Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de immunogeniciteit en veiligheid van mRNA-1345, een mRNA-vaccin dat zich richt op het respiratoir syncytieel virus, bij volwassenen met een hoog risico

18 augustus 2026 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een fase 3-studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van mRNA-1345, een mRNA-vaccin dat zich richt op het respiratoir syncytieel virus, bij volwassenen met een hoog risico

Het onderzoek is verdeeld in 2 delen (deel A en deel B). Deel A van het onderzoek zal de veiligheid en de immuunrespons op mRNA-1345 evalueren bij volwassenen met een hoog risico in de leeftijd van ≥18 tot <60 jaar.

Deel B van de studie zal de veiligheid en de immuunrespons op mRNA-1345 evalueren bij volwassenen die een solide orgaantransplantatie (SOT) hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1153

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, L7 8XZ
        • Canadian Center for Vaccinology
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Colchester Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308-5093
        • Lenzmeier Family Medicine - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-2209
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510-2483
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials DBA Flourish
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012-4170
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7573
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1443
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614-4885
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621-3011
        • University of Rochester - Rochester General Hospital - PPDS
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135-5283
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375-6543
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
        • Springville Dermatology - CCT - PPDS
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666-6262
        • Velocity Clinical Research - Hampton - PPDS
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435-3763
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23435
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Suffolk - PPDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

Deel A:

  • Volwassenen die op het moment van toestemming ≥18 tot <60 jaar oud zijn en die primair verantwoordelijk zijn voor zelfzorg en activiteiten van het dagelijks leven.

  • Gedocumenteerde bevestiging door een arts van de diagnose van ten minste één van de volgende aandoeningen:

    1. Coronaire hartziekte en/of congestief hartfalen.
    2. Chronische longziekte (bijvoorbeeld inclusief maar niet beperkt tot chronische obstructieve longziekte of aanhoudend astma).
    3. Stabiele diabetes mellitus type 1 of type 2 onder controle met ten minste 1 medicijn, gestart 90 dagen of langer vóór dag 1.

Deel B:

  • Volwassenen die op het moment van toestemming ≥18 jaar oud zijn en die primair verantwoordelijk zijn voor zelfzorg en activiteiten van het dagelijks leven.
  • Ontvanger van een SOT (nier-, lever- of longtransplantatie) ≥180 dagen voorafgaand aan de dag van toestemming en die chronische immunosuppressieve therapie ontvangt ter preventie van allotransplantaatafstoting.

Onderdelen A en B:

- In staat te voldoen aan studievereisten.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deel A:

  • Deelname aan een andere klinische onderzoeksproef waarbij de deelnemer 180 dagen vóór dag 1 een onderzoeksproduct heeft ontvangen. Deelname aan een RSV-proef op enig moment vóór dag 1 is uitgesloten.
  • Geschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch instabiel is of de veiligheid van de deelnemers, de beoordeling van de veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van onderzoeksprocedures kan beïnvloeden.
  • Gerapporteerde voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige overgevoeligheidsreactie na ontvangst van de mRNA-1345-injectie of enig onderdeel van de mRNA-1345-injectie.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 aaneengesloten dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 180 dagen vóór dag 1.
  • Voorgeschiedenis van myocarditis, pericarditis of myopericarditis.

Deel B:

  • Eerdere behandeling met alemtuzumab of rituximab binnen 2 jaar voorafgaand aan dag 1.
  • Eerdere behandeling met plasmaferese binnen 30 dagen vóór dag 1.
  • Een geschiedenis van complicaties van immunosuppressie.
  • Een voorgeschiedenis van door biopsie bewezen of klinisch gediagnosticeerde afstoting binnen 90 dagen vóór dag 1 of vermoedelijke actieve chronische afstoting volgens het oordeel van de onderzoeker.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: mRNA-1345 dosis 1
Enkelvoudige injectie van mRNA-1345, intramusculair (IM) toegediend op dag 1.
Biologisch: mRNA-1345
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel A: mRNA-1345 dosis 2
Enkelvoudige injectie van mRNA-1345, IM toegediend op dag 1.
Biologisch: mRNA-1345
Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel B: mRNA-1345 dosis 2
Twee injecties met mRNA-1345, IM toegediend op dag 1 en dag 57.
Biologisch: mRNA-1345
Steriele vloeistof voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 (7 dagen na de injectie) voor deel A en dag 1 tot en met dag 64 (7 dagen na de tweede injectie) voor deel B
Dag 1 tot en met dag 7 (7 dagen na de injectie) voor deel A en dag 1 tot en met dag 64 (7 dagen na de tweede injectie) voor deel B
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 28 (28 dagen na de injectie) voor deel A en dag 1 tot en met dag 84 (28 dagen na de tweede injectie) voor deel B
Dag 1 tot en met dag 28 (28 dagen na de injectie) voor deel A en dag 1 tot en met dag 84 (28 dagen na de tweede injectie) voor deel B
Aantal deelnemers met medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met maand 6 (voor deel A) en dag 1 tot en met maand 9 (voor deel B)
Dag 1 tot en met maand 6 (voor deel A) en dag 1 tot en met maand 9 (voor deel B)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met het einde van de studie (dag 730)
Dag 1 tot en met het einde van de studie (dag 730)
Deel A: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serum respiratoir syncytieel virus subtype A (RSV-A) en respiratoir syncytieel virus subtype B (RSV-B) neutraliserende antilichamen (Abs) op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Deel B: GMT van Serum RSV-A en RSV-B Neutraliserende Abs op dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Seroresponspercentage (SRR) van RSV-A en RSV-B neutraliserende Abs op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Deel A: GMT van Serum RSV-A en RSV-B Neutraliserende Abs op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Deel B: GMT van Serum RSV-A en RSV-B Neutraliserende Abs op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Deel B: SRR van Serum RSV-A en RSV-B Neutraliserende Abs op Dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Dag 29
Deel B: SRR van Serum RSV-A en RSV-B Neutraliserende Abs op Dag 85
Tijdsspanne: Dag 85
Dag 85
Deel A: Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serum RSV-prefusie Conformatie van het F-eiwit (Pre-F) bindende buikspieren
Tijdsspanne: Tot einde studie (dag 730)
Tot einde studie (dag 730)
Deel A: Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van Serum RSV Pre-F Binding Abs
Tijdsspanne: Tot einde studie (dag 730)
Tot einde studie (dag 730)
Deel A: SRR van Serum RSV Pre-F Binding Abs op post-baseline/baseline-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 730
Basislijn tot dag 730
Deel A: Aantal deelnemers met ≥2-voudige toename in RSV Pre-F-bindingsabs
Tijdsspanne: Tot einde studie (dag 730)
Tot einde studie (dag 730)
Deel A: GMT van post-injectie/basislijntiters voor RSV-A en RSV-B Neutraliserende Abs
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 730
Basislijn tot dag 730
Deel A: GMFR van post-injectie/basislijntiters voor RSV-A en RSV-B neutraliserende Abs
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 730
Basislijn tot dag 730
Deel A: SRR van Serum RSV-A en RSV-B Neutraliserende Abs
Tijdsspanne: Tot einde studie (dag 730)
Tot einde studie (dag 730)
Deel A: Aantal deelnemers met ≥2-voudige toename in RSV-A en RSV-B neutraliserende Abs-titers
Tijdsspanne: Tot einde studie (dag 730)
Tot einde studie (dag 730)
Deel B: GMFR van Serum RSV-A en RSV-B Neutraliserende Abs
Tijdsspanne: Tot einde studie (dag 730)
Tot einde studie (dag 730)
Deel B: SRR van Serum RSV-A en RSV-B Neutraliserende Abs op post-baseline/baseline-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 730
Basislijn tot dag 730
Deel B: Aantal deelnemers met ≥2-voudige toename in RSV-A en RSV-B neutraliserende buikspieren
Tijdsspanne: Tot einde studie (dag 730)
Tot einde studie (dag 730)
Deel B: GMC van Serum RSV Pre-F Bindende Abs
Tijdsspanne: Tot einde studie (dag 730)
Tot einde studie (dag 730)
Deel B: GMFR van Serum RSV Pre-F Bindende Abs
Tijdsspanne: Tot einde studie (dag 730)
Tot einde studie (dag 730)
Deel B: SRR van Serum RSV Pre-F Binding Abs op post-baseline/baseline-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot einde onderzoek (dag 730)
Basislijn tot einde onderzoek (dag 730)
Deel B: Aantal deelnemers met ≥2-voudige toename in RSV Pre-F-bindingsabs
Tijdsspanne: Tot einde studie (dag 730)
Tot einde studie (dag 730)
Deel B: GMT van serum RSV-A en RSV-B Neutralisatie ABS
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (dag 730)
Tot het einde van de studie (dag 730)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mRNA-1345-P303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren