Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению иммуногенности и безопасности мРНК-1345, мРНК-вакцины, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус, у взрослых из группы высокого риска

1 апреля 2024 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Исследование фазы 3 по оценке иммуногенности и безопасности мРНК-1345, мРНК-вакцины, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус, у взрослых из группы высокого риска

Исследование разделено на 2 части (Часть А и Часть Б). Часть А исследования будет оценивать безопасность и иммунный ответ на мРНК-1345 у взрослых из группы высокого риска в возрасте от ≥18 до <60 лет.

Часть B исследования будет оценивать безопасность и иммунный ответ на мРНК-1345 у взрослых, перенесших трансплантацию твердых органов (SOT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1150

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moderna Clinical Trials Support Center
  • Номер телефона: 1-877-777-7187
  • Электронная почта: clinicaltrials@modernatx.com

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4T3
        • Рекрутинг
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G3
        • Еще не набирают
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 1Z9
        • Рекрутинг
        • Okanagan Clinical Trials - Headlands - PPDS
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1
        • Еще не набирают
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Еще не набирают
        • Canadian Center for Vaccinology
      • Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
        • Рекрутинг
        • Colchester Research Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Еще не набирают
        • University Health Network - 585 University Ave
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Отозван
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Еще не набирают
        • Centricity Research - Quebec - HyperCore - PPDS
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Рекрутинг
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 918
        • Рекрутинг
        • Caribbean Medical Research Center
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZA
        • Рекрутинг
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • The Royal Free Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Рекрутинг
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford) - Barrack Rd
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 7EN
        • Рекрутинг
        • Layton Medical Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L3 5QA
        • Рекрутинг
        • Liverpool School of Tropical Medicine
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308-5093
        • Рекрутинг
        • Lenzmeier Family Medicine - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044-6097
        • Рекрутинг
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283-1528
        • Рекрутинг
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-3075
        • Еще не набирают
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-2209
        • Рекрутинг
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Рекрутинг
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-2483
        • Еще не набирают
        • Yale University School of Medicine - 135 College S
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
        • Рекрутинг
        • Excel Medical Clinical Trials DBA Flourish
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-4170
        • Рекрутинг
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024-2709
        • Рекрутинг
        • CenExel RCA - Hollywood
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281-9054
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7573
        • Рекрутинг
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • Еще не набирают
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3823
        • Отозван
        • Rush University Medical Center -1725 W Harrison St
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614-4885
        • Рекрутинг
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Рекрутинг
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854-2960
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Отозван
        • IAA Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076-5412
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2401
        • Еще не набирают
        • Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621-3011
        • Рекрутинг
        • University of Rochester - Rochester General Hospital - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center - 2301 Erwin Dr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-1530
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-3309
        • Отозван
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135-5283
        • Рекрутинг
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065-5685
        • Рекрутинг
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904-7610
        • Рекрутинг
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375-6543
        • Рекрутинг
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
        • Рекрутинг
        • Springville Dermatology - CCT - PPDS
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666-6262
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Hampton - PPDS
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703-3200
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435-3763
        • Рекрутинг
        • David Ramstad Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

Часть А:

  • Взрослые в возрасте от ≥18 до <60 лет на момент согласия, которые несут основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.

  • Документальное подтверждение врачом диагноза хотя бы одного из следующих состояний:

    1. Ишемическая болезнь сердца и/или застойная сердечная недостаточность.
    2. Хроническое заболевание легких (например, включая, помимо прочего, хроническую обструктивную болезнь легких или персистирующую астму).
    3. Стабильный сахарный диабет 1 или 2 типа, контролируемый с помощью как минимум 1 лекарства, начатого за 90 или более дней до 1-го дня.

Часть Б:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет на момент согласия, которые несут основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
  • Получатель SOT (трансплантат почки, печени или легких) за ≥180 дней до дня согласия и получающий хроническую иммуносупрессивную терапию для предотвращения отторжения аллотрансплантата.

Части А и Б:

- Способен выполнять требования обучения.

Ключевые критерии исключения:

Часть А:

  • Участие в другом клиническом исследовании, в котором участник получил исследуемый продукт за 180 дней до Дня 1. Участие в исследовании RSV в любое время до Дня 1 является исключительным.
  • История диагноза или состояния, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участника, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования.
  • Сообщается об анафилаксии или тяжелой реакции гиперчувствительности после инъекции мРНК-1345 или любых компонентов инъекции мРНК-1345.
  • Хронический прием (определяемый как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение 180 дней до первого дня.
  • В анамнезе миокардит, перикардит или миоперикардит.

Часть Б:

  • Предыдущее лечение алемтузумабом или ритуксимабом в течение 2 лет до первого дня.
  • Предыдущее лечение плазмаферезом в течение 30 дней до первого дня.
  • История осложнений иммуносупрессии.
  • Отторжение, подтвержденное биопсией или клинически диагностированное в течение 90 дней до Дня 1, или подозрение на активное хроническое отторжение по решению исследователя.

Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1345, доза 1
Однократная инъекция мРНК-1345, вводившаяся внутримышечно (в/м) в день 1.
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1345, доза 2
Однократная инъекция мРНК-1345, вводившаяся внутримышечно в первый день.
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Часть B: мРНК-1345, доза 2
Две инъекции мРНК-1345 вводили внутримышечно в день 1 и день 57.
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с ожидаемыми местными и системными побочными реакциями (НР)
Временное ограничение: С 1 по 7 день (7 дней после инъекции) для Части А и с 1 по 64 день (7 дней после второй инъекции) для Части Б.
С 1 по 7 день (7 дней после инъекции) для Части А и с 1 по 64 день (7 дней после второй инъекции) для Части Б.
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 28 день (28 дней после инъекции) для Части А и с 1 по 84 день (28 дней после второй инъекции) для Части Б.
С 1 по 28 день (28 дней после инъекции) для Части А и с 1 по 84 день (28 дней после второй инъекции) для Части Б.
Количество участников с НЯ, получившими медицинское обслуживание (МААЭ)
Временное ограничение: С 1-го по 6-й месяцы (для части A) и с 1-го по 9-й месяцы (для части B)
С 1-го по 6-й месяцы (для части A) и с 1-го по 9-й месяцы (для части B)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (SAE), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), и AE, приводящими к прекращению лечения
Временное ограничение: С 1-го дня по конец обучения (день 730)
С 1-го дня по конец обучения (день 730)
Часть A: Средний геометрический титр (GMT) сывороточных респираторно-синцитиальных вирусов подтипа A (RSV-A) и респираторно-синцитиального вируса подтипа B (RSV-B), нейтрализующих антитела (Abs) на день 29.
Временное ограничение: День 29
День 29
Часть B: GMT сывороточных нейтрализующих антител RSV-A и RSV-B на 85-й день.
Временное ограничение: День 85
День 85

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Частота серологического ответа (SRR) нейтрализующих АБ RSV-A и RSV-B на 29-й день
Временное ограничение: День 29
День 29
Часть A: GMT сывороточных нейтрализующих антител RSV-A и RSV-B на 29-й день.
Временное ограничение: День 29
День 29
Часть A: GMT постинъекционных/исходных титров нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B
Временное ограничение: До дня 730
До дня 730
Часть A: Среднее геометрическое увеличение (GMFR) постинъекционных/исходных титров нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B
Временное ограничение: До дня 730
До дня 730
Часть A: SRR сывороточных нейтрализующих антител RSV-A и RSV-B до 730-го дня.
Временное ограничение: До дня 730
До дня 730
Часть A: Количество участников с ≥2-кратным увеличением титров нейтрализующего абс. RSV-A и RSV-B до дня 730.
Временное ограничение: До дня 730
До дня 730
Часть B: GMT сывороточных нейтрализующих антител RSV-A и RSV-B на 29-й день.
Временное ограничение: День 29
День 29
Часть B: SRR сывороточных нейтрализующих антител RSV-A и RSV-B на 29-й день
Временное ограничение: День 29
День 29
Часть B: SRR сывороточных нейтрализующих антител RSV-A и RSV-B на 85-й день
Временное ограничение: День 85
День 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1345-P303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мРНК-1345

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться