고위험 성인을 대상으로 호흡기 세포융합 바이러스를 표적으로 하는 mRNA 백신인 mRNA-1345의 면역원성과 안전성을 조사하기 위한 연구
2026년 8월 18일 업데이트: ModernaTX, Inc.
고위험 성인을 대상으로 호흡기 세포융합 바이러스를 표적으로 하는 mRNA 백신인 mRNA-1345의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
연구는 2개 부분(파트 A와 파트 B)으로 나누어집니다. 연구의 파트 A에서는 18세 이상에서 60세 미만의 고위험 성인을 대상으로 mRNA-1345에 대한 안전성과 면역 반응을 평가합니다.
연구의 파트 B에서는 고형 장기 이식(SOT)을 받은 성인의 mRNA-1345에 대한 안전성과 면역 반응을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308-5093
- Lenzmeier Family Medicine - CCT - PPDS
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85044-6097
- Foothills Research Center - CCT - PPDS
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283-1528
- Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-3075
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Diego, California, 미국, 92103-2209
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510-2483
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials DBA Flourish
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012-4170
- Indago Research and Health Center
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024-2709
- CenExel RCA - Hollywood
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7573
- Snake River Research, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
- University of Chicago
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614-4885
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854-2960
- Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
Southfield, Michigan, 미국, 48076-5412
- DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14621-3011
- University of Rochester - Rochester General Hospital - PPDS
-
The Bronx, New York, 미국, 10467-2401
- Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-1530
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76135-5283
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
-
Houston, Texas, 미국, 77065-5685
- DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
-
San Angelo, Texas, 미국, 76904-7610
- Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
-
Tomball, Texas, 미국, 77375-6543
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Springville, Utah, 미국, 84663
- Springville Dermatology - CCT - PPDS
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, 미국, 23666-6262
- Velocity Clinical Research - Hampton - PPDS
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23435-3763
- Centricity Research Suffolk Family Medicine
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Velocity Clinical Research - Family Practice - Suffolk - PPDS
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZD
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
London, 영국, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 7EN
- Fylde Coast Clinical Research
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XZ
- Liverpool School of Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1V 4T3
- Diex Recherche - Québec - PPDS
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, L7 8XZ
- Canadian Center for Vaccinology
-
Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- Colchester Research Group
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Caribbean Medical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
파트 A:
- 자기 관리 및 일상 생활 활동에 주로 책임이 있는 동의 당시 18세 이상 60세 미만의 성인입니다.
다음 조건 중 하나 이상에 대한 진단을 의사가 문서화하여 확인합니다.
- 관상동맥질환 및/또는 울혈성 심부전.
- 만성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환 또는 지속성 천식을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 1일차 90일 이상 전에 시작하여 최소 1가지 약물로 조절되는 안정적인 1형 또는 2형 당뇨병.
파트 B:
- 자기 관리와 일상 생활 활동을 주로 담당하는 동의 당시 18세 이상의 성인입니다.
- 동의일로부터 ≥180일 전에 SOT(신장, 간 또는 폐 이식)를 받고 동종이식 거부반응 예방을 위해 만성 면역억제 요법을 받고 있는 사람.
파트 A와 B:
- 학업 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
파트 A:
- 참가자가 1일차 180일 전에 시험용 제품을 받은 또 다른 임상 연구 시험에 참여합니다. 1일차 이전 언제든지 RSV 시험에 참여하는 것은 제외됩니다.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전성 평가변수 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 이력.
- mRNA-1345 주사 또는 mRNA-1345 주사의 모든 구성 요소를 받은 후 아나필락시스 또는 심각한 과민 반응의 병력이 보고되었습니다.
- 1일 전 180일 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제를 만성 투여(14일 이상 연속으로 정의).
- 심근염, 심낭염 또는 심낭염의 병력.
파트 B:
- 1일 전 2년 이내에 알렘투주맙 또는 리툭시맙으로 이전 치료를 받은 경우.
- 1일차 전 30일 이내에 혈장교환술을 사용한 이전 치료.
- 면역억제 합병증의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 1일 전 90일 이내에 생검으로 입증되거나 임상적으로 진단된 거부반응의 이력 또는 활성 만성 거부반응이 의심되는 경우.
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A: mRNA-1345 용량 1
1일차에 근육내(IM) 투여된 mRNA-1345의 단일 주사.
|
주사용 멸균액
|
|
실험적: 파트 A: mRNA-1345 용량 2
1일차에 IM 투여된 mRNA-1345의 단일 주사.
|
주사용 멸균액
|
|
실험적: 파트 B: mRNA-1345 용량 2
1일차와 57일차에 mRNA-1345를 2회 IM 투여했습니다.
|
주사용 멸균액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
요청된 국소 및 전신 이상반응(AR)이 발생한 참가자 수
기간: 파트 A의 경우 1일~7일(주사 후 7일), 파트 B의 경우 1일~64일(두 번째 주사 후 7일)
|
파트 A의 경우 1일~7일(주사 후 7일), 파트 B의 경우 1일~64일(두 번째 주사 후 7일)
|
|
원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 파트 A의 경우 1일~28일(주사 후 28일), 파트 B의 경우 1일~84일(두 번째 주사 후 28일)
|
파트 A의 경우 1일~28일(주사 후 28일), 파트 B의 경우 1일~84일(두 번째 주사 후 28일)
|
|
MAAE(Medically Attended AE) 참가자 수
기간: 1일부터 6개월까지(파트 A의 경우) 및 1일부터 9개월까지(파트 B의 경우)
|
1일부터 6개월까지(파트 A의 경우) 및 1일부터 9개월까지(파트 B의 경우)
|
|
심각한 유해 사례(SAE), 특별 관심 대상 유해 사례(AESI) 및 중단으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(730일차)
|
1일차부터 연구 종료까지(730일차)
|
|
파트 A: 29일차 혈청 호흡기 세포융합 바이러스 하위 유형 A(RSV-A) 및 호흡기 세포융합 바이러스 하위 유형 B(RSV-B) 중화 항체(Abs)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차
|
29일차
|
|
파트 B: 85일차 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화 Ab의 GMT
기간: 85일차
|
85일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A: 29일차 RSV-A 및 RSV-B 중화 Ab의 혈청 반응률(SRR)
기간: 29일차
|
29일차
|
|
파트 A: 29일차 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화 Ab의 GMT
기간: 29일차
|
29일차
|
|
파트 B: 29일차 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화 Ab의 GMT
기간: 29일차
|
29일차
|
|
파트 B: 29일차 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화 Ab의 SRR
기간: 29일차
|
29일차
|
|
파트 B: 85일차 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화 Ab의 SRR
기간: 85일차
|
85일차
|
|
파트 A: F 단백질(Pre-F) 결합 Ab의 혈청 RSV 사전융합 형태의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
|
파트 A: 혈청 RSV Pre-F 결합 Ab의 기하평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
|
파트 A: 기준선 후/기준선 수준에서 혈청 RSV Pre-F 결합 Ab의 SRR
기간: 730일까지의 기준
|
730일까지의 기준
|
|
파트 A: RSV Pre-F 결합 복근이 2배 이상 증가한 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
|
파트 A: RSV-A 및 RSV-B 중화 Ab에 대한 주입 후/기준선 역가의 GMT
기간: 730일까지의 기준
|
730일까지의 기준
|
|
파트 A: RSV-A 및 RSV-B 중화 Ab에 대한 주입 후/기준선 역가의 GMFR
기간: 730일까지의 기준
|
730일까지의 기준
|
|
파트 A: 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화 Ab의 SRR
기간: 연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
|
파트 A: RSV-A 및 RSV-B 중화 절대 역가가 2배 이상 증가한 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
|
파트 B: 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화 Ab의 GMFR
기간: 연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
|
파트 B: 기준선 후/기준선 수준에서 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화 Ab의 SRR
기간: 730일까지의 기준
|
730일까지의 기준
|
|
파트 B: RSV-A 및 RSV-B 중화 복근이 2배 이상 증가한 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
|
파트 B: 혈청 RSV Pre-F 결합 Ab의 GMC
기간: 연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
|
파트 B: 혈청 RSV Pre-F 결합 Ab의 GMFR
기간: 연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
|
파트 B: 기준선 후/기준선 수준에서 혈청 RSV Pre-F 결합 Ab의 SRR
기간: 연구 종료까지의 기준선(730일차)
|
연구 종료까지의 기준선(730일차)
|
|
파트 B: RSV Pre-F 결합 복근이 2배 이상 증가한 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
연구가 끝날 때까지 (730일차)
|
|
파트 B : 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화 ABS의 GMT
기간: 연구 끝까지 (730 일)
|
연구 끝까지 (730 일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mayer EF, Falsey AR, Wolfe CR, Herc E, Burns F, Kabbani D, Kumar D, Mannan A, She F, Lan L, McGrath S, Kapoor A, Priddy F. Respiratory Syncytial Virus Vaccination in Solid Organ Transplant Recipients: Interim Findings From a Phase 3 Trial of mRNA-1345. Clin Infect Dis. 2026 May 20;82(5):e1112-e1121. doi: 10.1093/cid/ciag108.
- Mayer EF, Falsey AR, Clark R, Ferguson M, Cardona J, She F, Jones B, Reuter C, Collins A, Mannan A, Kapoor A, Slobod K, Stoszek SK, Du J, Mou J, Lan L, Zhou H, Wilson E, Goswami J, Das R, Priddy F. Safety, Tolerability, and Immunogenicity of mRNA-1345 in Adults at Increased Risk for Respiratory Syncytial Virus Disease Aged 18-59 Years. Clin Infect Dis. 2026 Feb 4;81(6):e708-e716. doi: 10.1093/cid/ciaf292.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .