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Zukunftsplanung und Wohlbefinden für Menschen mit geistiger Behinderung und pflegende Angehörige

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Northwell Health
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit eines webbasierten Langzeitpflegeplanungstools (Map Our Life), das mit traditionellen Fallmanagementdiensten zusammenarbeitet, mit traditionellen Fallmanagementdiensten, die mit einer von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gesponserten Website zur Aufmerksamkeitskontrolle kooperieren zur Gesundheitsförderung für Menschen mit Behinderungen. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das Wissen und die Planung über Langzeitpflege (LTC) bei Menschen mit geistiger/entwicklungsbedingter Behinderung (IDD) und ihren Familienbetreuern zu fördern, um die soziale Unterstützung, Gesundheit und Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit einer geistigen/entwicklungsbedingten Behinderung (IDD) weisen im Vergleich zu Menschen ohne IDD alarmierend hohe Sterblichkeits-, Morbiditäts- und Akutversorgungsraten auf, insbesondere in Notfällen. Die Gesundheit und das Wohlbefinden der Pflegekräfte sind ein entscheidender Faktor für die gesundheitlichen Folgen von Menschen mit IDD. Dennoch werden Pflegekräfte älter und leiden häufig unter einer hohen Belastung der Pflegekräfte und einem schlechten Wohlbefinden. Schlechte Vorbereitung und Planung führen zu Krisen und Schäden, darunter emotionale Traumata, unsichere Lebensbedingungen, ungewollte Notunterbringung in Pflegeheimen und potenzielle frühe Sterblichkeit, sowohl für Menschen mit IDD als auch für ihre Familienbetreuer.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Vorbereitung auf gesundheitliche Notfälle und die Entscheidungsfindung in der Langzeitpflege (LTC) bei Personen mit geistiger/entwicklungsbedingter Behinderung (IDD) und ihren Familienbetreuern zu fördern, um die von Patienten und Betreuern gemeldeten Gesundheits- und Lebensqualitätsergebnisse zu verbessern . Durch Partnerschaften mit Erwachsenen mit IDD, ihren Familien, IDD-Gemeinschaftsorganisationen und IDD-Dienstleistungsagenturen wollen wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der die Wirksamkeit von Map Our Life verglichen wird – einer webbasierten Zukunftsplanungsintervention und erweiterten üblichen Pflege (EUC) – Pflegekoordinierungsdienste im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle (AC) und EUC zur Gesundheitsförderung für Menschen mit Behinderungen und ihre Familienbetreuer. Ziel 1 vergleicht die Wirksamkeit von Map Our Life +EUC mit AC+EUC hinsichtlich der Unterstützung und des Wohlbefindens von pflegenden Angehörigen nach 1, 6 und 18 Monaten. Ziel 2 wird die vergleichende Wirksamkeit von Map Our Life +EUC vs. AC+EUC bei der Planung von Verhaltensweisen und der Kommunikation zukünftiger Präferenzen für die LTC-Planung sowie seine vermittelnden Auswirkungen auf die Unterstützung und das Wohlbefinden von Familienbetreuern nach 1, 6 und 18 Monaten untersuchen. Schließlich wird Ziel 3 ermitteln, wie Einzelpersonen und Betreuer Faktoren und Zugang zu Dienstleistungen benötigen und moderate Interventionsbehandlungseffekte nach 6 und 18 Monaten aus der Perspektive des Individuums mit IDD und getrennt von seiner Betreuerin unterstützen.

Wir werden eine landesweite, zweiarmige, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit mehreren Standorten an primären Familienbetreuern von Personen mit IDD durchführen. Insgesamt 1050 pflegende Angehörige werden 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungszweigen zugeteilt: (1) erweiterte übliche Pflege plus eine webbasierte Zukunftsplanungsintervention, Map Our Life; und (2) Website zur Aufmerksamkeitskontrolle plus EUC. Primäre Teilnehmer werden Familienbetreuer von Personen mit IDD sein, die mindestens 18 Jahre alt sind und in Gemeinschaftseinrichtungen leben, die aus Interessengruppen wie Northwell Health (New York), Christiana Care Health System (Delaware), Baylor College of Medicine (Texas) und Children's rekrutiert werden Hospital of Philadelphia (Pennsylvania), Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Ohio) und Geisinger Health (Pennsylvania). Zu den primären Endpunkten gehören die Belastung der Pflegekräfte und das Wohlbefinden der Pflegekräfte. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Angemessenheit und Zufriedenheit mit Dienstleistungen und Unterstützung, Wohlbefinden und Planungsentscheidungen von erwachsenen Pflegebedürftigen mit IDD sowie Planungsverhalten und Kommunikation von Plänen. Die Teilnehmer nehmen zum Zeitpunkt der Einschreibung sowie 1, 6 und 18 Monate nach der Einschreibung an Umfragen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Familienbetreuer von Menschen mit geistiger und/oder entwicklungsbedingter Behinderung, die in einer Gemeinschaft leben
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen
  • Zugriff auf ein Tablet, einen Computer oder ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Spricht eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch
  • Hat keinen Zugriff auf ein Tablet, einen Computer oder ein Smartphone
  • Pflegekräfte, die sich um Menschen mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen kümmern, die jünger als 10 Jahre sind.
  • Besondere Bevölkerungsgruppen wie Föten, Gefangene oder andere in Heimen untergebrachte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege und Map Our Life
Den Teilnehmern wird Map Our Life von Forschungsmitarbeitern vorgestellt. In Übereinstimmung mit dem „Preparation for Future Care“-Modell führt PYL (1) Benutzer in die mit der Langzeitpflege (LTC) verbundenen Wahlmöglichkeiten (Pflegeerwartungen) ein; (2) bewertet die individuellen Pflegebedürfnisse des Pflegebedürftigen (Bewusstsein); (3) informiert die Benutzer über lokal und landesweit verfügbare häusliche Ressourcen (Informationssammlung); (4) trifft Entscheidungen über Pflegepräferenzen (Entscheidungsfindung) und (5) teilt diese Entscheidungen mit anderen (konkrete Planung). Dieser Prozess ist mit fundierten und wertebasierten Entscheidungen verbunden, die den Präferenzen des Pflegebedürftigen entsprechen und gut zunehmen - nach der Theorie des proaktiven Bewältigens, die besagt, dass die Vorbereitung auf zukünftige Stressfaktoren die Fähigkeit verbessert, in Echtzeit damit umzugehen.
Verhalten: Kartieren Sie unser Leben
Die Intervention führt die Teilnehmer durch den Planungsprozess unter Verwendung der Phasen des „Preparation for Future Care Model“: Pflegeerwartung, Bewusstsein, Informationsbeschaffung, Entscheidungsfindung und konkrete Planung. Die Intervention besteht aus 8 Modulen: (1) Absichtserklärung für Ihren Angehörigen, (2) Unterstützung und Wohlbefinden des Pflegepersonals, (3) Medizinische Entscheidungsfindung für Ihren Angehörigen, (4) Tägliche Routinen und medizinisches Management, (5) Medicaid-Befreiung für Ihren Liebsten, (6) Finanzplanung für Ihren Liebsten, (7) Notfallplanung für Ihren Liebsten und (8) Verwaltung von Jobs, Tagesprogrammen und Transport. Map Our Life führt Benutzer – die Pflegekraft und die Person mit geistiger Behinderung – durch die Planungsphasen in jedem der 8 Module, bis ein konkreter Pflegeplan entwickelt wird. Der letzte Bestandteil der Intervention besteht darin, dass dieser Pflegeplan anschließend gespeichert und mit anderen wie Pflegemanagern, Ärzten, Freunden oder Familienmitgliedern geteilt wird.
Placebo-Komparator: Verbesserte übliche Pflege und Aufmerksamkeitskontrolle
In diesem Bereich werden Pflegekräfte auf eine Website mit Informationen aus „Behinderungs- und Gesundheitsinformationen für pflegende Angehörige“ verwiesen. Der Inhalt der Aufmerksamkeitskontrolle stammt von von CDC gesponserten Websites, die gesunde Aktivitäten und Verhaltensweisen fördern und sich an Menschen mit Behinderungen und ihre Familienbetreuer richten. Darüber hinaus führt der Inhalt Benutzer zu von der CDC gesponserten „Caregiving“-Webseiten, die Familien bei der Entwicklung von Pflegeplänen unterstützen. Alle Inhalte sind auf Englisch und Spanisch verfügbar.
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Kontrollgruppe hat Zugriff auf eine CDC-Website, CDC Healthy Living with a Disability.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur Lebensqualität – Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 18 Monate.
Das primäre Ergebnismaß ist die Belastung des Pflegepersonals, gemessen durch das Zarit Burden Interview (ZBI). Der ZBI ist das am häufigsten verwendete Maß für die Belastung bei Pflegekräften und verfügt über gute klinimetrische Eigenschaften und eine gute Reaktionsfähigkeit. Die Antworten auf jedes Element der Skala liegen auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („Nie“) bis 4 („Fast immer“), mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 88.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur Lebensqualität – Selbstwirksamkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 18 Monate.
Das zweite Ergebnismaß ist die Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der 5-Punkte-Unterskala „Respite“ der überarbeiteten Skala für die Selbstwirksamkeit in der Pflege, die starke klinimetrische Eigenschaften und Reaktionsfähigkeit aufweist. Alle Fragen beginnen mit der Frage: „Wie sicher sind Sie, dass Sie einen Freund oder ein Familienmitglied bitten können, für … bei Ihrem Liebsten zu bleiben?“ Ein Beispiel ist: „...ein Tag, an dem Sie selbst zum Arzt gehen müssen?“. Die Punkte werden mit einer Skala von 0 („Kann überhaupt nicht möglich“) bis 100 („Kann man mit Sicherheit tun“) bewertet, sodass sich eine durchschnittliche Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 ergibt.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate und 18 Monate.
Ergebnisse zur Lebensqualität – IDD
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Als Teil eines explorativen Ziels wird die Studie die Ergebnisse der Lebensqualität bei betroffenen Personen mit geistiger Behinderung anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation – Behinderungsmodule (WHOQOL-Dis) messen, einem interkulturellen, multizentrischen Instrument, das von entwickelt wurde die WHOQOL-Gruppe zur Beurteilung der Lebensqualität von Menschen mit Behinderungen. Die Skala wurde aufgrund ihrer Kombination aus Spezifität und Gültigkeit bei Menschen mit IDD sowie aufgrund ihrer Kürze und Zweckmäßigkeit ausgewählt.
Ausgangswert und 6 Monate
Ergebnisse des Gesundheitsverhaltens – Wissen der Pflegekraft über Langzeitpflege
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate und 18 Monate
Mit diesem explorativen Ergebnis wird das Wissen über Langzeitpflege gemessen, ein befähigender Faktor, der anhand der Informations- und Planungsunterdomäne der National Core Indicators (NCI) Family Surveys gemessen wird. Die Antworten reichen von „Nie“ bis „Immer“ und werden basierend auf der Antwort „Immer“ summiert.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate und 18 Monate
Ergebnisse des Gesundheitsverhaltens – Problemorientiertes Bewältigungsverhalten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate und 18 Monate.
Bei diesem Ergebnis handelt es sich um problemorientiertes Bewältigungsverhalten, gemessen anhand der Subskalen „Aktive Bewältigung“ (4 Items), „Planung“ (4 Items), „Suche nach instrumenteller sozialer Unterstützung“ (4 Items) und „Verleugnung“ (4 Items) des Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)-Inventars , ein mehrdimensionales Bewältigungsinventar zur Beurteilung von Reaktionen auf Stress. In den Items werden die Teilnehmer gefragt, was sie normalerweise tun, wenn sie mit schwierigen oder stressigen Ereignissen in ihrem Leben konfrontiert werden, und sie enthalten Aussagen wie „Ich mache einen Aktionsplan“.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate und 18 Monate.
Ergebnisse des Gesundheitsverhaltens – Verhalten der Pflegekräfte bei der Langzeitpflegeplanung
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate und 18 Monate.
Dieses Ergebnis konzentriert sich auf das Verhalten bei der Langzeitpflegeplanung. Diese Messung basiert auf dem Fragebogen zum Planungsverhalten und zur Kommunikation von Plänen, der in der randomisierten klinischen Studie „Plan Your Lifespan“ (PYL) an alternden Erwachsenen verwendet wird. Die Befragten antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme völlig zu“). Die Antworten werden summiert und ergeben einen Wert zwischen 21 und 105, wobei höhere Werte auf ein besseres Planungs- und Kommunikationsverhalten hinweisen.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate und 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Christiana Care Health Services
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Geisinger Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0381

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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