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Die Optimierung des Konditionierungsschemas für HLA-passende HSCT bei SAA

15. November 2023 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Bewertung verschiedener Konditionierungsschemata für eine HLA-passende Spendertransplantation bei schwerer aplastischer Anämie: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) von einem mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmenden Spender ist eine wirksame Option bei schwerer aplastischer Anämie (SAA), es gibt jedoch kein standardisiertes und empfohlenes Konditionierungsschema. Das Auftreten eines gemischten Chimärismus nach einer Transplantation ist mit einem sekundären Transplantatversagen und einem schlechten fehlerfreien Überleben verbunden. Frühere Studien haben gezeigt, dass Fludarabin (Flu)/Cyclophosphamid (Cy)/Antithymozytenglobulin (Antithymozytenglobulin), ATG) und Cy/ATG-Konditionierungsschemata höhere Raten an gemischtem Chimärismus und ein schlechteres ausfallfreies Überleben aufwiesen. Eine kleine Kohortenstudie hat gezeigt, dass die Zugabe von Busulfan zu Flu/Cy/ATG oder Cy/ATG das Auftreten von gemischtem Chimärismus verringern und das ausfallfreie Überleben verbessern kann. Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Konditionierungsschemata bei der Behandlung schwerer aplastischer Anämie (SAA) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) von HLA-identischen Geschwistern oder nicht verwandten Spendern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert als SAA/vSAA
  2. Indikation zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
  3. Verfügbare HLA-passende Geschwister oder nicht verwandte Spender
  4. Keine aktive Infektion
  5. Keine schwerwiegenden Organschäden: Leber- und Nierenfunktion (ALT und AST < 2,5-facher Normalwert, normale Nierenfunktion, keine Herzinsuffizienz)
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung

  7. Hohe Risikofaktoren für gemischten Chimärismus, mindestens einer der folgenden

    1. Alter < 18 Jahre alt
    2. Ferritinspiegel ≥2500ng/ml vor der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 50 Jahre alt
  2. ECOG≥3
  3. Aktive Infektionen, die schwer zu kontrollieren waren
  4. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  5. Geisteskrankheit
  6. Die Einverständniserklärung wird nicht unterschrieben
  7. schwangere oder stillende Frauen
  8. Jede Bedingung, die von den Ermittlern als für die Einschreibung ungeeignet erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Busulfan eingeschlossene Gruppe
Die Konditionierungsschemata waren Bu/Flu/Cy/ATG oder Bu/Cy/ATG, abhängig von den Risikofaktoren des Patienten für eine therapiebedingte Kardiotoxizität.
Arzneimittel: Busulfan
Die Konditionierungsschemata waren Bu/Flu/Cy/ATG oder Bu/Cy/ATG, abhängig von den Risikofaktoren des Patienten für eine therapiebedingte Kardiotoxizität.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Konditionierungsschemata waren Flu/Cy/ATG oder Cy/ATG, abhängig von den Risikofaktoren des Patienten für eine therapiebedingte Kardiotoxizität.
Arzneimittel: Grippe/Cy/ATG oder Cy/ATG
Die Konditionierungsschemata waren Flu/Cy/ATG oder Cy/ATG, abhängig von den Risikofaktoren des Patienten für eine therapiebedingte Kardiotoxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
Das ausfallfreie Überleben wurde als Überleben mit Ansprechen auf die Therapie definiert.
1 Jahr nach HSCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von gemischtem Chimärismus
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
Der gemischte Chimärismus wurde als das Vorhandensein von 5–95 % hämatopoetischer Spenderzellen definiert.
1 Jahr nach HSCT
Therapiebedingte Toxizität
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT
Die behandlungsbedingte Toxizität (RTT) wurde gemäß den Seattle Toxicity Criteria (Bearman et al., 1988) gemessen.
100 Tage nach HSCT
Myeloid- und Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT
Als internationale Kriterien wurden Myeloid- und Thrombozytentransplantation definiert.
100 Tage nach HSCT
Die Inzidenz der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT für aGvHD und 1 Jahr nach HSCT für cGvHD
Der Schweregrad der akuten und chronischen GVHD wurde nach Standardkriterien bewertet.
100 Tage nach HSCT für aGvHD und 1 Jahr nach HSCT für cGvHD
Die Inzidenz von CMV- und EBV-Reaktivierung
Zeitfenster: 100 Tage nach HSCT
Die Inzidenz einer CMV- und EBV-Reaktivierung wurde als CMV- und EBV-Virämie definiert.
100 Tage nach HSCT
Die Häufigkeit transplantationsbedingter Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
Die transplantationsbedingte Mortalität wurde als Tod ohne Krankheitsprogression definiert.
1 Jahr nach HSCT
Die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: 1 Jahr nach HSCT
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zur letzten Nachuntersuchung definiert
1 Jahr nach HSCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PHB232-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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