Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av kondisjoneringsregime for HLA Matched HSCT i SAA

15. november 2023 oppdatert av: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

For å evaluere ulike kondisjoneringsregimer for HLA-matchet donortransplantasjon ved alvorlig aplastisk anemi: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

Hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra en human leukocyttantigen (HLA)-matchet donor er et effektivt alternativ for alvorlig aplastisk anemi (SAA), men det finnes ingen standardisert og anbefalt kondisjoneringsregime. Forekomsten av blandet kimerisme etter transplantasjon er assosiert med sekundær graftsvikt og dårlig sviktfri overlevelse. Tidligere studier har vist at Fludarabin (Flu)/Cyclofosfamid (Cy)/antitymocyttglobulin (antitymocyttglobulin), ATG) og Cy/ATG-kondisjoneringsregimer hadde høyere forekomst av blandet kimerisme og dårligere sviktfri overlevelse. En liten kohortstudie har antydet at tilsetning av busulfan til Flu/Cy/ATG eller Cy/ATG kan redusere forekomsten av blandet kimærisme og forbedre sviktfri overlevelse. Denne studien var en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ulike kondisjoneringsregimer i behandlingen av alvorlig aplastisk anemi (SAA) etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra HLA-identiske søsken eller urelatert donor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som SAA/vSAA
  2. Indikasjon for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
  3. Tilgjengelig HLA-matchet søsken eller urelatert donor
  4. Ingen aktiv infeksjon
  5. Ingen alvorlig organskade: lever- og nyrefunksjon (ALT og AST < 2,5 ganger normalverdi, normal nyrefunksjon, ingen hjertesvikt)
  6. Signert informert samtykke

  7. Høyrisikofaktorer for blandet kimærisme, minst ett av følgende

    1. Alder < 18 år
    2. Ferritinnivå ≥2500ng/ml før transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 50 år
  2. ØKOG≥3
  3. Aktive infeksjoner som var vanskelige å kontrollere
  4. Alvorlig lever- og nyresvikt
  5. Mentalt syk
  6. Ikke signere det informerte samtykket
  7. gravide eller ammende kvinner
  8. Enhver tilstand som etterforskerne anser som uegnet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Busulfan inkludert gruppe
Betingelsesregimene var Bu/Flu/Cy/ATG eller Bu/Cy/ATG, avhengig av pasientens risikofaktorer for regimerelatert kardiotoksisitet.
Legemiddel: Busulfan
Konditioneringsregimer var Bu/Flu/Cy/ATG eller Bu/Cy/ATG, avhengig av pasientens risikofaktorer for regimerelatert kardiotoksisitet.
Annen: Kontrollgruppe
Betingelsesregimene var Flu/Cy/ATG eller Cy/ATG, avhengig av pasientens risikofaktorer for regimerelatert kardiotoksisitet.
Legemiddel: Flu/Cy/ATG eller Cy/ATG
Konditioneringsregimer var Flu/Cy/ATG eller Cy/ATG, avhengig av pasientens risikofaktorer for regimerelatert kardiotoksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter HSCT
Feilfri overlevelse ble definert som overlevelse med respons på terapi.
1 år etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av blandet kimærisme
Tidsramme: 1 år etter HSCT
Den blandede kimerismen ble definert som tilstedeværelsen av 5 %-95 % donorhematopoietiske celler.
1 år etter HSCT
Dietrelatert toksisitet
Tidsramme: 100 dager etter HSCT
Den regimerelaterte toksisiteten (RTT) ble målt i henhold til Seattle Toxicity Criteria (Bearman et al, 1988).
100 dager etter HSCT
Myeloid og blodplateengraftment
Tidsramme: 100 dager etter HSCT
Myeloid- og blodplateengraftment ble definert som internasjonale kriterier.
100 dager etter HSCT
Forekomsten av graft versus host sykdom
Tidsramme: 100 dager etter HSCT for aGvHD og 1 år etter HSCT for cGvHD
Alvorlighetsgraden av akutt og kronisk GVHD ble evaluert i henhold til standardkriterier.
100 dager etter HSCT for aGvHD og 1 år etter HSCT for cGvHD
Forekomsten av CMV- og EBV-reaktivering
Tidsramme: 100 dager etter HSCT
Forekomsten av CMV- og EBV-reaktivering ble definert som CMV- og EBV-viremi.
100 dager etter HSCT
Forekomsten av transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år etter HSCT
Transplantasjonsrelatert dødelighet ble definert som død uten sykdomsprogresjon.
1 år etter HSCT
Sannsynligheten for total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter HSCT
Total overlevelse ble definert som tiden fra transplantasjon til død uansett årsak eller til siste oppfølging
1 år etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023PHB232-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig aplastisk anemi

Kliniske studier på Busulfan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere