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Eine Studie zur Untersuchung der Immunogenität und Sicherheit von mRNA-1345, einem mRNA-Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus, bei Erwachsenen mit hohem Risiko

18. August 2026 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von mRNA-1345, einem mRNA-Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus, bei Erwachsenen mit hohem Risiko

Die Studie ist in 2 Teile gegliedert (Teil A und Teil B). Teil A der Studie wird die Sicherheit und Immunantwort auf mRNA-1345 bei Hochrisiko-Erwachsenen im Alter von ≥18 bis <60 Jahren bewerten.

Teil B der Studie wird die Sicherheit und Immunantwort auf mRNA-1345 bei Erwachsenen bewerten, die eine Organtransplantation (SOT) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, L7 8XZ
        • Canadian Center for Vaccinology
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Colchester Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308-5093
        • Lenzmeier Family Medicine - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-2209
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-2483
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials DBA Flourish
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-4170
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7573
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614-4885
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621-3011
        • University of Rochester - Rochester General Hospital - PPDS
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135-5283
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375-6543
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Springville Dermatology - CCT - PPDS
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666-6262
        • Velocity Clinical Research - Hampton - PPDS
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435-3763
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Suffolk - PPDS
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Teil A:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 bis < 60 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung, die in erster Linie für die Selbstversorgung und Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich sind.

  • Dokumentierte ärztliche Bestätigung der Diagnose mindestens einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Koronare Herzkrankheit und/oder Herzinsuffizienz.
    2. Chronische Lungenerkrankung (z. B. einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder anhaltendes Asthma).
    3. Stabiler Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, kontrolliert mit mindestens einem Medikament, begonnen 90 Tage oder länger vor Tag 1.

Teil B:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sind und in erster Linie für die Selbstversorgung und Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich sind.
  • Empfänger einer SOT (Nieren-, Leber- oder Lungentransplantation) ≥ 180 Tage vor dem Tag der Einwilligung und Erhalt einer chronischen immunsuppressiven Therapie zur Verhinderung einer Allotransplantatabstoßung.

Teile A und B:

- Kann die Studienanforderungen erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teil A:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie, bei der der Teilnehmer 180 Tage vor Tag 1 ein Prüfpräparat erhalten hat. Die Teilnahme an einer RSV-Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Tag 1 ist ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung von Sicherheitsendpunkten, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen kann.
  • Berichtete Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schwerer Überempfindlichkeitsreaktion nach Erhalt der mRNA-1345-Injektion oder eines Bestandteils der mRNA-1345-Injektion.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1.
  • Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder Myoperikarditis.

Teil B:

  • Vorherige Behandlung mit Alemtuzumab oder Rituximab innerhalb von 2 Jahren vor Tag 1.
  • Vorherige Behandlung mit Plasmapherese innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  • Eine Geschichte von Komplikationen der Immunsuppression.
  • Eine Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen oder klinisch diagnostizierten Abstoßung innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 oder Verdacht auf aktive chronische Abstoßung nach Einschätzung des Prüfarztes.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: mRNA-1345-Dosis 1
Einzelinjektion von mRNA-1345, intramuskulär (IM) am ersten Tag verabreicht.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1345-Dosis 2
Einzelinjektion von mRNA-1345, verabreicht IM am ersten Tag.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B: mRNA-1345-Dosis 2
Zwei Injektionen von mRNA-1345 wurden am Tag 1 und Tag 57 IM verabreicht.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (7 Tage nach der Injektion) für Teil A und Tag 1 bis Tag 64 (7 Tage nach der zweiten Injektion) für Teil B
Tag 1 bis Tag 7 (7 Tage nach der Injektion) für Teil A und Tag 1 bis Tag 64 (7 Tage nach der zweiten Injektion) für Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (28 Tage nach der Injektion) für Teil A und Tag 1 bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten Injektion) für Teil B
Tag 1 bis Tag 28 (28 Tage nach der Injektion) für Teil A und Tag 1 bis Tag 84 (28 Tage nach der zweiten Injektion) für Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 (für Teil A) und Tag 1 bis Monat 9 (für Teil B)
Tag 1 bis Monat 6 (für Teil A) und Tag 1 bis Monat 9 (für Teil B)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 730)
Tag 1 bis Ende des Studiums (Tag 730)
Teil A: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der neutralisierenden Antikörper (Abs) des Respiratory Syncytial Virus Subtyp A (RSV-A) und des Respiratory Syncytial Virus Subtyp B (RSV-B) im Serum am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Teil B: GMT der neutralisierenden RSV-A- und RSV-B-Abs im Serum am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Seroresponse-Rate (SRR) der RSV-A- und RSV-B-neutralisierenden Abs am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Teil A: GMT der Serum-RSV-A- und RSV-B-neutralisierenden Abs am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Teil B: GMT der Serum-RSV-A- und RSV-B-neutralisierenden Abs am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Teil B: SRR der Serum-RSV-A- und RSV-B-neutralisierenden Abs am 29. Tag
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Teil B: SRR der neutralisierenden Serum-RSV-A- und RSV-B-Abs am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
Tag 85
Teil A: Geometrische mittlere Konzentration (GMC) der Serum-RSV-Präfusionskonformation der F-Protein (Prä-F)-bindenden Abs
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Teil A: Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) von Serum-RSV-Pre-F-Bindungsabs
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Teil A: SRR von Serum-RSV-Pre-F-bindenden Abs auf Postbaseline-/Baseline-Werten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 730
Ausgangswert bis Tag 730
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem ≥2-fachen Anstieg der RSV-Pre-F-Bindungsabs
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Teil A: GMT der Postinjektions-/Basistiter für RSV-A- und RSV-B-neutralisierende Abs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 730
Ausgangswert bis Tag 730
Teil A: GMFR der Postinjektions-/Basistiter für RSV-A- und RSV-B-neutralisierende Abs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 730
Ausgangswert bis Tag 730
Teil A: SRR von Serum-RSV-A- und RSV-B-neutralisierenden Abs
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem ≥2-fachen Anstieg der neutralisierenden RSV-A- und RSV-B-Abs-Titer
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Teil B: GMFR von Serum-RSV-A- und RSV-B-neutralisierenden Abs
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Teil B: SRR der neutralisierenden RSV-A- und RSV-B-Abs im Serum bei Postbaseline-/Baseline-Werten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 730
Ausgangswert bis Tag 730
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem ≥2-fachen Anstieg der RSV-A- und RSV-B-neutralisierenden Abs
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Teil B: GMC von Serum-RSV-Pre-F-bindenden Abs
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Teil B: GMFR von Serum-RSV-Pre-F-bindenden Abs
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Teil B: SRR von Serum-RSV-Pre-F-bindenden Abs auf Postbaseline-/Baseline-Werten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Tag 730)
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Tag 730)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem ≥2-fachen Anstieg der RSV-Pre-F-Bindungsabs
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Teil B: GMT von Serum RSV-A und RSV-B-Neutralisierung von Bauchmuskeln
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)
Bis zum Ende des Studiums (Tag 730)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1345-P303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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