高リスク成人における呼吸器合胞体ウイルスを標的とする mRNA ワクチンである mRNA-1345 の免疫原性と安全性を調査する研究
2024年4月1日 更新者：ModernaTX, Inc.
高リスク成人を対象とした呼吸器合胞体ウイルスを標的とする mRNA ワクチン mRNA-1345 の免疫原性と安全性を評価する第 3 相研究
研究は 2 つの部分 (パート A とパート B) に分かれています。 研究のパートAでは、18歳以上60歳未満の高リスク成人におけるmRNA-1345に対する安全性と免疫反応を評価する。
研究のパート B では、固形臓器移植 (SOT) を受けた成人における mRNA-1345 に対する安全性と免疫応答を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Moderna Clinical Trials Support Center
- 電話番号：1-877-777-7187
- メール：clinicaltrials@modernatx.com
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85308-5093
- 募集
- Lenzmeier Family Medicine - CCT - PPDS
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85044-6097
- 募集
- Foothills Research Center - CCT - PPDS
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85283-1528
- 募集
- Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-3075
- まだ募集していません
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
San Diego、California、アメリカ、92103-2209
- 募集
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
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Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- 募集
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-2483
- まだ募集していません
- Yale University School of Medicine - 135 College S
-
-
Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- 募集
- Excel Medical Clinical Trials DBA Flourish
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012-4170
- 募集
- Indago Research and Health Center
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024-2709
- 募集
- CenExel RCA - Hollywood
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Georgia
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281-9054
- 募集
- Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
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Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7573
- 募集
- Snake River Research, PLLC
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- まだ募集していません
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3823
- 引きこもった
- Rush University Medical Center -1725 W Harrison St
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614-4885
- 募集
- AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- 募集
- Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20854-2960
- 募集
- Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- 引きこもった
- IAA Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
- 募集
- Henry Ford Hospital
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48076-5412
- 募集
- DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
-
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- 募集
- Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467-2401
- まだ募集していません
- Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
-
Rochester、New York、アメリカ、14621-3011
- 募集
- University of Rochester - Rochester General Hospital - PPDS
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center - 2301 Erwin Dr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-1530
- 募集
- DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
- 引きこもった
- Penn Prevention Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76135-5283
- 募集
- Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
-
Houston、Texas、アメリカ、77065-5685
- 募集
- Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
-
San Angelo、Texas、アメリカ、76904-7610
- 募集
- Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375-6543
- 募集
- DM Clinical Research - ERN - PPDS
-
-
Utah
-
Springville、Utah、アメリカ、84663
- 募集
- Springville Dermatology - CCT - PPDS
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23666-6262
- 募集
- Velocity Clinical Research - Hampton - PPDS
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703-3200
- 募集
- Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
-
Suffolk、Virginia、アメリカ、23435-3763
- 募集
- David Ramstad Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS
-
-
-
-
-
Aberdeen、イギリス、AB25 2ZA
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
-
London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- The Royal Free Hospital
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- 募集
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford) - Barrack Rd
-
-
Lancashire
-
Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 7EN
- 募集
- Layton Medical Centre
-
-
Merseyside
-
Liverpool、Merseyside、イギリス、L3 5QA
- 募集
- Liverpool School of Tropical Medicine
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4T3
- 募集
- Diex Recherche - Québec - PPDS
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- まだ募集していません
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
- 募集
- Okanagan Clinical Trials - Headlands - PPDS
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1
- まだ募集していません
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- まだ募集していません
- Canadian Center for Vaccinology
-
Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- 募集
- Colchester Research Group
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- まだ募集していません
- University Health Network - 585 University Ave
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- 引きこもった
- Humber River Hospital
-
-
Quebec
-
Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M5
- まだ募集していません
- Centricity Research - Quebec - HyperCore - PPDS
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- 募集
- Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
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San Juan、プエルトリコ、918
- 募集
- Caribbean Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
パート A:
- 同意時の年齢が 18 歳以上、60 歳未満で、主にセルフケアと日常生活活動に責任を持つ成人。
以下の状態の少なくとも 1 つについての医師による文書による確認:
- 冠状動脈疾患および/またはうっ血性心不全。
- 慢性肺疾患（例えば、慢性閉塞性肺疾患または持続性喘息を含むがこれらに限定されない）。
- 安定した1型または2型糖尿病で、1日目の90日以上前に開始した少なくとも1つの薬剤でコントロールされている。
パート B:
- 同意時点で 18 歳以上で、主にセルフケアと日常生活活動に責任を持つ成人。
- 同意日の180日以上前にSOT（腎臓、肝臓、または肺移植）を受け、同種移植片拒絶反応を防ぐために慢性免疫抑制療法を受けている患者。
パート A と B:
- 学習要件を遵守できる。
主な除外基準:
パート A:
- 参加者が 1 日目の 180 日前に治験薬の投与を受けている別の臨床研究試験への参加。1 日目より前の任意の時点での RSV 試験への参加は除外されます。
- 治験責任医師の判断により、臨床的に不安定であるか、参加者の安全性、安全性エンドポイントの評価、免疫反応の評価、または試験手順の順守に影響を及ぼす可能性があると治験責任医師が判断した診断または状態の病歴。
- mRNA-1345注射またはmRNA-1345注射の成分を受けた後のアナフィラキシーまたは重度の過敏症反応の報告歴。
- 1日目の前180日以内に免疫抑制剤または他の免疫修飾薬を慢性投与（連続14日を超えて定義）。
- -心筋炎、心膜炎、または心膜炎の病歴。
パート B:
- 1日目以前の2年以内にアレムツズマブまたはリツキシマブによる以前の治療歴がある。
- 1日目前の30日以内に血漿交換による以前の治療。
- 免疫抑制の合併症の病歴。
- -1日目以前の90日以内に拒絶反応が証明された、または臨床的に診断された生検の病歴、または治験責任医師の判断による活動性慢性拒絶反応の疑い。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: mRNA-1345 用量 1
1 日目に mRNA-1345 を 1 回筋肉内 (IM) 注射します。
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注射用滅菌液
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実験的：パート A: mRNA-1345 用量 2
MRNA-1345 の単回注射は 1 日目に IM で投与されました。
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注射用滅菌液
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実験的：パート B: mRNA-1345 用量 2
MRNA-1345 の 2 回の注射は、1 日目と 57 日目に IM で投与されました。
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注射用滅菌液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所的および全身的副作用（AR）が求められた参加者の数
時間枠：パート A の場合は 1 日目から 7 日目 (注射後 7 日間)、パート B の場合は 1 日目から 64 日目 (2 回目の注射後 7 日間)
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パート A の場合は 1 日目から 7 日目 (注射後 7 日間)、パート B の場合は 1 日目から 64 日目 (2 回目の注射後 7 日間)
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未承諾有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：パート A の場合は 1 日目から 28 日目 (注射後 28 日)、パート B の場合は 1 日目から 84 日目 (2 回目の注射後 28 日)
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パート A の場合は 1 日目から 28 日目 (注射後 28 日)、パート B の場合は 1 日目から 84 日目 (2 回目の注射後 28 日)
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医学的に関与した AE (MAAE) を持つ参加者の数
時間枠：1 日目から 6 か月目 (パート A) および 1 日目から 9 か月目 (パート B)
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1 日目から 6 か月目 (パート A) および 1 日目から 9 か月目 (パート B)
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重篤な有害事象（SAE）、特別な有害事象（AESI）、および中止に至った有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1 日目から研究終了 (730 日目)
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1 日目から研究終了 (730 日目)
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パート A: 29 日目の血清呼吸器合胞体ウイルス サブタイプ A (RSV-A) および呼吸器合胞体ウイルス サブタイプ B (RSV-B) 中和抗体 (Abs) の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：29日目
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29日目
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パート B: 85 日目の血清 RSV-A および RSV-B 中和抗体の GMT
時間枠：85日目
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85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート A: 29 日目の RSV-A および RSV-B 中和抗体の血清反応率 (SRR)
時間枠：29日目
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29日目
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パート A: 29 日目の血清 RSV-A および RSV-B 中和抗体の GMT
時間枠：29日目
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29日目
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パート A: RSV-A および RSV-B 中和抗体に対する注射後/ベースライン力価の GMT
時間枠：730日目まで
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730日目まで
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パート A: RSV-A および RSV-B 中和抗体に対する注射後/ベースライン力価の幾何平均倍数上昇 (GMFR)
時間枠：730日目まで
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730日目まで
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パート A: 730 日目までの血清 RSV-A および RSV-B 中和腹筋の SRR
時間枠：730日目まで
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730日目まで
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パート A: 730 日目までに RSV-A および RSV-B 中和抗体価が 2 倍以上増加した参加者の数
時間枠：730日目まで
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730日目まで
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パート B: 29 日目の血清 RSV-A および RSV-B 中和抗体の GMT
時間枠：29日目
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29日目
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パート B: 29 日目の血清 RSV-A および RSV-B 中和腹筋の SRR
時間枠：29日目
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29日目
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パート B: 85 日目の血清 RSV-A および RSV-B 中和腹筋の SRR
時間枠：85日目
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85日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月6日
一次修了 (推定)
2025年12月29日
研究の完了 (推定)
2025年12月29日
試験登録日
最初に提出
2023年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
mRNA-1345の臨床試験
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ModernaTX, Inc.完了インフルエンザ | SARS-CoV-2 | RSVイギリス, オーストラリア, アメリカ
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ModernaTX, Inc.積極的、募集していない
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ModernaTX, Inc.積極的、募集していない
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ModernaTX, Inc.積極的、募集していない
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ModernaTX, Inc.募集RSウイルスカナダ, イギリス, 日本, アメリカ, チリ, デンマーク, パナマ, 南アフリカ
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ModernaTX, Inc.積極的、募集していないRSウイルス | ヒトメタニューモウイルススペイン, イギリス, カナダ, オーストラリア, アメリカ, 南アフリカ, ポーランド, コロンビア, アルゼンチン, ラトビア, パナマ
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ModernaTX, Inc.積極的、募集していないRSウイルスアメリカ, スペイン, 台湾, 大韓民国, シンガポール, カナダ, ベルギー, フィンランド, 日本, イギリス, チリ, ニュージーランド, 南アフリカ, オーストラリア, プエルトリコ, アルゼンチン, コスタリカ, ポーランド, バングラデシュ, コロンビア, ドイツ, メキシコ, パナマ
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ModernaTX, Inc.積極的、募集していない