Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace režimu kondicionování pro HLA Matched HSCT v SAA

15. listopadu 2023 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Vyhodnotit různé režimy kondicionování pro transplantaci HLA dárce u těžké aplastické anémie: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od dárce shodného s lidským leukocytárním antigenem (HLA) je účinnou možností u těžké aplastické anémie (SAA), ale neexistuje žádný standardizovaný a doporučený režim přípravy. Výskyt smíšeného chimérismu po transplantaci je spojen se sekundárním selháním štěpu a špatným přežitím bez selhání. Předchozí studie ukázaly, že kondicionační režimy Fludarabin (Chřipka)/cyklofosfamid (Cy)/antithymocytární globulin (antithymocytární globulin), ATG) a Cy/ATG měly vyšší míru smíšeného chimérismu a horší přežití bez selhání. Malá kohortová studie naznačila, že přidání busulfanu k Flu/Cy/ATG nebo Cy/ATG může snížit výskyt smíšeného chimérismu a zlepšit přežití bez selhání. Tato studie byla prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti různých přípravných režimů při léčbě těžké aplastické anémie (SAA) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od HLA-identického sourozence nebo nepříbuzného dárce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno jako SAA/vSAA
  2. Indikace k transplantaci krvetvorných buněk
  3. Dostupný HLA shodný sourozenec nebo nepříbuzný dárce
  4. Žádná aktivní infekce
  5. Žádné závažné orgánové poškození: funkce jater a ledvin (ALT a AST < 2,5násobek normální hodnoty, normální funkce ledvin, žádná srdeční insuficience)
  6. Podepsaný informovaný souhlas

  7. Vysoce rizikové faktory smíšeného chimérismu, alespoň jeden z následujících

    1. Věk < 18 let
    2. Hladina feritinu ≥2500 ng/ml před transplantací

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 50 let
  2. ECOG≥3
  3. Aktivní infekce, které bylo obtížné kontrolovat
  4. Těžká dysfunkce jater a ledvin
  5. Duševní nemoc
  6. Nepodepsání informovaného souhlasu
  7. těhotné nebo kojící ženy
  8. Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatelé považují za nevhodnou pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Busulfan zahrnoval skupinu
Kondicionační režimy byly Bu/Flu/Cy/ATG nebo Bu/Cy/ATG, v závislosti na pacientových rizikových faktorech kardiotoxicity související s režimem.
Lék: Busulfan
Kondicionační režimy byly Bu/Flu/Cy/ATG nebo Bu/Cy/ATG v závislosti na pacientových rizikových faktorech kardiotoxicity související s režimem.
Jiný: Kontrolní skupina
Kondicionační režimy byly Flu/Cy/ATG nebo Cy/ATG, v závislosti na pacientových rizikových faktorech kardiotoxicity související s režimem.
Lék: Flu/Cy/ATG nebo Cy/ATG
Kondicionační režimy byly Flu/Cy/ATG nebo Cy/ATG, v závislosti na pacientových rizikových faktorech kardiotoxicity související s režimem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání
Časové okno: 1 rok po HSCT
Přežití bez selhání bylo definováno jako přežití s ​​odpovědí na terapii.
1 rok po HSCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt smíšeného chimérismu
Časové okno: 1 rok po HSCT
Smíšený chimérismus byl definován jako přítomnost 5%-95% dárcovských hematopoetických buněk.
1 rok po HSCT
Toxicita související s režimem
Časové okno: 100 dní po HSCT
Toxicita související s režimem (RTT) byla měřena podle Seattle Toxicity Criteria (Bearman et al, 1988).
100 dní po HSCT
Přihojení myeloidů a krevních destiček
Časové okno: 100 dní po HSCT
Přihojení myeloidů a krevních destiček bylo definováno jako mezinárodní kritéria.
100 dní po HSCT
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Časové okno: 100 dní po HSCT pro aGvHD a 1 rok po HSCT pro cGvHD
Závažnost akutní a chronické GVHD byla hodnocena podle standardních kritérií.
100 dní po HSCT pro aGvHD a 1 rok po HSCT pro cGvHD
Výskyt reaktivace CMV a EBV
Časové okno: 100 dní po HSCT
Výskyt reaktivace CMV a EBV byl definován jako virémie CMV a EBV.
100 dní po HSCT
Výskyt úmrtnosti související s transplantací
Časové okno: 1 rok po HSCT
Mortalita související s transplantací byla definována jako smrt bez progrese onemocnění.
1 rok po HSCT
Pravděpodobnost celkového přežití
Časové okno: 1 rok po HSCT
Celkové přežití bylo definováno jako doba od transplantace do úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního sledování
1 rok po HSCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Jun Huang, Peking university People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023PHB232-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Busulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit