Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja schematu kondycjonowania dla HSCT dopasowanego do HLA w SAA

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Ocena różnych schematów kondycjonowania w przypadku przeszczepienia dawcy dopasowanego pod względem HLA w przypadku ciężkiej niedokrwistości aplastycznej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) od dawcy dopasowanego do ludzkiego antygenu leukocytowego (HLA) jest skuteczną opcją w przypadku ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (SAA), ale nie ma wystandaryzowanego i zalecanego schematu kondycjonowania. Występowanie chimeryzmu mieszanego po przeszczepieniu wiąże się z wtórną niewydolnością przeszczepu i słabym przeżyciem bez uszkodzeń. Poprzednie badania wykazały, że schematy kondycjonowania zawierające fludarabinę (grypa)/cyklofosfamid (Cy)/globulinę antytymocytową (globulina antytymocytową), ATG) i Cy/ATG charakteryzowały się wyższym odsetkiem mieszanego chimeryzmu i gorszym przeżyciem bezawaryjnym. Małe badanie kohortowe sugeruje, że dodanie busulfanu do Flu/Cy/ATG lub Cy/ATG może zmniejszyć częstość występowania chimeryzmu mieszanego i poprawić przeżycie bezawaryjne. Badanie to było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów kondycjonowania w leczeniu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (SAA) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) od rodzeństwa o identycznym HLA lub dawcy niespokrewnionego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano jako SAA/vSAA
  2. Wskazania do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych
  3. Dostępny dawca zgodny pod względem HLA lub niespokrewniony
  4. Brak aktywnej infekcji
  5. Brak poważnych uszkodzeń narządów: czynność wątroby i nerek (ALAT i AST < 2,5-krotność wartości prawidłowej, czynność nerek prawidłowa, brak niewydolności serca)
  6. Podpisana świadoma zgoda

  7. Czynniki wysokiego ryzyka chimeryzmu mieszanego, co najmniej jeden z poniższych

    1. Wiek < 18 lat
    2. Poziom ferrytyny ≥2500ng/ml przed przeszczepieniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek > 50 lat
  2. ECOG≥3
  3. Aktywne infekcje, które były trudne do opanowania
  4. Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  5. Choroba umysłowa
  6. Niepodpisanie świadomej zgody
  7. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Każdy stan uznany przez badaczy za nieodpowiedni do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa objęta busulfanem
Schematy kondycjonowania obejmowały Bu/Flu/Cy/ATG lub Bu/Cy/ATG, w zależności od czynników ryzyka kardiotoksyczności związanej ze schematem u pacjenta.
Lek: Busulfan
Schematy kondycjonowania obejmowały Bu/Flu/Cy/ATG lub Bu/Cy/ATG, w zależności od czynników ryzyka kardiotoksyczności związanej ze schematem u pacjenta.
Inny: Grupa kontrolna
Schematy kondycjonowania obejmowały Flu/Cy/ATG lub Cy/ATG, w zależności od czynników ryzyka kardiotoksyczności związanej ze schematem leczenia u pacjenta.
Lek: Flu/Cy/ATG lub Cy/ATG
Schematy kondycjonowania obejmowały Flu/Cy/ATG lub Cy/ATG, w zależności od czynników ryzyka kardiotoksyczności związanej ze schematem leczenia u pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez awarii
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
Przeżycie wolne od niepowodzeń zdefiniowano jako przeżycie z odpowiedzią na terapię.
1 rok po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania chimeryzmu mieszanego
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
Chimeryzm mieszany zdefiniowano jako obecność 5–95% komórek krwiotwórczych dawcy.
1 rok po HSCT
Toksyczność związana ze schematem
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
Toksyczność związaną ze schematem leczenia (RTT) mierzono zgodnie z kryteriami toksyczności Seattle (Bearman i in., 1988).
100 dni po HSCT
Przeszczep szpiku i płytek krwi
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
Wszczepienie szpiku i płytek krwi uznano za kryteria międzynarodowe.
100 dni po HSCT
Częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT w przypadku aGvHD i 1 rok po HSCT w przypadku cGvHD
Nasilenie ostrej i przewlekłej GVHD oceniano według standardowych kryteriów.
100 dni po HSCT w przypadku aGvHD i 1 rok po HSCT w przypadku cGvHD
Częstość występowania reaktywacji CMV i EBV
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
Częstość reaktywacji CMV i EBV zdefiniowano jako wiremię CMV i EBV.
100 dni po HSCT
Częstość występowania śmiertelności związanej z przeszczepieniem
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
Śmiertelność związaną z przeszczepem zdefiniowano jako śmierć bez progresji choroby.
1 rok po HSCT
Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od przeszczepienia do śmierci z dowolnej przyczyny lub do ostatniej wizyty kontrolnej
1 rok po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023PHB232-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj