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La optimización del régimen de acondicionamiento para TCMH con HLA compatible en SAA

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Evaluar diferentes regímenes de acondicionamiento para el trasplante de donante compatible con HLA en la anemia aplásica grave: un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

El trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) de un donante compatible con antígeno leucocitario humano (HLA) es una opción eficaz para la anemia aplásica grave (AAS), pero no existe un régimen de acondicionamiento estandarizado y recomendado. La aparición de quimerismo mixto después del trasplante se asocia con fracaso secundario del injerto y mala supervivencia sin fracaso. Estudios anteriores han demostrado que los regímenes de acondicionamiento con fludarabina (gripe)/ciclofosfamida (Cy)/globulina antitimocítica (globulina antitimocítica), ATG) y Cy/ATG tenían tasas más altas de quimerismo mixto y peor supervivencia sin fallos. Un pequeño estudio de cohorte ha sugerido que agregar busulfán a Flu/Cy/ATG o Cy/ATG puede reducir la incidencia de quimerismo mixto y mejorar la supervivencia sin fallas. Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo para comparar la eficacia y seguridad de diferentes regímenes de acondicionamiento en el tratamiento de la anemia aplásica grave (SAA) después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) de un hermano con HLA idéntico o de un donante no emparentado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zheng-Li Xu, M.D.
  • Número de teléfono: +8613501338951
  • Correo electrónico: xuzhengli0202@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contacto:
          • Xiaojun Huang, doctor
          • Número de teléfono: 8601088326666
          • Correo electrónico: xjrm@medmail.com.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como SAA/vSAA
  2. Indicación de trasplante de células madre hematopoyéticas.
  3. Disponible hermano compatible con HLA o donante no emparentado
  4. Sin infección activa
  5. Sin daño orgánico grave: función hepática y renal (ALT y AST < 2,5 veces el valor normal, función renal normal, sin insuficiencia cardíaca)
  6. Consentimiento informado firmado

  7. Factores de alto riesgo de quimerismo mixto, al menos uno de los siguientes

    1. Edad < 18 años
    2. Nivel de ferritina ≥2500ng/ml antes del trasplante

Criterio de exclusión:

  1. Edad > 50 años
  2. ECOG≥3
  3. Infecciones activas que eran difíciles de controlar.
  4. Disfunción hepática y renal grave
  5. Enfermedad mental
  6. No firmar el consentimiento informado
  7. mujeres embarazadas o lactantes
  8. Cualquier condición considerada por los investigadores como inadecuada para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo incluido busulfán
Los regímenes de acondicionamiento fueron Bu/Flu/Cy/ATG o Bu/Cy/ATG, dependiendo de los factores de riesgo de cardiotoxicidad relacionados con el régimen del paciente.
Droga: Busulfán
Los regímenes de acondicionamiento fueron Bu/Flu/Cy/ATG o Bu/Cy/ATG, dependiendo de los factores de riesgo de cardiotoxicidad relacionados con el régimen del paciente.
Otro: Grupo de control
Los regímenes de acondicionamiento fueron Flu/Cy/ATG o Cy/ATG, dependiendo de los factores de riesgo de cardiotoxicidad relacionados con el régimen del paciente.
Droga: Gripe/Cy/ATG o Cy/ATG
Los regímenes de acondicionamiento fueron Flu/Cy/ATG o Cy/ATG, dependiendo de los factores de riesgo de cardiotoxicidad relacionados con el régimen del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fracasos
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH
La supervivencia libre de fracaso se definió como la supervivencia con respuesta al tratamiento.
1 año post TCMH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del quimerismo mixto.
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH
El quimerismo mixto se definió como la presencia de entre un 5% y un 95% de células hematopoyéticas del donante.
1 año post TCMH
Toxicidad relacionada con el régimen
Periodo de tiempo: 100 días después del TCMH
La toxicidad relacionada con el régimen (RTT) se midió según los Criterios de toxicidad de Seattle (Bearman et al, 1988).
100 días después del TCMH
Injerto mieloide y plaquetario
Periodo de tiempo: 100 días después del TCMH
Los injertos mieloides y plaquetarios se definieron como criterios internacionales.
100 días después del TCMH
La incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped.
Periodo de tiempo: 100 días después del TCMH para aGvHD y 1 año después del TCMH para cGvHD
La gravedad de la EICH aguda y crónica se evaluó según criterios estándar.
100 días después del TCMH para aGvHD y 1 año después del TCMH para cGvHD
La incidencia de reactivación de CMV y EBV.
Periodo de tiempo: 100 días después del TCMH
La incidencia de reactivación de CMV y EBV se definió como viremia de CMV y EBV.
100 días después del TCMH
La incidencia de la mortalidad relacionada con el trasplante.
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH
La mortalidad relacionada con el trasplante se definió como muerte sin progresión de la enfermedad.
1 año post TCMH
La probabilidad de supervivencia general.
Periodo de tiempo: 1 año post TCMH
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde el trasplante hasta la muerte por cualquier causa o hasta el último seguimiento.
1 año post TCMH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023PHB232-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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