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Uno studio per indagare l'immunogenicità e la sicurezza dell'mRNA-1345, un vaccino mRNA che mira al virus respiratorio sinciziale, negli adulti ad alto rischio

18 agosto 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 3 per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di mRNA-1345, un vaccino mRNA mirato al virus respiratorio sinciziale, negli adulti ad alto rischio

Lo studio è diviso in 2 parti (Parte A e Parte B). La parte A dello studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria all'mRNA-1345 negli adulti ad alto rischio di età compresa tra ≥18 e <60 anni.

La parte B dello studio valuterà la sicurezza e la risposta immunitaria all'mRNA-1345 negli adulti sottoposti a trapianto di organo solido (SOT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, L7 8XZ
        • Canadian Center for Vaccinology
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Colchester Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308-5093
        • Lenzmeier Family Medicine - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-2209
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-2483
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials DBA Flourish
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-4170
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7573
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614-4885
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621-3011
        • University of Rochester - Rochester General Hospital - PPDS
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135-5283
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375-6543
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • Springville Dermatology - CCT - PPDS
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666-6262
        • Velocity Clinical Research - Hampton - PPDS
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435-3763
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23435
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Suffolk - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Parte A:

  • Adulti di età compresa tra ≥18 e <60 anni al momento del consenso che sono i principali responsabili della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.

  • Conferma documentata da parte di un medico della diagnosi di almeno una delle seguenti condizioni:

    1. Malattia coronarica e/o insufficienza cardiaca congestizia.
    2. Malattia polmonare cronica (ad esempio, inclusa ma non limitata a malattia polmonare cronica ostruttiva o asma persistente).
    3. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 stabile controllato con almeno 1 farmaco iniziato 90 giorni o più prima del giorno 1.

Parte B:

  • Adulti di età ≥ 18 anni al momento del consenso che sono i principali responsabili della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.
  • Destinatario di un SOT (trapianto di rene, fegato o polmone) ≥ 180 giorni prima del giorno del consenso e in terapia immunosoppressiva cronica per la prevenzione del rigetto dell'allotrapianto.

Parti A e B:

- In grado di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri chiave di esclusione:

Parte A:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica in cui il partecipante ha ricevuto un prodotto sperimentale 180 giorni prima del Giorno 1. La partecipazione a uno studio sull'RSV in qualsiasi momento prima del Giorno 1 è escludente.
  • Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influenzare la sicurezza dei partecipanti, la valutazione degli endpoint di sicurezza, la valutazione della risposta immunitaria o l'aderenza alle procedure dello studio.
  • Storia segnalata di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità dopo aver ricevuto l'iniezione di mRNA-1345 o qualsiasi componente dell'iniezione di mRNA-1345.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro 180 giorni prima del giorno 1.
  • Storia di miocardite, pericardite o miopericardite.

Parte B:

  • Precedente trattamento con alemtuzumab o rituximab nei 2 anni precedenti il ​​giorno 1.
  • Precedente trattamento con plasmaferesi entro 30 giorni prima del giorno 1.
  • Una storia di complicanze dell'immunosoppressione.
  • Una storia di rigetto dimostrato tramite biopsia o diagnosticato clinicamente nei 90 giorni precedenti il ​​giorno 1 o sospetto rigetto cronico attivo secondo il giudizio dello sperimentatore.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: mRNA-1345 Dose 1
Singola iniezione di mRNA-1345 somministrata per via intramuscolare (IM) il giorno 1.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1345 Dose 2
Singola iniezione di mRNA-1345 somministrata IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: mRNA-1345 Dose 2
Due iniezioni di mRNA-1345 somministrate IM il giorno 1 e il giorno 57.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (7 giorni dopo l'iniezione) per la Parte A e dal giorno 1 al giorno 64 (7 giorni dopo la seconda iniezione) per la Parte B
Dal giorno 1 al giorno 7 (7 giorni dopo l'iniezione) per la Parte A e dal giorno 1 al giorno 64 (7 giorni dopo la seconda iniezione) per la Parte B
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28 (28 giorni dopo l'iniezione) per la Parte A e dal giorno 1 al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda iniezione) per la Parte B
Dal giorno 1 al giorno 28 (28 giorni dopo l'iniezione) per la Parte A e dal giorno 1 al giorno 84 (28 giorni dopo la seconda iniezione) per la Parte B
Numero di partecipanti con EA assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6 (per la Parte A) e dal giorno 1 al mese 9 (per la Parte B)
Dal giorno 1 al mese 6 (per la Parte A) e dal giorno 1 al mese 9 (per la Parte B)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio (giorno 730)
Dal giorno 1 alla fine dello studio (giorno 730)
Parte A: Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti (Abs) del virus respiratorio sinciziale sierico sottotipo A (RSV-A) e del virus respiratorio sinciziale sottotipo B (RSV-B) al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Parte B: GMT degli addominali neutralizzanti RSV-A e RSV-B nel siero al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Tasso di risposta sierologica (SRR) degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Parte A: GMT degli addominali neutralizzanti RSV-A e RSV-B nel siero al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Parte B: GMT degli addominali neutralizzanti RSV-A e RSV-B nel siero al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Parte B: SRR degli addominali neutralizzanti RSV-A e RSV-B nel siero il giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Parte B: SRR degli addominali neutralizzanti RSV-A e RSV-B nel siero al giorno 85
Lasso di tempo: Giorno 85
Giorno 85
Parte A: Concentrazione media geometrica (GMC) della conformazione sierica pre-fusione del RSV degli addominali leganti la proteina F (Pre-F)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Parte A: aumento della piega media geometrica (GMFR) degli addominali leganti Pre-F RSV nel siero
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Parte A: SRR degli addominali leganti Pre-F RSV nel siero a livelli post-basale/basale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 730
Riferimento fino al giorno 730
Parte A: numero di partecipanti con aumento ≥ 2 volte degli ass. leganti pre-F RSV
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Parte A: GMT dei titoli post-iniezione/basale degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 730
Riferimento fino al giorno 730
Parte A: GMFR dei titoli post-iniezione/basale degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 730
Riferimento fino al giorno 730
Parte A: SRR degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B nel siero
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Parte A: numero di partecipanti con aumento ≥ 2 volte dei titoli di anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Parte B: GMFR degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B nel siero
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Parte B: SRR degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B sierici a livelli post-basale/basale
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 730
Riferimento fino al giorno 730
Parte B: numero di partecipanti con aumento ≥ 2 volte degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Parte B: GMC del siero RSV Pre-F Binding Abs
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Parte B: GMFR del siero RSV Pre-F Binding Abs
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Parte B: SRR degli addominali leganti Pre-F RSV nel siero a livelli post-basale/basale
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (giorno 730)
Baseline fino alla fine dello studio (giorno 730)
Parte B: numero di partecipanti con aumento ≥ 2 volte degli ass. leganti pre-F RSV
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Parte B: GMT di ABS neutralizzante sierico RSV-A e RSV-B
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (giorno 730)
Fino alla fine dello studio (giorno 730)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1345-P303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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