- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06065098
Intervención de salud basada en la Iglesia para eliminar las desigualdades raciales en la salud cardiovascular (CHERISH)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Tulane University
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de muerte en la población general de EE. UU.
Aunque las tasas de mortalidad por ECV disminuyeron tanto para las poblaciones blancas como para las negras durante las últimas dos décadas, siguen siendo más altas en los adultos negros que en los adultos blancos.
También existen disparidades persistentes en los factores de riesgo de ECV con una mayor prevalencia de obesidad, hipertensión y diabetes en las poblaciones negras en comparación con las blancas.
Además, las enfermedades cardiovasculares y los factores de riesgo son más prevalentes entre los residentes de Luisiana en comparación con la población general de EE. UU.
El estudio Intervención de salud basada en la iglesia para eliminar las desigualdades raciales en la salud cardiovascular (CHERISH) utilizará una intervención multifacética dirigida por trabajadores de salud comunitarios (CHW) de la iglesia para abordar las desigualdades raciales en los factores de riesgo de ECV en las comunidades negras de Nueva Orleans, Luisiana.
El objetivo principal del estudio CHERISH es comparar el impacto de dos estrategias de implementación (una estrategia multifacética dirigida por TSC y una estrategia educativa grupal) para realizar las intervenciones recomendadas por el Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón de 2019 ( AHA) Directriz sobre la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares sobre la implementación y los resultados de efectividad clínica en miembros de la comunidad negra durante 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Los residentes de Luisiana, especialmente los afroamericanos, soportan una carga desproporcionadamente alta de enfermedades cardiovasculares.
En el ensayo aleatorio grupal CHERISH, compararemos el impacto de dos estrategias de implementación (una estrategia multifacética dirigida por TSC y una estrategia educativa grupal) para implementar las intervenciones recomendadas por la Guía ACC/AHA de 2019 sobre la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares en Resultados de implementación y efectividad clínica en miembros de la comunidad negra durante 18 meses.
El estudio CHERISH utiliza un diseño híbrido de efectividad-implementación para: (1).
probar la eficacia de una estrategia de implementación multifacética basada en la iglesia dirigida por TSC para reducir el riesgo estimado de ECV durante 18 meses entre los afroamericanos con alto riesgo de ECV, y (2).
evaluar los resultados de la implementación (aceptabilidad, adaptación, adopción, viabilidad, fidelidad, penetrancia, rentabilidad y sostenibilidad) simultáneamente.
El marco de Exploración, Preparación, Implementación y Sostenimiento (EPIS) ha guiado el desarrollo y la evaluación de la estrategia de implementación multifacética, que incluye asesoramiento de salud dirigido por TSC sobre cambios en el estilo de vida y cumplimiento de la medicación; prestación de atención sanitaria en la comunidad; programas de ejercicio y pérdida de peso basados en la iglesia; autocontrol de la presión arterial (PA); y educación y participación de los proveedores.
La intervención eclesiástica dirigida por los TSC brindará un fuerte apoyo social y abordará múltiples determinantes sociales de las disparidades en materia de ECV.
El resultado primario de efectividad es el cambio en el riesgo estimado a 10 años de ECV aterosclerótica (ASCVD) utilizando las ecuaciones de cohortes agrupadas de ACC/AHA.
El resultado principal de la implementación es una puntuación resumida de fidelidad para los componentes clave de la estrategia de implementación durante la intervención de 18 meses.
Nuestro estudio tiene un poder estadístico del 90 % para detectar una diferencia en el riesgo de ASCVD a 10 años del 2,5 % durante 18 meses utilizando un nivel de significancia bilateral de 0,05.
Reclutaremos a 1.050 participantes afroamericanos (25 por iglesia) de ≥40 años que tengan <4 matrices de salud cardiovascular ideales y asignaremos aleatoriamente 21 iglesias a la intervención y 21 al control; implementaremos el programa de intervención multifacético; realizaremos un seguimiento de los participantes y recopilaremos datos sobre la efectividad y los resultados de la implementación a los 6, 12 y 18 meses; evaluaremos la sostenibilidad de la intervención a los 6 meses posteriores a la intervención; y realizaremos análisis de intención de tratar y difundiremos y ampliaremos la estrategia de implementación de eficacia comprobada.
El estudio propuesto generará evidencia sobre la efectividad, implementación y sostenibilidad de la intervención multifacética destinada a eliminar las disparidades en materia de ECV en poblaciones afroamericanas en los EE. UU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
812
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres negros o afroamericanos de ≥40 años
- Miembros de la comunidad asociados con las iglesias participantes (miembros de la iglesia y sus familiares y amigos)
Individuos con cuatro o más factores de riesgo de ECV (de siete):
- Actual fumador
- Sobrepeso u obesidad (IMC ≥25 kg/m2)
- Actividad física insuficiente (<150 minutos/semana de intensidad moderada o <75 minutos/semana de intensidad vigorosa)
- Puntuación de dieta saludable de <4 componentes
- Colesterol total ≥200 mg/dL
- Presión arterial ≥130/80 mmHg
- Glucosa plasmática en ayunas ≥100 mg/dL
- Dispuesto y capaz de participar en la intervención.
Criterio de exclusión:
- Sin hospitalización previa en los últimos 3 meses por insuficiencia cardíaca crónica o infarto.
- Ningún diagnóstico actual de cáncer que requiera quimioterapia o radioterapia.
- No hay enfermedad renal crónica en etapa 5 que requiera diálisis crónica o trasplante.
- No estar embarazada o planear quedar embarazada en los próximos 18 meses.
- No hay planes de mudarse fuera del área metropolitana de Nueva Orleans durante el próximo año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estrategia de implementación dirigida por trabajadores de salud comunitarios:
Sesiones de coaching individuales; navegación sanitaria; atención sanitaria en entornos comunitarios; programas de educación nutricional y ejercicio basados en la iglesia; y autocontrol de la PA.
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Las intervenciones recomendadas basadas en evidencia incluyen cambios terapéuticos en el estilo de vida y tratamiento médico de la hipertensión, la diabetes y la hipercolesterolemia.
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Experimental: Estrategia de educación grupal
Sesiones educativas en grupo; información sobre médicos de atención primaria; e instrucción sobre el autocontrol de la PA.
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Las intervenciones recomendadas basadas en evidencia incluyen cambios terapéuticos en el estilo de vida y tratamiento médico de la hipertensión, la diabetes y la hipercolesterolemia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio en la puntuación de riesgo estimada de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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La puntuación de riesgo de ASCVD de ACC/AHA se calculará utilizando la ecuación de cohorte de población agrupada basada en la edad (años), el colesterol total (mg/dL), el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL), el uso de medicamentos antihipertensivos, PA sistólica (mmHg), tabaquismo actual y estado de diabetes.
La puntuación de riesgo oscila entre 0% y 100%.
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Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Puntuación resumida de fidelidad
Periodo de tiempo: Medido a los 6, 12 y 18 meses.
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La puntuación resumida de fidelidad se compone de los siguientes componentes clave de la estrategia de implementación: proporción de sesiones de educación sanitaria asignadas a las que asistieron todos los participantes, proporción de sesiones de discusión asignadas a las que asistieron todos los participantes, proporción de minutos recomendados de actividad física completados en todos los participantes, proporción de días por semana que se consumen frutas/verduras según lo recomendado en todos los participantes, proporción de monitoreo de la PA en el hogar recomendado completado en pacientes con hipertensión, proporción de visitas requeridas al proveedor atendidas en todos los pacientes, y proporción de medicamentos antihipertensivos, antidiabéticos y estatinas tomados en pacientes con hipertensión o diabetes, o aquellos que son elegibles para el tratamiento con estatinas, respectivamente.
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Medido a los 6, 12 y 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el cambio en el nivel de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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El cambio en el nivel de presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 18 meses entre los dos brazos.
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Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Diferencia en el cambio en el nivel de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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El cambio en el nivel de presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 18 meses entre los dos brazos.
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Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Diferencia en el cambio en el nivel de colesterol total.
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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El cambio en el nivel de colesterol total desde el inicio hasta los 18 meses entre los dos brazos.
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Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Diferencia en el cambio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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La diferencia en el cambio en el nivel de colesterol LDL entre los dos brazos.
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Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Diferencia en el cambio en el nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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El cambio en el nivel de glucosa en ayunas desde el inicio hasta los 18 meses entre los dos brazos.
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Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Diferencia en el cambio en el nivel de hemoglobina A1c.
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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El cambio en el nivel de hemoglobina A1c desde el inicio hasta los 18 meses entre los dos brazos
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Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Diferencia en el cambio de peso corporal.
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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El cambio en el peso corporal desde el inicio hasta los 18 meses entre los dos brazos.
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Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Oportunidad
Periodo de tiempo: Antes de la línea de base
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Porcentaje de participantes, trabajadores de salud comunitarios, proveedores y administradores de iglesias que responden que la intervención es apropiada (buen ajuste percibido).
El resultado se medirá mediante la pregunta de la encuesta.
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Antes de la línea de base
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Adopción (proveedor)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Porcentaje de proveedores invitados que asisten a las sesiones de capacitación.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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En la línea de base
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Adopción (iglesia)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Porcentaje de iglesias que adoptan el programa de intervención.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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En la línea de base
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Viabilidad para el participante, el trabajador de salud comunitario, el proveedor y las iglesias.
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de participantes, trabajadores de salud comunitarios, proveedores y administradores de iglesias que responden que la intervención es factible (adaptación real, idoneidad).
Medido mediante datos administrativos de encuestas y estudios.
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Base
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 6, 12 y 18 meses
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Porcentaje de participantes, trabajadores de salud comunitarios, proveedores y administradores de iglesias que responden que la intervención es aceptable (satisfactoria).
Medido por encuesta.
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Medido al inicio, a los 6, 12 y 18 meses
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Penetrancia (Participantes)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 6, 12 y 18 meses
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Porcentaje de participantes inscritos que recibieron la intervención asignada.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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Medido al inicio, a los 6, 12 y 18 meses
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Costos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses
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Costos de implementación relacionados con la intervención y la atención médica, pero no con la recopilación de datos del estudio.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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Línea de base, 6, 12 y 18 meses
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Sesión de asesoramiento en salud Fidelity (grupo estratégico dirigido por trabajadores de salud comunitarios)
Periodo de tiempo: Medido a los 6, 12 y 18 meses.
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Porcentaje de sesiones de coaching de salud realizadas.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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Medido a los 6, 12 y 18 meses.
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Sesión de educación nutricional Fidelity (grupo estratégico dirigido por trabajadores de salud comunitarios)
Periodo de tiempo: Medido a los 6, 12 y 18 meses.
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Porcentaje de sesiones de educación nutricional organizadas.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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Medido a los 6, 12 y 18 meses.
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Sesión de ejercicio Fidelity (grupo estratégico dirigido por trabajadores de salud comunitarios)
Periodo de tiempo: Medido a los 6, 12 y 18 meses.
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Porcentaje de sesiones de ejercicio organizadas.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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Medido a los 6, 12 y 18 meses.
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Health Care Appointment Fidelity (grupo estratégico dirigido por trabajadores de salud comunitarios)
Periodo de tiempo: Medido a los 6, 12 y 18 meses.
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Porcentaje de citas de visitas sanitarias realizadas.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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Medido a los 6, 12 y 18 meses.
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Penetrancia (Proveedores)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 6, 12 y 18 meses
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Porcentaje de proveedores capacitados que brindan atención basada en protocolos.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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Medido al inicio, a los 6, 12 y 18 meses
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Penetrancia (Educadores)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, a los 6, 12 y 18 meses
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Porcentaje de TSC o proveedores capacitados y educadores de salud que brindan asesoría en salud.
Medido mediante datos administrativos del estudio.
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Medido al inicio, a los 6, 12 y 18 meses
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Sostenibilidad (Iglesias)
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses
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Porcentaje de iglesias que continúan el programa de intervención y componentes individuales.
Medido mediante encuesta postintervención a los 6 meses.
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Medido a los 24 meses
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Sostenibilidad (Participantes)
Periodo de tiempo: Medido a los 24 meses
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Porcentaje de participantes que mantienen métricas ideales de salud cardiovascular, componentes de estilo de vida saludable y cumplimiento de los medicamentos.
Medido mediante encuesta y examen a los 6 meses posteriores a la intervención.
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Medido a los 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la proporción de aquellos que reciben tratamiento con estatinas y que son elegibles
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Porcentaje de personas que reciben tratamiento con estatinas y que son elegibles entre los dos brazos durante 18 meses.
Medido según datos de encuestas.
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Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Diferencia en la proporción de quienes dejan de fumar y quienes son fumadores actuales al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Porcentaje de quienes dejan de fumar de quienes son fumadores actuales al inicio del estudio entre los dos brazos durante 18 meses.
Medido según datos de encuestas.
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Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Diferencia en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Porcentaje de adherencia a la medicación autoinformada durante 18 meses.
La adherencia a la medicación autoinformada se evaluará mediante un cuestionario de adherencia a la medicación.
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Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Diferencia en calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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La diferencia en la calidad de vida entre los dos brazos durante 18 meses.
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF-12.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Medido desde el inicio hasta los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maroney K, Laurent J, Alvarado F, Gabor A, Bell C, Ferdinand K, He J, Mills KT. Systematic review and meta-analysis of church-based interventions to improve cardiovascular disease risk factors. Am J Med Sci. 2023 Sep;366(3):199-208. doi: 10.1016/j.amjms.2023.05.010. Epub 2023 May 25.
- He J, Bundy JD, Geng S, Tian L, He H, Li X, Ferdinand KC, Anderson AH, Dorans KS, Vasan RS, Mills KT, Chen J. Social, Behavioral, and Metabolic Risk Factors and Racial Disparities in Cardiovascular Disease Mortality in U.S. Adults : An Observational Study. Ann Intern Med. 2023 Sep;176(9):1200-1208. doi: 10.7326/M23-0507. Epub 2023 Aug 15.
- Bundy JD, Mills KT, He H, LaVeist TA, Ferdinand KC, Chen J, He J. Social determinants of health and premature death among adults in the USA from 1999 to 2018: a national cohort study. Lancet Public Health. 2023 Jun;8(6):e422-e431. doi: 10.1016/S2468-2667(23)00081-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipertensión
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Hipercolesterolemia
Otros números de identificación del estudio
- 2023-703-SPHTM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Nuestro plan de intercambio de datos del estudio cumplirá con todas las políticas de los NIH para el intercambio de datos.
El intercambio de datos se ejecutará a través del repositorio de datos centralizado de los NIH y se implementará de manera oportuna.
Los datos del estudio, incluidos los datos de las visitas iniciales y de seguimiento, se prepararán para su transmisión al repositorio de datos del NHLBI: el Centro Coordinador de Información del Repositorio de Datos y Muestras Biológicas (BioLINCC).
Los conjuntos de datos se enviarán al NHLBI a más tardar tres años después del final del seguimiento final de los participantes o dos años después de la publicación del artículo principal del ensayo, lo que ocurra primero.
El NHLBI revisará los datos enviados antes de su publicación.
Estos datos estarán libres de identificadores que permitan la identificación de participantes individuales de la investigación, ya sea directamente o mediante "divulgación deductiva".
Además, ofreceremos, a través de nuestro sitio web de acceso público, oportunidades para que investigadores externos colaboren con nosotros utilizando datos completos del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
A más tardar tres años después del final del seguimiento final de los participantes o dos años después de la publicación del artículo principal del ensayo, lo que ocurra primero.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .