenschap gedurende 18 maanden. Het CHERISH-onderzoek maakt gebruik van een hybride ontwerp van effectiviteit en implementatie om: (1). het testen van de effectiviteit van een door de CHW geleide, kerkelijke, veelzijdige implementatiestrategie voor het verminderen van het geschatte CVD-risico gedurende 18 maanden onder Afro-Amerikanen met een hoog risico op CVD, en (2). Beoordeel tegelijkertijd de implementatieresultaten (aanvaardbaarheid, aanpassing, adoptie, haalbaarheid, betrouwbaarheid, penetrantie, kosteneffectiviteit en duurzaamheid). Het Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) raamwerk heeft de ontwikkeling en evaluatie van de veelzijdige implementatiestrategie begeleid, waaronder door CHW geleide gezondheidscoaching over veranderingen in levensstijl en therapietrouw; gezondheidszorgverlening in de gemeenschap; kerkelijke oefen- en gewichtsverliesprogramma's; zelfcontrole van de bloeddruk (BP); en educatie en betrokkenheid van aanbieders. De door de CHW geleide kerkelijke interventie zal sterke sociale steun bieden en meerdere sociale determinanten van CVD-verschillen aanpakken. Het primaire effectiviteitsresultaat is de verandering in het geschatte 10-jaars risico op atherosclerotische CVD (ASCVD) met behulp van de ACC/AHA Pooled Cohort Equations. Het primaire implementatieresultaat is een samenvattende betrouwbaarheidsscore voor de belangrijkste componenten van de implementatiestrategie tijdens de interventie van 18 maanden. Onze studie heeft een statistische kracht van 90% om een ​​verschil in het 10-jaars ASCVD-risico van 2,5% over 18 maanden te detecteren met behulp van een tweezijdig significantieniveau van 0,05. We zullen 1.050 Afro-Amerikaanse deelnemers (25 per kerk) van ≥40 jaar rekruteren die <4 ideale cardiovasculaire gezondheidsmatrices hebben en willekeurig 21 kerken toewijzen aan interventie en 21 aan controle; we zullen het veelzijdige interventieprogramma implementeren; we zullen de deelnemers opvolgen en gegevens verzamelen over de effectiviteit en implementatieresultaten na 6, 12 en 18 maanden; we zullen de duurzaamheid van de interventie zes maanden na de interventie evalueren; en we zullen intention-to-treat-analyses uitvoeren en de bewezen effectieve implementatiestrategie verspreiden en opschalen. De voorgestelde studie zal bewijs genereren over de effectiviteit, implementatie en duurzaamheid van de veelzijdige interventie gericht op het elimineren van CVD-verschillen in Afro-Amerikaanse populaties in de VS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

812

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwarte of Afro-Amerikaanse mannen of vrouwen van ≥40 jaar
  • Leden van de gemeenschap geassocieerd met de deelnemende kerken (kerkleden en hun families en vrienden)
  • Individuen met vier of meer risicofactoren voor hart- en vaatziekten (van de zeven):

    • Huidige roker
    • Overgewicht of obesitas (BMI ≥25 kg/m2)
    • Onvoldoende fysieke activiteit (<150 minuten/week matige intensiteit of <75 minuten/week krachtige intensiteit)
    • Gezonde voeding score van <4 componenten
    • Totaal cholesterol ≥200 mg/dl
    • Bloeddruk ≥130/80 mmHg
    • Nuchtere plasmaglucose ≥100 mg/dl
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan de interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden vanwege chronisch hartfalen of een hartaanval.
  • Er is momenteel geen diagnose van kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is
  • Geen chronische nierziekte in stadium 5 die chronische dialyse of transplantatie vereist.
  • Niet zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 18 maanden.
  • Er zijn geen plannen om het komende jaar het grootstedelijk gebied van New Orleans te verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Door gemeenschapsgezondheidswerkers geleide implementatiestrategie:
Individuele coachingsessies; gezondheidszorg navigatie; gezondheidszorg in gemeenschapsinstellingen; kerkelijke voedingsvoorlichting en oefenprogramma's; en zelfcontrole van bloeddruk.
De aanbevolen, op bewijs gebaseerde interventies omvatten therapeutische levensstijlverandering en medische behandeling van hypertensie, diabetes en hypercholesterolemie.
Experimenteel: Groepsgebaseerde onderwijsstrategie
Groepsgerichte onderwijssessies; informatie over huisartsen; en instructie over zelfcontrole van bloeddruk.
De aanbevolen, op bewijs gebaseerde interventies omvatten therapeutische levensstijlverandering en medische behandeling van hypertensie, diabetes en hypercholesterolemie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in de geschatte risicoscore voor atherosclerotische hart- en vaatziekten (ASCVD).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
De ACC/AHA ASCVD-risicoscore wordt berekend met behulp van de gepoolde populatiecohortvergelijking op basis van leeftijd (jaren), totaal cholesterol (mg/dl), hogedichtheidlipoproteïne (HDL)-cholesterol (mg/dl), gebruik van antihypertensiva, systolische bloeddruk (mmHg), huidige rookstatus en diabetesstatus. De risicoscore varieert van 0% tot 100%.
Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Fidelity samenvattingsscore
Tijdsspanne: Gemeten op 6, 12 en 18 maanden
De samenvattende getrouwheidsscore is samengesteld uit de volgende belangrijke componenten van de implementatiestrategie: het percentage toegewezen gezondheidsvoorlichtingssessies dat bij alle deelnemers is bijgewoond, het percentage toegewezen discussiesessies dat bij alle deelnemers is bijgewoond, het percentage aanbevolen minuten lichamelijke activiteit dat bij alle deelnemers is voltooid, het aantal dagen per week dat fruit/groenten worden gegeten zoals aanbevolen bij alle deelnemers, het percentage van de aanbevolen bloeddrukmonitoring thuis voltooid bij patiënten met hypertensie, het percentage vereiste bezoeken aan de zorgverlener bij alle patiënten, en het percentage antihypertensiva, antidiabetica en statines dat is ingenomen bij patiënten met hypertensie. hypertensie of diabetes, of degenen die in aanmerking komen voor respectievelijk statinebehandeling.
Gemeten op 6, 12 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering in systolische bloeddrukniveau
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
De verandering in het systolische bloeddrukniveau vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden tussen de twee armen.
Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Verschil in verandering in het diastolische bloeddrukniveau
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
De verandering in het diastolische bloeddrukniveau vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden tussen de twee armen.
Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Verschil in verandering in totaal cholesterolniveau
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
De verandering in het totale cholesterolniveau vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden tussen de twee armen.
Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Verschil in verandering in het LDL-cholesterolniveau (low-density lipoproteïne).
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Het verschil in de verandering in het LDL-cholesterolniveau tussen de twee armen.
Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Verschil in verandering in nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
De verandering in nuchtere glucosespiegel vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden tussen de twee armen.
Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Verschil in verandering in hemoglobine A1c-niveau
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
De verandering in het hemoglobine A1c-niveau vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden tussen de twee armen
Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Verschil in verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
De verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde tot 18 maanden tussen de twee armen.
Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Geschiktheid
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de basislijn
Percentage deelnemers, gemeenschapsgezondheidswerkers, zorgverleners en kerkbestuurders dat antwoordt dat de interventie passend is (goed waargenomen fit). Het resultaat wordt gemeten aan de hand van enquêtevragen.
Voorafgaand aan de basislijn
Adoptie (aanbieder)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Percentage uitgenodigde aanbieders dat trainingen bijwoont. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
Bij basislijn
Adoptie (kerk)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Percentage kerken dat het interventieprogramma adopteert. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
Bij basislijn
Haalbaarheid voor deelnemer, gemeenschapsgezondheidswerker, zorgverlener en kerken
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage deelnemers, gemeenschapsgezondheidswerkers, zorgverleners en kerkbestuurders dat antwoordt dat de interventie haalbaar is (werkelijke geschiktheid, geschiktheid). Gemeten aan de hand van enquête- en studieadministratieve gegevens.
Basislijn
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden
Percentage deelnemers, gemeenschapsgezondheidswerkers, zorgverleners en kerkbestuurders dat antwoordt dat de interventie acceptabel (bevredigend) is. Gemeten via enquête.
Gemeten bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden
Penetratie (Deelnemers)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden
Percentage ingeschreven deelnemers dat toegewezen interventie ontvangt. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
Gemeten bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden
Kosten
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Implementatiekosten hebben betrekking op interventie en gezondheidszorg, maar niet op het verzamelen van onderzoeksgegevens. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
Basislijn, 6, 12 en 18 maanden
Health Coaching Session Fidelity (door gemeenschapsgezondheidswerkers geleide strategiegroep)
Tijdsspanne: Gemeten op 6, 12 en 18 maanden
Percentage uitgevoerde gezondheidscoachingsessies. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
Gemeten op 6, 12 en 18 maanden
Nutrition Education Session Fidelity (door gemeenschapsgezondheidswerkers geleide strategiegroep)
Tijdsspanne: Gemeten op 6, 12 en 18 maanden
Percentage georganiseerde voedingsvoorlichtingssessies. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
Gemeten op 6, 12 en 18 maanden
Oefensessie Fidelity (strategiegroep onder leiding van gemeenschapsgezondheidswerkers)
Tijdsspanne: Gemeten op 6, 12 en 18 maanden
Percentage georganiseerde oefensessies. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
Gemeten op 6, 12 en 18 maanden
Health Care Appointment Fidelity (door gemeenschapsgezondheidswerkers geleide strategiegroep)
Tijdsspanne: Gemeten op 6, 12 en 18 maanden
Percentage gemaakte afspraken voor zorgbezoeken. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
Gemeten op 6, 12 en 18 maanden
Penetratie (aanbieders)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden
Percentage opgeleide zorgverleners dat protocolgebaseerde zorg levert. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
Gemeten bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden
Penetrance (opvoeders)
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden
Percentage opgeleide CHW's of zorgverleners en gezondheidsvoorlichters die gezondheidscoaching geven. Gemeten aan de hand van administratieve studiegegevens.
Gemeten bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden
Duurzaamheid (Kerken)
Tijdsspanne: Gemeten op 24 maanden
Percentage kerken dat het interventieprogramma en individuele componenten voortzet. Gemeten aan de hand van een enquête na zes maanden na de interventie.
Gemeten op 24 maanden
Duurzaamheid (Deelnemers)
Tijdsspanne: Gemeten op 24 maanden
Percentage deelnemers dat ideale cardiovasculaire gezondheidsgegevens, gezonde levensstijlcomponenten en therapietrouw behoudt. Gemeten aan de hand van een enquête en onderzoek na zes maanden na de interventie.
Gemeten op 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in percentage van degenen die een statinebehandeling krijgen en die daarvoor in aanmerking komen
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Percentage van degenen die statinebehandeling krijgen en die gedurende 18 maanden in aanmerking komen tussen de twee armen. Gemeten aan de hand van enquêtegegevens.
Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Verschil in het aandeel van degenen die stoppen met roken ten opzichte van degenen die bij aanvang al roken
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Percentage van degenen die stoppen met roken, van degenen die op de uitgangssituatie tussen de twee armen roken gedurende 18 maanden. Gemeten aan de hand van enquêtegegevens.
Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Verschil in therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Percentage zelfgerapporteerde medicatietrouw gedurende 18 maanden. De zelfgerapporteerde medicatietrouw wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over medicatietrouw.
Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Verschil in kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden
Het verschil in kwaliteit van leven tussen de twee armen over een periode van 18 maanden. De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de SF-12-vragenlijst. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied.
Gemeten vanaf baseline tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ons plan voor het delen van onderzoeksgegevens zal voldoen aan al het NIH-beleid voor het delen van gegevens. Het delen van gegevens zal plaatsvinden via de gecentraliseerde NIH-gegevensopslagplaats en zal tijdig worden geïmplementeerd. De onderzoeksgegevens, inclusief gegevens van basis- en vervolgbezoeken, zullen worden voorbereid voor verzending naar de NHLBI-gegevensopslagplaats: het Biological Specimen and Data Repository Information Coordinating Center (BioLINCC). De datasets zullen uiterlijk drie jaar na het einde van de laatste follow-up van de deelnemers of twee jaar nadat het hoofdartikel van het onderzoek is gepubliceerd, worden ingediend bij de NHLBI, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De NHLBI zal de ingediende gegevens beoordelen voordat deze worden vrijgegeven. Deze gegevens zullen vrij zijn van identificatoren die identificatie van individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk maken, hetzij rechtstreeks, hetzij via 'deductieve openbaarmaking'. Daarnaast zullen we via onze publiekelijk toegankelijke website mogelijkheden bieden aan externe onderzoekers om met ons samen te werken aan de hand van volledige onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Niet later dan drie jaar na het einde van de follow-up van de laatste deelnemer of twee jaar nadat het hoofdartikel van het onderzoek is gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren