Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toekomstplanning en welzijn voor personen met een verstandelijke beperking en mantelzorgers

29 december 2023 bijgewerkt door: Northwell Health
Deze studie zal de effectiviteit vergelijken van een webgebaseerde tool voor planning van langdurige zorg (Map Our Life), in samenwerking met traditionele casemanagementdiensten, met traditionele casemanagementdiensten in samenwerking met een door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gesponsorde website. over gezondheidsbevordering voor mensen met een handicap. Het doel van deze klinische proef is het bevorderen van de kennis en planning van langdurige zorg (LTC) bij personen met een verstandelijke beperking/ontwikkelingsstoornis (IDD) en hun mantelzorgers om de sociale ondersteuning, de gezondheid en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met een verstandelijke beperking/ontwikkelingsstoornis (IDD) ervaren alarmerend hoge sterftecijfers, morbiditeit en acuut zorggebruik in vergelijking met mensen zonder een IDD, vooral tijdens noodsituaties. De gezondheid en het welzijn van de zorgverlener zijn bepalend voor de gezondheidsresultaten van mensen met een IDD. Toch worden zorgverleners steeds ouder en ervaren zij vaak een hoge zorglast en een slecht welzijn. Slechte voorbereiding en slechte planning leiden tot crises en schade, waaronder emotionele trauma's, onveilige levensomstandigheden, ongewenste plaatsingen in verpleeghuizen en mogelijke vroegtijdige sterfte, zowel voor mensen met een IDD als voor hun mantelzorgers.

Het doel van deze studie is het bevorderen van de paraatheid bij noodsituaties op het gebied van de gezondheidszorg en de besluitvorming op het gebied van langdurige zorg (LTC) onder personen met een verstandelijke beperking/ontwikkelingsstoornis (IDD) en hun mantelzorgers, om zo de door de patiënt en zorgverlener gerapporteerde resultaten op het gebied van de gezondheid en kwaliteit van leven te verbeteren. . Via partnerschappen met volwassenen met IDD, hun families, IDD-gemeenschapsorganisaties en IDD-dienstenbureaus proberen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren waarin de effectiviteit van Map Our Life wordt vergeleken - een webgebaseerde interventie voor toekomstplanning en verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) - zorgcoördinatiediensten versus een aandachtscontrole (AC) en EUC voor gezondheidsbevordering voor mensen met een handicap en hun mantelzorgers. Doel 1 vergelijkt de effectiviteit van Map Our Life +EUC versus AC+EUC op de ondersteuning en het welzijn van mantelzorgers na 1, 6 en 18 maanden. Doel 2 zal de vergelijkende effectiviteit onderzoeken van Map Our Life +EUC versus AC+EUC op het plannen van gedrag en het communiceren van toekomstige voorkeuren voor langdurige zorgplanning, en de mediërende effecten ervan op de ondersteuning en het welzijn van mantelzorgers na 1, 6 en 18 maanden. Ten slotte zal doel 3 identificeren hoe het individu en de verzorger factoren en toegang tot diensten nodig hebben en ondersteunt het gematigde behandelingseffecten op de leeftijd van 6 en 18 maanden vanuit het perspectief van het individu met IDD en afzonderlijk van zijn of haar verzorger.

We zullen een nationale, tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) op meerdere locaties uitvoeren onder primaire mantelzorgers van personen met IDD. In totaal zullen 1050 mantelzorgers 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de 2 behandelgroepen: (1) verbeterde gebruikelijke zorg plus een webgebaseerde interventie voor toekomstplanning, Map Our Life; en (2) website voor aandachtscontrole plus EUC. De primaire deelnemers zijn mantelzorgers van personen met IDD die minstens 18 jaar oud zijn en in gemeenschapsinstellingen wonen die zijn gerekruteerd uit groepen belanghebbenden, Northwell Health (New York), Christiana Care Health System (Delaware), Baylor College of Medicine (Texas), Children's Ziekenhuis van Philadelphia (Pennsylvania), Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Ohio) en Geisinger Health (Pennsylvania). Primaire uitkomsten zijn onder meer de belasting van de zorgverlener en het welzijn van de zorgverlener. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de adequaatheid en tevredenheid met diensten en ondersteuning, welzijns- en planningskeuzes van volwassen zorgontvangers met IDD, en planningsgedrag en communicatie van plannen. Deelnemers vullen enquêtes in op het moment van inschrijving en 1, 6 en 18 maanden na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1050

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Werving
        • Cohen Children's Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Familieverzorgers van mensen met een verstandelijke beperking en/of ontwikkelingsstoornis die in een gemeenschapsomgeving wonen
  • Vermogen om Engels of Spaans te spreken
  • Toegang tot een tablet, computer of smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Spreekt een andere taal dan Engels of Spaans
  • Heeft geen toegang tot een tablet, computer of smartphone
  • Mantelzorgers die zorgen voor mensen met een verstandelijke beperking en ontwikkelingsstoornissen die jonger zijn dan 10 jaar.
  • Speciale populaties zoals: foetussen, gevangenen of andere geïnstitutionaliseerde individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg en breng ons leven in kaart
Deelnemers zullen door onderzoeksmedewerkers kennismaken met Map Our Life. In overeenstemming met het Preparation for Future Care Model: (1) laat PYL gebruikers kennismaken met keuzes in verband met langdurige zorg (zorgverwachting); (2) beoordeelt de unieke zorgbehoeften van de zorgontvanger (bewustzijn); (3) informeert de gebruikers over lokaal en nationaal beschikbare thuisgebaseerde bronnen (informatieverzameling); (4) maakt keuzes over LTC-voorkeuren (besluitvorming), en (5) deelt die keuzes met anderen (concrete planning). Dit proces gaat gepaard met weloverwogen en op waarden gebaseerde beslissingen die passen bij de voorkeuren van de zorgvrager en goed kunnen worden verbeterd. -volgens de theorie van proactieve coping, die stelt dat voorbereiding op toekomstige stressoren het vermogen om in realtime het hoofd te bieden verbetert.
Gedragsmatig: Breng ons leven in kaart
De interventie leidt de deelnemers door het planningsproces met behulp van de fasen van het Preparation for Future Care Model: zorgverwachting, bewustzijn, informatieverzameling, besluitvorming en concrete planning. De interventie bestaat uit 8 modules: (1) Intentieverklaring voor uw dierbare, (2) Ondersteuning en welzijn van de zorgverlener, (3) Medische besluitvorming voor uw dierbare, (4) Dagelijkse routines en medisch management, (5) Medicaid-vrijstelling voor uw geliefde, (6) Financiële planning voor uw geliefde, (7) Noodplanning voor uw geliefde en (8) Beheer van banen, dagprogramma's en transport. Map Our Life leidt gebruikers – de zorgverlener naast het individu met een verstandelijke beperking – door de planningsfasen in elk van de 8 modules totdat er een concreet zorgplan is ontwikkeld. Het laatste onderdeel van de interventie is dat dit Zorgplan vervolgens wordt opgeslagen en gedeeld met anderen, zoals zorgmanagers, artsen, vrienden of familieleden.
Placebo-vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg en aandachtscontrole
In deze arm worden zorgverleners verwezen naar een website met informatie uit 'Informatie over handicaps en gezondheid voor mantelzorgers'. De inhoud van de aandachtscontrole is afkomstig van door de CDC gesponsorde websites die gezonde activiteiten en gedrag bevorderen en gericht zijn op mensen met een handicap en hun mantelzorgers. Bovendien leidt de inhoud gebruikers naar door de CDC gesponsorde 'Caregiving'-webpagina's die gezinnen helpen bij het ontwikkelen van zorgplannen. Alle inhoud is beschikbaar in het Engels en Spaans.
Gedragsmatig: Aandachtscontrole
De controlegroep krijgt toegang tot een CDC-website, CDC Healthy Living with a Disability.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten op het gebied van de kwaliteit van leven – Last van de zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 18 maanden.
De primaire uitkomstmaat is de belasting van de zorgverlener, zoals gemeten door het Zarit Burden Interview (ZBI). De ZBI is de meest gebruikte maatstaf voor stress onder zorgverleners en heeft goede klinimetrische eigenschappen en responsiviteit. De antwoorden op elk item op de schaal worden gegeven op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 ("Nooit") tot 4 ("Bijna altijd"), met een totaalscore variërend van 0 tot 88.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 18 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten op het gebied van kwaliteit van leven - Zelfeffectiviteit van zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 18 maanden.
De tweede uitkomstmaat is de zelfeffectiviteit zoals gemeten door de uit vijf items bestaande Respijt-subschaal van de herziene schaal voor zelfeffectiviteit in de zorg, die sterke klinimetrische eigenschappen en reactievermogen heeft. Alle vragen beginnen met de vraag: 'Hoe zeker bent u ervan dat u een vriend of familielid kunt vragen om bij uw geliefde te blijven voor...'. Een voorbeeld is: "...een dag waarop u zelf naar de dokter moet?". Items worden gescoord van 0 ("Kan helemaal niet") tot 100 ("Bepaald kan wel"), voor een totale gemiddelde score variërend van 0 tot 100.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 18 maanden.
Resultaten van kwaliteit van leven - IDD
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Als onderdeel van een verkennend doel zal het onderzoek de kwaliteit van leven van getroffen personen met een verstandelijke beperking meten met behulp van de Quality of Life Scale - Disability Modules (WHOQOL-Dis) van de Wereldgezondheidsorganisatie, een intercultureel, multicenter instrument ontwikkeld door de WHOQOL-groep voor de beoordeling van de kwaliteit van leven bij personen met een handicap. De schaal werd geselecteerd vanwege de combinatie van specificiteit en validiteit onder mensen met IDD en vanwege de beknoptheid en het gemak ervan.
Basislijn en 6 maanden
Resultaten van gezondheidsgedrag - Kennis van langdurige zorg voor zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 18 maanden
Dit verkennende resultaat zal de kennis over de langdurige zorg meten, een faciliterende factor, gemeten door het subdomein Informatie en Planning van de Nationale Kernindicatoren (NCI) Gezinsenquêtes. De antwoorden variëren van 'Nooit' tot 'Altijd' en worden opgeteld op basis van het antwoord 'Altijd'.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 18 maanden
Resultaten van gezondheidsgedrag - Probleemgericht copinggedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 18 maanden.
Deze uitkomst is probleemgericht copinggedrag, zoals gemeten aan de hand van de vier items actieve coping, de vier items planning, het vier items zoeken naar instrumentele sociale steun en de vier items ontkennende subschalen van de Coping Orientation to Problem Experienced (COPE) inventaris. , een multidimensionale coping-inventaris om reacties op stress te beoordelen. Items vragen deelnemers wat ze gewoonlijk doen als ze te maken krijgen met moeilijke of stressvolle gebeurtenissen in hun leven, en bevatten uitspraken als 'Ik maak een plan van aanpak'.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 18 maanden.
Resultaten van gezondheidsgedrag - Gedrag bij het plannen van langdurige zorg van zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 18 maanden.
Deze uitkomst richt zich op het planningsgedrag op de lange termijn. Deze maatstaf is afgeleid van de vragenlijst over planningsgedrag en communicatie van plannen die werd gebruikt in het gerandomiseerde klinische onderzoek Plan Your Lifespan (PYL) onder ouder wordende volwassenen. Respondenten antwoorden op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (“Helemaal mee oneens”) tot 5 (“Helemaal mee eens”). De reacties worden opgeteld, waardoor een score ontstaat die varieert van 21 tot 105, waarbij hogere scores duiden op beter plannings- en communicatiegedrag.
Basislijn, 1 maand, 6 maanden en 18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Christiana Care Health Services
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Geisinger Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0381

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren