Planejamento Futuro e Bem-Estar para Indivíduos com Deficiência Intelectual e Cuidadores Familiares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com deficiência intelectual/de desenvolvimento (DDI) apresentam taxas alarmantemente altas de mortalidade, morbidade e utilização de cuidados intensivos em comparação com aquelas sem DDI, especialmente durante emergências. A saúde e o bem-estar dos cuidadores são determinantes dos resultados de saúde das pessoas com DDI. No entanto, os cuidadores estão envelhecendo e frequentemente enfrentam uma elevada sobrecarga e um fraco bem-estar. A má preparação e planeamento levam a crises e danos, incluindo traumas emocionais, condições de vida inseguras, colocações emergentes indesejadas em lares de idosos e potencial mortalidade precoce, tanto para as pessoas com DDI como para os seus cuidadores familiares.
O objetivo deste estudo é promover a preparação para emergências de saúde e a tomada de decisões sobre cuidados de longo prazo (LTC) entre indivíduos com deficiência intelectual/desenvolvimento (DDI) e seus cuidadores familiares para melhorar a saúde e a qualidade de vida relatadas por pacientes e cuidadores. . Através de parcerias com adultos com DDI, suas famílias, organizações comunitárias de DDI e agências de serviços de DDI, procuramos conduzir um ensaio clínico randomizado comparando a eficácia do Map Our Life - uma intervenção de planejamento futuro baseada na web e cuidados habituais aprimorados (EUC) - serviços de coordenação de cuidados versus controle de atenção (AC) e EUC na promoção da saúde para pessoas com deficiência e seus cuidadores familiares. O objetivo 1 irá comparar a eficácia de Map Our Life +EUC vs AC+EUC no apoio e bem-estar do cuidador familiar em 1, 6 e 18 meses. O objetivo 2 examinará a eficácia comparativa de Map Our Life +EUC vs. AC+EUC no planejamento de comportamentos e na comunicação de preferências futuras para o planejamento de LTC, e seus efeitos mediadores no apoio e bem-estar do cuidador familiar em 1, 6 e 18 meses. Finalmente, o objetivo 3 identificará como o indivíduo e o cuidador precisam de fatores e acesso a serviços e apoiará os efeitos moderados do tratamento de intervenção aos 6 e 18 meses, na perspectiva do indivíduo com DDI e separadamente de seu cuidador.
Conduziremos um ensaio clínico nacional, multicêntrico, de dois braços, randomizado e controlado (RCT) de cuidadores familiares primários de indivíduos com DDI. Um total de 1.050 cuidadores familiares serão randomizados 1:1 para um dos 2 braços de tratamento: (1) cuidados habituais aprimorados mais uma intervenção de planejamento futuro baseada na web, Map Our Life; e (2) site de controle de atenção mais EUC. Os participantes primários serão cuidadores familiares de indivíduos com DDI com pelo menos 18 anos de idade que vivem em ambientes comunitários recrutados de grupos de partes interessadas, Northwell Health (Nova York), Christiana Care Health System (Delaware), Baylor College of Medicine (Texas), Children's Hospital da Filadélfia (Pensilvânia), Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati (Ohio) e Geisinger Health (Pensilvânia). Os resultados primários incluem sobrecarga do cuidador e bem-estar do cuidador. Os resultados secundários incluem adequação e satisfação com serviços e apoios, bem-estar e escolhas de planejamento de beneficiários de cuidados de adultos com DDI e planejamento de comportamentos e comunicação de planos. Os participantes preencherão pesquisas no momento da inscrição e 1, 6 e 18 meses após a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophia Jan, MD, MSHP
- Número de telefone: (516) 465-4377
- E-mail: sjan1@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Recrutamento
- Cohen Children's Medical Center
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Contato:
- Sophia Jan, MD, MSHP
- Número de telefone: 516-465-5308
- E-mail: sjan1@northwell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidadores familiares de indivíduos com deficiência intelectual e/ou de desenvolvimento que vivem em ambiente comunitário
- Capacidade de falar inglês ou espanhol
- Acesso a um tablet, computador ou smartphone
Critério de exclusão:
- Fala um idioma diferente de inglês ou espanhol
- Não tem acesso a um tablet, computador ou smartphone
- Cuidadores que cuidam de pessoas com deficiência intelectual e de desenvolvimento com menos de 10 anos de idade.
- Populações especiais, tais como: fetos, prisioneiros ou outros indivíduos institucionalizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados e Mapear Nossa Vida
Os participantes serão apresentados ao Map Our Life, pela equipe de pesquisa.
De acordo com o Modelo de Preparação para Cuidados Futuros, o PYL: (1) apresenta aos utilizadores escolhas relacionadas com cuidados de longa duração (LTC) (expectativa de cuidados); (2) avalia as necessidades únicas de cuidado do destinatário dos cuidados (consciência); (3) educa os usuários sobre os recursos domiciliares disponíveis local e nacionalmente (coleta de informações); (4) faz escolhas sobre as preferências do CLP (tomada de decisão) e (5) partilha essas escolhas com outros (planeamento concreto). Este processo está associado a decisões informadas e baseadas em valores que se adaptam às preferências do destinatário dos cuidados e aumentam o bem-estar. -estar de acordo com a teoria do enfrentamento proativo, que afirma que a preparação para futuros estressores melhora a capacidade de enfrentamento em tempo real.
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A intervenção conduz os participantes através do processo de planejamento usando as etapas do Modelo de Preparação para Cuidados Futuros: expectativa de cuidado, conscientização, coleta de informações, tomada de decisão e planejamento concreto.
A intervenção tem 8 módulos: (1) Carta de Intenções para o seu ente querido, (2) Apoio e bem-estar do cuidador, (3) Tomada de decisões médicas para o seu ente querido, (4) Rotinas diárias e gestão médica, (5) Isenção do Medicaid para seu ente querido, (6) Planejamento financeiro para seu ente querido, (7) Planejamento de emergência para seu ente querido e (8) Gerenciamento de empregos, programas diários e transporte.
Map Our Life conduz os usuários - o cuidador ao lado do indivíduo com deficiência intelectual - pelas etapas de planejamento em cada um dos 8 módulos até que um plano de cuidados concreto seja desenvolvido.
O último componente da intervenção é que este Plano de Cuidados seja posteriormente guardado e partilhado com outras pessoas, como gestores de cuidados, médicos, amigos ou familiares.
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Comparador de Placebo: Cuidados habituais aprimorados e controle de atenção
Neste braço, os cuidadores serão encaminhados para um site contendo informações de “Informações sobre Deficiência e Saúde para Cuidadores Familiares”.
O conteúdo do controle de atenção provém de sites patrocinados pelo CDC que promovem atividades e comportamentos saudáveis direcionados a pessoas com deficiência e seus cuidadores familiares.
Além disso, o conteúdo leva os usuários a páginas da web "Caregiving" patrocinadas pelo CDC, que auxiliam as famílias no desenvolvimento de planos de cuidados.
Todo o conteúdo está disponível em inglês e espanhol.
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O grupo de controle terá acesso a um site do CDC, CDC Healthy Living with a Disability.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de qualidade de vida - sobrecarga do cuidador
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 18 meses.
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A medida de resultado primário é a carga do cuidador medida pela Zarit Burden Interview (ZBI).
O ZBI é a medida de sofrimento mais utilizada entre os cuidadores e apresenta boas propriedades clinimétricas e responsividade.
As respostas a cada item da escala estão numa escala de 5 pontos que varia de 0 (“Nunca”) a 4 (“Quase Sempre”), com uma pontuação total que varia de 0 a 88.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 18 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de Qualidade de Vida - Autoeficácia do cuidador
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 18 meses.
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A segunda medida de resultado é a autoeficácia medida pela subescala de descanso de 5 itens da escala revisada para autoeficácia no cuidado, que possui fortes propriedades clinimétricas e capacidade de resposta.
Todas as perguntas começam com a seguinte frase: "Quão confiante você está de que pode pedir a um amigo ou membro da família para ficar com seu ente querido por…".
Um exemplo é: "...um dia em que você mesmo precisa consultar o médico?".
Os itens são pontuados de 0 (“Não consigo fazer de jeito nenhum”) a 100 (“Certamente consigo fazer”), para uma pontuação média total que varia de 0 a 100.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 18 meses.
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Resultados de Qualidade de Vida - IDD
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Como parte de um objetivo exploratório, o estudo medirá os resultados de qualidade de vida entre indivíduos afetados com deficiência intelectual usando a Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Módulos de Deficiência (WHOQOL-Dis), um instrumento transcultural e multicêntrico desenvolvido por o grupo WHOQOL para avaliação da qualidade de vida em pessoas com deficiência.
A escala foi selecionada pela sua combinação de especificidade e validade entre pessoas com DDI e pela sua brevidade e conveniência.
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Linha de base e 6 meses
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Resultados de comportamentos de saúde - Conhecimento do cuidador sobre cuidados de longo prazo
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 18 meses
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Este resultado exploratório medirá o conhecimento sobre cuidados de longo prazo, um fator facilitador, medido pelo Subdomínio de Informação e Planejamento das Pesquisas Familiares de Indicadores Básicos Nacionais (NCI).
As respostas variam de “Nunca” a “Sempre” e são somadas com base na resposta “Sempre”.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 18 meses
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Resultados de Comportamentos de Saúde - Comportamentos de enfrentamento focados no problema
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 18 meses.
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Este resultado são comportamentos de enfrentamento focados no problema, conforme medido pelas subescalas de enfrentamento ativo de 4 itens, planejamento de 4 itens, busca de apoio social instrumental de 4 itens e subescalas de negação de 4 itens do inventário de Orientação de enfrentamento para problemas vivenciados (COPE). , um inventário de enfrentamento multidimensional para avaliar as respostas ao estresse.
Os itens perguntam aos participantes o que eles costumam fazer quando enfrentam eventos difíceis ou estressantes em suas vidas e incluem afirmações como “Eu faço um plano de ação”.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 18 meses.
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Resultados de Comportamentos de Saúde - Comportamentos de planejamento de cuidados de longo prazo do cuidador
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses e 18 meses.
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Este resultado concentra-se em comportamentos de planejamento de cuidados de longo prazo.
Esta medida é adaptada do questionário de comportamentos de planejamento e comunicação de planos usado no ensaio clínico randomizado Plan Your Lifespan (PYL) de adultos idosos.
Os entrevistados respondem em uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (“Discordo totalmente”) a 5 (“Concordo totalmente”).
As respostas são somadas criando uma pontuação que varia de 21 a 105, com pontuações mais altas indicando melhor planejamento e comportamento de comunicação.
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Linha de base, 1 mês, 6 meses e 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Schreiner AS, Morimoto T, Arai Y, Zarit S. Assessing family caregiver's mental health using a statistically derived cut-off score for the Zarit Burden Interview. Aging Ment Health. 2006 Mar;10(2):107-11. doi: 10.1080/13607860500312142.
- Lindquist LA, Ramirez-Zohfeld V, Sunkara PD, Forcucci C, Campbell DS, Mitzen P, Ciolino JD, Gregory D, Kricke G, Cameron KA. PlanYourLifeSpan.org - an intervention to help seniors make choices for their fourth quarter of life: Results from the randomized clinical trial. Patient Educ Couns. 2017 Nov;100(11):1996-2004. doi: 10.1016/j.pec.2017.06.028. Epub 2017 Jun 27.
- Lindquist LA, Ramirez-Zohfeld V, Sunkara PD, Forcucci C, Campbell DS, Mitzen P, Ciolino JD, Kricke G, Seltzer A, Ramirez AV, Cameron KA. Helping Seniors Plan for Posthospital Discharge Needs Before a Hospitalization Occurs: Results from the Randomized Control Trial of PlanYourLifespan.org. J Hosp Med. 2017 Nov;12(11):911-917. doi: 10.12788/jhm.2798. Epub 2017 Aug 23.
- Ramirez-Zohfeld V, Seltzer A, Ramirez A, Muhammad R, Lindquist LA. Longitudinal Follow-Up of Long-Term Care Planning Using PlanYourLifespan.org. J Appl Gerontol. 2021 May;40(5):536-540. doi: 10.1177/0733464820943066. Epub 2020 Jul 19.
- Rydzewska E, Hughes-McCormack LA, Gillberg C, Henderson A, MacIntyre C, Rintoul J, Cooper SA. Prevalence of long-term health conditions in adults with autism: observational study of a whole country population. BMJ Open. 2018 Sep 1;8(8):e023945. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023945. Erratum In: BMJ Open. 2019 Feb 22;8(11):e023945corr1.
- Kinnear D, Morrison J, Allan L, Henderson A, Smiley E, Cooper SA. Prevalence of physical conditions and multimorbidity in a cohort of adults with intellectual disabilities with and without Down syndrome: cross-sectional study. BMJ Open. 2018 Feb 5;8(2):e018292. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018292.
- Indicators | National Core Indicators. Accessed April 30, 2020. https://www.nationalcoreindicators.org/about/indicators/
- CDC. Disability & Health Information for Family Caregivers | CDC. Centers for Disease Control and Prevention. Published October 28, 2019. Accessed January 11, 2022. https://www.cdc.gov/ncbddd/disabilityandhealth/family.html
- Power MJ, Green AM; WHOQOL-Dis Group. Development of the WHOQOL disabilities module. Qual Life Res. 2010 May;19(4):571-84. doi: 10.1007/s11136-010-9616-6. Epub 2010 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0381
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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