Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению иммуногенности и безопасности мРНК-1345, мРНК-вакцины, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус, у взрослых из группы высокого риска

18 августа 2026 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Исследование фазы 3 по оценке иммуногенности и безопасности мРНК-1345, мРНК-вакцины, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус, у взрослых из группы высокого риска

Исследование разделено на 2 части (Часть А и Часть Б). Часть А исследования будет оценивать безопасность и иммунный ответ на мРНК-1345 у взрослых из группы высокого риска в возрасте от ≥18 до <60 лет.

Часть B исследования будет оценивать безопасность и иммунный ответ на мРНК-1345 у взрослых, перенесших трансплантацию твердых органов (SOT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1153

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4T3
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, L7 8XZ
        • Canadian Center for Vaccinology
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • Colchester Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308-5093
        • Lenzmeier Family Medicine - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-2209
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-2483
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials DBA Flourish
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-4170
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7573
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614-4885
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621-3011
        • University of Rochester - Rochester General Hospital - PPDS
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135-5283
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375-6543
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
        • Springville Dermatology - CCT - PPDS
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666-6262
        • Velocity Clinical Research - Hampton - PPDS
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435-3763
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Suffolk - PPDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Часть А:

  • Взрослые в возрасте от ≥18 до <60 лет на момент согласия, которые несут основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.

  • Документальное подтверждение врачом диагноза хотя бы одного из следующих состояний:

    1. Ишемическая болезнь сердца и/или застойная сердечная недостаточность.
    2. Хроническое заболевание легких (например, включая, помимо прочего, хроническую обструктивную болезнь легких или персистирующую астму).
    3. Стабильный сахарный диабет 1 или 2 типа, контролируемый с помощью как минимум 1 лекарства, начатого за 90 или более дней до 1-го дня.

Часть Б:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет на момент согласия, которые несут основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
  • Получатель SOT (трансплантат почки, печени или легких) за ≥180 дней до дня согласия и получающий хроническую иммуносупрессивную терапию для предотвращения отторжения аллотрансплантата.

Части А и Б:

- Способен выполнять требования обучения.

Ключевые критерии исключения:

Часть А:

  • Участие в другом клиническом исследовании, в котором участник получил исследуемый продукт за 180 дней до Дня 1. Участие в исследовании RSV в любое время до Дня 1 является исключительным.
  • История диагноза или состояния, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участника, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования.
  • Сообщается об анафилаксии или тяжелой реакции гиперчувствительности после инъекции мРНК-1345 или любых компонентов инъекции мРНК-1345.
  • Хронический прием (определяемый как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение 180 дней до первого дня.
  • В анамнезе миокардит, перикардит или миоперикардит.

Часть Б:

  • Предыдущее лечение алемтузумабом или ритуксимабом в течение 2 лет до первого дня.
  • Предыдущее лечение плазмаферезом в течение 30 дней до первого дня.
  • История осложнений иммуносупрессии.
  • Отторжение, подтвержденное биопсией или клинически диагностированное в течение 90 дней до Дня 1, или подозрение на активное хроническое отторжение по решению исследователя.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1345, доза 1
Однократная инъекция мРНК-1345, вводившаяся внутримышечно (в/м) в день 1.
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1345, доза 2
Однократная инъекция мРНК-1345, вводившаяся внутримышечно в первый день.
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Часть B: мРНК-1345, доза 2
Две инъекции мРНК-1345 вводили внутримышечно в день 1 и день 57.
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями (НР)
Временное ограничение: С 1 по 7 день (7 дней после инъекции) для Части А и с 1 по 64 день (7 дней после второй инъекции) для Части Б.
С 1 по 7 день (7 дней после инъекции) для Части А и с 1 по 64 день (7 дней после второй инъекции) для Части Б.
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 28 день (28 дней после инъекции) для Части А и с 1 по 84 день (28 дней после второй инъекции) для Части Б.
С 1 по 28 день (28 дней после инъекции) для Части А и с 1 по 84 день (28 дней после второй инъекции) для Части Б.
Количество участников с НЯ, получившими медицинское обслуживание (МААЭ)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й месяцы (для части A) и с 1-го по 9-й месяцы (для части B)
С 1-го по 6-й месяцы (для части A) и с 1-го по 9-й месяцы (для части B)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), и AE, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по конец обучения (день 730)
С 1-го дня по конец обучения (день 730)
Часть A: Средний геометрический титр (GMT) сывороточных респираторно-синцитиальных вирусов подтипа A (RSV-A) и респираторно-синцитиального вируса подтипа B (RSV-B), нейтрализующих антитела (Abs) на день 29.
Временное ограничение: День 29
День 29
Часть B: GMT сывороточных нейтрализующих антител RSV-A и RSV-B на 85-й день.
Временное ограничение: День 85
День 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Частота серологического ответа (SRR) нейтрализующих АБ RSV-A и RSV-B на 29-й день
Временное ограничение: День 29
День 29
Часть A: GMT сывороточных нейтрализующих антител RSV-A и RSV-B на 29-й день.
Временное ограничение: День 29
День 29
Часть B: GMT сывороточных нейтрализующих антител RSV-A и RSV-B на 29-й день.
Временное ограничение: День 29
День 29
Часть B: SRR сывороточных нейтрализующих антител RSV-A и RSV-B на 29-й день
Временное ограничение: День 29
День 29
Часть B: SRR сывороточных нейтрализующих антител RSV-A и RSV-B на 85-й день
Временное ограничение: День 85
День 85
Часть A. Средняя геометрическая концентрация (GMC) сывороточной формы RSV перед слиянием антител, связывающих белок F (Pre-F).
Временное ограничение: До конца обучения (день 730)
До конца обучения (день 730)
Часть A: Среднее геометрическое увеличение сгиба (GMFR) сывороточных антител, связывающих Pre-F RSV
Временное ограничение: До конца обучения (день 730)
До конца обучения (день 730)
Часть A: SRR сывороточных антител, связывающих Pre-F RSV, на постбазисном/базисном уровнях
Временное ограничение: Исходный уровень до 730-го дня
Исходный уровень до 730-го дня
Часть A: Количество участников с ≥2-кратным увеличением антител, связывающих Pre-F RSV
Временное ограничение: До конца обучения (день 730)
До конца обучения (день 730)
Часть A: GMT постинъекционных/исходных титров нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B
Временное ограничение: Исходный уровень до 730-го дня
Исходный уровень до 730-го дня
Часть A: GMFR постинъекционных/исходных титров нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B
Временное ограничение: Исходный уровень до 730-го дня
Исходный уровень до 730-го дня
Часть A: SRR сывороточных антител, нейтрализующих RSV-A и RSV-B.
Временное ограничение: До конца обучения (день 730)
До конца обучения (день 730)
Часть A: Количество участников с ≥2-кратным увеличением титров нейтрализующего антитела к RSV-A и RSV-B.
Временное ограничение: До конца обучения (день 730)
До конца обучения (день 730)
Часть B: GMFR сывороточных антител, нейтрализующих RSV-A и RSV-B.
Временное ограничение: До конца обучения (день 730)
До конца обучения (день 730)
Часть B: SRR сывороточных нейтрализующих антител RSV-A и RSV-B на постбазисном/исходном уровнях
Временное ограничение: Исходный уровень до 730-го дня
Исходный уровень до 730-го дня
Часть B: Количество участников с ≥2-кратным увеличением нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B.
Временное ограничение: До конца обучения (день 730)
До конца обучения (день 730)
Часть B: GMC сывороточных антител, связывающих Pre-F RSV
Временное ограничение: До конца обучения (день 730)
До конца обучения (день 730)
Часть B: GMFR сывороточных антител, связывающих Pre-F RSV
Временное ограничение: До конца обучения (день 730)
До конца обучения (день 730)
Часть B: SRR сывороточных антител, связывающих Pre-F RSV, на постбазисном/базисном уровнях
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (день 730)
Исходный уровень до окончания исследования (день 730)
Часть B: Количество участников с ≥2-кратным увеличением антител, связывающих Pre-F RSV
Временное ограничение: До конца обучения (день 730)
До конца обучения (день 730)
Часть B: GMT сыворотки RSV-A и RSV-B Нейтрализация ABS
Временное ограничение: До конца обучения (день 730)
До конца обучения (день 730)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1345-P303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться