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지적 장애가 있는 개인과 가족 간병인을 위한 미래 계획 및 웰빙

2023년 12월 29일 업데이트: Northwell Health
이 연구에서는 전통적인 사례 관리 서비스와 제휴한 웹 기반 장기 치료 계획 도구(Map Our Life)의 효과를 주의 통제 질병통제예방센터(CDC) 후원 웹사이트와 제휴한 전통적인 사례 관리 서비스와 비교할 것입니다. 장애인의 건강증진에 관한 것입니다. 이 임상 시험의 목표는 지적/발달 장애(IDD)가 있는 개인과 가족 간병인 사이에 장기 요양(LTC) 지식과 계획을 장려하여 사회적 지원, 건강 및 삶의 질 결과를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지적/발달 장애(IDD)가 있는 사람들은 특히 응급 상황에서 IDD가 없는 사람들에 비해 사망률, 이환율 및 급성 치료 이용률이 놀라울 정도로 높습니다. 간병인의 건강과 웰빙은 IDD가 있는 사람들의 건강 결과를 결정하는 요소입니다. 그러나 간병인은 고령화되고 있으며 간병인의 부담이 높고 웰빙이 좋지 않은 경우가 많습니다. 잘못된 준비와 계획은 정서적 트라우마, 불안전한 생활 조건, 원치 않는 긴급 요양원 배치, IDD 환자와 가족 간병인 모두에게 조기 사망 가능성을 포함한 위기와 피해를 초래합니다.

이 연구의 목표는 지적/발달 장애(IDD)가 있는 개인과 그 가족 간병인 간의 건강 응급 상황 대비 및 장기 요양(LTC) 의사 결정을 촉진하여 환자와 간병인이 보고한 건강 및 삶의 질 결과를 개선하는 것입니다. . IDD가 있는 성인, 그 가족, IDD 지역 사회 조직 및 IDD 서비스 기관과의 파트너십을 통해 우리는 Map Our Life(웹 기반 미래 계획 중재 및 강화된 일상 진료(EUC))의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험을 수행하려고 합니다. 의료 조정 서비스와 장애인 및 가족 간병인을 위한 건강 증진에 관한 주의 통제(AC) 및 EUC. 목표 1은 가족 간병인 지원 및 웰빙에 대한 Map Our Life +EUC와 AC+EUC의 효과를 1, 6, 18개월에 비교합니다. 목표 2는 LTC 계획에 대한 행동 계획 및 미래 선호도 전달에 대한 Map Our Life +EUC 대 AC+EUC의 비교 효과를 조사하고, 1개월, 6개월, 18개월에 가족 간병인 지원 및 웰빙에 대한 매개 효과를 조사합니다. 마지막으로, 목표 3은 개인과 간병인이 서비스에 대한 요소와 접근을 필요로 하는 방법을 식별하고 IDD가 있는 개인의 관점에서 간병인과 별도로 6개월 및 18개월에 적당한 개입 치료 효과를 지원합니다.

우리는 IDD가 있는 개인의 일차 가족 간병인을 대상으로 전국, 다중 현장, 이중군, 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 것입니다. 총 1050명의 가족 간병인이 2개의 치료 부문 중 하나에 1:1로 무작위 배정됩니다. (1) 강화된 일상 진료와 웹 기반 미래 계획 개입, Map Our Life; (2) 주의 제어 웹사이트와 EUC. 일차 참가자는 Northwell Health(뉴욕), Christiana Care Health System(델라웨어), Baylor College of Medicine(텍사스), Children's's 등 이해 관계자 그룹에서 모집된 지역 사회 환경에 거주하는 18세 이상의 IDD 환자의 가족 간병인이 될 것입니다. 필라델피아 병원(펜실베니아), 신시내티 아동 병원 의료 센터(오하이오) 및 Geisinger Health(펜실베니아). 주요 결과에는 간병인의 부담과 간병인의 웰빙이 포함됩니다. 이차 결과에는 서비스 및 지원에 대한 적절성과 만족도, IDD가 있는 성인 간호 수혜자의 웰빙 및 계획 선택, 계획 행동 및 계획 의사소통이 포함됩니다. 참가자는 등록 시점과 등록 후 1개월, 6개월, 18개월 후에 설문조사를 완료하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1050

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • 모병
        • Cohen Children's Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지역사회 환경에 거주하는 지적 및/또는 발달 장애가 있는 개인의 가족 간병인
  • 영어 또는 스페인어 구사 능력
  • 태블릿, 컴퓨터 또는 스마트폰에 대한 액세스

제외 기준:

  • 영어나 스페인어 이외의 언어를 구사합니다.
  • 태블릿, 컴퓨터 또는 스마트폰에 액세스할 수 없습니다.
  • 10세 미만의 지적 및 발달 장애가 있는 개인을 돌보는 간병인입니다.
  • 태아, 수감자 또는 기타 시설에 수용된 개인과 같은 특수 집단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 강화된 평소 관리 및 우리 삶의 지도
연구진은 참가자들에게 Map Our Life를 소개할 것입니다. 미래 진료 모델 준비에 따라 PYL은 (1) 사용자에게 장기 요양(LTC) 관련 선택(치료 기대)을 소개합니다. (2) 간병 대상자의 고유한 간병 요구 사항을 평가합니다(인식). (3) 지역 및 전국적으로 이용 가능한 가정 기반 자원에 대해 사용자를 교육합니다(정보 수집). (4) LTC 기본 설정에 대한 선택(의사 결정), (5) 이러한 선택을 다른 사람과 공유(구체적인 계획). 이 프로세스는 간병 대상자의 선호도에 적합하고 잘 증가된 정보에 입각한 가치 기반 결정과 관련되어 있습니다. -미래의 스트레스 요인에 대비하면 실시간으로 대처하는 능력이 향상된다는 사전 대처 이론에 따른 것입니다.
행동: 우리의 삶을 지도로 그려보세요
개입은 미래 치료 모델 준비 단계(치료 기대, 인식, 정보 수집, 의사 결정 및 구체적인 계획)를 사용하여 계획 과정을 통해 참가자를 안내합니다. 중재에는 (1) 사랑하는 사람을 위한 의향서, (2) 간병인 지원 및 웰빙, (3) 사랑하는 사람을 위한 의료 결정, (4) 일상 생활 및 의료 관리, (5) 사랑하는 사람을 위한 Medicaid 면제, (6) 사랑하는 사람을 위한 재무 계획, (7) 사랑하는 사람을 위한 비상 계획, (8) 직업, 주간 프로그램 및 교통 관리. Map Our Life는 지적 장애가 있는 개인과 함께 간병인인 사용자를 구체적인 치료 계획이 개발될 때까지 8개 모듈 각각의 계획 단계를 통해 안내합니다. 개입의 마지막 구성 요소는 이 케어 플랜이 이후에 저장되고 케어 관리자, 임상의, 친구 또는 가족과 같은 다른 사람들과 공유된다는 것입니다.
위약 비교기: 강화된 평소 관리 및 주의력 제어
이 부분에서 간병인은 "가족 간병인을 위한 장애 및 건강 정보"의 정보가 포함된 웹사이트를 참조하게 됩니다. 주의 통제에 있는 콘텐츠는 장애인과 그 가족 간병인을 대상으로 건강한 활동과 행동을 장려하는 CDC 후원 웹사이트에서 가져온 것입니다. 또한 이 콘텐츠는 가족의 돌봄 계획 수립을 지원하는 CDC 후원 "간병" 웹페이지로 사용자를 안내합니다. 모든 콘텐츠는 영어와 스페인어로 제공됩니다.
행동: 주의력 제어
통제 그룹은 CDC 웹사이트인 CDC 장애가 있는 건강한 생활에 액세스할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 결과 - 간병인의 부담
기간: 기준, 1개월, 6개월, 18개월.
일차 결과 측정은 Zarit Burden Interview(ZBI)로 측정한 간병인 부담입니다. ZBI는 간병인 사이에서 가장 일반적으로 사용되는 고통 척도이며 좋은 임상적 특성과 반응성을 가지고 있습니다. 척도의 각 항목에 대한 응답은 0("전혀 그렇지 않음")부터 4("거의 항상")까지의 5점 척도이며 총점 범위는 0~88입니다.
기준, 1개월, 6개월, 18개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 결과 - 간병인의 자기효능감
기간: 기준, 1개월, 6개월, 18개월.
두 번째 결과 측정은 간병 자기 효능감을 위한 개정 척도의 5개 항목 휴식 하위 척도에 의해 측정된 자기 효능감으로, 이는 강력한 임상적 특성과 반응성을 가지고 있습니다. 모든 질문은 "친구나 가족에게 사랑하는 사람과 함께 있어 달라고 부탁할 수 있다고 얼마나 확신하시나요?"라는 어간으로 시작됩니다. 예를 들면, "...직접 의사를 만나야 하는 날이 있나요?"입니다. 항목은 0("전혀 할 수 없음")부터 100("확실히 할 수 있음")까지 점수가 매겨지며 총 평균 점수 범위는 0~100입니다.
기준, 1개월, 6개월, 18개월.
삶의 질 결과 - IDD
기간: 기준선 및 6개월
탐구 목표의 일환으로, 이 연구는 세계보건기구(WHO)가 개발한 다문화 다기관 도구인 세계보건기구(WHO) 삶의 질 척도 - 장애 모듈(WHOQOL-Dis)을 사용하여 지적 장애가 있는 개인의 삶의 질 결과를 측정할 것입니다. 장애인의 삶의 질을 평가하기 위한 WHOQOL 그룹. 이 척도는 IDD 환자에 대한 특이성과 타당성의 조합, 그리고 간결성과 편의성을 위해 선택되었습니다.
기준선 및 6개월
건강 행동 결과 - 간병인의 장기 요양 지식
기간: 기준, 1개월, 6개월, 18개월
이 탐구 결과는 NCI(National Core Indicators) 제품군 설문조사의 정보 및 계획 하위 영역에 의해 측정되는 장기 요양 지식, 활성화 요소를 측정합니다. 응답 범위는 "항상"부터 "항상"까지이며 "항상" 응답을 기준으로 합산됩니다.
기준, 1개월, 6개월, 18개월
건강 행동 결과 - 문제 중심 대처 행동
기간: 기준, 1개월, 6개월, 18개월.
이 결과는 COPE(Coping Orientation to Problems Experienced) 목록의 4개 항목 적극적 대처, 4개 항목 계획, 4개 항목 도구적 사회적 지원 추구, 4개 항목 거부 하위 척도로 측정된 문제 중심 대처 행동입니다. , 스트레스에 대한 반응을 평가하기 위한 다차원적 대처 목록입니다. 항목은 참가자들에게 삶에서 어렵거나 스트레스가 많은 사건에 직면할 때 일반적으로 무엇을 하는지 묻고 "나는 행동 계획을 세웁니다"와 같은 진술을 포함합니다.
기준, 1개월, 6개월, 18개월.
건강 행동 결과 - 간병인의 장기 요양 계획 행동
기간: 기준, 1개월, 6개월, 18개월.
이 결과는 장기 요양 계획 행동에 중점을 둡니다. 이 측정값은 노인을 대상으로 한 PYL(Plan Your Lifespan) 무작위 임상 시험에서 사용된 계획 행동 및 계획 의사소통 설문지에서 채택되었습니다. 응답자들은 1("매우 동의하지 않음")부터 5("매우 동의함")까지의 5점 리커트 척도로 응답합니다. 응답을 합산하여 21~105점 범위의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 더 나은 계획 및 의사소통 행동을 나타냅니다.
기준, 1개월, 6개월, 18개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Christiana Care Health Services
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Geisinger Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0381

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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