Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowanie przyszłości i dobrostan osób z niepełnosprawnością intelektualną i opiekunów rodzinnych

29 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
W badaniu tym porównana zostanie skuteczność internetowego narzędzia do planowania opieki długoterminowej (Map Our Life) współpracującego z tradycyjnymi usługami zarządzania przypadkami z tradycyjnymi usługami zarządzania przypadkami współpracującymi ze stroną internetową sponsorowaną przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC). w sprawie promocji zdrowia osób niepełnosprawnych. Celem tego badania klinicznego jest promowanie wiedzy i planowania w zakresie opieki długoterminowej (LTC) wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną/rozwojową (IDD) i ich opiekunów rodzinnych w celu poprawy wsparcia społecznego, zdrowia i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z niepełnosprawnością intelektualną/rozwojową (IDD) doświadczają alarmująco wysokiego wskaźnika śmiertelności, zachorowalności i korzystania z ostrej opieki w porównaniu z osobami bez IDD, szczególnie w nagłych przypadkach. Zdrowie i dobre samopoczucie opiekuna jest wyznacznikiem wyników zdrowotnych osób z IDD. Jednak opiekunowie starzeją się i często doświadczają dużego obciążenia opiekunów i złego samopoczucia. Złe przygotowanie i słabe planowanie prowadzą do kryzysów i szkód, w tym urazów emocjonalnych, niebezpiecznych warunków życia, niechcianego umieszczania w domach opieki w nagłych przypadkach i potencjalnej wczesnej śmiertelności, zarówno u osób z IDD, jak i ich opiekunów rodzinnych.

Celem tego badania jest promowanie gotowości na wypadek sytuacji zdrowotnych i podejmowania decyzji w sprawie opieki długoterminowej (LTC) wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną/rozwojową (IDD) i ich opiekunów rodzinnych w celu poprawy zgłaszanych przez pacjentów i opiekunów wyników zdrowotnych i jakości życia . Poprzez współpracę z dorosłymi chorymi na IDD, ich rodzinami, organizacjami społecznymi IDD i agencjami świadczącymi usługi IDD, staramy się przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność Map Our Life – internetowej interwencji w zakresie planowania przyszłości i ulepszonej zwykłej opieki (EUC) – usługi koordynacji opieki a kontrola uwagi (AC) i EUC w zakresie promocji zdrowia osób niepełnosprawnych i ich opiekunów rodzinnych. Cel 1 polega na porównaniu skuteczności Map Our Life +EUC z AC+EUC w zakresie wsparcia i dobrego samopoczucia opiekunów rodzinnych w 1, 6 i 18 miesiącu życia. Celem 2 będzie zbadanie porównawczej skuteczności Map Our Life +EUC i AC+EUC w zakresie planowania zachowań i komunikowania przyszłych preferencji w zakresie planowania opieki długoterminowej oraz jej pośredniego wpływu na wsparcie i dobrostan opiekunów rodzinnych w 1, 6 i 18 miesiącu. Wreszcie cel 3 określi, w jaki sposób jednostka i opiekun potrzebują czynników i dostępu do usług, a także wspiera umiarkowane efekty leczenia interwencyjnego po 6 i 18 miesiącach z perspektywy osoby z IDD i oddzielnie od opiekuna.

Przeprowadzimy ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem głównych opiekunów rodzinnych osób z IDD. Łącznie 1050 opiekunów rodzinnych zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z 2 ramion leczenia: (1) ulepszona standardowa opieka plus internetowa interwencja w zakresie planowania przyszłości, Map Our Life; oraz (2) witryna internetowa poświęcona kontroli uwagi oraz EUC. Głównymi uczestnikami będą opiekunowie rodzinni osób z IDD, którzy ukończyli 18 lat i mieszkają w placówkach społecznych, rekrutowani z grup interesariuszy, Northwell Health (Nowy Jork), Christiana Care Health System (Delaware), Baylor College of Medicine (Teksas), Children’s Hospital of Philadelphia (Pensylwania), Cincinnati Children's Hospital Medical Center (Ohio) i Geisinger Health (Pensylwania). Podstawowe wyniki obejmują obciążenie opiekuna i dobrostan opiekuna. Drugorzędne wyniki obejmują adekwatność i satysfakcję z usług i wsparcia, dobre samopoczucie i wybory dotyczące planowania dorosłego odbiorcy opieki z IDD oraz planowanie zachowań i komunikowanie planów. Uczestnicy wypełnią ankiety w momencie rejestracji oraz 1, 6 i 18 miesięcy po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1050

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children's Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunowie rodzinni osób z niepełnosprawnością intelektualną i/lub rozwojową mieszkający w środowisku społecznym
  • Możliwość posługiwania się językiem angielskim lub hiszpańskim
  • Dostęp do tabletu, komputera lub smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Mówi w języku innym niż angielski lub hiszpański
  • Nie ma dostępu do tabletu, komputera ani smartfona
  • Opiekunowie opiekujący się osobami z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową w wieku poniżej 10 lat.
  • Specjalne populacje, takie jak: płody, więźniowie lub inne osoby umieszczone w placówkach opiekuńczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka i Mapa naszego życia
Uczestnicy zostaną zapoznani z Map Our Life przez personel badawczy. Zgodnie z modelem przygotowania do przyszłej opieki, PYL: (1) wprowadza użytkowników w możliwości wyboru związane z opieką długoterminową (LTC) (oczekiwania dotyczące opieki); (2) ocenia wyjątkowe potrzeby opiekuńcze podopiecznego (świadomość); (3) edukuje użytkowników w zakresie lokalnych i krajowych zasobów dostępnych w domu (gromadzenie informacji); (4) dokonuje wyborów dotyczących preferencji opieki długoterminowej (podejmowanie decyzji) oraz (5) dzieli się tymi wyborami z innymi (konkretne planowanie). Proces ten wiąże się z świadomymi i opartymi na wartościach decyzjami, które odpowiadają preferencjom podopiecznego i są dobrze zwiększone -bycie zgodnym z teorią proaktywnego radzenia sobie, która głosi, że przygotowanie na przyszłe stresory poprawia zdolność radzenia sobie w czasie rzeczywistym.
Behawioralne: Mapa naszego życia
Interwencja prowadzi uczestników przez proces planowania z wykorzystaniem etapów Modelu Przygotowania do Przyszłej Opieki: oczekiwań dotyczących opieki, świadomości, gromadzenia informacji, podejmowania decyzji i konkretnego planowania. Interwencja składa się z 8 modułów: (1) List intencyjny dla bliskiej osoby, (2) Wsparcie i dobre samopoczucie opiekuna, (3) Podejmowanie decyzji medycznych dla bliskiej osoby, (4) Codzienne czynności i zarządzanie medyczne, (5) Zwolnienie z Medicaid dla bliskiej osoby, (6) Planowanie finansowe dla bliskiej osoby, (7) Planowanie awaryjne dla bliskiej osoby oraz (8) Zarządzanie pracą, programami dziennymi i transportem. Map Our Life prowadzi użytkowników – opiekuna i osobę z niepełnosprawnością intelektualną – przez etapy planowania w każdym z 8 modułów, aż do opracowania konkretnego planu opieki. Ostatnim elementem interwencji jest zapisanie Planu Opieki i udostępnienie go innym osobom, np. kierownikom opieki, lekarzom, przyjaciołom lub członkom rodziny.
Komparator placebo: Wzmocniona zwykła opieka i kontrola uwagi
W tej części opiekunowie będą kierowani do strony internetowej zawierającej informacje z „Informacji o niepełnosprawności i zdrowiu dla opiekunów rodzinnych”. Treści w kontroli uwagi pochodzą ze stron internetowych sponsorowanych przez CDC, które promują zdrowe działania i zachowania skierowane do osób niepełnosprawnych i ich opiekunów rodzinnych. Ponadto treść prowadzi użytkowników do sponsorowanych przez CDC stron internetowych „Caregiving”, które pomagają rodzinom w opracowywaniu planów opieki. Cała zawartość jest dostępna w języku angielskim i hiszpańskim.
Behawioralne: Kontrola uwagi
Grupa kontrolna będzie miała dostęp do strony internetowej CDC, CDC Healthy Living with a Disability.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące jakości życia – obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 18 miesięcy.
Główną miarą wyniku jest obciążenie opiekuna mierzone za pomocą wywiadu Zarit Burden Interview (ZBI). ZBI jest najczęściej stosowaną miarą dystresu wśród opiekunów i ma dobre właściwości klinimetryczne i szybkość reakcji. Odpowiedzi na każdą pozycję na skali znajdują się na 5-punktowej skali od 0 („Nigdy”) do 4 („Prawie zawsze”), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 88.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dotyczące jakości życia — poczucie własnej skuteczności opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 18 miesięcy.
Drugą miarą wyniku jest poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą 5-elementowej podskali wytchnienia w poprawionej Skali poczucia własnej skuteczności w opiece, która ma silne właściwości klinimetryczne i responsywność. Wszystkie pytania zaczynają się od tematu: „Jak pewny jesteś, że możesz poprosić przyjaciela lub członka rodziny, aby został z ukochaną osobą przez…”. Przykładem może być „...dzień, w którym musisz sam udać się do lekarza?”. Pozycje są oceniane w skali od 0 („W ogóle nie da się zrobić”) do 100 („Pewnie można to zrobić”), co daje łączny średni wynik w zakresie od 0 do 100.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 18 miesięcy.
Wyniki dotyczące jakości życia – IDD
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
W ramach celu eksploracyjnego badanie będzie mierzyć jakość życia osób dotkniętych niepełnosprawnością intelektualną przy użyciu Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia – Moduły Niepełnosprawności (WHOQOL-Dis), międzykulturowego, wieloośrodkowego instrumentu opracowanego przez grupa WHOQOL ds. oceny jakości życia osób niepełnosprawnych. Skalę wybrano ze względu na połączenie specyficzności i trafności wśród osób z IDD oraz ze względu na jej zwięzłość i wygodę.
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
Wyniki zachowań zdrowotnych — wiedza opiekuna na temat opieki długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 18 miesięcy
Ten wynik eksploracji będzie mierzyć wiedzę na temat opieki długoterminowej, czynnik umożliwiający, mierzoną za pomocą poddomeny informacji i planowania krajowych badań rodzinnych (NCI). Odpowiedzi wahają się od „Nigdy” do „Zawsze” i są sumowane na podstawie odpowiedzi „Zawsze”.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 18 miesięcy
Wyniki zachowań zdrowotnych — zachowania skoncentrowane na problemie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 18 miesięcy.
Wynik ten obejmuje zachowania skoncentrowane na problemie, mierzone za pomocą 4-punktowego aktywnego radzenia sobie, 4-punktowego planowania, 4-punktowego poszukiwania instrumentalnego wsparcia społecznego i 4-punktowej podskali zaprzeczania kwestionariusza COPE (Orientacja na radzenie sobie z doświadczanymi problemami). , wielowymiarowy inwentarz radzenia sobie w celu oceny reakcji na stres. W pozycjach pyta się uczestników, co zwykle robią, gdy stają w obliczu trudnych lub stresujących wydarzeń w ich życiu, i zawierają stwierdzenia takie jak „Robię plan działania”.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 18 miesięcy.
Wyniki zachowań zdrowotnych — zachowania opiekunów w zakresie planowania opieki długoterminowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 18 miesięcy.
Wynik ten koncentruje się na zachowaniach związanych z planowaniem opieki długoterminowej. Miara ta została zaadaptowana z kwestionariusza dotyczącego zachowań związanych z planowaniem i komunikowania planów użytego w randomizowanym badaniu klinicznym Plan Your Lifespan (PYL) obejmującym starzejące się osoby dorosłe. Respondenci udzielają odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („Zdecydowanie się zgadzam”). Odpowiedzi są sumowane, tworząc wynik w zakresie od 21 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze planowanie i zachowania komunikacyjne.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Christiana Care Health Services
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Geisinger Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0381

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj