SAA에서 HLA 일치 HSCT에 대한 컨디셔닝 요법 최적화
2023년 11월 15일 업데이트: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
중증 재생불량성 빈혈의 HLA 일치 기증자 이식을 위한 다양한 조건화 요법을 평가하려면: 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구
인간 백혈구 항원(HLA) 일치 기증자로부터의 조혈모세포 이식(HSCT)은 중증 재생불량성 빈혈(SAA)에 대한 효과적인 옵션이지만 표준화되고 권장되는 조건화 요법은 없습니다.
이식 후 혼합 키메라 현상의 발생은 2차 이식 실패 및 무실패 생존율 저하와 관련이 있습니다.
이전 연구에서는 Fludarabine(Flu)/Cyclophosphamide(Cy)/항흉선세포 글로불린(항흉선세포 글로불린), ATG) 및 Cy/ATG 조절 요법이 혼합 키메라 현상의 비율이 더 높고 무실패 생존율이 더 낮은 것으로 나타났습니다.
소규모 코호트 연구에서는 Flu/Cy/ATG 또는 Cy/ATG에 부술판을 추가하면 혼합 키메라 발생률을 줄이고 무실패 생존율을 향상시킬 수 있다고 제안했습니다.
이 연구는 HLA 동일 형제자매 또는 관련 없는 기증자로부터 조혈모세포 이식(HSCT) 후 중증 재생불량빈혈(SAA) 치료에 있어 다양한 조건화 요법의 효능과 안전성을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zheng-Li Xu, M.D.
- 전화번호: +8613501338951
- 이메일: xuzhengli0202@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaojun Huang, doctor
- 전화번호: 8601088326666
- 이메일: xjrm@medmail.com.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SAA/vSAA로 진단됨
- 조혈모세포 이식의 적응증
- 사용 가능한 HLA 일치 형제자매 또는 비혈연 기증자
- 활성 감염 없음
- 심각한 장기 손상 없음: 간 및 신장 기능(ALT 및 AST < 정상 수치의 2.5배, 정상적인 신장 기능, 심부전 없음)
- 서명된 동의서
혼합 키메라 현상의 고위험 요인, 다음 중 적어도 하나
- 연령 < 18세
- 이식 전 페리틴 수치 ≥2500ng/ml
제외 기준:
- 연령 > 50세
- 심전도≥3
- 통제하기 어려운 활동성 감염
- 심각한 간 및 신장 기능 장애
- 정신 질환
- 사전 동의에 서명하지 않음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조사관이 등록에 부적합하다고 간주하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Busulfan 포함 그룹
컨디셔닝 요법은 환자의 요법 관련 심장 독성 위험 요인에 따라 Bu/Flu/Cy/ATG 또는 Bu/Cy/ATG였습니다.
|
컨디셔닝 요법은 환자의 요법 관련 심장 독성 위험 요인에 따라 Bu/Flu/Cy/ATG 또는 Bu/Cy/ATG였습니다.
|
|
다른: 대조군
컨디셔닝 요법은 환자의 요법 관련 심장 독성 위험 요인에 따라 Flu/Cy/ATG 또는 Cy/ATG였습니다.
|
컨디셔닝 요법은 환자의 요법 관련 심장 독성 위험 요인에 따라 Flu/Cy/ATG 또는 Cy/ATG였습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무실패 생존
기간: HSCT 후 1년
|
무실패 생존은 치료에 대한 반응이 있는 생존으로 정의되었습니다.
|
HSCT 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혼합 키메라 현상의 발생
기간: HSCT 후 1년
|
혼합 키메라 현상은 기증자 조혈 세포가 5%-95% 존재하는 것으로 정의되었습니다.
|
HSCT 후 1년
|
|
요법 관련 독성
기간: HSCT 후 100일
|
요법 관련 독성(RTT)은 시애틀 독성 기준(Bearman et al, 1988)에 따라 측정되었습니다.
|
HSCT 후 100일
|
|
골수성 및 혈소판 생착
기간: HSCT 후 100일
|
골수성 및 혈소판 생착은 국제 기준으로 정의되었습니다.
|
HSCT 후 100일
|
|
이식편 대 숙주 질환의 발생률
기간: AGvHD의 경우 HSCT 후 100일, cGvHD의 경우 HSCT 후 1년
|
급성 및 만성 GVHD의 중증도는 표준 기준에 따라 평가되었습니다.
|
AGvHD의 경우 HSCT 후 100일, cGvHD의 경우 HSCT 후 1년
|
|
CMV 및 EBV 재 활성화 발생률
기간: HSCT 후 100일
|
CMV 및 EBV 재활성화의 발생률은 CMV 및 EBV 바이러스혈증으로 정의되었습니다.
|
HSCT 후 100일
|
|
이식 관련 사망 발생률
기간: HSCT 후 1년
|
이식 관련 사망률은 질병 진행이 없는 사망으로 정의됩니다.
|
HSCT 후 1년
|
|
전체 생존 확률
기간: HSCT 후 1년
|
전체 생존 기간은 이식부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
HSCT 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023PHB232-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .