Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání imunogenicity a bezpečnosti mRNA-1345, mRNA vakcíny zaměřené na respirační syncytiální virus, u vysoce rizikových dospělých

18. srpna 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Studie fáze 3 k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti mRNA-1345, mRNA vakcíny zaměřené na respirační syncytiální virus, u vysoce rizikových dospělých

Studie je rozdělena na 2 části (část A a část B). Část A studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď na mRNA-1345 u vysoce rizikových dospělých ve věku ≥18 až <60 let.

Část B studie vyhodnotí bezpečnost a imunitní odpověď na mRNA-1345 u dospělých, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů (SOT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, L7 8XZ
        • Canadian Center for Vaccinology
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Colchester Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308-5093
        • Lenzmeier Family Medicine - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-2209
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-2483
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials DBA Flourish
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-4170
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7573
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614-4885
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621-3011
        • University of Rochester - Rochester General Hospital - PPDS
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135-5283
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375-6543
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Springville Dermatology - CCT - PPDS
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666-6262
        • Velocity Clinical Research - Hampton - PPDS
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435-3763
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine
      • Suffolk, Virginia, Spojené státy, 23435
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Suffolk - PPDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Část A:

  • Dospělí ve věku ≥18 až <60 let v době udělení souhlasu, kteří jsou primárně zodpovědní za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.

  • Doložené potvrzení lékařem o diagnóze alespoň jednoho z následujících stavů:

    1. Onemocnění koronárních tepen a/nebo městnavé srdeční selhání.
    2. Chronické plicní onemocnění (například včetně, aniž by byl výčet omezující, chronické obstrukční plicní nemoci nebo přetrvávajícího astmatu).
    3. Stabilní diabetes mellitus 1. nebo 2. typu kontrolovaný alespoň 1 lékem zahájeným 90 nebo více dní před 1. dnem.

Část B:

  • Dospělí ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu, kteří jsou primárně zodpovědní za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.
  • Příjemce SOT (transplantace ledvin, jater nebo plic) ≥ 180 dní před dnem udělení souhlasu a podstupující chronickou imunosupresivní léčbu pro prevenci rejekce aloštěpu.

Části A a B:

- Dokáže splnit studijní požadavky.

Klíčová kritéria vyloučení:

Část A:

  • Účast v jiném klinickém výzkumném hodnocení, kde účastník obdržel hodnocený produkt 180 dní před Dnem 1. Účast v RSV hodnocení kdykoli před Dnem 1 je vyloučena.
  • Anamnéza diagnózy nebo stavu, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení bezpečnostních koncových bodů, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie.
  • Hlášená anamnéza anafylaxe nebo závažné hypersenzitivní reakce po podání injekce mRNA-1345 nebo jakékoli složky injekce mRNA-1345.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 180 dnů před 1. dnem.
  • Anamnéza myokarditidy, perikarditidy nebo myoperikarditidy.

Část B:

  • Předchozí léčba alemtuzumabem nebo rituximabem během 2 let před 1. dnem.
  • Předchozí léčba plazmaferézou během 30 dnů před 1. dnem.
  • Komplikace imunosuprese v anamnéze.
  • Anamnéza biopsií prokázané nebo klinicky diagnostikované rejekce během 90 dnů před 1. dnem nebo podezření na aktivní chronickou rejekci podle úsudku zkoušejícího.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: mRNA-1345 Dávka 1
Jedna injekce mRNA-1345 podaná intramuskulárně (IM) v den 1.
Biologický: mRNA-1345
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část A: mRNA-1345 Dávka 2
Jedna injekce mRNA-1345 podávaná IM v den 1.
Biologický: mRNA-1345
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část B: mRNA-1345 dávka 2
Dvě injekce mRNA-1345 podané IM v den 1 a den 57.
Biologický: mRNA-1345
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Den 1 až den 7 (7 dní po injekci) pro část A a den 1 až den 64 (7 dní po druhé injekci) pro část B
Den 1 až den 7 (7 dní po injekci) pro část A a den 1 až den 64 (7 dní po druhé injekci) pro část B
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 28 (28 dní po injekci) pro část A a den 1 až den 84 (28 dní po druhé injekci) pro část B
Den 1 až den 28 (28 dní po injekci) pro část A a den 1 až den 84 (28 dní po druhé injekci) pro část B
Počet účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE)
Časové okno: Den 1 až měsíc 6 (pro část A) a den 1 až měsíc 9 (pro část B)
Den 1 až měsíc 6 (pro část A) a den 1 až měsíc 9 (pro část B)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Den 1 až konec studie (den 730)
Den 1 až konec studie (den 730)
Část A: Geometrický průměrný titr (GMT) sérového respiračního syncytiálního viru podtypu A (RSV-A) a neutralizačních protilátek (Abs) respiračního syncyciálního viru podtypu B (RSV-B) v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Část B: GMT sérových neutralizačních protilátek RSV-A a RSV-B v den 85
Časové okno: Den 85
Den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Míra sérové ​​odezvy (SRR) neutralizačních protilátek RSV-A a RSV-B 29. den
Časové okno: Den 29
Den 29
Část A: GMT sérových neutralizačních protilátek RSV-A a RSV-B v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Část B: GMT sérových neutralizačních protilátek RSV-A a RSV-B v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Část B: SRR sérových neutralizačních protilátek RSV-A a RSV-B v den 29
Časové okno: Den 29
Den 29
Část B: SRR sérových neutralizačních protilátek RSV-A a RSV-B v den 85
Časové okno: Den 85
Den 85
Část A: Geometrická střední koncentrace (GMC) sérového RSV prefuzní konformace vazebných Abs proteinu F (pre-F)
Časové okno: Až do konce studia (730. den)
Až do konce studia (730. den)
Část A: Geometrický průměrný fold-Rise (GMFR) sérových RSV Pre-F Binding Abs
Časové okno: Až do konce studia (730. den)
Až do konce studia (730. den)
Část A: SRR sérových RSV pre-F vazebných abs na postbaseline/baseline úrovních
Časové okno: Základní stav do dne 730
Základní stav do dne 730
Část A: Počet účastníků s ≥2násobným zvýšením vazebných abs pre-F RSV
Časové okno: Až do konce studia (730. den)
Až do konce studia (730. den)
Část A: GMT poinjekčních/základních titrů k RSV-A a RSV-B neutralizačních abs.
Časové okno: Základní stav do dne 730
Základní stav do dne 730
Část A: GMFR titrů po injekci/základních titrů k RSV-A a RSV-B neutralizačních protilátek
Časové okno: Základní stav do dne 730
Základní stav do dne 730
Část A: SRR sérových RSV-A a RSV-B neutralizačních abs
Časové okno: Až do konce studia (730. den)
Až do konce studia (730. den)
Část A: Počet účastníků s ≥2násobným zvýšením titrů neutralizujících abs. RSV-A a RSV-B
Časové okno: Až do konce studia (730. den)
Až do konce studia (730. den)
Část B: GMFR séra RSV-A a RSV-B neutralizačních abs
Časové okno: Až do konce studia (730. den)
Až do konce studia (730. den)
Část B: SRR sérových neutralizačních protilátek RSV-A a RSV-B na postbaseline/baseline hladinách
Časové okno: Základní stav do dne 730
Základní stav do dne 730
Část B: Počet účastníků s ≥2násobným zvýšením RSV-A a RSV-B neutralizačních abs
Časové okno: Až do konce studia (730. den)
Až do konce studia (730. den)
Část B: GMC séra RSV Pre-F Binding Abs
Časové okno: Až do konce studia (730. den)
Až do konce studia (730. den)
Část B: GMFR sérového RSV Pre-F Binding Abs
Časové okno: Až do konce studia (730. den)
Až do konce studia (730. den)
Část B: SRR sérových RSV pre-F vazebných abs na postbaseline/baseline úrovních
Časové okno: Základní stav do konce studie (den 730)
Základní stav do konce studie (den 730)
Část B: Počet účastníků s ≥2násobným zvýšením vazebných abs před F RSV
Časové okno: Až do konce studia (730. den)
Až do konce studia (730. den)
Část B: GMT séra RSV-A a RSV-B neutralizující abs
Časové okno: Do konce studia (den 730)
Do konce studia (den 730)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1345-P303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit