Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánování budoucnosti a blahobyt pro jednotlivce s mentálním postižením a rodinné pečovatele

29. prosince 2023 aktualizováno: Northwell Health
Tato studie porovná účinnost webového nástroje pro plánování dlouhodobé péče (Map Our Life) ve spolupráci s tradičními službami case managementu s tradičními službami case managementu ve spolupráci s webovou stránkou sponzorovanou Centers for Disease Control and Prevention (CDC) pro kontrolu pozornosti. o podpoře zdraví osob se zdravotním postižením. Cílem této klinické studie je propagovat znalosti a plánování dlouhodobé péče (LTC) mezi jednotlivci s mentálním/vývojovým postižením (IDD) a jejich rodinnými pečovateli za účelem zlepšení sociální podpory, zdraví a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé s mentálním/vývojovým postižením (IDD) zažívají znepokojivě vysokou míru úmrtnosti, nemocnosti a využití akutní péče ve srovnání s těmi, kteří nemají IDD, zejména během mimořádných událostí. Zdraví a pohoda pečovatele je určujícím faktorem zdravotních výsledků u lidí s IDD. Přesto pečovatelé stárnou a často se potýkají s vysokou zátěží pečovatelů a špatným zdravotním stavem. Špatná připravenost a plánování vedou ke krizím a škodám, včetně emocionálního traumatu, nebezpečných životních podmínek, nechtěných náhlých umístění v pečovatelských domovech a potenciální předčasné úmrtnosti jak u lidí s IDD, tak u jejich rodinných pečovatelů.

Cílem této studie je podporovat rozhodování v oblasti zdravotní připravenosti a dlouhodobé péče (LTC) mezi jednotlivci s mentálním/vývojovým postižením (IDD) a jejich rodinnými pečovateli s cílem zlepšit zdraví a kvalitu života hlášené pacientem a pečovatelem. . Prostřednictvím partnerství s dospělými s IDD, jejich rodinami, komunitními organizacemi IDD a agenturami poskytujícími služby IDD se snažíme provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinnost Map Our Life – webové intervence budoucího plánování a rozšířené obvyklé péče (EUC) – služby koordinace péče vs. kontrola pozornosti (AC) a EUC o podpoře zdraví pro osoby se zdravotním postižením a jejich rodinné pečovatele. Cíl 1 porovná účinnost Map Our Life +EUC vs AC+EUC na podporu rodinných pečovatelů a jejich pohodu v 1., 6. a 18. měsíci. Cíl 2 prozkoumá srovnatelnou účinnost Map Our Life +EUC vs. AC+EUC při plánování chování a sdělování budoucích preferencí pro plánování dlouhodobé péče a jeho zprostředkující účinky na podporu a pohodu rodinných pečovatelů v 1., 6. a 18. měsíci. Konečně, cíl 3 bude identifikovat, jak jednotlivec a pečovatel potřebují faktory a přístup ke službám, a podporuje mírné účinky intervenční léčby v 6. a 18. měsíci z pohledu jednotlivce s IDD a odděleně od jejich pečovatele.

Provedeme národní, vícemístnou, dvouramennou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s primárními rodinnými pečovateli jedinců s IDD. Celkem 1050 rodinných pečovatelů bude randomizováno v poměru 1:1 do jedné ze 2 léčebných větví: (1) rozšířená obvyklá péče plus webová intervence plánování budoucnosti Map Our Life; a (2) webová stránka kontroly pozornosti plus EUC. Primárními účastníky budou rodinní pečovatelé o jednotlivce s IDD, kterým je alespoň 18 let a žijí v komunitním prostředí, které se rekrutuje ze skupin zainteresovaných stran, Northwell Health (New York), Christiana Care Health System (Delaware), Baylor College of Medicine (Texas), Children's Hospital of Philadelphia (Pennsylvánie), Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Ohio) a Geisinger Health (Pennsylvánie). Primární výsledky zahrnují zátěž pečovatele a pohodu pečovatele. Sekundární výsledky zahrnují přiměřenost a spokojenost se službami a podporou, pohodu a možnosti plánování dospělých příjemců péče s IDD a plánování chování a komunikaci plánů. Účastníci vyplní průzkumy v době registrace a 1, 6 a 18 měsíců po registraci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodinní pečovatelé o jedince s mentálním a/nebo vývojovým postižením žijící v komunitním prostředí
  • Schopnost domluvit se anglicky nebo španělsky
  • Přístup k tabletu, počítači nebo smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Mluví jiným jazykem než anglicky nebo španělsky
  • Nemá přístup k tabletu, počítači nebo smartphonu
  • Pečovatelé, kteří pečují o jedince s mentálním a vývojovým postižením mladším 10 let.
  • Zvláštní populace, jako jsou: plody, vězni nebo jiní institucionalizovaní jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vylepšená obvyklá péče a mapa našeho života
Účastníky seznámí výzkumní pracovníci s mapou našeho života. V souladu s Modelem přípravy na budoucí péči PYL: (1) seznamuje uživatele s možnostmi souvisejícími s dlouhodobou péčí (LTC) (očekávání péče); (2) posuzuje jedinečné potřeby péče o příjemce péče (uvědomění); (3) vzdělává uživatele o místně a celostátně dostupných domácích zdrojích (shromažďování informací); (4) rozhoduje o preferencích dlouhodobé péče (rozhodování) a (5) sdílí tyto volby s ostatními (konkrétní plánování). Tento proces je spojen s informovanými a na hodnotách založenými rozhodnutími, která odpovídají preferencím příjemce péče a dobře se zvyšují -být podle teorie proaktivního zvládání, která říká, že příprava na budoucí stresory zlepšuje schopnost vyrovnat se v reálném čase.
Behaviorální: Zmapujte náš život
Intervence provede účastníky procesem plánování pomocí fází modelu Příprava na budoucí péči: očekávání péče, informovanost, shromažďování informací, rozhodování a konkrétní plánování. Intervence má 8 modulů: (1) Letter of Intent pro vašeho blízkého, (2) Podpora pečovatele a pohoda, (3) Lékařské rozhodování pro vašeho blízkého, (4) Denní rutiny a lékařský management, (5) Medicaid Waiver pro vašeho milovaného, ​​(6) Finanční plánování pro vašeho milovaného, ​​(7) Nouzové plánování pro vašeho milovaného a (8) Správa pracovních míst, denních programů a dopravy. Map Our Life provede uživatele – pečovatele vedle jednotlivce s mentálním postižením – fázemi plánování v každém z 8 modulů, dokud není vypracován konkrétní plán péče. Poslední součástí intervence je, že tento plán péče je následně uložen a sdílen s ostatními, jako jsou manažeři péče, lékaři, přátelé nebo členové rodiny.
Komparátor placeba: Vylepšená obvyklá péče a kontrola pozornosti
V této části budou pečovatelé odkázáni na webovou stránku obsahující informace z „Informace o zdravotním postižení a zdraví pro rodinné pečovatele“. Obsah v kontrole pozornosti pochází z webových stránek sponzorovaných CDC, které propagují zdravé aktivity a chování zaměřené na osoby se zdravotním postižením a jejich rodinné pečovatele. Kromě toho obsah vede uživatele na webové stránky „Caregiving“ sponzorované CDC, které pomáhají rodinám při vytváření plánů péče. Veškerý obsah je k dispozici v angličtině a španělštině.
Behaviorální: Kontrola pozornosti
Kontrolní skupina bude mít přístup na webové stránky CDC, CDC Zdravý život s postižením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kvality života – zátěž pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 18 měsíců.
Primárním výsledným měřítkem je zátěž pečovatele měřená pomocí Zarit Burden Interview (ZBI). ZBI je nejběžněji používaným měřítkem úzkosti mezi pečovateli a má dobré klinimetrické vlastnosti a schopnost reagovat. Odpovědi na každou položku na škále jsou na 5bodové škále v rozsahu od 0 („nikdy“) do 4 („téměř vždy“), s celkovým skóre v rozsahu od 0 do 88.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kvality života – sebeúčinnost pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 18 měsíců.
Druhým výstupním měřítkem je sebeúčinnost měřená pomocí 5položkové dílčí škály Oddech Revidované škály sebeúčinnosti péče, která má silné klinimetrické vlastnosti a schopnost reagovat. Všechny otázky začínají větou: „Jak jste si jisti, že můžete požádat přítele nebo člena rodiny, aby zůstal s vaším milovaným…“. Příkladem je: "...den, kdy potřebujete k lékaři sami?". Položky jsou hodnoceny od 0 ("Nelze vůbec") do 100 ("Určité mohou"), celkové průměrné skóre se pohybuje od 0 do 100.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 18 měsíců.
Výsledky kvality života - IDD
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Jako součást průzkumného cíle bude studie měřit výsledky kvality života u postižených jedinců s mentálním postižením pomocí Škály kvality života Světové zdravotnické organizace – moduly pro postižení (WHOQOL-Dis), mezikulturního, multicentrického nástroje vyvinutého společností skupina WHOQOL pro hodnocení kvality života osob se zdravotním postižením. Škála byla vybrána pro svou kombinaci specifičnosti a platnosti mezi lidmi s IDD a pro svou stručnost a pohodlí.
Výchozí stav a 6 měsíců
Výsledky zdravotního chování - Pečovatelské znalosti dlouhodobé péče
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 18 měsíců
Tento průzkumný výsledek bude měřit znalosti o dlouhodobé péči, což je faktor umožňující, měřený subdoménou informací a plánování národních hlavních indikátorů (NCI) Family Surveys. Odpovědi se pohybují od „Nikdy“ po „Vždy“ a jsou sečteny na základě odpovědi „Vždy“.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 18 měsíců
Výsledky zdravotního chování – chování při zvládání zaměřené na problém
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 18 měsíců.
Tímto výsledkem je zvládání zaměřené na problém, měřeno pomocí 4-položkového aktivního zvládání, 4-položkového plánování, 4-položkového vyhledávání instrumentální sociální podpory a 4-položkových subškál popírání inventáře Coping Orientation to Problems Experience (COPE). , vícerozměrný inventář zvládání pro posouzení reakcí na stres. Položky se ptají účastníků, co obvykle dělají, když čelí obtížným nebo stresujícím událostem ve svém životě, a zahrnují prohlášení jako „Vytvářím akční plán“.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 18 měsíců.
Výsledky zdravotního chování - Caregiver dlouhodobá péče plánovat chování
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 18 měsíců.
Tento výsledek se zaměřuje na chování při plánování dlouhodobé péče. Toto opatření je upraveno z plánovacího chování a komunikace plánů dotazníku použitého v randomizované klinické studii naplánujte si život (PYL) se stárnoucími dospělými. Respondenti odpovídají na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 („Rozhodně nesouhlasím“) do 5 („Rozhodně souhlasím“). Odpovědi se sečtou a vytvoří skóre v rozmezí od 21 do 105, přičemž vyšší skóre znamená lepší plánování a komunikační chování.
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců a 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Christiana Care Health Services
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Geisinger Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0381

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmapujte náš život

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit