Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie immunogenności i bezpieczeństwa mRNA-1345, szczepionki mRNA skierowanej przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego, u dorosłych wysokiego ryzyka

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Badanie III fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa mRNA-1345, szczepionki mRNA skierowanej przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego, u dorosłych wysokiego ryzyka

Opracowanie podzielone jest na 2 części (Część A i Część B). Część A badania oceni bezpieczeństwo stosowania i odpowiedź immunologiczną na mRNA-1345 u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka w wieku od ≥18 do <60 lat.

Część B badania oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na mRNA-1345 u dorosłych, którzy otrzymali przeszczep narządu litego (SOT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, L7 8XZ
        • Canadian Center for Vaccinology
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Colchester Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308-5093
        • Lenzmeier Family Medicine - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-2209
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-2483
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials DBA Flourish
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-4170
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7573
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614-4885
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621-3011
        • University of Rochester - Rochester General Hospital - PPDS
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135-5283
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375-6543
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • Springville Dermatology - CCT - PPDS
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666-6262
        • Velocity Clinical Research - Hampton - PPDS
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435-3763
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Suffolk - PPDS
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Część A:

  • Dorośli w wieku od 18 do <60 lat w momencie wyrażenia zgody, którzy są głównie odpowiedzialni za samoopiekę i czynności dnia codziennego.

  • Udokumentowane potwierdzenie przez lekarza rozpoznania co najmniej jednego z poniższych schorzeń:

    1. Choroba wieńcowa i/lub zastoinowa niewydolność serca.
    2. Przewlekła choroba płuc (na przykład, ale nie wyłącznie, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub uporczywa astma).
    3. Stabilna cukrzyca typu 1 lub typu 2 kontrolowana za pomocą co najmniej 1 leku, rozpoczętego co najmniej 90 dni przed dniem 1.

Część B:

  • Dorośli, którzy w momencie wyrażenia zgody ukończyli 18 lat i którzy są głównie odpowiedzialni za samoopiekę i czynności dnia codziennego.
  • Biorca SOT (przeszczep nerki, wątroby lub płuc) ≥180 dni przed dniem wyrażenia zgody i otrzymujący przewlekłą terapię immunosupresyjną w celu zapobiegania odrzuceniu alloprzeszczepu.

Części A i B:

- Potrafi spełnić wymagania dotyczące nauki.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Część A:

  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik otrzymał badany produkt na 180 dni przed Dniem 1. Udział w badaniu wirusa RSV w jakimkolwiek momencie przed Dniem 1. jest wykluczony.
  • Historia diagnozy lub stanu, który w ocenie Badacza jest niestabilny klinicznie lub może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania.
  • Zgłoszona historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości po otrzymaniu wstrzyknięcia mRNA-1345 lub jakichkolwiek składników wstrzyknięcia mRNA-1345.
  • Przewlekłe podawanie (definiowane jako nieprzerwane ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 180 dni poprzedzających dzień 1.
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia sercowego.

Część B:

  • Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem lub rytuksymabem w ciągu 2 lat przed dniem 1.
  • Poprzednie leczenie plazmaferezą w ciągu 30 dni przed dniem 1.
  • Historia powikłań immunosupresji.
  • Historia odrzucenia potwierdzonego biopsją lub klinicznie zdiagnozowanego w ciągu 90 dni przed Dniem 1 lub podejrzenia aktywnego, przewlekłego odrzucenia zgodnie z oceną badacza.

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1345 Dawka 1
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1345 podane domięśniowo (IM) w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1345 Dawka 2
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1345 podane domięśniowo w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część B: mRNA-1345 Dawka 2
Dwa wstrzyknięcia mRNA-1345 podano domięśniowo w dniu 1 i dniu 57.
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (AR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7 (7 dni po wstrzyknięciu) dla Części A i Dzień 1 do Dnia 64 (7 dni po drugim wstrzyknięciu) dla Części B
Dzień 1 do Dnia 7 (7 dni po wstrzyknięciu) dla Części A i Dzień 1 do Dnia 64 (7 dni po drugim wstrzyknięciu) dla Części B
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (28 dni po wstrzyknięciu) dla Części A i Dzień 1 do Dnia 84 (28 dni po drugim wstrzyknięciu) dla Części B
Dzień 1 do dnia 28 (28 dni po wstrzyknięciu) dla Części A i Dzień 1 do Dnia 84 (28 dni po drugim wstrzyknięciu) dla Części B
Liczba uczestników z AE pod opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesiąca (dla Części A) i Dzień 1 do 9 miesiąca (dla Części B)
Dzień 1 do 6 miesiąca (dla Części A) i Dzień 1 do 9 miesiąca (dla Części B)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (dzień 730)
Dzień 1 do końca badania (dzień 730)
Część A: Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących (Abs) w surowicy podtypu A (RSV-A) i wirusa syncytialnego układu oddechowego podtypu B (RSV-B) w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Część B: GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w 85. dniu
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Wskaźnik odpowiedzi serologicznej (SRR) mięśni neutralizujących RSV-A i RSV-B w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Część A: GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Część B: GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Część B: SRR surowicy RSV-A i RSV-B neutralizującej Abs w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Część B: SRR surowicy RSV-A i RSV-B neutralizującej Abs w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Część A: Średnie geometryczne stężenie (GMC) konformacji białka F w surowicy przed fuzją RSV (przed fuzją) białka F (pre-F) wiążącego Ab
Ramy czasowe: Do końca badania (dzień 730)
Do końca badania (dzień 730)
Część A: Średni geometryczny wzrost wzrostu (GMFR) surowicy RSV Pre-F Binding Abs
Ramy czasowe: Do końca badania (dzień 730)
Do końca badania (dzień 730)
Część A: SRR przeciwciał wiążących RSV w surowicy przed F na poziomach po linii bazowej/początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 730
Wartość wyjściowa do dnia 730
Część A: Liczba uczestników z ≥2-krotnym wzrostem wartości wiązania RSV Pre-F Abs
Ramy czasowe: Do końca badania (dzień 730)
Do końca badania (dzień 730)
Część A: GMT mian po wstrzyknięciu/podstawowych przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 730
Wartość wyjściowa do dnia 730
Część A: GMFR mian po wstrzyknięciu/podstawowych przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 730
Wartość wyjściowa do dnia 730
Część A: SRR surowicy RSV-A i RSV-B Neutralizujący Abs
Ramy czasowe: Do końca badania (dzień 730)
Do końca badania (dzień 730)
Część A: Liczba uczestników z ≥2-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B
Ramy czasowe: Do końca badania (dzień 730)
Do końca badania (dzień 730)
Część B: GMFR surowicy RSV-A i RSV-B Neutralizujące Abs
Ramy czasowe: Do końca badania (dzień 730)
Do końca badania (dzień 730)
Część B: SRR przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy na poziomach po linii bazowej/początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 730
Wartość wyjściowa do dnia 730
Część B: Liczba uczestników z ≥2-krotnym wzrostem wartości abs neutralizujących RSV-A i RSV-B
Ramy czasowe: Do końca badania (dzień 730)
Do końca badania (dzień 730)
Część B: GMC surowicy RSV Pre-F Binding Abs
Ramy czasowe: Do końca badania (dzień 730)
Do końca badania (dzień 730)
Część B: GMFR surowicy RSV Pre-F Binding Abs
Ramy czasowe: Do końca badania (dzień 730)
Do końca badania (dzień 730)
Część B: SRR przeciwciał wiązania RSV w surowicy przed F na poziomach po linii bazowej/początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (dzień 730)
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (dzień 730)
Część B: Liczba uczestników z ≥2-krotnym wzrostem wartości wiązania RSV Pre-F Abs
Ramy czasowe: Do końca badania (dzień 730)
Do końca badania (dzień 730)
Część B: GMT surowicy RSV-A i RSV-B neutralizujący ABS
Ramy czasowe: Do końca studiów (dzień 730)
Do końca studiów (dzień 730)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1345-P303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj