Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention sanitaire basée sur l'Église pour éliminer les inégalités raciales en matière de santé cardiovasculaire (CHERISH)

28 mai 2026 mis à jour par: Tulane University
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont la principale cause de décès dans la population générale des États-Unis. Bien que les taux de mortalité par maladies cardiovasculaires aient diminué chez les populations noires et blanches au cours des deux dernières décennies, ils restent plus élevés chez les adultes noirs que chez les adultes blancs. Il existe également des disparités persistantes dans les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, avec une prévalence plus élevée d’obésité, d’hypertension et de diabète chez les populations noires par rapport aux populations blanches. De plus, les maladies cardiovasculaires et les facteurs de risque sont plus répandus chez les résidents de Louisiane que dans la population générale des États-Unis. L'étude CHERISH (Intervention sanitaire basée sur l'Église pour éliminer les inégalités raciales en matière de santé cardiovasculaire) utilisera une intervention multiforme dirigée par un agent de santé communautaire (ASC) pour lutter contre les inégalités raciales dans les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires dans les communautés noires de la Nouvelle-Orléans, en Louisiane. L'objectif principal de l'étude CHERISH est de comparer l'impact de deux stratégies de mise en œuvre - une stratégie multiforme dirigée par les ASC et une stratégie d'éducation en groupe - pour la mise en œuvre des interventions recommandées par l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (2019). AHA) Ligne directrice sur la prévention primaire des maladies cardiovasculaires sur les résultats de la mise en œuvre et de l'efficacité clinique chez les membres de la communauté noire sur 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résidents de Louisiane, en particulier les Afro-Américains, supportent un fardeau disproportionné de maladies cardiovasculaires. Dans l'essai randomisé en cluster CHERISH, nous comparerons l'impact de deux stratégies de mise en œuvre - une stratégie multiforme dirigée par les ASC et une stratégie d'éducation en groupe - pour la mise en œuvre des interventions recommandées par la ligne directrice 2019 ACC/AHA sur la prévention primaire des maladies cardiovasculaires sur résultats de mise en œuvre et d'efficacité clinique chez les membres de la communauté noire sur 18 mois. L'étude CHERISH utilise une conception hybride efficacité-mise en œuvre pour : (1). tester l'efficacité d'une stratégie de mise en œuvre multiforme basée sur l'église dirigée par des ASC pour réduire le risque estimé de maladies cardiovasculaires sur 18 mois chez les Afro-Américains à haut risque de maladies cardiovasculaires, et (2). évaluer simultanément les résultats de la mise en œuvre (acceptabilité, adaptation, adoption, faisabilité, fidélité, pénétrance, rentabilité et durabilité). Le cadre d'exploration, de préparation, de mise en œuvre et de maintien (EPIS) a guidé le développement et l'évaluation de la stratégie de mise en œuvre à multiples facettes, qui comprend un coaching sanitaire dirigé par les ASC sur les changements de mode de vie et l'observance des médicaments ; prestation de soins de santé dans la communauté ; programmes d'exercices et de perte de poids basés sur l'église ; autosurveillance de la tension artérielle (TA); et la formation et l’engagement des prestataires. L'intervention ecclésiale dirigée par les ASC fournira un soutien social solide et s'attaquera aux multiples déterminants sociaux des disparités en matière de maladies cardiovasculaires. Le principal résultat d'efficacité est la modification du risque estimé sur 10 ans de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) à l'aide des équations de cohorte regroupées ACC/AHA. Le principal résultat de mise en œuvre est un score récapitulatif de fidélité pour les éléments clés de la stratégie de mise en œuvre au cours de l'intervention de 18 mois. Notre étude a une puissance statistique de 90 % pour détecter une différence de risque d'ASCVD à 10 ans de 2,5 % sur 18 mois en utilisant un niveau de signification bilatéral de 0,05. Nous recruterons 1 050 participants afro-américains (25 par église) âgés de ≥ 40 ans qui ont <4 matrices de santé cardiovasculaire idéales et assignerons au hasard 21 églises à l'intervention et 21 au contrôle ; nous mettrons en œuvre le programme d'intervention multiforme ; nous suivrons les participants et collecterons des données sur l'efficacité et les résultats de la mise en œuvre à 6, 12 et 18 mois ; nous évaluerons la durabilité de l'intervention 6 mois après l'intervention ; et nous effectuerons des analyses en intention de traiter et diffuserons et intensifierons la stratégie de mise en œuvre dont l'efficacité a été prouvée. L'étude proposée générera des preuves sur l'efficacité, la mise en œuvre et la durabilité de l'intervention multiforme visant à éliminer les disparités en matière de maladies cardiovasculaires dans les populations afro-américaines aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

812

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes noirs ou afro-américains âgés de ≥40 ans
  • Membres de la communauté associés aux églises participantes (membres d'église et leurs familles et amis)

  • Personnes présentant au moins quatre facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (sur sept) :

    • Fumeur actuel
    • Embonpoint ou obésité (IMC ≥25 kg/m2)
    • Activité physique insuffisante (<150 minutes/semaine d'intensité modérée ou <75 minutes/semaine d'intensité vigoureuse)
    • Score d'alimentation saine de <4 composants
    • Cholestérol total ≥200 mg/dL
    • Pression artérielle ≥130/80 mmHg
    • Glycémie plasmatique à jeun ≥ 100 mg/dL
  • Disposé et capable de participer à l’intervention

Critère d'exclusion:

  • Aucune hospitalisation préalable au cours des 3 derniers mois pour insuffisance cardiaque chronique ou crise cardiaque.
  • Aucun diagnostic actuel de cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Aucune maladie rénale chronique de stade 5 nécessitant une dialyse chronique ou une greffe.
  • Ne pas être enceinte ou prévoir de le devenir dans les 18 prochains mois.
  • Il n'est pas prévu de quitter la zone métropolitaine de la Nouvelle-Orléans au cours de l'année prochaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de mise en œuvre dirigée par les agents de santé communautaire :
Séances de coaching individuel; navigation dans le domaine des soins de santé ; soins de santé en milieu communautaire ; des programmes d'éducation nutritionnelle et d'exercices basés sur l'église ; et autosurveillance de la pression artérielle.
Comportemental: Interventions fondées sur des données probantes recommandées par les lignes directrices ACC/AHA 2019 sur la prévention primaire des maladies cardiovasculaires
Les interventions recommandées fondées sur des données probantes comprennent un changement thérapeutique du mode de vie et un traitement médical de l'hypertension, du diabète et de l'hypercholestérolémie.
Expérimental: Stratégie éducative en groupe
Séances éducatives en groupe ; informations sur les médecins de premier recours ; et des instructions sur l'autosurveillance de la pression artérielle.
Comportemental: Interventions fondées sur des données probantes recommandées par les lignes directrices ACC/AHA 2019 sur la prévention primaire des maladies cardiovasculaires
Les interventions recommandées fondées sur des données probantes comprennent un changement thérapeutique du mode de vie et un traitement médical de l'hypertension, du diabète et de l'hypercholestérolémie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement dans le score de risque estimé de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD)
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Le score de risque ACC/AHA ASCVD sera calculé à l'aide de l'équation de cohorte de population regroupée en fonction de l'âge (années), du cholestérol total (mg/dL), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL), de l'utilisation de médicaments antihypertenseurs, TA systolique (mmHg), statut tabagique actuel et statut diabétique. Le score de risque varie de 0 % à 100 %.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Score récapitulatif de fidélité
Délai: Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Le score récapitulatif de fidélité est composé des éléments clés de la stratégie de mise en œuvre suivants : proportion de séances d'éducation sanitaire assignées à tous les participants, proportion de séances de discussion assignées auxquelles ont participé tous les participants, proportion de minutes d'activité physique recommandées effectuées par tous les participants, proportion de jours. par semaine pendant laquelle les fruits/légumes sont consommés comme recommandé par tous les participants, proportion de surveillance de la pression artérielle à domicile recommandée effectuée chez les patients souffrant d'hypertension, proportion de visites obligatoires chez un prestataire chez tous les patients et proportion de médicaments antihypertenseurs, antidiabétiques et statines pris chez les patients atteints d'hypertension. l'hypertension ou le diabète, ou ceux qui sont éligibles à un traitement aux statines, respectivement.
Mesuré à 6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de changement dans le niveau de pression artérielle systolique
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Le changement du niveau de pression artérielle systolique entre le départ et 18 mois entre les deux bras.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Différence de changement dans le niveau de pression artérielle diastolique
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Le changement du niveau de pression artérielle diastolique entre le départ et 18 mois entre les deux bras.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Différence de variation du taux de cholestérol total
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Le changement du taux de cholestérol total entre le départ et 18 mois entre les deux bras.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Différence de variation du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
La différence dans l'évolution du taux de cholestérol LDL entre les deux bras.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Différence de changement dans la glycémie à jeun
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Le changement de la glycémie à jeun entre le départ et 18 mois entre les deux bras.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Différence de modification du taux d'hémoglobine A1c
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Le changement du taux d'hémoglobine A1c entre le départ et 18 mois entre les deux bras
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Différence de changement de poids corporel
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Le changement de poids corporel entre le départ et 18 mois entre les deux bras.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Pertinence
Délai: Avant la ligne de base
Pourcentage de participants, d'agents de santé communautaires, de prestataires et d'administrateurs d'église qui répondent que l'intervention est appropriée (bonne adéquation perçue). Le résultat sera mesuré par une question d'enquête.
Avant la ligne de base
Adoption (prestataire)
Délai: Au départ
Pourcentage de prestataires invités participant aux séances de formation. Mesuré par les données administratives de l’étude.
Au départ
Adoption (église)
Délai: Au départ
Pourcentage d'églises adoptant le programme d'intervention. Mesuré par les données administratives de l’étude.
Au départ
Faisabilité pour le participant, l’agent de santé communautaire, le prestataire et les églises
Délai: Référence
Pourcentage de participants, d'agents de santé communautaires, de prestataires et d'administrateurs d'église qui répondent que l'intervention est réalisable (adéquation réelle, adéquation). Mesuré par des données administratives d’enquête et d’étude.
Référence
Acceptabilité
Délai: Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de participants, d'agents de santé communautaires, de prestataires et d'administrateurs d'église qui répondent que l'intervention est acceptable (satisfaisante). Mesuré par enquête.
Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Pénétrance (Participants)
Délai: Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de participants inscrits bénéficiant d'une intervention assignée. Mesuré par les données administratives de l’étude.
Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Frais
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois
Coûts de mise en œuvre liés à l'intervention et aux soins de santé mais pas à l'étude de la collecte de données. Mesuré par les données administratives de l’étude.
Base de référence, 6, 12 et 18 mois
Séance de coaching santé Fidelity (groupe stratégique dirigé par un agent de santé communautaire)
Délai: Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de séances de coaching santé réalisées. Mesuré par les données administratives de l’étude.
Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Séance d'éducation nutritionnelle Fidelity (groupe stratégique dirigé par des agents de santé communautaires)
Délai: Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de séances d’éducation nutritionnelle organisées. Mesuré par les données administratives de l’étude.
Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Séance d'exercices Fidelity (groupe stratégique dirigé par un agent de santé communautaire)
Délai: Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de séances d'exercices organisées. Mesuré par les données administratives de l’étude.
Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Health Care Appointment Fidelity (groupe stratégique dirigé par des agents de santé communautaires)
Délai: Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de rendez-vous pour des visites de soins de santé effectués. Mesuré par les données administratives de l’étude.
Mesuré à 6, 12 et 18 mois
Pénétrance (Fournisseurs)
Délai: Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage de prestataires formés dispensant des soins basés sur un protocole. Mesuré par les données administratives de l’étude.
Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Pénétrance (éducateurs)
Délai: Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Pourcentage d’ASC ou de prestataires formés et d’éducateurs en santé dispensant un coaching en santé. Mesuré par les données administratives de l’étude.
Mesuré au départ, à 6, 12 et 18 mois
Durabilité (Églises)
Délai: Mesuré à 24 mois
Pourcentage d'églises poursuivant le programme d'intervention et ses composantes individuelles. Mesuré par une enquête post-intervention de 6 mois.
Mesuré à 24 mois
Durabilité (Participants)
Délai: Mesuré à 24 mois
Pourcentage de participants conservant des paramètres de santé cardiovasculaire idéaux, des éléments de mode de vie sain et l'observance des médicaments. Mesuré par une enquête et un examen post-intervention de 6 mois.
Mesuré à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la proportion de personnes éligibles recevant un traitement aux statines
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Pourcentage de personnes recevant un traitement par statines qui sont éligibles entre les deux bras sur 18 mois. Mesuré par les données d'enquête.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Différence entre la proportion de ceux qui arrêtent de fumer et ceux qui fument actuellement au départ
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Pourcentage de ceux qui arrêtent de fumer par rapport à ceux qui fument actuellement au départ entre les deux bras sur 18 mois. Mesuré par les données d'enquête.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Différence dans l’observance du traitement
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Pourcentage d'observance médicamenteuse autodéclarée sur 18 mois. L'observance médicamenteuse autodéclarée sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'observance médicamenteuse.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
Différence de qualité de vie (QoL)
Délai: Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois
La différence de qualité de vie entre les deux bras sur 18 mois. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-12. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental.
Mesuré depuis le début jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-703-SPHTM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Notre plan de partage de données d'étude sera conforme à toutes les politiques des NIH en matière de partage de données. Le partage des données sera exécuté via le référentiel de données centralisé du NIH et sera mis en œuvre en temps opportun. Les données de l'étude, y compris les données des visites de référence et de suivi, seront préparées pour être transmises au référentiel de données NHLBI - le Centre de coordination des informations sur les échantillons biologiques et le référentiel de données (BioLINCC). Les ensembles de données seront soumis au NHLBI au plus tard trois ans après la fin du suivi final des participants ou deux ans après la publication de l'article principal de l'essai, selon la première éventualité. Le NHLBI examinera les données soumises avant leur diffusion. Ces données seront exemptes d'identifiants permettant l'identification des participants individuels à la recherche, soit directement, soit par « divulgation déductive ». De plus, nous offrirons, via notre site Web accessible au public, la possibilité aux chercheurs externes de collaborer avec nous en utilisant les données complètes de l'étude.

Délai de partage IPD

Au plus tard trois ans après la fin du suivi final des participants ou deux ans après la publication de l'article principal de l'essai, selon la première éventualité

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner