Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-1345:n, mRNA-rokotteeseen kohdistuvan hengityselimistön syntiaaliviruksen, immunogeenisyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi korkean riskin aikuisilla

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaiheen 3 tutkimus mRNA-1345:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, mRNA-rokotteeseen kohdistava hengityselimistön syntiaalivirus, korkean riskin aikuisilla

Tutkimus on jaettu kahteen osaan (osa A ja osa B). Tutkimuksen osassa A arvioidaan turvallisuutta ja immuunivastetta mRNA-1345:lle korkean riskin aikuisilla, joiden ikä on ≥18–<60 vuotta.

Tutkimuksen osassa B arvioidaan turvallisuutta ja immuunivastetta mRNA-1345:lle aikuisilla, joille on tehty kiinteä elinsiirto (SOT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Rekrytointi
        • Diex Recherche - Québec - PPDS
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Rekrytointi
        • Okanagan Clinical Trials - Headlands - PPDS
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Ei vielä rekrytointia
        • Canadian Center for Vaccinology
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Rekrytointi
        • Colchester Research Group
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Health Network - 585 University Ave
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Peruutettu
        • Humber River Hospital
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centricity Research - Quebec - HyperCore - PPDS
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Rekrytointi
        • Diex Recherche - Sherbrooke - PPDS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 918
        • Rekrytointi
        • Caribbean Medical Research Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZA
        • Rekrytointi
        • Aberdeen Royal Infirmary - PPDS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • The Royal Free Hospital
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Rekrytointi
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford) - Barrack Rd
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
        • Rekrytointi
        • Layton Medical Centre
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 5QA
        • Rekrytointi
        • Liverpool School of Tropical Medicine
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308-5093
        • Rekrytointi
        • Lenzmeier Family Medicine - CCT - PPDS
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044-6097
        • Rekrytointi
        • Foothills Research Center - CCT - PPDS
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283-1528
        • Rekrytointi
        • Fiel Family & Sports Medicine - PC - CCT - PPDS
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-3075
        • Ei vielä rekrytointia
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-2209
        • Rekrytointi
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - Headlands - PPDS
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rekrytointi
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates / CCT Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510-2483
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale University School of Medicine - 135 College S
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Rekrytointi
        • Excel Medical Clinical Trials DBA Flourish
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-4170
        • Rekrytointi
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024-2709
        • Rekrytointi
        • CenExel RCA - Hollywood
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281-9054
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Atlanta - Headlands - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7573
        • Rekrytointi
        • Snake River Research, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3823
        • Peruutettu
        • Rush University Medical Center -1725 W Harrison St
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614-4885
        • Rekrytointi
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Rekrytointi
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854-2960
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research (Rockville - Maryland) - PPDS
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Peruutettu
        • IAA Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076-5412
        • Rekrytointi
        • DM Clinical Research - Southfield - ERN - PPDS
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research (Lincoln - Nebraska) - PPDS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2401
        • Ei vielä rekrytointia
        • Montefiore Medical Center - BRANY - PPDS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621-3011
        • Rekrytointi
        • University of Rochester - Rochester General Hospital - PPDS
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center - 2301 Erwin Dr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-1530
        • Rekrytointi
        • DM Clinical Research - Philadelphia - ERN - PPDS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-3309
        • Peruutettu
        • Penn Prevention Clinical Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135-5283
        • Rekrytointi
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore - PPDS
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065-5685
        • Rekrytointi
        • Cyfair Clinical Research Center - ERN - PPDS
      • San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904-7610
        • Rekrytointi
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375-6543
        • Rekrytointi
        • DM Clinical Research - ERN - PPDS
    • Utah
      • Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
        • Rekrytointi
        • Springville Dermatology - CCT - PPDS
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666-6262
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Hampton - PPDS
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703-3200
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research - Family Practice - Portsmouth - PPDS
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435-3763
        • Rekrytointi
        • David Ramstad Associates Research - Centricity Research - HyperCore - PPDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osa A:

  • Suostumushetkellä ≥18–<60-vuotiaat aikuiset, jotka ovat ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.

  • Lääkärin dokumentoitu vahvistus ainakin yhden seuraavista tiloista:

    1. Sepelvaltimotauti ja/tai sydämen vajaatoiminta.
    2. Krooninen keuhkosairaus (esimerkiksi, mutta niihin rajoittumatta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai jatkuva astma).
    3. Vakaa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka on saatu hallintaan vähintään yhdellä lääkkeellä, joka aloitettiin 90 päivää tai enemmän ennen päivää 1.

Osa B:

  • Suostumushetkellä 18 vuotta täyttäneet aikuiset, jotka ovat ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
  • SOT:n (munuaisen, maksan tai keuhkonsiirron) saaja ≥ 180 päivää ennen suostumuspäivää ja saa kroonista immunosuppressiivista hoitoa allograftin hylkimisen estämiseksi.

Osat A ja B:

- Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Osa A:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, jossa osallistuja on saanut tutkimusvalmistetta 180 päivää ennen päivää 1. RSV-tutkimukseen osallistuminen milloin tahansa ennen päivää 1 on poissulkevaa.
  • Diagnoosi tai tila, joka on tutkijan arvion mukaan kliinisesti epävakaa tai voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, turvallisuuspäätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen.
  • Raportoitu anafylaksia tai vakava yliherkkyysreaktio mRNA-1345-injektion tai mRNA-1345-injektion osien vastaanottamisen jälkeen.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 yhtäjaksoiseksi päiväksi) 180 päivää ennen päivää 1.
  • Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti tai myoperikardiitti.

Osa B:

  • Aiempi hoito alemtutsumabilla tai rituksimabilla 2 vuoden sisällä ennen päivää 1.
  • Aikaisempi plasmafereesihoito 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Immunosuppression komplikaatioiden historia.
  • Biopsialla todettu tai kliinisesti diagnosoitu hyljintäreaktio 90 päivän aikana ennen päivää 1 tai epäilty aktiivinen krooninen hyljintä tutkijan arvion mukaan.

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1345-annos 1
Yksittäinen injektio mRNA-1345:tä annettuna lihakseen (IM) päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1345
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1345-annos 2
Yksittäinen injektio mRNA-1345:tä annettuna IM päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1345
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1345-annos 2
Kaksi mRNA-1345-injektiota annettiin IM päivänä 1 ja päivänä 57.
Biologinen: mRNA-1345
Steriili neste injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivä 1–7 (7 päivää injektion jälkeen) osalle A ja päivä 1–64 (7 päivää toisen injektion jälkeen) osan B osalta
Päivä 1–7 (7 päivää injektion jälkeen) osalle A ja päivä 1–64 (7 päivää toisen injektion jälkeen) osan B osalta
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1–28 (28 päivää injektion jälkeen) osan A osalta ja päivä 1–84 (28 päivää toisen injektion jälkeen) osan B osalta
Päivä 1–28 (28 päivää injektion jälkeen) osan A osalta ja päivä 1–84 (28 päivää toisen injektion jälkeen) osan B osalta
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 6 (osa A) ja päivä 1 - kuukausi 9 (osa B)
Päivä 1 - kuukausi 6 (osa A) ja päivä 1 - kuukausi 9 (osa B)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja lopettamiseen johtavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Opintojen loppu (päivä 730)
Päivä 1 - Opintojen loppu (päivä 730)
Osa A: Seerumin respiratorisen synsytiaalisen viruksen alatyypin A (RSV-A) ja hengitysteiden synkyyttiviruksen alatyypin B (RSV-B) neutraloivien vasta-aineiden (Abs) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Osa B: Seerumin RSV-A- ja RSV-B-neutralisoivien vatsalihasten GMT päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: RSV-A:n ja RSV-B:n neutraloivien vatsalihasten serovasteprosentti (SRR) päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Osa A: Seerumin RSV-A- ja RSV-B-neutralisoivien vatsalihasten GMT päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Osa A: RSV-A:n ja RSV-B:n neutraloivien abs:n jälkeisten ruiskutus/perustiitterien GMT
Aikaikkuna: Päivään 730 asti
Päivään 730 asti
Osa A: Injektion jälkeisten/perustiitterien geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) RSV-A- ja RSV-B-neutralisoiviin vatsalihaksiin
Aikaikkuna: Päivään 730 asti
Päivään 730 asti
Osa A: Seerumin RSV-A- ja RSV-B-neutralisoivien vatsalihasten SRR päivään 730 asti
Aikaikkuna: Päivään 730 asti
Päivään 730 asti
Osa A: Osallistujien määrä, joiden RSV-A- ja RSV-B-neutralisoivien abs-tiitterien kasvu on ≥2-kertainen päivään 730 asti
Aikaikkuna: Päivään 730 asti
Päivään 730 asti
Osa B: Seerumin RSV-A- ja RSV-B-neutralisoivien vatsalihasten GMT päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Osa B: Seerumin RSV-A- ja RSV-B-neutralisoivien vatsalihasten SRR päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Osa B: Seerumin RSV-A- ja RSV-B-neutralisoivien vatsalihasten SRR päivänä 85
Aikaikkuna: Päivä 85
Päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1345-P303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus

Kliiniset tutkimukset mRNA-1345

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa