Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zdrowotna oparta na Kościele w celu wyeliminowania nierówności rasowych w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego (CHERISH)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Tulane University
Choroby układu krążenia (CVD) są główną przyczyną zgonów w populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych. Chociaż w ciągu ostatnich dwudziestu lat współczynniki umieralności z powodu chorób sercowo-naczyniowych spadły zarówno w populacji rasy czarnej, jak i białej, nadal są one wyższe u dorosłych rasy czarnej niż u dorosłych rasy białej. Istnieją również utrzymujące się różnice w czynnikach ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, przy częstszym występowaniu otyłości, nadciśnienia i cukrzycy w populacji rasy czarnej w porównaniu z populacją białą. Ponadto choroby układu krążenia i czynniki ryzyka występują częściej u mieszkańców Luizjany w porównaniu z ogólną populacją Stanów Zjednoczonych. Badanie prowadzone przez Kościół w zakresie interwencji zdrowotnej w celu wyeliminowania nierówności rasowych w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego (CHERISH) wykorzysta wieloaspektową interwencję prowadzoną przez kościelnego pracownika służby zdrowia (CHW) w celu zajęcia się nierównościami rasowymi w czynnikach ryzyka chorób układu krążenia w społecznościach rasy czarnej w Nowym Orleanie w Luizjanie. Głównym celem badania CHERISH jest porównanie wpływu dwóch strategii wdrażania – wieloaspektowej strategii prowadzonej przez CHW i strategii edukacji opartej na grupie – na dostarczanie interwencji zalecanych przez American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association z 2019 r. ( AHA) Wytyczne dotyczące pierwotnej profilaktyki chorób układu krążenia dotyczące wdrożenia i wyników skuteczności klinicznej u członków społeczności rasy czarnej w ciągu 18 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mieszkańcy Luizjany, zwłaszcza Afroamerykanie, ponoszą nieproporcjonalnie duże obciążenie chorobami układu krążenia. W randomizowanym badaniu klastrowym CHERISH porównamy wpływ dwóch strategii wdrażania – wieloaspektowej strategii prowadzonej przez CHW i strategii edukacji opartej na grupach – na dostarczanie interwencji zalecanych w Wytycznych ACC/AHA z 2019 r. w sprawie pierwotnej profilaktyki chorób układu krążenia wyniki wdrożenia i skuteczności klinicznej u członków społeczności rasy czarnej w ciągu 18 miesięcy. W badaniu CHERISH zastosowano hybrydowy projekt skuteczności i wdrożenia, aby: (1). przetestować skuteczność wieloaspektowej strategii wdrażania kierowanej przez CHW, opartej na kościele, w celu zmniejszenia szacowanego ryzyka CVD w ciągu 18 miesięcy wśród Afroamerykanów o wysokim ryzyku CVD oraz (2). ocenić jednocześnie wyniki wdrożenia (akceptowalność, adaptacja, przyjęcie, wykonalność, wierność, penetracja, opłacalność i trwałość). Ramy eksploracji, przygotowania, wdrożenia, utrzymania (EPIS) wyznaczały kierunki rozwoju i oceny wieloaspektowej strategii wdrażania, która obejmuje coaching zdrowotny prowadzony przez CHW w zakresie zmian stylu życia i przestrzegania zaleceń lekarskich; świadczenie opieki zdrowotnej w społeczności; kościelne programy ćwiczeń i odchudzania; samokontrola ciśnienia krwi (BP); oraz edukacja i zaangażowanie dostawców. Interwencja kościelna pod przewodnictwem CHW zapewni silne wsparcie społeczne i zajmie się wieloma społecznymi determinantami dysproporcji w CVD. Podstawowym wynikiem skuteczności jest zmiana szacowanego 10-letniego ryzyka wystąpienia miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) na podstawie zbiorczych równań kohortowych ACC/AHA. Podstawowym wynikiem wdrożenia jest sumaryczny wynik wierności kluczowych elementów strategii wdrożenia podczas 18-miesięcznej interwencji. Nasze badanie ma 90% moc statystyczną do wykrycia różnicy w 10-letnim ryzyku ASCVD wynoszącej 2,5% w ciągu 18 miesięcy przy dwustronnym poziomie istotności 0,05. Zrekrutujemy 1050 uczestników z Afroamerykanów (25 na kościół) w wieku ≥40 lat, którzy mają <4 idealne matryce zdrowia układu krążenia i losowo przydzielimy 21 kościołów do interwencji i 21 do kontroli; będziemy realizować wieloaspektowy program interwencyjny; będziemy obserwować uczestników i zbierać dane na temat skuteczności i wyników wdrożenia po 6, 12 i 18 miesiącach; ocenimy trwałość interwencji 6 miesięcy po interwencji; przeprowadzimy także analizy zamiaru leczenia oraz rozpowszechnimy i zwiększymy skalę sprawdzonej, skutecznej strategii wdrażania. Proponowane badanie dostarczy dowodów na skuteczność, wdrożenie i trwałość wieloaspektowej interwencji mającej na celu wyeliminowanie różnic w CVD w populacjach Afroamerykanów w USA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

812

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czarni lub Afroamerykanie mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat
  • Członkowie społeczności związani z uczestniczącymi kościołami (członkowie kościoła oraz ich rodziny i przyjaciele)
  • Osoby z czterema lub więcej czynnikami ryzyka CVD (spośród siedmiu):

    • Aktualny palacz
    • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥25 kg/m2)
    • Niewystarczająca aktywność fizyczna (<150 minut/tydzień o umiarkowanej intensywności lub <75 minut/tydzień o intensywnej intensywności)
    • Wynik zdrowej diety składający się z <4 składników
    • Cholesterol całkowity ≥200 mg/dL
    • Ciśnienie krwi ≥130/80 mmHg
    • Poziom glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu przewlekłej niewydolności serca lub zawału serca.
  • Brak aktualnej diagnozy nowotworu wymagającego chemioterapii lub radioterapii
  • Brak przewlekłej choroby nerek w stadium 5 wymagającej przewlekłej dializy lub przeszczepu.
  • Nie jestem w ciąży lub nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
  • Nie planuje wyprowadzki z obszaru metropolitalnego Nowego Orleanu w ciągu przyszłego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia wdrażania kierowana przez lokalnych pracowników służby zdrowia:
Indywidualne sesje coachingowe; nawigacja medyczna; opieka zdrowotna w placówkach społecznych; kościelne programy edukacji i ćwiczeń w zakresie żywienia; i samokontroli BP.
Zalecane interwencje oparte na dowodach obejmują terapeutyczną zmianę stylu życia i leczenie nadciśnienia, cukrzycy i hipercholesterolemii.
Eksperymentalny: Strategia edukacyjna oparta na grupie
Sesje edukacyjne w grupach; informacje o lekarzach podstawowej opieki zdrowotnej; oraz instrukcja samokontroli ciśnienia krwi.
Zalecane interwencje oparte na dowodach obejmują terapeutyczną zmianę stylu życia i leczenie nadciśnienia, cukrzycy i hipercholesterolemii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie szacowanej punktacji ryzyka miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD).
Ramy czasowe: Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Wynik ryzyka ACC/AHA ASCVD zostanie obliczony przy użyciu zbiorczego równania kohortowego populacji w oparciu o wiek (lata), cholesterol całkowity (mg/dl), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL) (mg/dl), stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), aktualny stan palenia i stan cukrzycy. Ocena ryzyka waha się od 0% do 100%.
Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Sumaryczny wynik wierności
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Sumaryczny wynik wierności składa się z następujących kluczowych elementów strategii wdrażania: odsetek przypisanych sesji edukacji zdrowotnej, w których uczestniczyli wszyscy uczestnicy, odsetek przypisanych sesji dyskusyjnych, w których uczestniczyli wszyscy uczestnicy, odsetek zalecanych minut aktywności fizycznej zrealizowanych u wszystkich uczestników, odsetek dni tygodniowo, jeśli wszyscy uczestnicy spożywają owoce/warzywa zgodnie z zaleceniami, odsetek zalecanego domowego monitorowania ciśnienia krwi przeprowadzonego u pacjentów z nadciśnieniem, odsetek wymaganych wizyt u lekarza u wszystkich pacjentów oraz odsetek leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwcukrzycowych i statyn przyjmowanych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą, a także u osób kwalifikujących się do leczenia statynami.
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie poziomu skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Zmiana poziomu skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 18 miesięcy w obu ramionach.
Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Różnica w zmianie poziomu rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Zmiana poziomu rozkurczowego ciśnienia krwi w obu ramionach od wartości wyjściowej do 18 miesięcy.
Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Różnica w zmianie całkowitego poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu od wartości wyjściowej do 18 miesięcy w obu grupach.
Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Różnica w zmianie poziomu cholesterolu LDL pomiędzy dwoma ramionami.
Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Różnica w zmianie poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy na czczo od wartości wyjściowej do 18 miesięcy w obu grupach.
Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Różnica w zmianie poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do 18 miesięcy w obu ramionach badania
Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Różnica w zmianie masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Zmiana masy ciała w obu ramionach od wartości wyjściowej do 18 miesięcy.
Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Stosowność
Ramy czasowe: Przed wartością bazową
Odsetek uczestników, pracowników służby zdrowia, dostawców usług i administratorów kościołów, którzy odpowiedzieli, że interwencja jest odpowiednia (dobrze postrzegane dopasowanie). Wynik będzie mierzony za pomocą pytania w ankiecie.
Przed wartością bazową
Adopcja (dostawca)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Odsetek zaproszonych dostawców uczestniczących w sesjach szkoleniowych. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Na poziomie podstawowym
Adopcja (kościół)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
Odsetek kościołów, które przyjęły program interwencyjny. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Na poziomie podstawowym
Wykonalność dla uczestnika, pracownika służby zdrowia, świadczeniodawcy i kościołów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek uczestników, pracowników służby zdrowia, świadczeniodawców i administratorów kościołów, którzy odpowiedzieli, że interwencja jest wykonalna (faktyczne dopasowanie, przydatność). Mierzone na podstawie danych administracyjnych z ankiet i badań.
Linia bazowa
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Odsetek uczestników, pracowników służby zdrowia, świadczeniodawców i administratorów kościołów, którzy odpowiedzieli, że interwencja jest akceptowalna (zadowalająca). Mierzone ankietą.
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Penetracja (Uczestnicy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy otrzymali przypisaną interwencję. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Koszty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Koszty wdrożenia związane z interwencją i opieką zdrowotną, ale nie z gromadzeniem danych badawczych. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
Sesja coachingu zdrowotnego Fidelity (grupa strategiczna kierowana przez pracowników służby zdrowia)
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Procent przeprowadzonych sesji coachingu zdrowotnego. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Sesja edukacji żywieniowej Fidelity (grupa strategiczna kierowana przez lokalnych pracowników służby zdrowia)
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Procent zorganizowanych sesji edukacyjnych na temat żywienia. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Ćwiczenia Session Fidelity (grupa strategiczna kierowana przez lokalnych pracowników służby zdrowia)
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Procent zorganizowanych sesji ćwiczeń. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Health Care Appointment Fidelity (grupa strategiczna kierowana przez lokalnych pracowników służby zdrowia)
Ramy czasowe: Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Procent zrealizowanych wizyt lekarskich. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Mierzono w wieku 6, 12 i 18 miesięcy
Penetracja (dostawcy)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Odsetek przeszkolonych świadczeniodawców zapewniających opiekę opartą na protokołach. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Penetracja (nauczyciele)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Odsetek przeszkolonych CHW lub świadczeniodawców i edukatorów zdrowotnych prowadzących coaching zdrowotny. Mierzone na podstawie danych administracyjnych badania.
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach
Zrównoważony rozwój (kościoły)
Ramy czasowe: Mierzone po 24 miesiącach
Odsetek kościołów kontynuujących program interwencyjny i poszczególne jego komponenty. Mierzone na podstawie ankiety przeprowadzonej po 6 miesiącach po interwencji.
Mierzone po 24 miesiącach
Zrównoważony rozwój (Uczestnicy)
Ramy czasowe: Mierzone po 24 miesiącach
Odsetek uczestników utrzymujących idealne wskaźniki zdrowia układu krążenia, elementy zdrowego stylu życia i przestrzeganie leków. Mierzone na podstawie ankiety i badania przeprowadzonego po 6 miesiącach po interwencji.
Mierzone po 24 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku kwalifikujących się osób otrzymujących leczenie statynami
Ramy czasowe: Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów leczonych statynami, którzy kwalifikują się do obu grup leczenia w ciągu 18 miesięcy. Mierzone danymi z ankiet.
Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Różnica w proporcji osób, które rzuciły palenie, w stosunku do osób, które obecnie palą na początku badania
Ramy czasowe: Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Odsetek osób, które rzuciły palenie, w stosunku do osób, które obecnie palą na początku badania, pomiędzy obiema grupami badania, w ciągu 18 miesięcy. Mierzone danymi z ankiet.
Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Różnica w przestrzeganiu zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Procent samodzielnego stosowania się do zaleceń lekarskich w ciągu 18 miesięcy. Zgłaszane przez pacjenta przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego stosowania leków.
Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Różnica w jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy
Różnica w QoL pomiędzy obydwoma ramionami w ciągu 18 miesięcy. Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego.
Mierzone od wartości wyjściowych do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nasz plan udostępniania danych badawczych będzie zgodny ze wszystkimi zasadami NIH dotyczącymi udostępniania danych. Udostępnianie danych będzie realizowane za pośrednictwem scentralizowanego repozytorium danych NIH i zostanie wdrożone terminowo. Dane z badania, w tym dane z wizyt wyjściowych i kontrolnych, zostaną przygotowane do przesłania do repozytorium danych NHLBI – Centrum Koordynacji Informacji o Próbkach Biologicznych i Repozytorium Danych (BioLINCC). Zbiory danych zostaną przesłane do NHLBI nie później niż trzy lata po zakończeniu obserwacji końcowego uczestnika lub dwa lata po opublikowaniu głównego artykułu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. NHLBI dokona przeglądu przesłanych danych przed ich publikacją. Dane te będą wolne od identyfikatorów umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badań bezpośrednio lub poprzez „ujawnianie dedukcyjne”. Ponadto za pośrednictwem naszej publicznie dostępnej strony internetowej zaoferujemy badaczom zewnętrznym możliwość współpracy z nami przy wykorzystaniu pełnych danych z badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie później niż trzy lata po zakończeniu ostatniej obserwacji uczestników lub dwa lata po opublikowaniu głównego artykułu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj