Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge immunogeniciteten og sikkerheden af ​​mRNA-1345, en mRNA-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus, hos voksne med høj risiko

18. august 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 3-studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​mRNA-1345, en mRNA-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus, hos voksne med høj risiko

Undersøgelsen er opdelt i 2 dele (del A og del B). Del A af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og immunresponsen på mRNA-1345 hos højrisiko voksne i alderen ≥18 til <60 år.

Del B af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og immunresponsen på mRNA-1345 hos voksne, der modtog solid organtransplantation (SOT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, L7 8XZ
        • Canadian Center for Vaccinology
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Colchester Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308-5093
        • Lenzmeier Family Medicine - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-2209
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510-2483
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials DBA Flourish
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012-4170
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7573
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614-4885
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621-3011
        • University of Rochester - Rochester General Hospital - PPDS
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135-5283
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375-6543
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • Springville Dermatology - CCT - PPDS
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666-6262
        • Velocity Clinical Research - Hampton - PPDS
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435-3763
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Suffolk - PPDS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Del A:

  • Voksne ≥18 til <60 år på samtykketidspunktet, som er hovedansvarlige for egenomsorg og daglige aktiviteter.

  • Dokumenteret bekræftelse af en læge på diagnosen af ​​mindst én af følgende tilstande:

    1. Koronararteriesygdom og/eller kongestiv hjertesvigt.
    2. Kronisk lungesygdom (f.eks. inklusive, men ikke begrænset til, kronisk obstruktiv lungesygdom eller vedvarende astma).
    3. Stabil type 1 eller type 2 diabetes mellitus kontrolleret med mindst 1 medicin startet 90 dage eller mere før dag 1.

Del B:

  • Voksne ≥18 år på samtykketidspunktet, som er primært ansvarlige for egenomsorg og daglige aktiviteter.
  • Modtager af en SOT (nyre-, lever- eller lungetransplantation) ≥180 dage før samtykkedagen og modtager kronisk immunsuppressiv behandling til forebyggelse af allotransplantatafstødning.

Del A og B:

- Kan leve op til studiekrav.

Nøgleekskluderingskriterier:

Del A:

  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsforsøg, hvor deltageren har modtaget et forsøgsprodukt 180 dage før dag 1. Deltagelse i et RSV-forsøg på et hvilket som helst tidspunkt forud for dag 1 er udelukkende.
  • Anamnese med en diagnose eller tilstand, som efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Rapporteret anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion efter modtagelse af mRNA-1345-injektionen eller nogen af ​​komponenterne i mRNA-1345-injektionen.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 sammenhængende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 180 dage før dag 1.
  • Anamnese med myokarditis, pericarditis eller myopericarditis.

Del B:

  • Tidligere behandling med alemtuzumab eller rituximab inden for 2 år før dag 1.
  • Tidligere behandling med plasmaferese inden for 30 dage før dag 1.
  • En historie med komplikationer af immunsuppression.
  • En historie med biopsi bevist eller klinisk diagnosticeret afstødning inden for 90 dage før dag 1 eller formodet aktiv kronisk afstødning ifølge investigators vurdering.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: mRNA-1345 Dosis 1
Enkelt injektion af mRNA-1345 administreret intramuskulært (IM) på dag 1.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1345 Dosis 2
Enkelt injektion af mRNA-1345 administreret IM på dag 1.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1345 Dosis 2
To injektioner af mRNA-1345 administreret IM på dag 1 og dag 57.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 (7 dage efter injektion) for del A og dag 1 til og med dag 64 (7 dage efter anden injektion) for del B
Dag 1 til og med dag 7 (7 dage efter injektion) for del A og dag 1 til og med dag 64 (7 dage efter anden injektion) for del B
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 (28 dage efter injektion) for del A og dag 1 til og med dag 84 (28 dage efter anden injektion) for del B
Dag 1 til og med dag 28 (28 dage efter injektion) for del A og dag 1 til og med dag 84 (28 dage efter anden injektion) for del B
Antal deltagere med medicinsk overvågede AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6 (for del A) og dag 1 til og med måned 9 (for del B)
Dag 1 til og med måned 6 (for del A) og dag 1 til og med måned 9 (for del B)
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Del A: Geometrisk middeltiter (GMT) af serum respiratorisk syncytial virus subtype A (RSV-A) og respiratorisk syncytial virus subtype B (RSV-B) neutraliserende antistoffer (Abs) på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del B: GMT af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende abs på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Seroresponsrate (SRR) af RSV-A og RSV-B neutraliserende abs på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del A: GMT af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende abs på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del B: GMT af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende abs på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del B: SRR af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende abs på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del B: SRR af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende abs på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Del A: Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serum RSV-præfusionskonformation af F-protein (Pre-F) bindende abs
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Del A: Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af Serum RSV Pre-F Binding Abs
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Del A: SRR af Serum RSV Pre-F Binding Abs ved postbaseline/baseline niveauer
Tidsramme: Baseline op til dag 730
Baseline op til dag 730
Del A: Antal deltagere med ≥2-fold stigning i RSV Pre-F Binding Abs
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Del A: GMT for postinjection/baseline titere til RSV-A og RSV-B neutraliserende abs
Tidsramme: Baseline op til dag 730
Baseline op til dag 730
Del A: GMFR af postinjection/baseline titere til RSV-A og RSV-B neutraliserende abs
Tidsramme: Baseline op til dag 730
Baseline op til dag 730
Del A: SRR af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende abs
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Del A: Antal deltagere med ≥2-fold stigning i RSV-A og RSV-B neutraliserende abs titere
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Del B: GMFR af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende abs
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Del B: SRR af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende abs ved postbaseline/baseline niveauer
Tidsramme: Baseline op til dag 730
Baseline op til dag 730
Del B: Antal deltagere med ≥2-fold stigning i RSV-A og RSV-B neutraliserende abs
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Del B: GMC af Serum RSV Pre-F Binding Abs
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Del B: GMFR af Serum RSV Pre-F Binding Abs
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Del B: SRR af Serum RSV Pre-F Binding Abs ved postbaseline/baseline niveauer
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 730)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 730)
Del B: Antal deltagere med ≥2-fold stigning i RSV Pre-F Binding Abs
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Op til slutningen af ​​studiet (dag 730)
Del B: GMT af serum RSV-A og RSV-B neutraliserende ABS
Tidsramme: Op til slutningen af studiet (dag 730)
Op til slutningen af studiet (dag 730)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1345-P303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner