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Um estudo para investigar a imunogenicidade e segurança do mRNA-1345, uma vacina de mRNA direcionada ao vírus sincicial respiratório, em adultos de alto risco

1 de abril de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de fase 3 para avaliar a imunogenicidade e segurança do mRNA-1345, uma vacina de mRNA direcionada ao vírus sincicial respiratório, em adultos de alto risco

O estudo está dividido em 2 partes (Parte A e Parte B). A Parte A do estudo avaliará a segurança e a resposta imunológica ao mRNA-1345 em adultos de alto risco com idade ≥18 a <60 anos.

A Parte B do estudo avaliará a segurança e a resposta imunológica ao mRNA-1345 em adultos que receberam transplante de órgãos sólidos (SOT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Recrutamento
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • Recrutamento
        • Okanagan Clinical Trials - Headlands - PPDS
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1
        • Ainda não está recrutando
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Ainda não está recrutando
        • Canadian Center for Vaccinology
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Recrutamento
        • Colchester Research Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Ainda não está recrutando
        • University Health Network - 585 University Ave
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Retirado
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Ainda não está recrutando
        • Centricity Research - Quebec - HyperCore - PPDS
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Recrutamento
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308-5093
        • Recrutamento
        • Lenzmeier Family Medicine - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044-6097
        • Recrutamento
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283-1528
        • Recrutamento
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
        • Ainda não está recrutando
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2209
        • Recrutamento
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Recrutamento
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-2483
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University School of Medicine - 135 College S
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Recrutamento
        • Excel Medical Clinical Trials DBA Flourish
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4170
        • Recrutamento
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2709
        • Recrutamento
        • CenExel RCA - Hollywood
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
        • Recrutamento
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7573
        • Recrutamento
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • Ainda não está recrutando
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3823
        • Retirado
        • Rush University Medical Center -1725 W Harrison St
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614-4885
        • Recrutamento
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Recrutamento
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2960
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • Retirado
        • IAA Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076-5412
        • Recrutamento
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Ainda não está recrutando
        • Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621-3011
        • Recrutamento
        • University of Rochester - Rochester General Hospital - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center - 2301 Erwin Dr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-1530
        • Recrutamento
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-3309
        • Retirado
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135-5283
        • Recrutamento
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065-5685
        • Recrutamento
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904-7610
        • Recrutamento
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-6543
        • Recrutamento
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Recrutamento
        • Springville Dermatology - CCT - PPDS
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666-6262
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Hampton - PPDS
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703-3200
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435-3763
        • Recrutamento
        • David Ramstad Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 918
        • Recrutamento
        • Caribbean Medical Research Center
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZA
        • Recrutamento
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • The Royal Free Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Recrutamento
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford) - Barrack Rd
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Recrutamento
        • Layton Medical Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L3 5QA
        • Recrutamento
        • Liverpool School of Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

Parte A:

  • Adultos ≥18 a <60 anos de idade no momento do consentimento que são os principais responsáveis ​​pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.

  • Confirmação documentada por um médico do diagnóstico de pelo menos uma das seguintes condições:

    1. Doença arterial coronariana e/ou insuficiência cardíaca congestiva.
    2. Doença pulmonar crónica (por exemplo, incluindo mas não limitada a doença pulmonar obstrutiva crónica ou asma persistente).
    3. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estável controlado com pelo menos 1 medicamento iniciado 90 dias ou mais antes do Dia 1.

Parte B:

  • Adultos ≥18 anos de idade no momento do consentimento que são os principais responsáveis ​​pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
  • Destinatário de um SOT (transplante de rim, fígado ou pulmão) ≥180 dias antes do dia do consentimento e recebendo terapia imunossupressora crônica para a prevenção da rejeição do aloenxerto.

Partes A e B:

- Capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Principais critérios de exclusão:

Parte A:

  • Participação em outro ensaio de pesquisa clínica onde o participante recebeu um produto experimental 180 dias antes do Dia 1. A participação em um ensaio de RSV a qualquer momento antes do Dia 1 é excludente.
  • História de um diagnóstico ou condição que, no julgamento do Investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, avaliação dos endpoints de segurança, avaliação da resposta imunológica ou adesão aos procedimentos do estudo.
  • História relatada de anafilaxia ou reação de hipersensibilidade grave após o recebimento da injeção de mRNA-1345 ou de qualquer componente da injeção de mRNA-1345.
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias contínuos) de imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade nos 180 dias anteriores ao Dia 1.
  • História de miocardite, pericardite ou miopericardite.

Parte B:

  • Tratamento anterior com alemtuzumabe ou rituximabe nos 2 anos anteriores ao Dia 1.
  • Tratamento prévio com plasmaférese nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
  • História de complicações de imunossupressão.
  • Um histórico de rejeição comprovada por biópsia ou diagnosticada clinicamente nos 90 dias anteriores ao Dia 1 ou suspeita de rejeição crônica ativa de acordo com o julgamento do investigador.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: mRNA-1345 Dose 1
Injeção única de mRNA-1345 administrada por via intramuscular (IM) no Dia 1.
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: mRNA-1345 Dose 2
Injeção única de mRNA-1345 administrada IM no Dia 1.
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte B: mRNA-1345 Dose 2
Duas injeções de mRNA-1345 administradas IM no Dia 1 e no Dia 57.
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs)
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 7 (7 dias após a injeção) para a Parte A e do Dia 1 ao Dia 64 (7 dias após a segunda injeção) para a Parte B
Do Dia 1 ao Dia 7 (7 dias após a injeção) para a Parte A e do Dia 1 ao Dia 64 (7 dias após a segunda injeção) para a Parte B
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 28 (28 dias após a injeção) para a Parte A e do Dia 1 ao Dia 84 (28 dias após a segunda injeção) para a Parte B
Do Dia 1 ao Dia 28 (28 dias após a injeção) para a Parte A e do Dia 1 ao Dia 84 (28 dias após a segunda injeção) para a Parte B
Número de participantes com EAs atendidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Do dia 1 ao mês 6 (para a Parte A) e do dia 1 ao mês 9 (para a Parte B)
Do dia 1 ao mês 6 (para a Parte A) e do dia 1 ao mês 9 (para a Parte B)
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos de interesse especial (EAIEs) e EAs que levam à descontinuação
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (dia 730)
Dia 1 até o final do estudo (dia 730)
Parte A: Título Médio Geométrico (GMT) de Anticorpos Neutralizantes (Abs) do Vírus Sincicial Respiratório Sérico Subtipo A (RSV-A) e do Vírus Sincicial Respiratório Subtipo B (RSV-B) no Dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte B: GMT de Abs Neutralizantes Soro RSV-A e RSV-B no Dia 85
Prazo: Dia 85
Dia 85

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Taxa de resposta sorológica (SRR) de Abs neutralizantes de RSV-A e RSV-B no dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte A: GMT de Abs Neutralizantes Soro RSV-A e RSV-B no Dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte A: GMT de títulos pós-injeção/linha de base para Abs neutralizantes de RSV-A e RSV-B
Prazo: Até o dia 730
Até o dia 730
Parte A: Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) dos títulos pós-injeção/linha de base para Abs neutralizantes de RSV-A e RSV-B
Prazo: Até o dia 730
Até o dia 730
Parte A: SRR de Abs Neutralizantes Soro RSV-A e RSV-B até o Dia 730
Prazo: Até o dia 730
Até o dia 730
Parte A: Número de participantes com aumento ≥2 vezes nos títulos de Abs neutralizantes de RSV-A e RSV-B até o dia 730
Prazo: Até o dia 730
Até o dia 730
Parte B: GMT de Abs Neutralizantes Soro RSV-A e RSV-B no Dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte B: SRR de Abs Neutralizantes Soro RSV-A e RSV-B no Dia 29
Prazo: Dia 29
Dia 29
Parte B: SRR de Abs Neutralizantes Soro RSV-A e RSV-B no Dia 85
Prazo: Dia 85
Dia 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1345-P303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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