Planificación futura y bienestar para personas con discapacidad intelectual y cuidadores familiares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con discapacidad intelectual/del desarrollo (IDD) experimentan tasas alarmantemente altas de mortalidad, morbilidad y utilización de cuidados intensivos en comparación con aquellas sin una IDD, particularmente durante las emergencias. La salud y el bienestar de los cuidadores son un determinante de los resultados de salud de las personas con IDD. Sin embargo, los cuidadores están envejeciendo y con frecuencia experimentan una gran carga y un bienestar deficiente. La mala preparación y planificación conducen a crisis y daños, incluidos traumas emocionales, condiciones de vida inseguras, internaciones emergentes no deseadas en hogares de ancianos y una posible mortalidad temprana, tanto para las personas con un TDY como para sus cuidadores familiares.
El objetivo de este estudio es promover la preparación para emergencias sanitarias y la toma de decisiones sobre cuidados a largo plazo (LTC) entre personas con discapacidades intelectuales/del desarrollo (IDD) y sus cuidadores familiares para mejorar los resultados de salud y calidad de vida informados por pacientes y cuidadores. . A través de asociaciones con adultos con IDD, sus familias, organizaciones comunitarias de IDD y agencias de servicios para IDD, buscamos realizar un ensayo controlado aleatorio que compare la efectividad de Map Our Life, una intervención de planificación futura basada en la web y atención habitual mejorada (EUC, por sus siglas en inglés). Servicios de coordinación de cuidados versus control de atención (CA) y EUC en promoción de la salud de personas con discapacidad y sus cuidadores familiares. El objetivo 1 comparará la eficacia de Map Our Life +EUC frente a AC+EUC sobre el apoyo y el bienestar de los cuidadores familiares a los 1, 6 y 18 meses. El objetivo 2 examinará la eficacia comparativa de Map Our Life +EUC frente a AC+EUC en la planificación de comportamientos y comunicación de preferencias futuras para la planificación de LTC, y sus efectos mediadores sobre el apoyo y el bienestar de los cuidadores familiares a los 1, 6 y 18 meses. Finalmente, el objetivo 3 identificará cómo el individuo y el cuidador necesitan factores y acceso a servicios y apoya efectos moderados del tratamiento de intervención a los 6 y 18 meses desde la perspectiva del individuo con IDD y por separado de su cuidador.
Realizaremos un ensayo controlado aleatorio (ECA) nacional, multisitio, de dos brazos de cuidadores familiares primarios de personas con IDD. Un total de 1050 cuidadores familiares serán asignados al azar 1:1 a uno de 2 brazos de tratamiento: (1) atención habitual mejorada más una intervención de planificación futura basada en la web, Map Our Life; y (2) sitio web de control de atención más EUC. Los participantes principales serán cuidadores familiares de personas con IDD que tengan al menos 18 años y vivan en entornos comunitarios reclutados de grupos de partes interesadas, Northwell Health (Nueva York), Christiana Care Health System (Delaware), Baylor College of Medicine (Texas), Children's Hospital de Filadelfia (Pensilvania), Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (Ohio) y Geisinger Health (Pensilvania). Los resultados primarios incluyen la carga del cuidador y el bienestar del cuidador. Los resultados secundarios incluyen la adecuación y satisfacción con los servicios y apoyos, el bienestar y las opciones de planificación del receptor de atención de adultos con IDD, y la planificación de comportamientos y la comunicación de planes. Los participantes completarán encuestas en el momento de la inscripción y 1, 6 y 18 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia Jan, MD, MSHP
- Número de teléfono: (516) 465-4377
- Correo electrónico: sjan1@northwell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Reclutamiento
- Cohen Children's Medical Center
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Contacto:
- Sophia Jan, MD, MSHP
- Número de teléfono: 516-465-5308
- Correo electrónico: sjan1@northwell.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidadores familiares de personas con discapacidades intelectuales y/o del desarrollo que viven en un entorno comunitario
- Capacidad para hablar inglés o español.
- Acceso a una tableta, computadora o teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Habla un idioma distinto al inglés o español.
- No tiene acceso a una tableta, computadora o teléfono inteligente
- Cuidadores que cuidan de personas con discapacidad intelectual y del desarrollo menores de 10 años.
- Poblaciones especiales como: fetos, prisioneros u otros individuos institucionalizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención habitual mejorada y Map Our Life
El personal de investigación presentará a los participantes Map Our Life.
De acuerdo con el Modelo de Preparación para la Atención Futura, PYL: (1) presenta a los usuarios opciones relacionadas con la atención a largo plazo (LTC) (expectativas de atención); (2) evalúa las necesidades únicas de cuidado de la persona que recibe el cuidado (conciencia); (3) educa a los usuarios sobre los recursos disponibles en el hogar a nivel local y nacional (recopilación de información); (4) toma decisiones sobre las preferencias de LTC (toma de decisiones) y (5) comparte esas elecciones con otros (planificación concreta). Este proceso está asociado con decisiones informadas y basadas en valores que se ajustan a las preferencias del destinatario de la atención y aumentan bien. -ser según la teoría del afrontamiento proactivo, que afirma que la preparación para futuros estresores mejora la capacidad de afrontarlo en tiempo real.
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La intervención lleva a los participantes a través del proceso de planificación utilizando las etapas del Modelo de Preparación para la Atención Futura: expectativa de atención, concientización, recopilación de información, toma de decisiones y planificación concreta.
La intervención cuenta con 8 módulos: (1) Carta de Intención para su Ser Querido, (2) Apoyo y Bienestar del Cuidador, (3) Toma de Decisiones Médicas para su Ser Querido, (4) Rutinas Diarias y Manejo Médico, (5) Exención de Medicaid para su ser querido, (6) Planificación financiera para su ser querido, (7) Planificación de emergencia para su ser querido y (8) Gestión de empleos, programas diurnos y transporte.
Map Our Life lleva a los usuarios (el cuidador junto con la persona con discapacidad intelectual) a través de las etapas de planificación en cada uno de los 8 módulos hasta que se desarrolla un plan de atención concreto.
El último componente de la intervención es que este Plan de atención se guarda posteriormente y se comparte con otras personas, como administradores de atención, médicos, amigos o familiares.
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Comparador de placebos: Atención habitual mejorada y control de atención
En esta rama, los cuidadores serán remitidos a un sitio web que contiene información de "Información sobre salud y discapacidad para cuidadores familiares".
El contenido del control de atención proviene de sitios web patrocinados por los CDC que promueven actividades y comportamientos saludables dirigidos a personas con discapacidades y sus cuidadores familiares.
Además, el contenido lleva a los usuarios a páginas web "Cuidado" patrocinadas por los CDC que ayudan a las familias a desarrollar planes de atención.
Todo el contenido está disponible en inglés y español.
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El grupo de control tendrá acceso a un sitio web de los CDC, CDC Healthy Living with a Disability.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de calidad de vida: carga del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 18 meses.
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La medida de resultado primaria es la carga del cuidador medida por la Zarit Burden Interview (ZBI).
El ZBI es la medida de angustia más utilizada entre los cuidadores y tiene buenas propiedades clinimétricas y capacidad de respuesta.
Las respuestas a cada ítem de la escala están en una escala de 5 puntos que van desde 0 ("Nunca") a 4 ("Casi siempre"), con una puntuación total que oscila entre 0 y 88.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de calidad de vida: autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 18 meses.
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La segunda medida de resultado es la autoeficacia medida por la subescala de relevo de 5 ítems de la Escala revisada para la autoeficacia en el cuidado, que tiene fuertes propiedades clinimétricas y capacidad de respuesta.
Todas las preguntas comienzan con la pregunta: "¿Qué tan seguro está de poder pedirle a un amigo o familiar que se quede con su ser querido durante..."?
Un ejemplo es: "...¿un día en el que necesites ver al médico tú mismo?".
Los ítems se puntúan de 0 ("No puedo hacer nada") a 100 ("Cierto puedo hacerlo"), para una puntuación media total que oscila entre 0 y 100.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 18 meses.
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Resultados de calidad de vida - IDD
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Como parte de un objetivo exploratorio, el estudio medirá los resultados de la calidad de vida entre las personas afectadas con discapacidad intelectual utilizando la Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - Módulos de Discapacidad (WHOQOL-Dis), un instrumento intercultural y multicéntrico desarrollado por el grupo WHOQOL para la evaluación de la calidad de vida en personas con discapacidad.
La escala fue seleccionada por su combinación de especificidad y validez entre personas con IDD y por su brevedad y conveniencia.
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Línea de base y 6 meses
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Resultados de comportamientos de salud: conocimientos sobre cuidados a largo plazo del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 18 meses
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Este resultado exploratorio medirá el conocimiento sobre cuidados a largo plazo, un factor habilitante, medido por el subdominio de información y planificación de las Encuestas familiares de indicadores básicos nacionales (NCI).
Las respuestas van desde "Nunca" hasta "Siempre" y se suman en función de la respuesta "Siempre".
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 18 meses
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Resultados de conductas de salud: conductas de afrontamiento centradas en los problemas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 18 meses.
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Este resultado son conductas de afrontamiento centradas en el problema, medidas por las subescalas de afrontamiento activo de 4 ítems, planificación de 4 ítems, búsqueda de apoyo social instrumental de 4 ítems y negación de 4 ítems del inventario de Orientación de Afrontamiento a Problemas Experimentados (COPE). , un inventario de afrontamiento multidimensional para evaluar las respuestas al estrés.
Los ítems preguntan a los participantes qué suelen hacer cuando enfrentan eventos difíciles o estresantes en sus vidas e incluyen declaraciones como "Hago un plan de acción".
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 18 meses.
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Resultados de comportamientos de salud: comportamientos de planificación de cuidados a largo plazo del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses y 18 meses.
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Este resultado se centra en los comportamientos de planificación de la atención a largo plazo.
Esta medida está adaptada del cuestionario de planificación de conductas y comunicación de planes utilizado en el ensayo clínico aleatorizado Plan Your Lifespan (PYL) de adultos mayores.
Los encuestados responden en una escala Likert de 5 puntos que van desde 1 ("Muy en desacuerdo") a 5 ("Muy de acuerdo").
Las respuestas se suman creando una puntuación que va de 21 a 105, donde las puntuaciones más altas indican un mejor comportamiento de planificación y comunicación.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses y 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Schreiner AS, Morimoto T, Arai Y, Zarit S. Assessing family caregiver's mental health using a statistically derived cut-off score for the Zarit Burden Interview. Aging Ment Health. 2006 Mar;10(2):107-11. doi: 10.1080/13607860500312142.
- Lindquist LA, Ramirez-Zohfeld V, Sunkara PD, Forcucci C, Campbell DS, Mitzen P, Ciolino JD, Gregory D, Kricke G, Cameron KA. PlanYourLifeSpan.org - an intervention to help seniors make choices for their fourth quarter of life: Results from the randomized clinical trial. Patient Educ Couns. 2017 Nov;100(11):1996-2004. doi: 10.1016/j.pec.2017.06.028. Epub 2017 Jun 27.
- Lindquist LA, Ramirez-Zohfeld V, Sunkara PD, Forcucci C, Campbell DS, Mitzen P, Ciolino JD, Kricke G, Seltzer A, Ramirez AV, Cameron KA. Helping Seniors Plan for Posthospital Discharge Needs Before a Hospitalization Occurs: Results from the Randomized Control Trial of PlanYourLifespan.org. J Hosp Med. 2017 Nov;12(11):911-917. doi: 10.12788/jhm.2798. Epub 2017 Aug 23.
- Ramirez-Zohfeld V, Seltzer A, Ramirez A, Muhammad R, Lindquist LA. Longitudinal Follow-Up of Long-Term Care Planning Using PlanYourLifespan.org. J Appl Gerontol. 2021 May;40(5):536-540. doi: 10.1177/0733464820943066. Epub 2020 Jul 19.
- Rydzewska E, Hughes-McCormack LA, Gillberg C, Henderson A, MacIntyre C, Rintoul J, Cooper SA. Prevalence of long-term health conditions in adults with autism: observational study of a whole country population. BMJ Open. 2018 Sep 1;8(8):e023945. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023945. Erratum In: BMJ Open. 2019 Feb 22;8(11):e023945corr1.
- Kinnear D, Morrison J, Allan L, Henderson A, Smiley E, Cooper SA. Prevalence of physical conditions and multimorbidity in a cohort of adults with intellectual disabilities with and without Down syndrome: cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Feb 5;8(2):e018292. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018292.
- Indicators | National Core Indicators. Accessed April 30, 2020. https://www.nationalcoreindicators.org/about/indicators/
- CDC. Disability & Health Information for Family Caregivers | CDC. Centers for Disease Control and Prevention. Published October 28, 2019. Accessed January 11, 2022. https://www.cdc.gov/ncbddd/disabilityandhealth/family.html
- Power MJ, Green AM; WHOQOL-Dis Group. Development of the WHOQOL disabilities module. Qual Life Res. 2010 May;19(4):571-84. doi: 10.1007/s11136-010-9616-6. Epub 2010 Mar 9.
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- 23-0381
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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