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Un estudio para investigar la inmunogenicidad y seguridad del ARNm-1345, una vacuna de ARNm dirigida al virus sincitial respiratorio, en adultos de alto riesgo

18 de agosto de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 3 para evaluar la inmunogenicidad y seguridad del ARNm-1345, una vacuna de ARNm dirigida al virus sincitial respiratorio, en adultos de alto riesgo

El estudio se divide en 2 partes (Parte A y Parte B). La parte A del estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmune al ARNm-1345 en adultos de alto riesgo de ≥18 a <60 años.

La parte B del estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmune al ARNm-1345 en adultos que recibieron un trasplante de órgano sólido (TOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1153

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4T3
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, L7 8XZ
        • Canadian Center for Vaccinology
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Colchester Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308-5093
        • Lenzmeier Family Medicine - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-2209
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-2483
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials DBA Flourish
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4170
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7573
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614-4885
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621-3011
        • University of Rochester - Rochester General Hospital - PPDS
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135-5283
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375-6543
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Springville Dermatology - CCT - PPDS
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666-6262
        • Velocity Clinical Research - Hampton - PPDS
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435-3763
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23435
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Suffolk - PPDS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Parte A:

  • Adultos de ≥18 a <60 años de edad al momento del consentimiento que son los principales responsables del autocuidado y las actividades de la vida diaria.

  • Confirmación documentada por parte de un médico del diagnóstico de al menos una de las siguientes condiciones:

    1. Enfermedad de las arterias coronarias y/o insuficiencia cardíaca congestiva.
    2. Enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, incluyendo, entre otros, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma persistente).
    3. Diabetes mellitus estable tipo 1 o tipo 2 controlada con al menos 1 medicamento iniciado 90 días o más antes del día 1.

Parte B:

  • Adultos ≥18 años de edad al momento del consentimiento que son los principales responsables del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.
  • Receptor de un SOT (trasplante de riñón, hígado o pulmón) ≥180 días antes del día del consentimiento y que recibe terapia inmunosupresora crónica para la prevención del rechazo del aloinjerto.

Partes A y B:

- Capaz de cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión clave:

Parte A:

  • Participación en otro ensayo de investigación clínica en el que el participante haya recibido un producto en investigación 180 días antes del Día 1. La participación en un ensayo de VRS en cualquier momento antes del Día 1 es excluyente.
  • Historial de un diagnóstico o afección que, a juicio del investigador, es clínicamente inestable o puede afectar la seguridad del participante, la evaluación de los criterios de valoración de seguridad, la evaluación de la respuesta inmune o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Historial informado de anafilaxia o reacción de hipersensibilidad grave después de recibir la inyección de ARNm-1345 o cualquier componente de la inyección de ARNm-1345.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días continuos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 180 días anteriores al Día 1.
  • Historia de miocarditis, pericarditis o miopericarditis.

Parte B:

  • Tratamiento previo con alemtuzumab o rituximab dentro de los 2 años anteriores al día 1.
  • Tratamiento previo con plasmaféresis dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
  • Antecedentes de complicaciones de la inmunosupresión.
  • Un historial de rechazo comprobado por biopsia o diagnosticado clínicamente dentro de los 90 días anteriores al Día 1 o sospecha de rechazo crónico activo según el criterio del investigador.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: ARNm-1345 Dosis 1
Inyección única de ARNm-1345 administrada por vía intramuscular (IM) el día 1.
Biológico: ARNm-1345
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte A: ARNm-1345 Dosis 2
Inyección única de ARNm-1345 administrada IM el día 1.
Biológico: ARNm-1345
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte B: ARNm-1345 Dosis 2
Se administraron dos inyecciones de ARNm-1345 IM el día 1 y el día 57.
Biológico: ARNm-1345
Líquido estéril para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Día 1 al día 7 (7 días después de la inyección) para la Parte A y Día 1 al día 64 (7 días después de la segunda inyección) para la Parte B
Día 1 al día 7 (7 días después de la inyección) para la Parte A y Día 1 al día 64 (7 días después de la segunda inyección) para la Parte B
Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28 (28 días después de la inyección) para la Parte A y del día 1 al día 84 (28 días después de la segunda inyección) para la Parte B
Del día 1 al día 28 (28 días después de la inyección) para la Parte A y del día 1 al día 84 (28 días después de la segunda inyección) para la Parte B
Número de participantes con EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 6 (para la Parte A) y Día 1 al mes 9 (para la Parte B)
Día 1 al mes 6 (para la Parte A) y Día 1 al mes 9 (para la Parte B)
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de interés especial (AESI) y EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (día 730)
Día 1 hasta el final del estudio (día 730)
Parte A: Título medio geométrico (GMT) de los anticuerpos neutralizantes (Abs) del virus respiratorio sincitial subtipo A (RSV-A) y del virus sincitial respiratorio subtipo B (RSV-B) en suero el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Parte B: GMT de los abdominales neutralizantes de RSV-A y RSV-B en suero el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Tasa de serorrespuesta (SRR) de los abdominales neutralizantes de RSV-A y RSV-B el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Parte A: GMT de los abdominales neutralizantes séricos de RSV-A y RSV-B el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Parte B: GMT de los abdominales neutralizantes de RSV-A y RSV-B en suero el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Parte B: SRR de los abdominales neutralizantes séricos de RSV-A y RSV-B el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Parte B: SRR de los abdominales neutralizantes de RSV-A y RSV-B en suero el día 85
Periodo de tiempo: Día 85
Día 85
Parte A: Concentración media geométrica (GMC) de la prefusión del RSV en suero Conformación de los abdominales de unión a la proteína F (Pre-F)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (día 730)
Hasta el final del estudio (día 730)
Parte A: Aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de abdominales de unión pre-F de RSV en suero
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (día 730)
Hasta el final del estudio (día 730)
Parte A: SRR de los abdominales de unión pre-F del RSV en suero en niveles posteriores al inicio/inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 730
Línea de base hasta el día 730
Parte A: Número de participantes con un aumento ≥2 veces en los abdominales de unión pre-F del RSV
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (día 730)
Hasta el final del estudio (día 730)
Parte A: GMT de los títulos posinyección/valores iniciales de los abdominales neutralizantes del RSV-A y RSV-B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 730
Línea de base hasta el día 730
Parte A: GMFR de títulos posinyección/valor inicial para abdominales neutralizantes de RSV-A y RSV-B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 730
Línea de base hasta el día 730
Parte A: SRR de los abdominales neutralizantes de RSV-A y RSV-B en suero
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (día 730)
Hasta el final del estudio (día 730)
Parte A: Número de participantes con un aumento ≥2 veces en los títulos de abdominales neutralizantes de RSV-A y RSV-B
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (día 730)
Hasta el final del estudio (día 730)
Parte B: GMFR de Abs neutralizantes de RSV-A y RSV-B en suero
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (día 730)
Hasta el final del estudio (día 730)
Parte B: SRR de los abdominales neutralizantes de RSV-A y RSV-B en suero en niveles posbase y basales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 730
Línea de base hasta el día 730
Parte B: Número de participantes con un aumento ≥2 veces en los abdominales neutralizantes del RSV-A y RSV-B
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (día 730)
Hasta el final del estudio (día 730)
Parte B: GMC de los abdominales de unión pre-F de RSV en suero
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (día 730)
Hasta el final del estudio (día 730)
Parte B: GMFR de RSV Pre-F Binding Abs en suero
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (día 730)
Hasta el final del estudio (día 730)
Parte B: SRR de los abdominales de unión pre-F del RSV en suero en los niveles posteriores al inicio y al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (día 730)
Línea de base hasta el final del estudio (día 730)
Parte B: Número de participantes con un aumento ≥2 veces en los abdominales de unión pre-F del RSV
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (día 730)
Hasta el final del estudio (día 730)
Parte B: GMT de ABS neutralizantes de RSV-A y RSV-B
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (día 730)
Hasta el final del estudio (día 730)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1345-P303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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