Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke immunogenisiteten og sikkerheten til mRNA-1345, en mRNA-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus, hos voksne med høy risiko

18. august 2026 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 3-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til mRNA-1345, en mRNA-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus, hos voksne med høy risiko

Studiet er delt i 2 deler (del A og del B). Del A av studien vil evaluere sikkerheten og immunresponsen til mRNA-1345 hos voksne med høy risiko i alderen ≥18 til <60 år.

Del B av studien vil evaluere sikkerheten og immunresponsen til mRNA-1345 hos voksne som fikk solid organtransplantasjon (SOT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • OCT Research ULC (dba Okanagan Clinical Trials)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, L7 8XZ
        • Canadian Center for Vaccinology
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Colchester Research Group
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308-5093
        • Lenzmeier Family Medicine - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044-6097
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283-1528
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-3075
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-2209
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510-2483
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials DBA Flourish
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-4170
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024-2709
        • CenExel RCA - Hollywood
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7573
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1443
        • University of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614-4885
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854-2960
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48076-5412
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621-3011
        • University of Rochester - Rochester General Hospital - PPDS
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-1530
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135-5283
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904-7610
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375-6543
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Springville, Utah, Forente stater, 84663
        • Springville Dermatology - CCT - PPDS
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666-6262
        • Velocity Clinical Research - Hampton - PPDS
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435-3763
        • Centricity Research Suffolk Family Medicine
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Suffolk - PPDS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Caribbean Medical Research Center
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZD
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 7EN
        • Fylde Coast Clinical Research
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L7 8XZ
        • Liverpool School of Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Del A:

  • Voksne ≥18 til <60 år på tidspunktet for samtykke som er hovedansvarlige for egenomsorg og daglige aktiviteter.

  • Dokumentert bekreftelse av en lege på diagnosen av minst én av følgende tilstander:

    1. Koronararteriesykdom og/eller kongestiv hjertesvikt.
    2. Kronisk lungesykdom (for eksempel inkludert, men ikke begrenset til, kronisk obstruktiv lungesykdom eller vedvarende astma).
    3. Stabil type 1 eller type 2 diabetes mellitus kontrollert med minst 1 medisin startet 90 dager eller mer før dag 1.

Del B:

  • Voksne ≥18 år på samtykketidspunktet som er hovedansvarlige for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
  • Mottaker av en SOT (nyre-, lever- eller lungetransplantasjon) ≥180 dager før samtykkedagen og mottar kronisk immunsuppressiv terapi for å forhindre allograftavstøtning.

Del A og B:

- Kunne overholde studiekrav.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Del A:

  • Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie hvor deltakeren har mottatt et undersøkelsesprodukt 180 dager før dag 1. Deltakelse i en RSV-studie når som helst før dag 1 er ekskluderende.
  • Historie om en diagnose eller tilstand, som etter etterforskerens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltakersikkerheten, vurdering av sikkerhetsendepunkter, vurdering av immunrespons eller overholdelse av studieprosedyrer.
  • Rapportert historie med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon etter mottak av mRNA-1345-injeksjonen eller noen av komponentene i mRNA-1345-injeksjonen.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen 180 dager før dag 1.
  • Anamnese med myokarditt, perikarditt eller myoperikarditt.

Del B:

  • Tidligere behandling med alemtuzumab eller rituximab innen 2 år før dag 1.
  • Tidligere behandling med plasmaferese innen 30 dager før dag 1.
  • En historie med komplikasjoner av immunsuppresjon.
  • En historie med biopsibevist eller klinisk diagnostisert avvisning innen 90 dager før dag 1 eller mistenkt aktiv kronisk avvisning i henhold til etterforskerens vurdering.

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: mRNA-1345 Dose 1
Enkelt injeksjon av mRNA-1345 administrert intramuskulært (IM) på dag 1.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A: mRNA-1345 Dose 2
Enkelt injeksjon av mRNA-1345 administrert IM på dag 1.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del B: mRNA-1345 Dose 2
To injeksjoner av mRNA-1345 administrert IM på dag 1 og dag 57.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AR)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 (7 dager etter injeksjon) for del A og dag 1 til og med dag 64 (7 dager etter andre injeksjon) for del B
Dag 1 til og med dag 7 (7 dager etter injeksjon) for del A og dag 1 til og med dag 64 (7 dager etter andre injeksjon) for del B
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 (28 dager etter injeksjon) for del A og dag 1 til og med dag 84 (28 dager etter andre injeksjon) for del B
Dag 1 til og med dag 28 (28 dager etter injeksjon) for del A og dag 1 til og med dag 84 (28 dager etter andre injeksjon) for del B
Antall deltakere med medisinsk tilstedeværende AE ​​(MAAEs)
Tidsramme: Dag 1 til og med måned 6 (for del A) og dag 1 til og med måned 9 (for del B)
Dag 1 til og med måned 6 (for del A) og dag 1 til og med måned 9 (for del B)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE), uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og uønskede hendelser som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 730)
Dag 1 til slutten av studiet (dag 730)
Del A: Geometrisk middeltiter (GMT) av serum respiratorisk syncytialvirus subtype A (RSV-A) og respiratorisk syncytial virus subtype B (RSV-B) nøytraliserende antistoffer (abs) på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del B: GMT av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende abs på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Seroresponsrate (SRR) av RSV-A og RSV-B nøytraliserende abs på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del A: GMT av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende abs på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del B: GMT av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende abs på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del B: SRR av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende abs på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del B: SRR av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende abs på dag 85
Tidsramme: Dag 85
Dag 85
Del A: Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av serum RSV-prefusjonskonformasjon av F-protein (Pre-F) bindende abs
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 730)
Frem til slutten av studiet (dag 730)
Del A: Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av Serum RSV Pre-F Binding Abs
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 730)
Frem til slutten av studiet (dag 730)
Del A: SRR for Serum RSV Pre-F Binding Abs på postbaseline/baseline nivåer
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 730
Grunnlinje frem til dag 730
Del A: Antall deltakere med ≥2 ganger økning i RSV Pre-F Binding Abs
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 730)
Frem til slutten av studiet (dag 730)
Del A: GMT for postinjeksjon/baseline titere til RSV-A og RSV-B nøytraliserende abs
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 730
Grunnlinje frem til dag 730
Del A: GMFR for postinjeksjon/baseline titere til RSV-A og RSV-B nøytraliserende abs
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 730
Grunnlinje frem til dag 730
Del A: SRR av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende abs
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 730)
Frem til slutten av studiet (dag 730)
Del A: Antall deltakere med ≥2 ganger økning i RSV-A og RSV-B nøytraliserende abs titere
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 730)
Frem til slutten av studiet (dag 730)
Del B: GMFR av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende abs
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 730)
Frem til slutten av studiet (dag 730)
Del B: SRR av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende abs ved postbaseline/baseline nivåer
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 730
Grunnlinje frem til dag 730
Del B: Antall deltakere med ≥2 ganger økning i RSV-A og RSV-B nøytraliserende abs
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 730)
Frem til slutten av studiet (dag 730)
Del B: GMC av Serum RSV Pre-F Binding Abs
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 730)
Frem til slutten av studiet (dag 730)
Del B: GMFR av Serum RSV Pre-F Binding Abs
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 730)
Frem til slutten av studiet (dag 730)
Del B: SRR for Serum RSV Pre-F Binding Abs ved postbaseline/baseline nivåer
Tidsramme: Grunnlinje frem til slutten av studiet (dag 730)
Grunnlinje frem til slutten av studiet (dag 730)
Del B: Antall deltakere med ≥2 ganger økning i RSV Pre-F Binding Abs
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (dag 730)
Frem til slutten av studiet (dag 730)
Del B: GMT av serum RSV-A og RSV-B nøytraliserer ABS
Tidsramme: Opp til slutten av studien (dag 730)
Opp til slutten av studien (dag 730)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mRNA-1345-P303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere