Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito-ohjelman optimointi HLA-vastaavalle HSCT:lle SAA:ssa

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Erilaisten hoito-ohjelmien arvioiminen HLA-yhteensopivalle luovuttajatransplantaatiolle vaikeassa aplastisessa anemiassa: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaavasta luovuttajasta on tehokas vaihtoehto vaikeaan aplastiseen anemiaan (SAA), mutta standardoitua ja suositeltua hoito-ohjelmaa ei ole. Sekakimerismin esiintyminen transplantaation jälkeen liittyy sekundaariseen siirteen epäonnistumiseen ja huonoon epäonnistumattomaan eloonjäämiseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fludarabiinin (flunssa) / syklofosfamidin (Cy) / antitymosyyttiglobuliinin (antitymosyyttiglobuliini), ATG- ja Cy / ATG-hoito-ohjelmilla oli korkeampi sekakimerismin määrä ja huonompi häiriötön eloonjääminen. Pieni kohorttitutkimus on ehdottanut, että busulfaanin lisääminen Flu/Cy/ATG:hen tai Cy/ATG:hen voi vähentää sekakimerismin ilmaantuvuutta ja parantaa häiriötöntä eloonjäämistä. Tämä tutkimus oli prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa vertailtiin eri hoito-ohjelmien tehokkuutta ja turvallisuutta vaikean aplastisen anemian (SAA) hoidossa HLA:n kanssa identtisen sisaruksen tai ulkopuolisen luovuttajan hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu SAA/vSAA:ksi
  2. Indikaatio hematopoieettisten kantasolujen siirrolle
  3. Saatavilla HLA-vastaava sisarus tai ei-sukulainen luovuttaja
  4. Ei aktiivista infektiota
  5. Ei vakavia elinvaurioita: maksan ja munuaisten toiminta (ALAT ja ASAT < 2,5 kertaa normaaliarvo, normaali munuaisten toiminta, ei sydämen vajaatoimintaa)
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

  7. Sekakimerismin korkeat riskitekijät, vähintään yksi seuraavista

    1. Ikä < 18 vuotta
    2. Ferritiinitaso ≥2500ng/ml ennen elinsiirtoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä > 50 vuotta vanha
  2. ECOG≥3
  3. Aktiiviset infektiot, joita oli vaikea hallita
  4. Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  5. Mielisairaus
  6. Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  7. raskaana oleville tai imettäville naisille
  8. Mikä tahansa ehto, jonka tutkijat katsovat sopimattomiksi ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Busulfaani mukana ryhmä
Hoito-ohjelmat olivat Bu/Flu/Cy/ATG tai Bu/Cy/ATG riippuen potilaan hoitoon liittyvän kardiotoksisuuden riskitekijöistä.
Lääke: Busulfaani
Hoito-ohjelmat olivat Bu/Flu/Cy/ATG tai Bu/Cy/ATG riippuen potilaan hoitoon liittyvän kardiotoksisuuden riskitekijöistä.
Muut: Kontrolliryhmä
Hoito-ohjelmat olivat Flu/Cy/ATG tai Cy/ATG riippuen potilaan hoitoon liittyvän kardiotoksisuuden riskitekijöistä.
Lääke: Flu/Cy/ATG tai Cy/ATG
Hoito-ohjelmat olivat Flu/Cy/ATG tai Cy/ATG riippuen potilaan hoitoon liittyvän kardiotoksisuuden riskitekijöistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Epäonnistumisesta vapaa eloonjääminen määriteltiin eloonjäämiseksi hoitovasteen kanssa.
1 vuosi HSCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekakimerismin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Sekakimerismi määriteltiin 5-95 % luovuttajan hematopoieettisten solujen läsnäoloksi.
1 vuosi HSCT:n jälkeen
Hoito-ohjelmaan liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
Hoito-ohjelmaan liittyvä toksisuus (RTT) mitattiin Seattlen toksisuuskriteerien mukaisesti (Bearman et ai, 1988).
100 päivää HSCT:n jälkeen
Myelooinen ja verihiutaleiden kiinnitys
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
Myeloidi ja verihiutaleiden siirtäminen määriteltiin kansainvälisiksi kriteereiksi.
100 päivää HSCT:n jälkeen
Siirrä isäntä vastaan ​​-taudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen aGvHD:lle ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen cGvHD:lle
Akuutin ja kroonisen GVHD:n vakavuus arvioitiin standardikriteerien mukaisesti.
100 päivää HSCT:n jälkeen aGvHD:lle ja 1 vuosi HSCT:n jälkeen cGvHD:lle
CMV- ja EBV-reaktivaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää HSCT:n jälkeen
CMV- ja EBV-reaktivaation ilmaantuvuus määriteltiin CMV- ja EBV-viremiaksi.
100 päivää HSCT:n jälkeen
Transplantaatioon liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Transplantaatiokuolleisuus määriteltiin kuolemaksi ilman taudin etenemistä.
1 vuosi HSCT:n jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi HSCT:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
1 vuosi HSCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023PHB232-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea aplastinen anemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa